藥廠QA生產現場管理監(jiān)督

1、生產車間現場管理,貴州天安藥業(yè)質量部QA,管理目錄,一.質量意識,質量意識：就是在主觀上追求產品質量更好或工作質量更好，時刻關注工作成果。對顧客、對公司負責的態(tài)度！,產品質量,工作質量,質量意識,決定,決定,一.質量意識,二.生產現場監(jiān)控,現場監(jiān)控的目的：為了確保產品質量滿足質量標準要求，對生產過程中影響產品質量的各個因素進行控制，實現“零缺陷”減少不良產品的產生。,二.生產現場監(jiān)控,（一）生產前 一，根據生產指令核對生產品種的品名、規(guī)格、批號、批量是否正確；原料、輔料的品名、代碼、規(guī)格等是否與工藝規(guī)程一致，復核無誤后簽字確認。 二，檢查上次清場的徹底性，房間狀態(tài)標志、設備狀態(tài)標志正確，設備器

2、具已消毒，稱量衡器已校準在合格期內。 三，環(huán)境溫度（14-26）濕度（30-75），壓差均應符合標準。 四，以上檢查合格后領取所需原輔料、包裝材料種類及數量應與工藝要求相符。 五，直接影響產品質量的工藝參數設置應符合工藝要求。 六，生產空白記錄應為現行生產記錄。,二.生產現場監(jiān)控,（二）生產中 應定期對生產現場、環(huán)境、物料、生產設備及工藝參數進行檢查確認，確保生產條件始終符合工藝要求。 生產過程中應定期對所生產的產品質量進行檢查監(jiān)控，檢查結果應符合質量標準的要求，對不穩(wěn)定因素應加大監(jiān)控力度保證質量的可靠性，保證每一工序處于穩(wěn)定狀態(tài)。 當生產過程中出現異常情況并在不可接受的范圍時應及時進行處理并

3、上報。 一，備料：開啟負壓稱量室，對電子稱進行校準，房間及設備標識。 領料 核對 先輔料 再原料 準確無誤,二.生產現場監(jiān)控,二，配料：對物料進行稱量核對，記錄的規(guī)范及時填寫，工藝參數的設置（攪拌時間、 攪拌頻率、 混合時間及頻率、 干燥溫度、 水分等），人員是否按照操作規(guī)程進行操作。 三，壓片： 外觀 片重 硬度 碎脆度,二.生產現場監(jiān)控,四，鋁塑泡罩包裝：包材文字和顏色、規(guī)格，批號打印正確完整并密封良好無缺片、壓壞現象，選板按規(guī)定執(zhí)行并定置擺放整潔，記錄與文件、實際參數相符并及時填寫。 五，物料的儲存發(fā)放：按規(guī)定擺放，標識清楚，賬物卡相符并按規(guī)定時間儲存及復檢，出入時雙人交接按批發(fā)放，按照

4、先進先出的原則發(fā)放。,二.生產現場的管理,六，模具的管理 專人,二.生產現場的管理,七，人員控制： 新上崗人員是重點 關注每一位在崗人員其行為與SOP的符合性，以及人員衛(wèi)生、工作服的穿戴。 必要時向相關管理人員提出建議。 八，狀態(tài)標識： 1，設備狀態(tài)標識：完好運行待修停用。 2，容 器 具：已清潔待清潔 有效期。 3，生產區(qū)域標識：已清潔待清潔在使用情況。 4，生產狀態(tài)標識：品名批號規(guī)格批量責任人 生產日期等。 5，計量標識：合格證有效期使用情況。,二.生產現場的管理,九，衛(wèi)生管理： 潔具管理：分類、整潔、消毒 工作服的清洗滅菌：按時、標識、記錄 更衣要求：按更衣程序進行更衣 生產清潔：地面、墻面、設備內外表面,二.生產現場的管理,（三）生產后 一，應按清潔操作規(guī)程對生產現場及設備進行清潔，剩余物料和廢棄物應移出操作間并按規(guī)定處理。 二，將生產完成的藥品轉移至中間站或暫存間或者經檢查合格后交于下一工序，及時記錄該批產品生產情況并計算，如果發(fā)現偏差應及時處理。 （四）工藝的控制 質量控制點：抽查復核工藝控制點，操作人員是否按相關規(guī)程執(zhí)行；主要工藝參數，設備參數，質量標準。 范圍控制：參數都有一定的控制范圍，操作時是否在該范圍內。,二.文件管理,管 理 規(guī) 程 真 實 操 作 規(guī) 程 有 效 文件 工 藝 規(guī) 程 規(guī) 范 質 量 標 準 完