質(zhì)量體系文件PPT課件

1、1,第四章 質(zhì)量體系文件,2,聲 明 教材中的文件分層和文件類別只是典型的結(jié)構(gòu)，并不意味著申請產(chǎn)品認(rèn)證的工廠都要按教材中的文件類別編制相應(yīng)的文件 示例的文件也并不一定適合某一工廠,3,第一節(jié) 概述 質(zhì)量體系文件是工廠為保證產(chǎn)品質(zhì)量、有效和高效實(shí)施質(zhì)量體系、評價(jià)質(zhì)量體系績效等的重要依據(jù) 建立文件化質(zhì)量體系的方法： 已經(jīng)實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的工廠，增加產(chǎn)品認(rèn)證所特定要求的質(zhì)量計(jì)劃和（或）有關(guān)的程序等文件 尚未實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的工廠，根據(jù)產(chǎn)品認(rèn)證的要求全面策劃質(zhì)量體系文件的框架,4,質(zhì)量體系文件的類型 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)確定的質(zhì)量體系文件包括：,質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊 程序文件 質(zhì)量

2、計(jì)劃,為確保過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件 規(guī)范 指南 質(zhì)量記錄,5,質(zhì)量體系文件的層次,6,要求編制的程序性文件 人員的職責(zé)及相互關(guān)系管理性程序文件 認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序管理性程序文件 文件和資料控制程序管理性程序文件 質(zhì)量記錄控制程序管理性程序文件 供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序管理性程序文件 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)驗(yàn)證和定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序技術(shù)性程序文件,7,生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度管理性程序文件 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序技術(shù)性程序文件 不合格品控制程序管理性程序文件 內(nèi)部質(zhì)量審核程序管理性程序文件 產(chǎn)品變更控制程序管理性程序文件 所需的質(zhì)量記錄第四層次文件 其它技術(shù)性文件：產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或

3、規(guī)范、生產(chǎn)流程圖、操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書（包括工序的監(jiān)視和測量要求）,8,文件的形式 文件可以單獨(dú)制定 也可以作為質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容之一 已實(shí)施ISO9000的工廠，質(zhì)量計(jì)劃作為對現(xiàn)有文件的補(bǔ)充 未實(shí)施ISO9000的工廠，質(zhì)量計(jì)劃可作為綱領(lǐng)性的文件,9,質(zhì)量體系文件的屬性 文件的系統(tǒng)性 文件的法規(guī)性 文件的增值性 文件的見證性 文件的適宜性和充分性,10,文件的系統(tǒng)性 文件應(yīng)系統(tǒng)地反映工廠的特征 全部要素應(yīng)有系統(tǒng)地成文，對產(chǎn)品質(zhì)量形成過程中的影響因素作出控制規(guī)定 文件的層次應(yīng)清晰，文件之間應(yīng)協(xié)調(diào)有序 文件應(yīng)按規(guī)定的方法予以標(biāo)識(shí) 在一個(gè)工廠內(nèi)，文件的風(fēng)格應(yīng)盡量一致,11,文件的法規(guī)性 文件是工廠質(zhì)量

4、活動(dòng)的依據(jù)，在工廠內(nèi)部具有法規(guī)性，是必須執(zhí)行的 文件應(yīng)符合有關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章、有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),12,文件的增值性 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于： 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn) 提供適宜的培訓(xùn) 重復(fù)性和可追溯性 提供客觀證據(jù) 評價(jià)質(zhì)量體系的有效性和持續(xù)適宜性,文件的形成本身并不是目的，應(yīng)通過使用產(chǎn)生增值,13,文件的見證性 文件是工廠建立了質(zhì)量體系的證據(jù)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以初步評價(jià)工廠的質(zhì)量體系 對于被檢查的工廠來說，只有建立了適度文件化的質(zhì)量體系，才能接受正式的工廠檢查,14,文件的適宜性和充分性 文件應(yīng)與工廠的規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)、管理模式、人員素質(zhì)等相宜 文件的數(shù)量至少應(yīng)符合工廠質(zhì)量保證能力要

5、求的規(guī)定 文件的詳略程度應(yīng)與人員的能力、工作的復(fù)雜程度、對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度等相適應(yīng) 文件可以采用適合工廠需求的任何形式或媒體,15,第二節(jié) 質(zhì)量計(jì)劃 對特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 產(chǎn)品認(rèn)證中，質(zhì)量計(jì)劃針對的就是認(rèn)證產(chǎn)品及其過程,16,質(zhì)量計(jì)劃的作用 工廠內(nèi)部質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù) 已實(shí)施ISO9000的工廠 ，在認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量管理中，只需依據(jù)質(zhì)量計(jì)劃和被其引用的那些文件，簡化現(xiàn)場管理 未實(shí)施ISO9000的工廠 ，質(zhì)量計(jì)劃是工廠實(shí)施質(zhì)量管理的主要依據(jù)，有利于工廠持續(xù)地滿足產(chǎn)品認(rèn)證的要求 對外證實(shí)工廠的質(zhì)量體系 產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃是證實(shí)工廠質(zhì)量

6、體系存在的證據(jù)之一 顧客要求時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃可以向顧客證實(shí)工廠已建立了規(guī)范的質(zhì)量體系,17,編制質(zhì)量計(jì)劃 已實(shí)施ISO9000的工廠 質(zhì)量計(jì)劃不是孤立的文件，應(yīng)與現(xiàn)行的質(zhì)量體系文件、技術(shù)文件密切相關(guān) 編制質(zhì)量計(jì)劃前，認(rèn)真分析現(xiàn)有的質(zhì)量體系文件、技術(shù)文件、產(chǎn)品認(rèn)證要求，確定哪些文件可以被引用，需要補(bǔ)充編制哪些文件,18,質(zhì)量計(jì)劃僅需涉及與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的活動(dòng)，通用要求可直接引用現(xiàn)有文件 質(zhì)量計(jì)劃與現(xiàn)行文件保持良好的協(xié)調(diào)性，確保接口的順暢 如果現(xiàn)行文件沒有完全覆蓋工廠質(zhì)量保證能力要求，可修訂現(xiàn)行文件，以減少文件的數(shù)量、方便使用,19,未實(shí)施ISO9000的工廠 質(zhì)量計(jì)劃將成為工廠開展質(zhì)量管理的主要依據(jù)

7、需要全面策劃，確定文件的類型、結(jié)構(gòu)、數(shù)量、格式及文件之間的接口 編制的質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)覆蓋工廠質(zhì)量保證能力要求的全部條款,20,小型廠、簡單產(chǎn)品的生產(chǎn)廠 只需編制一份集中的質(zhì)量計(jì)劃 在質(zhì)量計(jì)劃中，將工廠質(zhì)量保證能力要求規(guī)定的所有文件都包含進(jìn)去，類似于專用于產(chǎn)品認(rèn)證的“質(zhì)量管理手冊”,21,大型廠、復(fù)雜產(chǎn)品的生產(chǎn)廠 分別編制相應(yīng)的文件 按工廠質(zhì)量保證能力要求分別編制程序文件 也可以將質(zhì)量管理文件匯編成一冊 按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等要求，編制相應(yīng)的技術(shù)文件。,22,質(zhì)量計(jì)劃提綱示例 適用范圍：所針對的認(rèn)證產(chǎn)品的范圍及其區(qū)域 人員的職責(zé)和相互關(guān)系：圍繞認(rèn)證產(chǎn)品分配相關(guān)人員的職責(zé)，確定他們的相互關(guān)系 引用

8、文件：現(xiàn)有文件或者準(zhǔn)備單獨(dú)制定的文件可以采用“引用”的方式，可以引用文件的全部內(nèi)容，也可以只引用某文件的部分內(nèi)容；可以引用內(nèi)部制定的文件，也可以引用外來文件,23,主體內(nèi)容：實(shí)施有關(guān)要素應(yīng)采用的順序、方法、準(zhǔn)則等的具體規(guī)定。按照工廠質(zhì)量保證能力要求所規(guī)定的十個(gè)要素，對尚未得到規(guī)定的要素（活動(dòng)）的實(shí)施順序、方法、準(zhǔn)則等做出具體規(guī)定 記錄的要求：運(yùn)行質(zhì)量體系所需的記錄，包括管理、檢驗(yàn)試驗(yàn)、校準(zhǔn)、過程控制等方面所需的記錄,24,第三節(jié) 程序文件 程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑 程序形成文件時(shí)稱為書面程序或形成文件的程序 程序文件可以分為管理性程序和技術(shù)性程序（工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等

9、） 管理性程序以過程的活動(dòng)為對象 技術(shù)性程序以產(chǎn)品的質(zhì)量特性為對象,25,程序文件的要求 協(xié)調(diào)性：與工廠的其它文件協(xié)調(diào)一致，不能相互矛盾 先進(jìn)性：根據(jù)工廠實(shí)際，盡量采用國內(nèi)外先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，程序文件的實(shí)施應(yīng)促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平的提高 可行性：立足于工廠的實(shí)際能力，使各項(xiàng)規(guī)定能切實(shí)可行 可操作性：對每個(gè)環(huán)節(jié)的各項(xiàng)活動(dòng)內(nèi)容及要求等都應(yīng)作出詳細(xì)明確的規(guī)定，寫清5W1H：做什么、為什么做（目的和范圍）、誰做、何時(shí)、何地、如何做，依據(jù)什么文件和所需資源、如何進(jìn)行控制、應(yīng)做什么記錄 規(guī)范性：術(shù)語規(guī)范、語句通順、語言精煉，文章結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)，內(nèi)容重點(diǎn)突出,26,程序文件的內(nèi)容 標(biāo)題 主題內(nèi)容和適用范圍 引用文件

10、 術(shù)語定義 職責(zé) 實(shí)施的程序 附錄（記錄清單、樣張等）,27,第四節(jié) 質(zhì)量記錄 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的客觀證據(jù)的文件 是質(zhì)量體系文件的重要組成部分 質(zhì)量記錄的表式是文件，應(yīng)按文件控制的要求進(jìn)行管理 記錄是對客觀事實(shí)的陳述，不能更改，應(yīng)按記錄控制的要求進(jìn)行管理,28,要求的質(zhì)量記錄 認(rèn)證標(biāo)志使用情況記錄 對供應(yīng)商的選擇、評價(jià)和日常管理記錄 關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄、供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄,29,校準(zhǔn)記錄 運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整措施的記錄 不合格品的處置記錄 內(nèi)審結(jié)果的記錄 對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴記錄 內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不

11、符合項(xiàng)糾正措施的記錄,30,質(zhì)量記錄的作用 為產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù) 為質(zhì)量體系的過程和活動(dòng)的有效性評價(jià)提供證據(jù) 為產(chǎn)品的追溯提供客觀證據(jù) 為產(chǎn)品和質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)提供信息,31,質(zhì)量記錄的特性,系統(tǒng)性 充分性 有效性 規(guī)范性,多樣性 記錄的方式可以是： 以表格進(jìn)行記錄 以書面文字進(jìn)行記錄 以電子媒體進(jìn)行記錄 在文件上批示進(jìn)行記錄,32,質(zhì)量記錄的管理 管理措施：統(tǒng)一標(biāo)識(shí)、保管、規(guī)定保存期限、監(jiān)督質(zhì)量記錄的控制情況 管理目的：需要提供證據(jù)時(shí)能方便、及時(shí)地提供,33,質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí) 質(zhì)量記錄分類：可以按部門或按過程 質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)：包括原始文件編號(hào)名稱和檔案編號(hào) 原始文件編號(hào)：在制定質(zhì)量記錄表式或制定程序文件時(shí)確定 檔案編號(hào)：按記錄的類別、產(chǎn)生的順序進(jìn)行編號(hào) 標(biāo)識(shí)的目的：為了檢索方便,34,質(zhì)量記錄的收集、編目、歸檔 定期或不定期地收集所產(chǎn)生的質(zhì)量記錄 產(chǎn)生量大的質(zhì)量記錄，定期收集 產(chǎn)生量小的質(zhì)量記錄，產(chǎn)生時(shí)收集 應(yīng)進(jìn)行分類、匯總、整理、裝訂，按標(biāo)識(shí)規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí),35,質(zhì)量記錄的貯存 分門別類地存放 按質(zhì)量記錄的類別和產(chǎn)生順序存放 為質(zhì)量記錄提供適當(dāng)?shù)馁A存條件： 防止非授權(quán)人員調(diào)用和處理質(zhì)量記錄 提供防蟲、防潮、防電磁場等貯存環(huán)境,36,質(zhì)量記錄的查閱 查閱重要的質(zhì)量記錄需要辦理有關(guān)借閱、歸還手續(xù)