IATF 169492016 標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)審員培訓(xùn)教材（712頁(yè)郭亞華無(wú)鏈接20170325）

1、IATF 16949:2016 質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)審員培訓(xùn),目錄頁(yè),第一部分 ISO 9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),ISO：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織,International Organization for Standardization,成立于 1947 年 2 月 23 日，總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦，是世界上最大的非政府性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。 ISO/TC176：質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（TC176 成立于 1979 年，主要致力于質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的制定）。,一、ISO 是什么？,第一部分：ISO 9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),第一份 ISO 9000 系列標(biāo)準(zhǔn)于 1987 年出版，并成為

2、ISO 標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用最廣泛的標(biāo)準(zhǔn)。 現(xiàn)行的 ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系 要求和 ISO 9004:2009組織持續(xù)成功的管理 一種質(zhì)量管理方法已經(jīng)被廣泛使用到各個(gè)領(lǐng)域。 ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以 ISO 9001 和 ISO 9004 為主的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)能在“世界范圍內(nèi)被認(rèn)識(shí)和關(guān)注，希望這些標(biāo)準(zhǔn)能成為組織主動(dòng)實(shí)現(xiàn)持續(xù)發(fā)展的組成部分”。然而，近年來(lái)，環(huán)境保護(hù)和社會(huì)公平方面的相關(guān)要素得到了越來(lái)越多的關(guān)注（見(jiàn)圖1），而作為長(zhǎng)期經(jīng)濟(jì)發(fā)展的基礎(chǔ)之一、發(fā)揮著關(guān)鍵作用的質(zhì)量管理體系卻漸漸被輕視了。 但無(wú)論怎樣，ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)在過(guò)去、現(xiàn)在、甚至將來(lái)都會(huì)是組織實(shí)施任意一個(gè)管理

3、體系的切入點(diǎn)，也是實(shí)施第三方認(rèn)證的驅(qū)動(dòng)力。 展望質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展，可以確定質(zhì)量管理活動(dòng)已經(jīng)不僅僅是通過(guò) ISO 9001 的認(rèn)證，而是能切實(shí)幫助組織獲得長(zhǎng)期成功的工具。從廣義上講，這意味著推進(jìn)質(zhì)量不只是組織尋求對(duì)一系列要求的符合性，而是作為組織使用 ISO 9004 或其他 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)橋梁。,二、新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景及過(guò)程,1、新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景,第一部分：ISO 9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),圖：可持續(xù)發(fā)展的三個(gè)相關(guān)方面,二、新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景及過(guò)程,1、新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景,第一部分：ISO 9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),2008 年 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)作了一次較小的

4、更新，ISO/TC176/SC 2 分技術(shù)委員會(huì)在做了廣泛的研究和準(zhǔn)備的基礎(chǔ)上進(jìn)入了對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)重大修訂的環(huán)節(jié)。這些活動(dòng)包括： 、起草一份 SC 2 分技術(shù)委員會(huì)及其產(chǎn)品的長(zhǎng)期規(guī)劃； 、在 SC 2 全體會(huì)議期間召開(kāi)幾個(gè)公開(kāi)的工作座談，其中包括使用 ISO 9001 和 ISO 14001 的心 得交流會(huì)； 、參與 ISO/TMB 下屬的聯(lián)合技術(shù)協(xié)調(diào)工作組的工作，以便統(tǒng)一質(zhì)量管理體系中的通用結(jié)構(gòu)、 通用定義和一些通用格式（見(jiàn) ISO 導(dǎo)則文件的附件 SL）； 、研究最新的質(zhì)量管理趨勢(shì)，分析新興概念融入未來(lái) ISO 9001 和 ISO 9004 標(biāo)準(zhǔn)的可能性； 、前期用十種語(yǔ)言開(kāi)展一項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)調(diào)查，從

5、 122 個(gè)國(guó)家回收了 11722 條有關(guān) ISO 9001 和 ISO 9004 用戶(hù)和潛在用戶(hù)的意見(jiàn)信息，將對(duì)這些信息加以分析。 這些活動(dòng)的結(jié)果以及 2012 年 3 月完成的對(duì) ISO 9001 的系統(tǒng)性評(píng)審都表明當(dāng)前版本的 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)令人滿(mǎn)意，大部分的內(nèi)容都是適宜的。,1、新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景,二、新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景及過(guò)程,第一部分：ISO 9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),為保持 ISO 9001 對(duì)環(huán)境變化作出及時(shí)的反應(yīng)，并確保其持續(xù)傳遞“組織能始終提供符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的信心”，2012 年 6 月在西班牙的畢爾巴鄂，召開(kāi)了 ISO/TC 176

6、/SC 2/WG 24 的第一次會(huì)議。會(huì)上擬定了 ISO 9001 的修訂目標(biāo)并草擬了相關(guān)的草案設(shè)計(jì)規(guī)范和項(xiàng)目計(jì)劃。工作組同時(shí)起草了一份關(guān)于新版標(biāo)準(zhǔn)如何與現(xiàn)有 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合的草案。 為了協(xié)調(diào) ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)， ISO 聯(lián)合技術(shù)協(xié)調(diào)工作組（JTGG）為想建立“單一管理體系”的組織更容易操作，確定今后在 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)制訂時(shí)要體現(xiàn)了以下思想： 、管理體系標(biāo)準(zhǔn)合并設(shè)計(jì)； 、所有 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)高度結(jié)構(gòu)化（一般結(jié)構(gòu)和格式統(tǒng)一）； 、高度結(jié)構(gòu)化下的條款一致性（每個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)有 30% 以上等同正文）； 、管理體系標(biāo)準(zhǔn)通用核心詞匯。,2、新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的原則,二、新版標(biāo)準(zhǔn)

7、修訂的背景及過(guò)程,第一部分：ISO 9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次會(huì)議所形成的文件由 SC 2 分技術(shù)委員會(huì)成員進(jìn)行了投票，投票通過(guò)后，草案的起草工作于 2013 年 3 月開(kāi)始。依據(jù)ISO/TC 176 SC2（Design Specification for the revision of ISO 9001:2008），改版的戰(zhàn)略意圖和目標(biāo)是： 、反應(yīng)當(dāng)今質(zhì)量管理體系在實(shí)踐和技術(shù)方面的變化，為未來(lái)十年或更長(zhǎng)時(shí)間提供一套穩(wěn)定的系 列核心要求； 、反映組織在運(yùn)行過(guò)程中日益加劇的復(fù)雜性、動(dòng)態(tài)的環(huán)境變化和增長(zhǎng)的需求； 、確保制定的要求在組織內(nèi)

8、的有效實(shí)施，以及有效的第一方、第二方和第三方的合格評(píng)定活動(dòng)； 、通過(guò)應(yīng)用 ISO 導(dǎo)則中的附件SL，增強(qiáng)其同其他 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性和符合性； 、保留大類(lèi)，并能在任何類(lèi)型、規(guī)模及行業(yè)的組織中運(yùn)行； 、依然將關(guān)注有效的過(guò)程管理，以便實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出； 、利用簡(jiǎn)單化的語(yǔ)言和描述形式，以便加深理解并統(tǒng)一對(duì)各項(xiàng)要求的闡述； 、考慮自 2000 年質(zhì)量管理體系發(fā)生重大修訂后，在實(shí)踐和技術(shù)方面的變化； 、確保標(biāo)準(zhǔn)是充分的以提供對(duì)滿(mǎn)足要求的組織的信任。,3、ISO 9001 為什么要改版？,二、新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景及過(guò)程,第一部分：ISO 9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),因此，ISO 9001 變化

9、應(yīng)： 、與質(zhì)量管理體系要求和上述戰(zhàn)略意圖有關(guān)； 、增加對(duì)組織提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力的信任； 、增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意、滿(mǎn)足顧客要求的能力； 、加強(qiáng)顧客對(duì)基于 ISO 9001 質(zhì)量管理體系的信任。 從 2008 版到 2015 版的修改，是 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)從 1987 年第一版發(fā)布以來(lái)的四次技術(shù)修訂中影響最大的一次修訂，此次修訂為質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃了藍(lán)圖，為未來(lái) 25 年的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)做好了準(zhǔn)備；新版標(biāo)準(zhǔn)更加適用于所有類(lèi)型的組織，更加適合于企業(yè)建立整合管理體系，更加關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性和效率。,二、新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景及過(guò)程,3、ISO 9001 為什么要改版？,第一部分：ISO

10、9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),ISO/TC 176/SC 2 分技術(shù)委員會(huì)采用了 3 年的“標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)時(shí)間”期限來(lái)對(duì) ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編寫(xiě)，擬定的編寫(xiě)時(shí)間表如圖 2 所示。,2012年6月,2012年12月,2013年4月,2014年4月,2014年11月,2015年1月,2015年9月,設(shè)計(jì)規(guī)范草案WD0階段,設(shè)計(jì)規(guī)范審批WD階段,CD稿征詢(xún)意見(jiàn)及投票,DIS稿草案,FDIS稿草案,FDIS稿投票,IS 版發(fā)布,SC2工作組愿景、使命和戰(zhàn)略方案 質(zhì)量管理原則的評(píng)審 網(wǎng)絡(luò)調(diào)查 “未來(lái)概念”的報(bào)告 ISO導(dǎo)則 附件SL,驗(yàn)證和確認(rèn),相關(guān)技術(shù)問(wèn)題與SC1（ISO9000）工作

11、組進(jìn)行交流,與國(guó)際認(rèn)可協(xié)會(huì)（IAF）及ISO/CASCO（ISO合格評(píng)定組織）協(xié)調(diào)轉(zhuǎn)換安排,WD (WORK DRAFT) 工作組草案 CD (COMMITE DRAFT) 委員會(huì)草案 DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案 FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案 IS (INTERNATIONAL STANDARD) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),4、新版標(biāo)準(zhǔn)修訂過(guò)程,二、新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景及過(guò)程,第一部分：ISO 9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),US：MIL-Q-9858:1959 US：MIL-I-4

12、5208,AQAP:1969 北約聯(lián)合質(zhì)量保證出版物,DEF.STANS 05 Series,BS 5750:1979,ISO 9001:1987,ISO 9001:1994,ISO 9001:2000,ISO 9001:2008,BS 4081 BS 5179,ISO 9001:2015,歷史性綜合,戰(zhàn)術(shù)性換版,戰(zhàn)略性換版,編輯性修正,里程碑式換版,國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 19001,5、ISO 9000 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷程,二、新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景及過(guò)程,第一部分：ISO 9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),ISO 19001 標(biāo)準(zhǔn)未來(lái)的可能發(fā)展： 、結(jié)合“以風(fēng)險(xiǎn)為本的思考”； 、更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管

13、理原則； 、輸出物資：產(chǎn)品的符合性和過(guò)程的有效性； 、管理知識(shí)； 、生命周期管理（LCM） 、改進(jìn)和創(chuàng)新； 、時(shí)間、速度、靈活性； 、IT 方面的技術(shù)和創(chuàng)新； 、結(jié)合使用質(zhì)量管理工具：6、QFD、標(biāo)桿管理。,二、新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景及過(guò)程,6、ISO 19001 標(biāo)準(zhǔn)未來(lái)的可能發(fā)展,第一部分：ISO 9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),關(guān)于新版的變化,1、1 個(gè)目的,2、2 個(gè)模型,3、3 大支柱,6、67 項(xiàng)要求,5、8 個(gè)修辭,4、7 項(xiàng)原則,三、ISO 9001:2015 新版的變化,第一部分：ISO 9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),新結(jié)構(gòu)、術(shù)語(yǔ) 和概念說(shuō)明,1、A.1 結(jié)構(gòu)和術(shù)語(yǔ),2、A

14、.2 產(chǎn)品和服務(wù),3、A.3 理解相關(guān)方的 需求和期望,4、A.4 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,8、A.8 外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制,7、A.7 組織的知識(shí),6、A.6 形成文件的信息,5、A.5 適用性,四、ISO 9001:2015 新結(jié)構(gòu)、術(shù)語(yǔ)和概念說(shuō)明,第一部分：ISO 9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織（International Standard Organization，簡(jiǎn)稱(chēng) ISO）2013 年公布了一個(gè)指導(dǎo)文件ISO Directives 2013。該指導(dǎo)文件中有一個(gè)規(guī)范性的附件，叫做附件 SL （Annex SL）。這個(gè)附件 SL其實(shí)是一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)（Manage

15、ment System Standards）的標(biāo)準(zhǔn)模板（template），即是一個(gè)“標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)”。 作為管理體系標(biāo)準(zhǔn)模板的附件 SL包含兩方面的內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)化的管理體系標(biāo)準(zhǔn)通用術(shù)語(yǔ)（21個(gè)），標(biāo)準(zhǔn)化的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用結(jié)構(gòu)高標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)（High Lever Structure)。目的就是為了緩解各種管理體系標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一狀況。 按照 ISO 的要求，將來(lái)所有 ISO 發(fā)布的管理體系標(biāo)準(zhǔn)，如我們熟知的 ISO 9001，ISO 14001，ISO 27001 等，在今后修改時(shí)都要按照附件 SL的要求重寫(xiě)。,五、 ISO 指南 2013對(duì)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用要求,第一部分：ISO 9001：2015 理

16、論基礎(chǔ)知識(shí),ISO 9001:2015 采納了ISO Directive附錄 SL這一高水平框架和通用語(yǔ)言。 附件 SL里面列舉了 21 個(gè)術(shù)語(yǔ)，作為管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用術(shù)語(yǔ)，包括：組織、相關(guān)方、要求、管理體系、最高管理層、有效性、方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、能力、文件信息、過(guò)程、績(jī)效、外包、監(jiān)視、測(cè)量、審核、符合、不符合、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)。 “風(fēng)險(xiǎn)” 第一次進(jìn)入通用術(shù)語(yǔ)。由于這些通用術(shù)語(yǔ)是在所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)中都要使用的，所以“風(fēng)險(xiǎn)”進(jìn)入通用術(shù)語(yǔ)標(biāo)志著對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的重視，標(biāo)志著在所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的強(qiáng)調(diào)。,五、ISO 指南 2013對(duì)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用要求,第一部分：ISO 9001：2015 理論基

17、礎(chǔ)知識(shí),五、ISO 指南 2013對(duì)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用要求,附件 SL提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，是一個(gè)高層次的結(jié)構(gòu)。具體而言，根據(jù)附件 SL，一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)，除了引言（Introduction）以外，應(yīng)該包括 10 章，即：,第一部分：ISO 9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),1、附件 SL,1、在產(chǎn)品和服務(wù)方面提高顧客期望和滿(mǎn)意度； 2、提高 QMS 標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際貿(mào)易中的應(yīng)用率； 3、第三方認(rèn)證的可靠性； 4、追求更高的效能； 5、提高質(zhì)量管理工具的品質(zhì)； 6、加嚴(yán)在公共衛(wèi)生和安全方面的監(jiān)管力度； 7、整合管理體系的標(biāo)準(zhǔn)、程序和策劃； 8、在未來(lái) 10 年和更長(zhǎng)時(shí)間提供一套穩(wěn)定和精煉的要求；

18、 9、持續(xù)關(guān)注有效過(guò)程管理、獲得預(yù)期結(jié)果； 10、應(yīng)用指南附錄 SL，加強(qiáng) ISO90001 標(biāo)準(zhǔn)與其它標(biāo)準(zhǔn)的一致性； 11、方便組織有效實(shí)施及一、二、三方有效的符合性審核； 12、使用簡(jiǎn)練的語(yǔ)言和方式，以便對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的理解 、解釋達(dá)成一致。,六、ISO 9001：2015 標(biāo)準(zhǔn)的期望和目標(biāo),第一部分：ISO 9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),、依據(jù)附錄 SL對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整； 、用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代了“產(chǎn)品”，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品和服務(wù)的差異，標(biāo)準(zhǔn)的適用性更廣泛； 產(chǎn)品（product）：活動(dòng)的輸出結(jié)果，該活動(dòng)并不一定要在供方和顧客的接觸面上開(kāi)展。 、硬件通常是有形產(chǎn)品，其量值具有可能的特性。流程

19、性材料通常是有形產(chǎn)品，其量值具有連 續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱(chēng)為貨物；軟件由信息組成，通常是無(wú)形的產(chǎn)品，并可 用方法、操作或文件信息形式存在。 服務(wù)（service）無(wú)形的輸出，并且在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。 、服務(wù)的提供可涉及如下方面：在提供給顧客的有形產(chǎn)品上開(kāi)展活動(dòng)（如汽車(chē)維修）；在提供 給顧客的無(wú)形產(chǎn)品上開(kāi)展的活動(dòng)（如為準(zhǔn)備稅款申報(bào)書(shū)所需的收益表）；無(wú)形產(chǎn)品的交付 （如傳授知識(shí)過(guò)程中的信息提供）；為顧客創(chuàng)造氛圍（如在酒店和餐館）； 、服務(wù)通常由顧客體驗(yàn)。 、借鑒了初始評(píng)審的理念，明確提出了“評(píng)審組織所處環(huán)境”的要求；(4.1、4.2) 、更關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，明

20、確提出“確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)措施”的要求；(6.1.1、6.1.2),七、ISO 9001:2015 的主要變化,1、整體而言，新版標(biāo)準(zhǔn)有以下變化,第一部分：ISO 9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),、用“外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)”取代“采購(gòu)”，包括“外包過(guò)程”；(8.4) 、提出了“知識(shí)”也是一種資源，是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的支持過(guò)程。(7.1.6) 、更高強(qiáng)調(diào)了最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)力和承諾，最高管理者要對(duì)管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任，推動(dòng)過(guò) 程方法及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的應(yīng)用；(5.1.1) 、明確提出將管理體系要求融入組織的過(guò)程；(6.1.2、8.1) 、刪除了特定的要求，如質(zhì)量手冊(cè)、管理者代表。 、使用新術(shù)語(yǔ)“

21、形成文件的信息”；(7.5) 標(biāo)準(zhǔn)取消了質(zhì)量手冊(cè)、文件化程序等大量強(qiáng)制性文件的要求，合并了文件和記錄，統(tǒng)一叫“文 件化信息”；通篇未出現(xiàn)“記錄”這一術(shù)語(yǔ)，全部用（活動(dòng)結(jié)果的證據(jù)的）“形成文件的信息” 來(lái)代替。 、去掉了“預(yù)防措施”；預(yù)防措施概念采用以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的方法來(lái)表示；(10.2) 、關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的適用性，不再使用“刪減”一詞，但組織可能需要評(píng)審要求的適用性，確定是不適 用的標(biāo)準(zhǔn)是：該要求不導(dǎo)致影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性、不影響增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的目標(biāo)。(4.3),七、ISO 9001:2015 的主要變化,1、整體而言，新版標(biāo)準(zhǔn)有以下變化,第一部分：ISO 9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),本次改版將

22、風(fēng)險(xiǎn)的概念融入標(biāo)準(zhǔn)中，風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量管理系統(tǒng)的關(guān)系簡(jiǎn)述如下: 風(fēng)險(xiǎn)就是對(duì)預(yù)期結(jié)果影響的不確定性； 風(fēng)險(xiǎn)管理就是確認(rèn)潛在不符合的原因及其影響，決定需要采取的行動(dòng)，執(zhí)行行動(dòng)后，評(píng)價(jià)其有效性，和質(zhì)量管理系統(tǒng)中 P-D-C-A 循環(huán)相符； 風(fēng)險(xiǎn)的概念一直是隱含在過(guò)之前 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)中，這次修訂使之更加明確，并建立于整個(gè)管理系統(tǒng)中； 風(fēng)險(xiǎn)已納入過(guò)程方法的一部分； 不僅僅針對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，亦須針對(duì)整體管理系統(tǒng)所需的流程和及其在組織各方面應(yīng)用進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理； 最高管理者對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的承諾； 風(fēng)險(xiǎn)管理是預(yù)防措施的一種管理方法； 落實(shí) ISO 9001 的風(fēng)險(xiǎn)管理，可幫助組織：,增加目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的機(jī)

23、會(huì) 使組織了解鑒別及管理風(fēng)險(xiǎn)的需求 加強(qiáng)改善機(jī)會(huì)的識(shí)別能力 明確地將不確定因素表達(dá)出來(lái) 符合法令法規(guī)、國(guó)際規(guī)范等需求,提高利害相關(guān)方信任與信心 管理系統(tǒng)的規(guī)劃更加可靠 減少浪費(fèi)、損失 提升組織危機(jī)處理及應(yīng)變能力 更容易發(fā)現(xiàn)組織中需持續(xù)改善之處,Risk,八、ISO 9001:2015 與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系,第一部分：ISO 9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),ISO 9000:2015 3.7.9 風(fēng)險(xiǎn) risk 不確定性的影響。 注 1 ：影響是指偏離預(yù)期?？梢允钦娴幕蜇?fù)面的。 注 2：不確定性是一種對(duì)某個(gè)事件， 甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識(shí)的信息的狀態(tài)。 注 3：通常，風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為參考

24、潛在事件(ISO 指南73: 2009中的定義，4. 5. I. 3）和后果 (ISO 指南 73: 2009 中 的定義，）或兩者組合。 注 4：通常，風(fēng)險(xiǎn)以某個(gè)事件的后果組合（包括情況的變化）及其發(fā)生的有關(guān)可能性（ISO 指南 73: 2009 中 的定義，4. 6. 1.1）的詞語(yǔ)來(lái)表述。 注 5：“風(fēng)險(xiǎn)” 一詞有時(shí)僅在有負(fù)面結(jié)果的可能性時(shí)使用。 注 6：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則第 1 部分 ISO 增刊附件 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一， 最初的定義已經(jīng)通過(guò)增加注5被修訂。,理解要點(diǎn)： “影響” 是對(duì) “期待” 的偏差， 可以是積極

25、的， 也可以是消極的。 “不確定性” 是指與事件和其后果或可能性的理解或知識(shí)相關(guān)的信息的缺陷的狀態(tài)， 或不完整。 風(fēng)險(xiǎn)可以是有積極作用的機(jī)會(huì)，也可以是消極的后果。在有些情況下風(fēng)險(xiǎn)是單一的損失， 例如自然災(zāi)害的風(fēng)險(xiǎn)。在 ISO 9001:2015 中重于對(duì)組織質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)中負(fù)面影響的識(shí)別、分析、評(píng)估和控制措施的管理。 “預(yù)期” 或 “ 期待” 的結(jié)果可以有不同方面（如質(zhì)量、財(cái)務(wù)、健康安全以及環(huán)境等）， 可以體現(xiàn)在不同的層次（如戰(zhàn)略、組織范圍、項(xiàng)目、產(chǎn)品和過(guò)程等。 風(fēng)險(xiǎn)通常以潛在事件和后果， 或它們的組合來(lái)描述。,1、風(fēng)險(xiǎn)的概念,八、ISO 9001:2015 與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系,第一部分：ISO 90

26、01：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 Risk identification,風(fēng)險(xiǎn)分析 Risk analysis,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) Risk evaluation,風(fēng)險(xiǎn)控制 Risk control,組織應(yīng)識(shí)別其風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源、影響的范圍、事件所引起的原因及其潛在的后果。,1、識(shí)別產(chǎn)品/服務(wù)預(yù)期用途。 2、識(shí)別危害（產(chǎn)品、系統(tǒng)）。 3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。,決定可承受的風(fēng)險(xiǎn)容忍度（什么可接受?什么不可接受?）。,1、分析所采取的措施(如何避免、減少、減輕風(fēng)險(xiǎn))。 2、執(zhí)行行動(dòng)。 3、監(jiān)督與評(píng)審，評(píng)價(jià)剩余的風(fēng)險(xiǎn)。 4、整體風(fēng)險(xiǎn)可接受程度。 5、文件記錄以提供組織作為改善方法、使用工具及整個(gè)程序的改善基礎(chǔ)。,九、風(fēng)

27、險(xiǎn)管理基本流程,第一部分：ISO 9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),為配合 ISO 標(biāo)準(zhǔn)變化，確保新版標(biāo)準(zhǔn)順利過(guò)渡，IAF 于 2015 年 1 月正式發(fā)布IS O9001:2015 版轉(zhuǎn)換 實(shí)施指南。IAF 和 CASCO 已經(jīng)達(dá)成一致意見(jiàn)，新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期限為：在 ISO 9001:2015 版正式發(fā)布日后 3 年內(nèi)轉(zhuǎn)換完畢；并對(duì)正在使用ISO 9001:2008 的組織建議采取以下措施： 、盡快進(jìn)行新老標(biāo)準(zhǔn)在組織內(nèi)應(yīng)用的差異分析； 、建立轉(zhuǎn)換實(shí)施方案； 、對(duì)所有涉及管理體系有效性的部門(mén)進(jìn)行培訓(xùn)或告知其標(biāo)準(zhǔn)變化； 、按照新版標(biāo)準(zhǔn)更新現(xiàn)有管理體系以確保體系持續(xù)符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求，并保持有效性；

28、、在使用新標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，請(qǐng)聯(lián)系現(xiàn)有提供服務(wù)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，進(jìn)行轉(zhuǎn)換的相關(guān)安排。,第一部分：ISO 9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),十、IAF：ISO 9001:2015 轉(zhuǎn)換指南,1、ISO 9001:2015 改版時(shí)間表,關(guān)于 ISO 9001:2008 認(rèn)證的轉(zhuǎn)換形式，ISO 9001:2015 版轉(zhuǎn)換實(shí)施指南中也做了相關(guān)明確， 包括： 、認(rèn)證機(jī)構(gòu)須對(duì)每一個(gè)客戶(hù)進(jìn)行 ISO 9001:2015 的審核； 、基于與認(rèn)證組織的協(xié)議，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以在例行的監(jiān)督審核、復(fù)審和/或特殊審核檔期開(kāi)展 轉(zhuǎn)換活動(dòng)； 、當(dāng)轉(zhuǎn)換審核發(fā)生在已經(jīng)預(yù)排好的監(jiān)督審核或某一階段的審核（過(guò)程中正在進(jìn)行的審核或 某一階段的審核），認(rèn)證

29、機(jī)構(gòu)應(yīng)該增加額外的審核時(shí)間，以確保審核活動(dòng)全部覆蓋現(xiàn)有 要求和新版標(biāo)準(zhǔn)的要求； 、在 DIS 草案階段內(nèi)實(shí)施的評(píng)估活動(dòng)不能作為正式轉(zhuǎn)換； 、任何此類(lèi)較早的評(píng)估必須在 ISO 9001:2015 轉(zhuǎn)換前重新評(píng)估和全面驗(yàn)證。,十、IAF：ISO 9001:2015 轉(zhuǎn)換指南,第一部分：ISO 9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)引用 ISO 9000:2015 標(biāo)準(zhǔn)中的“術(shù)語(yǔ)和定義”，共 13 類(lèi)、138 個(gè)術(shù)語(yǔ)（其中包括了 ISO/IEC 導(dǎo)則第 1 部分ISO 增刊附件 SL 的基本術(shù)語(yǔ)和 ISO 9000 族其他標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)等），比起 ISO 9000:2005

30、的 “術(shù)語(yǔ)和l定義”（共 10 類(lèi)、84 個(gè)術(shù)語(yǔ)），有所擴(kuò)大和增加。特別是對(duì)很多重要的基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了修訂和創(chuàng)新（例如輸出、產(chǎn)品、服務(wù)），為 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和審核帶來(lái)較大變化和變更，新術(shù)語(yǔ)和定義將有助于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)和結(jié)果。,ISO 9000:2015 術(shù)語(yǔ)和定義的具體分布如下：,3.1 有關(guān)人員的術(shù)語(yǔ)：6 個(gè)； 3.2 有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)：9 個(gè)； 3.3 有關(guān)活動(dòng)的術(shù)語(yǔ)：13 個(gè)； 3.4 有關(guān)過(guò)程的術(shù)語(yǔ)：8 個(gè)； 3.5 有關(guān)體系的術(shù)語(yǔ)：12 個(gè)； 3.6 有關(guān)要求的術(shù)語(yǔ)：15 個(gè)； 3.7 有關(guān)結(jié)果的術(shù)語(yǔ)：11 個(gè)；,3.8 有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語(yǔ)：15 個(gè)； 3.9 有關(guān)

31、顧客的術(shù)語(yǔ)：6 個(gè)； 3.10 有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ)：7 個(gè)； 3.11 有關(guān)確定的術(shù)語(yǔ)：9 個(gè)； 3.12 有關(guān)措施的術(shù)語(yǔ)：10 個(gè)； 3.13 有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ)：17 個(gè)。,ISO 9000:2015 標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)是學(xué)習(xí)和應(yīng)用 ISO 9001: 2015 標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，為了便于理解 ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)要求，下面摘取部分術(shù)語(yǔ)進(jìn)行解釋?zhuān)嘈g(shù)語(yǔ)可參考 ISO 9000:2015 標(biāo)準(zhǔn)。,十一、質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義,第一部分：ISO 9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),第一部分：ISO 9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),11.1 有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)和定義,十一、質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義

32、,3.2.2 組織的環(huán)境 對(duì)組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的結(jié)合。 注1：組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品和服務(wù)、 投資和對(duì)其相關(guān)方的行為。 注2：組織環(huán)境的概念，除了適用于贏利性組織，同樣還適用于非贏利或公共服務(wù)組織。 注3：在英語(yǔ)中，這一概念通常被其他術(shù)語(yǔ)， 如：商業(yè)環(huán)境、 組織環(huán)境或組織生態(tài)系統(tǒng)所描述。 注4：了解基礎(chǔ)設(shè)施對(duì)確定組織環(huán)境會(huì)有所幫助。,理解要點(diǎn)： 組織環(huán)境是指所有潛在影響組織運(yùn)行和組織績(jī)效的因素，包括可能影響組織提供產(chǎn)品和服務(wù)、獲得投資以及與相關(guān)方溝通途徑的內(nèi)部和外部因素與條件。應(yīng)將組織的環(huán)境理解為一個(gè)過(guò)程。 這個(gè)過(guò)程確定了影響組織的目的、目標(biāo)和可持續(xù)性的各種因素。

33、組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品和服務(wù)、投資和對(duì)其相關(guān)方的行為。它既即需要考慮內(nèi)部因素例如：組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效，還需要考慮外部因素一一例如：法律的、技術(shù)的、競(jìng)爭(zhēng)的、市場(chǎng)的、文化的、社會(huì)的和經(jīng)濟(jì)的環(huán)境。“組織的目標(biāo)” 可表達(dá)為其愿景、使命、方針、宗旨等。,通常組織進(jìn)行環(huán)境分析可采取 PESTEL【 Political（政治）、Economic（經(jīng)濟(jì)）、 Social（社會(huì)）、 Technological（科技）、Environmental（環(huán)境）和 Legal（法律）】、SWOT/TOWS【STRENGTHS（優(yōu)勢(shì)）、 WEAKNESSES（劣勢(shì)）、 OPPORTUNITIES（機(jī)會(huì)）、 T

34、HREATS（威脅）】方法。,3.2.3 相關(guān)方 可影響決策或活動(dòng)，或被決策或活動(dòng)所影響，或他自己感覺(jué)到被決策或活動(dòng)所影響的個(gè)人或組織。 示例：顧客、所有者、組織內(nèi)的員工、供方、銀行、監(jiān)管者、工會(huì)、合作伙伴以及可包括競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或反壓 力集團(tuán)的社會(huì)。 注：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則第 l 部分 ISO 增刊附件 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心 定義之一，最初的定義已經(jīng)通過(guò)增加示例被修訂。,理解要點(diǎn)： ISO 9001:2015 中引入了組織的相關(guān)方的概念，超越了僅關(guān)注顧客的范疇， 組織在運(yùn)行中考慮所有的利益相關(guān)方是至關(guān)重要的。 相關(guān)方， 也稱(chēng)利益相關(guān)方，是相對(duì)于組織而言

35、有相互影響的一方?！坝绊憽?可以是：影響決策或活動(dòng)，也被決策或活動(dòng)所影響，或他自己感覺(jué)到被決策或活動(dòng)所影響的情況。在 ISO 9001: 2015 中所述的利益相關(guān)方指影響或受組織的決策或活動(dòng)影響或自認(rèn)為受到影響的相關(guān)方，典型的利益相關(guān)方可以是：顧客、 組織所有者、組織內(nèi)部人員、供方、銀行、聯(lián)合會(huì)、合作伙伴或協(xié)會(huì)， 可能包括競(jìng)爭(zhēng)者或持反對(duì)意見(jiàn)的壓力集團(tuán)注：壓力集團(tuán)可能是一個(gè)正式的組織，但在多數(shù)情況下只是由利益相近的一些組織或個(gè)人以非組織的形式存在。壓力集團(tuán)是維護(hù)特殊利益， 實(shí)現(xiàn)特定自標(biāo)的工具。壓力集團(tuán)直接從自身利益出發(fā)影響組織（例如，價(jià)格、市場(chǎng)、質(zhì)量水平、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。,第一部分：ISO 900

36、1：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),12.1 有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)和定義,十一、質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義,過(guò)程 Process （ISO 9000:2015 3.4.1) 利用輸入提供預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。 注 1：過(guò)程的“預(yù)期結(jié)果”究竟稱(chēng)為輸出、產(chǎn)品或服務(wù)隨相關(guān)語(yǔ)境而定。 注 2：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出，而一個(gè)過(guò)程的輸出通常又是其他過(guò)程的輸入。 注 3：兩個(gè)或兩個(gè)以上相互關(guān)聯(lián)和相互作用的連續(xù)過(guò)程也可屬于一個(gè)過(guò)程。 注 4：組織中的過(guò)程通常在可控條件下進(jìn)行策劃和執(zhí)行，以增加價(jià)值。 注 5：不易或不能經(jīng)濟(jì)的驗(yàn)證其輸出是否合格的過(guò)程，通常稱(chēng)之為“特殊過(guò)程”。 注 6：這是 IS

37、O/IEC 導(dǎo)則第一部分的 ISO 增刊的附錄SL中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一， 最初的定義已經(jīng)被修改，增加了注 1 至注 5，以避免過(guò)程和輸出之間循環(huán)解釋。,輸 入,預(yù)期結(jié)果,活 動(dòng),第一部分：ISO 9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),11.2 有關(guān)過(guò)程的術(shù)語(yǔ)和定義,十一、質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義,第一部分：ISO 9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),11.2 有關(guān)過(guò)程的術(shù)語(yǔ)和定義,十一、質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義,3.4.6 外包 安排外部組織執(zhí)行組織的部分職能及過(guò)程。 注 1：雖然外包的職能或過(guò)程是在組織的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，但是承包的外部組織是處在組織的管理

38、體系覆蓋范圍 之外。 注 2：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則第 1 部分 ISO 增刊附件 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及 核心定義之一 。,理解要點(diǎn)： 組織把原屬于自身應(yīng)該實(shí)施的工作（或?qū)︻櫩妥龀銮笾Z的工作）交由其他組織或個(gè)人去做稱(chēng)之為外包。雖然外包的職能或過(guò)程是在組織的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，但是承包的外部組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍之外。 外包的特征是組織的職能或過(guò)程由外部組織去實(shí)施。組織通過(guò)動(dòng)態(tài)地配置自身資源和有效利用企業(yè)外部的資源，使組織自身與其他企業(yè)的功能和服務(wù)的相互交叉，實(shí)現(xiàn)組織的職能。,第一部分：ISO 9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),11.2 有關(guān)過(guò)程的術(shù)語(yǔ)和定

39、義,十一、質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義,3.6.1 實(shí)體 可感知或想象的任何事物。 示例：產(chǎn)品、服務(wù)過(guò)程、人、組織、體系、資源。 注：實(shí)體可能是物質(zhì)的（如： 一臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)、一張紙、 一顆鉆石），非物質(zhì)的（如：轉(zhuǎn)換率、 一個(gè)項(xiàng)目計(jì) 劃）或想象的如：組織未來(lái)的狀態(tài)。,3.6.2 質(zhì)量 實(shí)體的若干固有特性滿(mǎn)足要求的程度。 注 1：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞，如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾。 注 2： “固有的”（其反義詞是“賦予的”） 意味著存在于實(shí)體內(nèi)。,第一部分：ISO 9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),11.3 有關(guān)要求的術(shù)語(yǔ)和定義,十一、質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義,3.6.4 要求 明示的、通常隱含的或

40、必須履行的需求或期望。 注 1：“通常的”是指組織和相關(guān)方的慣例或一般做法所考慮的需求或期望是不言而喻的。 注 2：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在形成文件中闡明。 注 3：特定要求可使用限定詞表示，如：產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求、質(zhì)量要求。 注 4：要求可由不同的相關(guān)方或組織自己提出。 注 5：為實(shí)現(xiàn)較高的顧客滿(mǎn)意，可能有必要滿(mǎn)足顧客既沒(méi)有明示，也不是通常隱含或必須履行的期望。 注 6：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則第 1 部分 ISO 增刊附件SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核 心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過(guò)增加注 3 至 5 被修訂。,第一部分：ISO 9001：2015

41、理論基礎(chǔ)知識(shí),11.3 有關(guān)要求的術(shù)語(yǔ)和定義,十一、質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義,3.6.5 質(zhì)量要求 關(guān)于質(zhì)量的要求。,理解要點(diǎn)： “通常隱含” 指依據(jù)習(xí)俗或慣例，對(duì)于組織和利益相關(guān)方而言，這些需求或期望都是不言而喻的。 “明示的” 要求通常以規(guī)定的要求表示，亦指明確提出的要求，例如協(xié)議、 合同等文件信息提出的要求。 社會(huì)生活、活動(dòng)和組織實(shí)際的業(yè)務(wù)活動(dòng)中的要求需要具體化和有針對(duì)性。因此， 對(duì)于不同的要求可加修飾詞，以表示特定類(lèi)型的要求。例如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求、質(zhì)量要求、法規(guī)要求、 目標(biāo)要求等。 不同相關(guān)方的需求不同，要求也不同。要求可來(lái)自于不同的利益相關(guān)方。即便是對(duì)相同對(duì)象也存

42、在不同的要求。在很多悄況下，要求也可以由組織提出。 要想達(dá)到較高的顧客滿(mǎn)意度，可能有必要滿(mǎn)足顧客既沒(méi)有明示、也不是通常穩(wěn)含或必需履行的期望。,第一部分：ISO 9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),11.3 有關(guān)要求的術(shù)語(yǔ)和定義,十一、質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義,3.6.15 創(chuàng)新 新的或變更的實(shí)體實(shí)現(xiàn)或重新分配價(jià)值。 注 1：通常，以創(chuàng)新為結(jié)果的活動(dòng)需要管理。 注 2：創(chuàng)新通常具有重要影響。,理解要點(diǎn)： 創(chuàng)新是產(chǎn)生新的實(shí)體或原實(shí)體有較大幅度變化、變更，是新的或變更的實(shí)體對(duì)原實(shí)體實(shí)現(xiàn)價(jià)值或重新分配價(jià)值的過(guò)程。 創(chuàng)新可以是以現(xiàn)有的思維模式提出有別于常規(guī)或常人思路的見(jiàn)解。 創(chuàng)新可以表現(xiàn)為利用現(xiàn)有的知

43、識(shí)和物質(zhì)，在特定的環(huán)境中，本著理想化需要或?yàn)闈M(mǎn)足社會(huì)需求，而改進(jìn)或創(chuàng)造新的事物、方法、元素、路徑、環(huán)境，并能獲得一定有益效果的行為。,創(chuàng)新也可以表現(xiàn)為對(duì)原有價(jià)值的重新分配，以新的價(jià)值模式展現(xiàn)新的局面。 質(zhì)量管理體系范疇內(nèi)的創(chuàng)新管理，需要考慮： 1、創(chuàng)新對(duì)象可以是一套管理體系、一個(gè)過(guò)程、一種產(chǎn)品、一項(xiàng)服務(wù)或者技術(shù)； 2、由于創(chuàng)新是一項(xiàng)重大變革，因而會(huì)對(duì)質(zhì)量產(chǎn)生重大影響； 3、通常，需要對(duì)以創(chuàng)新為結(jié)果的活動(dòng)實(shí)施管理。,第一部分：ISO 9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),11.3 有關(guān)要求的術(shù)語(yǔ)和定義,十一、質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義,3.7.5 輸出 過(guò)程的結(jié)果。 注：組織的輸出是產(chǎn)品還是服務(wù)，

44、取決于其主要特性。如畫(huà)廊賣(mài)的一幅畫(huà)是產(chǎn)品，而委托繪畫(huà)則是服務(wù)。在零售店買(mǎi)漢堡包是產(chǎn)品，而在飯店訂一份漢堡包則是服務(wù)。,理解要點(diǎn)： 一般而言，輸出分為以下四大類(lèi)： 服務(wù)（如運(yùn)輸）； 軟件（如計(jì)算機(jī)程程序、詞典）； 硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零部件）； 加工材料（如潤(rùn)滑劑）。 許多輸出都可歸屬于這四大 類(lèi)。過(guò)程最終的輸出類(lèi)型將根據(jù)其主要所屬的類(lèi)別而定， 相應(yīng)地稱(chēng)為：服務(wù)、產(chǎn)品、軟件、硬件或加工材料。例如， 一輛汽車(chē)包括了硬件（如輪胎）、 加工材料（如燃料、冷卻液）、軟件（如發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、 駕駛員手冊(cè)） 以及服務(wù)（如銷(xiāo)售商所做的關(guān)于操作的解釋?zhuān)?汽車(chē)主要的構(gòu)成決定了它最終屬于硬件。,“產(chǎn)品” 和“ 服務(wù)

45、” 同屬輸出 ，同為過(guò)程的結(jié)果。大多數(shù)情況下 ，術(shù)語(yǔ) “產(chǎn)品”和“服務(wù)”通常會(huì)在一起使用。組織提供給顧客或外部供方提供給組織的大部分輸出往往同時(shí)包含產(chǎn)品和服務(wù)，例如一個(gè)有形產(chǎn)品伴隨著一些無(wú)形的服務(wù)或一 項(xiàng)無(wú)形的服務(wù)伴隨著一些有形的產(chǎn)品。,第一部分：ISO 9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),11.4 有關(guān)結(jié)果的術(shù)語(yǔ)和定義,十一、質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義,3.7.6 產(chǎn)品 在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產(chǎn)的輸出。 注 1：在供方和顧客之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是， 當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客 時(shí)，通常包含服務(wù)因素。 注 2：通常，產(chǎn)品的主要特征是有形的。 注

46、3：硬件是有形的其量具有計(jì)數(shù)的特性（如：輪胎）。流程性材料是有形的， 其量具有連續(xù)的特性 （如：燃料和軟飲料。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱(chēng)為貨物。軟件由信息組成， 無(wú)論用任何介質(zhì)傳 遞（如：計(jì)算機(jī)程序、移動(dòng)電話應(yīng)用程序、操作手冊(cè)、字典、音樂(lè)作品版權(quán)、駕駛執(zhí)照）。,理解要點(diǎn)： 相較于 ISO 9000:2008 版，“產(chǎn)品” 術(shù)語(yǔ)的定義發(fā)生了重大變化： 1、產(chǎn)品是輸出的一種形式。 2015 版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)將產(chǎn)品與服務(wù)概念同屬過(guò)程的輸出，與服務(wù)的區(qū)別是 “是否與顧客接觸”。產(chǎn)品是指在供方與顧客之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時(shí)，通常包含服務(wù)因素。

47、2、通常， 產(chǎn)品的主要特征是有形的。 硬件和流程性材料通常被稱(chēng)為貨物或物品。硬件計(jì)量具有計(jì)數(shù)的特性（如 1 把椅子、4 個(gè)輪胎）。流程性材料（加工材料）通常也是有形的，且具有連續(xù)特性， 其數(shù)量具有計(jì)量特性（如潤(rùn)滑油、 水泥、 鋼材）。軟件由信息構(gòu)成，通常是無(wú)形的， 可能的形式有方法、交易或形成文件的信息。 3、產(chǎn)品是廣義的模念，既可以是交付給顧客的最終產(chǎn)品，也可以是半成品或采購(gòu)產(chǎn)品。 4、質(zhì)量管理體系關(guān)注的是“預(yù)期的” 產(chǎn)品（輸出），“非預(yù)期的” 產(chǎn)品如廢棄物、 污染物等是其他管理體系（如環(huán)境、職業(yè)健康安全）關(guān)注的對(duì)象。 5、一個(gè)組織的產(chǎn)品往往不止一類(lèi)。 6、組織的產(chǎn)品交付往往伴隨服務(wù)同時(shí)存在

48、。,第一部分：ISO 9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),11.4 有關(guān)結(jié)果的術(shù)語(yǔ)和定義,十一、質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義,3.7.7 服務(wù) 至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在組織和顧客之間進(jìn)行的輸出。 注 1：通常，服務(wù)的主要特征是無(wú)形的。 注 2：通常，服務(wù)包含與顧客在接觸面的活動(dòng)，以確定顧客的要求。除了提供服務(wù)外，可能還包括建立持續(xù) 的關(guān)系，例如：銀行、會(huì)計(jì)師事務(wù)所或政府主辦機(jī)構(gòu)，如學(xué)校或醫(yī)院。 注 3：服務(wù)的提供可能涉及例如： 在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車(chē)）上所完成的活動(dòng)。 在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表）上所完成的活動(dòng)。 無(wú)形產(chǎn)品的交付如知識(shí)傳授方面的信息提供。 為

49、顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。 注4：通常，服務(wù)由顧客體驗(yàn)。,理解要點(diǎn)： 服務(wù)是輸出的一種形式， 與產(chǎn)品的區(qū)別在于：至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在供方和顧客之間的接觸面上完成。 服務(wù)是無(wú)形的輸出。有些服務(wù)活動(dòng)的過(guò)程和活動(dòng)的結(jié)果是同時(shí)發(fā)生和同步運(yùn)行的。 ISO 9001:2015 版標(biāo)準(zhǔn)中 ”服務(wù)” 這一術(shù)語(yǔ)強(qiáng)調(diào)在應(yīng)用時(shí)產(chǎn)品和服務(wù)之間所存在的差異。 服務(wù)的對(duì)象是顧容。 有形產(chǎn)品的提供和使用可能成為服務(wù)的一部分，但有形產(chǎn)品在這里僅僅被視為服務(wù)的手段或外殼。 服務(wù)具有同時(shí)性、無(wú)形性、非重復(fù)性、異質(zhì)性、 易逝性、非儲(chǔ)存性、非運(yùn)輸性等特性。,第一部分：ISO 9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),11.4 有關(guān)結(jié)果

50、的術(shù)語(yǔ)和定義,十一、質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義,3.8.5 文件 document 信息及其載體。 示例：記錄、規(guī)范、程序、文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。 注 1：媒介可以是紙張、磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤(pán)片， 照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。 注 2：一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄，英文中通常稱(chēng)為“documentation”。 注 3：某些要求（如易讀的要求）與所有類(lèi)型的文件有關(guān)，然而對(duì)規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可 檢索的要求）可以有不同的要求。,第一部分：ISO 9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),11.5 有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語(yǔ)和定義,十一、質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義,3.8.

51、6 形成文件的信息 documented information 組織需要控制和保持的信息及其載體。 注 1：形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來(lái)自任何來(lái)源。 注 2：形成文件的信息可包括 管理體系，包括相關(guān)過(guò)程； 為組織運(yùn)行產(chǎn)生的信息（一組文件）； 結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)（記錄）。 注3：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則第 1 部分 ISO 增刊 SL 中繪出的 ISO 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核定義 之一。,第一部分：ISO 9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),11.5 有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語(yǔ)和定義,十一、質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義,3.10.3 人的因素 human factor 對(duì)

52、考慮中的實(shí)體的人的影響特性。 注 1：特性可以是物理的認(rèn)識(shí)的或社會(huì)的。 注 2：人的因素可對(duì)管理體系產(chǎn)生重大影響。,理解要點(diǎn)： 人的因素包括生產(chǎn)和工作環(huán)境中的人與機(jī)器的關(guān)系、 人與程序的關(guān)系、 人與環(huán)境的關(guān)系及人與人之間的關(guān)系。 在質(zhì)量管理范疇內(nèi)需要考慮人與其他要素之間的關(guān)系和特征，特別是對(duì)質(zhì)量管理體系對(duì)象中人的的影響的特征。 人的因素可能產(chǎn)生正面的積極影響，也可能會(huì)產(chǎn) 生負(fù)面的消極影響。 人的主觀導(dǎo)致不能正確反映客現(xiàn)的各種情況， 通常是指人的行為或使命對(duì)一特定系統(tǒng)的正確功能或成功性能的不良影響， 稱(chēng)為 “人為錯(cuò)誤”。在自然科學(xué)中人的行為不科學(xué)性為主因，在社會(huì)科學(xué)中的人的因素則與立場(chǎng)、 利益相

53、關(guān)。 人為失誤是人的因素的表現(xiàn)形式之一，指由于人未能發(fā)揮自身應(yīng)有的功能， 人為使系統(tǒng)出現(xiàn)故障或發(fā)生機(jī)能不良事件的一種錯(cuò)誤行為。任何活動(dòng)只要有人的參與，就不能避免地存在出現(xiàn)人為差錯(cuò)的可能性。 人為錯(cuò)誤是以人的因素為基本點(diǎn)， 通過(guò)對(duì)不安全事件、 硬件設(shè)施和運(yùn)行環(huán)境進(jìn)行剖析， 深入研究其與人的心理、生理及行為之間的相互關(guān)系，探求出預(yù)防事故、 避免人為差錯(cuò)的方法。 在ISO 9001:2015 條款 8. 5. 1 “生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制” 中將 “采取措施防止人為錯(cuò)誤” 列為可控條件。,第一部分：ISO 9001：2015 理論基礎(chǔ)知識(shí),11.6 有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ)和定義,十一、質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和

54、定義,第二部分 IATF 16949：2016 理論基礎(chǔ)知識(shí),IATF：國(guó)際汽車(chē)特別工作組,International 國(guó)際,成立于1996年，辦公室設(shè)在美國(guó)的密歇根州，由世界上主要的汽車(chē)制造商及協(xié)會(huì)成立的一個(gè)專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)。,一、IATF 是什么？,第二部分：IATF 16949：2016 理論基礎(chǔ)知識(shí),Automotive 汽車(chē),Task Force,工作組,二、汽車(chē)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程,第二部分：IATF 16949：2016 理論基礎(chǔ)知識(shí),第二部分：IATF 16949：2016 理論基礎(chǔ)知識(shí),1、IATF 16949 修訂歷程,2014年12月 IATF 成立新標(biāo)準(zhǔn)制定工作組,2015年3月

55、IATF 完成新標(biāo)準(zhǔn)修訂的設(shè)計(jì)規(guī)范,2015年6月 IATF 發(fā)起相關(guān)利益方對(duì)標(biāo)準(zhǔn)修訂的調(diào)查和建議,2015年12月 IATF 工作組完成新標(biāo)準(zhǔn)修訂的工作草案,2016年5月 IATF 在全球各區(qū)域的供應(yīng)商處試行及差距分析,2016年Q3 IATF 發(fā)布對(duì)供應(yīng)商的新標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),2016年2月 IATF 批準(zhǔn)新標(biāo)準(zhǔn)草案版,2016年4月 IATF 在羅馬舉辦相關(guān)利益方會(huì)議及其反饋輸入,2016年10月1日 IATF 發(fā)布 IATF 16949:2016 第一版,2016年11月 IATF 已發(fā)布新版認(rèn)證規(guī)則*47,IATF 16949:2016,二、汽車(chē)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程,第二部分：IATF 169

56、49：2016 理論基礎(chǔ)知識(shí),2、IATF 16949:2016 轉(zhuǎn)換計(jì)劃,二、汽車(chē)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程,關(guān)鍵的三個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn),ISO/TS 16949（第一版）最初由國(guó)際汽車(chē)特別工作組（International Automotive Task Force，IATF）創(chuàng)建于 1999年，旨在協(xié)調(diào)全球汽車(chē)行業(yè)供應(yīng)鏈中的不同評(píng)估與認(rèn)證體系。其后，因汽車(chē)行業(yè)增強(qiáng)或 ISO 9001 修訂的需要，創(chuàng)建了其它版本（2002 年的第二版和2009年的第三版）。ISO/TS 16949（連同原始設(shè)備制造商【簡(jiǎn)稱(chēng)為 OEM】和各國(guó)家汽車(chē)行業(yè)協(xié)會(huì)開(kāi)發(fā)的支持性技術(shù)出版物）引入了一套適用于全球制造業(yè)的共同產(chǎn)品和過(guò)程開(kāi)發(fā)

57、的常見(jiàn)技術(shù)和方法。 在準(zhǔn)備從 ISO/TS 16949:2009（第三版）遷移至本汽車(chē) QMS 標(biāo)準(zhǔn) IATF 16949 過(guò)程中，征求了認(rèn)證機(jī)構(gòu)、審核員、供應(yīng)商和 OEM 的反饋意見(jiàn)；IATF 16949:2016（第一版，2016年10月01日發(fā)布）的創(chuàng)建注銷(xiāo)并取代 ISO/TS 16949:2009（第三版）。 IATF 通過(guò)延續(xù)聯(lián)絡(luò)委員會(huì)的身份，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Standardization Organization，ISO）保持著強(qiáng)有力的合作，確保持續(xù)與 ISO 9001 保持一致。,三、IATF 16949 的發(fā)展歷史,第二部分：IATF 16949：

58、2016 理論基礎(chǔ)知識(shí),1、美國(guó)通用（General Motors） 2、美國(guó)福特（Ford Motor Company） 3、美國(guó)克萊斯勒（Chrysler） 4、德國(guó)戴姆勒（Daimler） 5、德國(guó)寶馬（BMW Group） 6、德國(guó)大眾（Volkswagen） 7、法國(guó)標(biāo)致雪鐵龍（PSA Peugeot Citroen） 8、法國(guó)雷諾（Renault SA） 9、意大利菲亞特（Fiat Auto）,四、世界知名九大汽車(chē)制造廠商,1995年，世界知名九大汽車(chē)制造廠商,第二部分：IATF 16949：2016 理論基礎(chǔ)知識(shí),五、IATF 設(shè)置下的五個(gè)監(jiān)督機(jī)構(gòu),第二部分：IATF 16949：2016 理論基礎(chǔ)知識(shí),1、意大利汽車(chē)工業(yè)協(xié)會(huì)（ANFIA） 網(wǎng)址：www.anfia.it e-mail：anfiaanfia.it 2、美國(guó)國(guó)際汽車(chē)監(jiān)督署（IAOB） 網(wǎng)址： e-mail： 3、IATF France 網(wǎng)址：www.iatf- e-mail：iatfiatf- 4、英國(guó)汽車(chē)制造與貿(mào)易商協(xié)會(huì)（SMMT Ltd. ） 網(wǎng)址：www.s