基層醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、初級醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(部分內(nèi)容，僅供參考)一、購買藥品質(zhì)量管理體系1.醫(yī)療機構購買藥品時，應選擇通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的藥品批發(fā)企業(yè)作為供應商。參加藥品集中招標的醫(yī)療機構必須從中標企業(yè)購買藥品。要求提供機構原始蓋章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照副本。第二，要驗證供應單位銷售人員的合法素質(zhì)。應要求售貨員身份證復印件和供應商法人代表簽名或蓋章的售貨員“許可委任書”。第三，必須有明確的書面質(zhì)量條款合同或質(zhì)量保證協(xié)議。4.購買藥品要求合法票據(jù)(宋應昌、供應清單)，表格、帳簿、貨物相匹配，票據(jù)和憑證按照規(guī)定，藥品的有效期必須保留一年以上，但不得少于兩年。第五，藥品采購必須

2、建立實際完整的藥品采購記錄，藥品采購記錄必須注明藥品通用名稱、投藥形式、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、制造商、供應單位、采購數(shù)量、采購價格、采購日期等，記錄必須保存三年以上。6.要購買進口藥品，必須同時要求提供單位質(zhì)量管理機關原始蓋章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，進口藥品批件，進口藥品檢驗報告書或以“抽樣”標記的進口藥品通關單副本。向國家食品藥品監(jiān)督管理局購買批準的生物產(chǎn)品必須同時要求復制生物制品批簽發(fā)合格證份。二、藥物接受管理系統(tǒng)第一，醫(yī)療機構要成批接受藥品購買。待驗收的藥品應放在等待檢查的區(qū)域內(nèi)，當天內(nèi)完成驗收。第二，藥品的驗收必須按照相關法律法規(guī)，一一檢查藥品的外觀形狀、內(nèi)外包裝、標簽、說

3、明書和標記。1.藥品的包裝和附加說明書必須有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、藥品所在的項目說明、規(guī)格、批準書編號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。2.標簽或說明書應包括藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、使用、禁忌、不良反應、注意事項、儲存條件等。3.中藥飲片及中藥材要包裝，要附上質(zhì)量合格的標志，每種包裝上要標明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、日期、轉(zhuǎn)診單位。中藥飲片包裝要印或貼標簽，標明商標名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等。4、進口醫(yī)藥品。內(nèi)部和外部包裝標簽必須有中文標識的藥品名稱、主要成分和注冊證號碼，最低銷售單位必須有中文說明書。需要根據(jù)進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進口藥品批件和進口藥品檢驗報告書

4、或進口藥品通關單進行檢查。進口預防性生物產(chǎn)品，血液產(chǎn)品必須有生物制品進口批件副本。進口藥材要有進口藥材批件份。第三，驗收合格的藥品，可以進入柜臺(架子)，簽署驗收書或蓋章，驗收合格人員，驗貨單不一致，質(zhì)量不正常，包裝不牢固，破損，標記模糊或其他有問題的藥品不能進入柜臺(架子)。三、藥品存檔和存儲管理系統(tǒng)第一，必須具備符合要求的墊子、架子、避讓、通風等藥品儲存設施，倉庫藥品應整齊堆放在10厘米以上、距墻頂、散熱器和墻30厘米以上的地方。第二，櫥柜(架子)藥品要把品種分成批號堆起來。藥品應與非藥、內(nèi)藥、外藥分開保管，美味藥、中藥材、中藥飲片、危險品等分開保管。第三，2種精神藥品、醫(yī)用毒性藥品等特殊

5、管理的藥品要保存在柜臺上，專業(yè)人員要鎖定保管，前科記錄、賬簿要符合。第四，應設置適合正在進行的診療工作的藥房、藥庫，并根據(jù)藥品儲存要求逐步設置常溫(攝氏0-30度)、涼棚(攝氏20度以下)、冷凍庫(柜臺) (攝氏2-10度)。藥店、藥庫相對濕度應保持在45%到75%之間，藥房、藥庫應具備溫濕度檢查設備。藥品補養(yǎng)院每天下午對藥房藥庫進行一次巡航，仔細記錄溫濕度。如果發(fā)現(xiàn)溫度、濕度異常，應立即采取措施進行調(diào)節(jié)。第五，藥店要做好防震、防潮、防污染、防蟲、防鼠等相應的管理工作。四、消除零藥品管理系統(tǒng)1.零藥品是指在銷售的藥品最小單位的包裝上不能明確標明藥品名稱、規(guī)格、用法、使用、有效期等的藥品。第二，

6、零位藥品要安裝專用的零位計數(shù)器或貨架，需要具備藥勺、藥盤、零位藥包等必要的零位清除工具，并保持零位清除工具的清潔。第三，拆零的藥品要相對集中保存在0藥柜(架子)上，不能與其他藥品混合，0藥要保留原來的包裝和標簽。第四，零藥品包裝信封應注明藥品名稱、規(guī)格、用法、使用、有效期等。5.藥品拆零時，發(fā)現(xiàn)0藥品的內(nèi)部包裝及外觀質(zhì)量可疑，應按照不合格藥品處理程序處理，拆零使用，銷售渡邊杏。五、不合格的藥物管理系統(tǒng)第一，不合格藥品是指與國家藥品標準規(guī)定不一致的藥品。以下是主要情況。1.藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及相關規(guī)定。2.藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及相關規(guī)定。3、藥品包裝、標簽和說明

7、書不符合國家有關規(guī)定。第二，購買的藥品經(jīng)驗被確認為不合格的藥品，不能進入柜子(架子)，必須及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門申報處理。第三，藥品儲存、補養(yǎng)、上柜、使用、銷售過程中逾期的失效、開裂、破損、霉菌、藥品中包含的成分和藥品成分含量、藥品包裝標記等不符合國家規(guī)定的藥品，不合格的藥品要集中儲存在不合格區(qū)域，要做好記錄，完善相關手續(xù)。第四，不合格藥品要按規(guī)定報告損害和破壞。1.不合格藥品的申報損失、銷毀由醫(yī)療機構負責人負責，并填寫不合格藥品申報銷毀記錄。2.處置不合格藥品時，要用焚燒、深層、銷毀等方法處理。六、健康和人事保健系統(tǒng)醫(yī)療機構的藥房和個人衛(wèi)生要符合規(guī)定。第一，每天早晚對藥房進行一次清潔

8、，保持藥房的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、污染物及污染源。第二，貨架(柜子)上陳列的藥品要無塵、無污染、藥品配置規(guī)范有序。第三，工作的時候要衣著整齊，頭發(fā)和指甲要修剪整齊。第四，要定期進行健康檢查，建立健康檔案。5.健康檢查應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認可的身體檢查機構進行，身體檢查項目應符合任職條件，身體檢查結(jié)果應存檔調(diào)查。7.特殊藥品的采購、驗收、保管、保管和使用管理制度麻醉藥、第一類精神藥物、醫(yī)用毒性藥等都是特殊管理藥品，必須進行以下管理。購買藥品：第一，特殊藥品使用單位必須得到藥品監(jiān)督管理部門的許可。第二，購買麻醉、精神藥品，必須持有麻醉藥品“印章卡”和有效證件(身份證)，并到具有特殊藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)

9、企業(yè)購買特殊藥品。第三，購買藥品時要采取銀行轉(zhuǎn)賬資金，進行現(xiàn)金買賣渡邊杏。公路運輸必須由專人負責，縮短運輸時間，防止丟失、失竊。藥品驗收第一，驗收必須在到達后立即進行檢查，第二人打開箱子驗收，清點到最低包裝為止，驗收記錄要記錄2人簽名。驗收記錄應采取日期、憑證編號、項目說明、投藥形式、規(guī)格、單位、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)單位、供應單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收、保管人簽名等專用記錄。驗收記錄必須保存到有效期1年，但必須在3年以上。第二，發(fā)現(xiàn)驗收缺失、損壞的藥品必須進行二人庫存登記，并在附加報告單位領導的批準和正式印章后，立即祖懷供應機關處理。藥品保管，保管第一，要為專人負責(2人)、?？?

10、文件柜)鎖(雙重鎖)、出入庫藥品制作專用賬簿，按記錄出入。記錄是日期、憑證編號、領用部門、商品名稱、配方、規(guī)格、規(guī)格。第二，醫(yī)療機構要對麻醉、精神藥品進行每日消費統(tǒng)計，處方要分開保管，按月匯總，至少保存兩年。專用賬簿的保存必須在藥品有效期到期后不到兩年。第三，醫(yī)療機構的麻醉破壞，精神藥品應在縣級以上藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行，對被破壞的麻醉、精神藥品制造表詳細登記，完善經(jīng)紀人、負責人、院長、監(jiān)督人的簽名手續(xù)。第四，麻醉、精神藥品在運輸、保管、保管過程中發(fā)生丟失或失竊、敲詐、詐騙或私取的情況，應立即向所在地公安、藥品、衛(wèi)生主管部門報告。藥品的使用第一，特殊藥品必須按照合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)生的處方使用。第

11、二，麻醉劑注射劑的處方一次為3天以下，麻醉劑控制(萬曼)釋放劑的處方一次為15天以下，其他劑型的麻醉劑處方一次為7天以下。第一類精神藥物注射劑的處方是每天7天以下，其他劑型的第一類精神藥物處方是每次15天以下。第二類精神藥物處方每次不超過7天。其他情況下，請按照相關規(guī)定執(zhí)行藥物處方。第三，處方配方、檢查者必須仔細檢查麻醉藥品處方，簽署姓名，登記，對不符合修改或過量劑量等規(guī)定的麻醉藥品處方，處方配方、檢查人員必須拒絕發(fā)送藥品。八、藥品不良反應(事件)報告管理系統(tǒng)第一，藥品不良反應(ADR)主要是指合格藥品與正常用藥時用藥目的無關，或出現(xiàn)意外的有害反應。為了促進合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平

12、，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法等相關法規(guī)，特別制定本規(guī)定。第二，藥品不良反應，醫(yī)療器械不良事件的報告范圍；1.蔣孝章5年內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械、國家重點監(jiān)測包括的藥品、醫(yī)療器械引起的所有不良反應(事件)。2.蔣孝章5年內(nèi)的藥物、醫(yī)療器械引起的嚴重、罕見或新的不良反應。第三，藥品不良反應主要包括藥品的已知作用和未知作用引起的副作用、毒性反應、過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要是導致死亡的情況之一。致畸、致癌或缺陷；有生命危險，會對人體造成永久性障礙。對長期功能造成永久性損傷。延長住院或住院時間。第四，發(fā)現(xiàn)可疑藥品的不良反應，需要詳細記錄和調(diào)查，按照規(guī)定對典型病例詳細填

13、寫藥品不良反應/事件報告表，按照規(guī)定報告。5.應定期收集、總結(jié)、分析藥品不良反應信息，并按季度直接向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測中心報告。嚴重、罕見或新的藥品、醫(yī)療器械(事件)不良反應事例最晚不超過15個工作日。醫(yī)療機構各部門藥房工作人員應當收集、分析、整理和報告本部門臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應情況?；颊呤褂帽踞t(yī)療機構的藥品有不良反應的，確認后應按照規(guī)定及時報告，并向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。藥房工作人員送藥時，要詢問患者是否有藥品不良反應師，并明確必須嚴格按照藥品說明書服用。例如，用藥后有異常反應，要及時停止用藥，咨詢醫(yī)生。6.防疫藥、普查保用牙膏、預防用生物產(chǎn)品的不良反應集團和個人病例應隨時

14、向所在地衛(wèi)生局、區(qū)域食品醫(yī)藥局、不良反應監(jiān)測中心報告。Ix。藥品質(zhì)量責任事故調(diào)查系統(tǒng)第一，藥品質(zhì)量責任事故是指藥品使用單位購買、保管、管理、設備等引起的假藥和醫(yī)療器械的行為。第二，藥品購買程序符合藥品購買管理制度，購買的藥機屬于假藥和醫(yī)療機構，藥機使用單位應積極配合市局稽查科追查相關企業(yè)或生產(chǎn)廠家的責任。第三，藥品購買程序不符合藥品購買管理制度，購買的藥械屬于假藥和醫(yī)療機構，藥品購買負責人和購買人員要承擔主要責任。因此，如果受到處罰，主管領導人及購買者應根據(jù)責任的大小承擔相應的賠償責任。第四，據(jù)了解，由于保管不當，假藥和醫(yī)療藥機沒有按照相關規(guī)定要求銷毀，仍然保存在藥房。因要追究主管領導及相關負

15、責人的責任，受到經(jīng)濟處罰的人應根據(jù)相關人員的責任承擔相應的經(jīng)濟賠償責任。第五，因設備不足而造成的假藥和醫(yī)療器械未按照有關規(guī)定要求銷毀，仍存放在藥房的，應當追究相關負責人的責任，并據(jù)此受到處罰，應根據(jù)相關負責人的責任承擔相應的經(jīng)濟賠償責任。因上述問題違反刑律的人，要依法追究其法律責任。X.質(zhì)量事故處理報告管理系統(tǒng)第一，質(zhì)量事故是指在使用藥品管理的過程中，因藥品質(zhì)量問題威脅人體健康的責任事故。質(zhì)量事故根據(jù)其性質(zhì)和結(jié)果的嚴重性分為重大事故和一般事故。二、主要質(zhì)量事故1.非法購買假藥造成了嚴重的后果。2.不嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，將不合格藥品放入柜子(架子)。3.藥品的使用出現(xiàn)了錯誤或其他質(zhì)量問題，嚴重

16、威脅個人安全或引起醫(yī)療事故。三、一般質(zhì)量思維1.違反進貨程序購買了藥品，但沒有造成嚴重后果。2.保管，不適當?shù)难a養(yǎng)改變了藥品的質(zhì)量。四、質(zhì)量事故報告程序、時間限制1.發(fā)生重大質(zhì)量事故造成嚴重后果的，應當在12小時內(nèi)向舊食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門申報。2.必須仔細調(diào)查事故原因，并在7天內(nèi)書面報告給舊食品藥品監(jiān)督管理局等相關部門。3.一般質(zhì)量事故要仔細調(diào)查事故原因，及時處理。第五，事故發(fā)生后，要及時采取必要的控制救濟措施。6.處理事故的時候，不查明事故原因，要制定防范措施。第十一，藥品展示管理系統(tǒng)第一，為了加強藥品質(zhì)量管理，確保藥品的安全有效使用，特別制定本規(guī)定。第二，展示藥品的容器(架子)要保

17、持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。第三，要經(jīng)常檢查藥品展示環(huán)境和保管條件是否符合規(guī)定要求。第四，應根據(jù)藥品品種、規(guī)格、配方或用途、保管要求整齊地陳列和保管，類別標簽要準確，字跡要清楚。5.麻醉藥品、精神藥物、醫(yī)用毒性藥品等特殊管理藥品必須按照國家有關規(guī)定保管。第六，危險品不能陳列，必要時必須陳列，只能展示代用品或空包裝。7.拆零藥品要集中保存零計數(shù)器，保存原來包裝的標簽。8.如果發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，就會渡邊杏擺在貨架上使用。12、處方和處方批量管理系統(tǒng)一、加強處方的發(fā)行、趙霽、使用、保存的規(guī)范管理，提高處方質(zhì)量，促進合理用藥，保障患者的用藥安全，根據(jù)藥品管理法 醫(yī)療機構管理條例等相關法規(guī)制定本規(guī)定。第二，處方必須由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)生或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)生簽發(fā)。第三，醫(yī)生的處方、專家趙霽處方都要遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，注意保護患者的隱私。第四，處方在發(fā)行當天有效。在特殊情況下，必須延長有效期。有處方的醫(yī)生規(guī)定了有效期，但有效期最多不超過3天。第五，處方按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制。麻醉藥處方、急