實驗室的規(guī)范化管理--李金強.ppt

1、本資料由藥智網(wǎng)收集整理,實驗室的規(guī)范化管理,實驗室的硬件與軟件 李金強,本資料由藥智網(wǎng)收集整理,本資料由藥智網(wǎng)收集整理,藥智網(wǎng) 藥智論壇（藥品論壇） 藥品數(shù)據(jù)庫 ,本資料由藥智網(wǎng)收集整理,實驗室的規(guī)范化管理,1999年12月15日發(fā)布ISOIEC 17025標準測試和校準實驗室能力的通用要求（第一版）。,本資料由藥智網(wǎng)收集整理,實驗室的硬件與軟件,實驗室的硬件要求 一、實驗室的工作場所（滿足日常分析的要求） 1、足夠的空間與合理的布局 2、便利的水源（上、下水） 3、有滿足實驗室日常工作必要的通風(fēng)和 光照條件 4、有相對穩(wěn)定的電源,本資料由藥智網(wǎng)收集整理,實驗室的硬件與軟件,實驗室的硬件要求

2、二、實驗室用儀器設(shè)備的配備 1、種類及數(shù)量足以滿足日常工作的要求 2、配備要合理（分析儀器與輔助設(shè)施） 3、涉及到定量的儀器設(shè)備要定期的計量 與校準（包括常用玻璃器皿）,本資料由藥智網(wǎng)收集整理,實驗室的硬件與軟件,實驗室的硬件要求 三、要有滿足實驗室特殊要求的必要配備 1、微生物的無菌間 2、大型儀器防靜電地板 3、特殊氣體的氣瓶間或氣瓶柜 4、劇毒藥品及微生物菌種的保管措施,本資料由藥智網(wǎng)收集整理,實驗室的硬件與軟件,實驗室的軟件要求 一、實驗室的人員 1、人員結(jié)構(gòu)要合理 2、所學(xué)專業(yè)要相對對口 3、上崗前及工作過程中要經(jīng)過培訓(xùn)和考核 4、要加強專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，不斷更新知識 結(jié)構(gòu)，開拓新的思

3、路。 5、實驗室人員要有相對合理的分工 6、實驗室的每個人必須對自己所工作的環(huán)境 有清楚的了解。（應(yīng)對意外）,本資料由藥智網(wǎng)收集整理,實驗室的硬件與軟件,實驗室的軟件要求 二、有合理的檔案及資料管理體系 1、大型儀器、精密儀器要建立儀器檔案及操作規(guī)程 2、實驗室的人員檔案 3、建立實驗室在用資料的管理及更新制度 確保所用資料的現(xiàn)行有效性 4、與實驗有關(guān)的原始記錄要建立良好的保管制度 （記錄控制）,本資料由藥智網(wǎng)收集整理,實驗室的硬件與軟件,實驗室的軟件要求 三、實驗室所用消耗品要有嚴格控制 1、藥品及試劑純度要符合要求 2、實驗室用特殊氣體純度也要滿足要求 3、藥品及試劑存放要合理，避免失效與

4、 交叉污染。,本資料由藥智網(wǎng)收集整理,實驗室的硬件與軟件,實驗室的軟件要求 四、樣品的控制 1、實驗室所用分析樣品要有嚴格的按程序（按具體 要求）,樣品制備要考慮到樣品的代表性；微生 物分析要無菌的要求。 2、樣品的接收與保存要合理 3、實驗過程要選擇最佳的樣品及前處理過程 4、實驗結(jié)束，樣品仍然要合理保存，以備復(fù) 驗。,本資料由藥智網(wǎng)收集整理,實驗室的硬件與軟件,實驗室的軟件要求 五、實驗室的測試數(shù)據(jù)要準確（溯源） 1、樣品的制備與稱量（稱量方式的選擇） 2、所用試劑的量取與定容 3、測量過程的控制（提取、凈化、濃縮 定容、測定、計算結(jié)果） 4、標準品的配制與標準曲線的繪制 5、計算過程的控

5、制與結(jié)果報告,本資料由藥智網(wǎng)收集整理,實驗室的安全技術(shù)常識,自我防護意識的建立,本資料由藥智網(wǎng)收集整理,實驗室的安全技術(shù)常識,實驗室安全守則 一、思想上重視安全工作 二、實驗室工作人員必須熟悉自己的工作環(huán) 境，對水、電、氣開關(guān)有清楚的了解 三、使用電器時要防止觸電，避免用濕的手 及物品接觸電源開關(guān)。 四、所有產(chǎn)生有刺激、腐蝕性及有毒氣體的 操作，應(yīng)在通風(fēng)柜中進行。,本資料由藥智網(wǎng)收集整理,實驗室的安全技術(shù)常識,實驗室安全守則 五、劇毒藥品（如氰化物、三氧化二砷等） 要嚴格保管，小心使用。 六、實驗室要保持清潔，無關(guān)實驗的事情不 要在實驗室中進行。 七、 對所用的儀器設(shè)備的性能要熟悉，避免 人為

6、因素對儀器設(shè)備的損害。 八、實驗完畢，要保持儀器整潔，離開實驗室 要確保水、電、氣處于安全狀態(tài)。,本資料由藥智網(wǎng)收集整理,實驗室安全守則,防火防爆常識 一、實驗室可能起火的原因 1、可燃的固體或液體化學(xué)藥品起火 2、化學(xué)反應(yīng)（金屬鈉） 3、由于電的原因起火 二、實驗室常用的滅火器 1、四氯化碳滅火器（常用于電器起火，有毒；鉀、鈉起火不宜使用易爆炸） 2、二氧化碳滅火器（常用） 3、泡沫滅火器（碳酸氫鈉和硫酸鋁反應(yīng)，不宜用于電器 滅火）,本資料由藥智網(wǎng)收集整理,實驗室安全守則,防毒常識 一、了解常用化學(xué)物質(zhì)及其相互作用所產(chǎn)生 的毒害作用，加強防護措施（比如：發(fā) 煙硝酸遇有機溶劑作用易發(fā)生爆炸；

7、汞用硫磺粉） 二、熟悉中毒后的急救原則，做到具體情況 具體分析。（比如硫酸不小心濺到身上 用水或2%的蘇打水沖洗） 三、毒素分析過程中有關(guān)問題的處理,本資料由藥智網(wǎng)收集整理,分析測試中的常用術(shù)語,數(shù)據(jù)處理,本資料由藥智網(wǎng)收集整理,分析測試中的常用術(shù)語,分析結(jié)果的表示與數(shù)據(jù)處理 一、有效數(shù)字：分析工作中實際能測量到的數(shù)字為 有效數(shù)字。如：0.0580三位有效數(shù)字。（數(shù)字 修約規(guī)則） 二、平均值：通常所用的是兩個以上的算術(shù)平均值 三、誤差：測定結(jié)果與真值之間的差值（絕對誤差 和相對誤差） 四、準確度：又稱精確度指分析結(jié)果與真值得接近 程度。,本資料由藥智網(wǎng)收集整理,分析測試中的常用術(shù)語,分析結(jié)果的

8、表示與數(shù)據(jù)處理 五、精密度：幾次平行測定結(jié)果相互接近的 程度。用偏差來衡量 絕對偏差=個別測得值測得平均值 相對偏差=絕對偏差/測得平均值*100% 六、回收率：空白樣品中加入一定濃度的標準物質(zhì)（C1） 后，其樣品中此物質(zhì)測定值（C2）對加入值的 百分率（F）既為回收率。F=C2/C1*100% 添加回收率旨在衡量測定值與真值之間的誤差，是制定 分析方法準確度和可行性的指標。 一般以MRL（Maximum Residue Limit）值水平高一個數(shù)量級、低一個數(shù)量級和同一 個數(shù)量級三個濃度水平進行添加。(可用于控制實驗),本資料由藥智網(wǎng)收集整理,分析測試中的常用術(shù)語,七、變異系數(shù)（Coeffi

9、cient of variation,CV） 衡量回收率偏異程度，判定分析方法的精確度（重現(xiàn)性）指標。 CV=標準偏差/平均回收率*100%一般20% 八、 檢出限，定量限 1、檢出限（limit of detection） 衡量儀器或方法靈敏度的指標。要求低于測定目的物的MRL值（最好低一個數(shù)量級）。在色譜圖上可清楚確認的分析目的物色譜峰的下限。通常為噪音3倍（S/N=3）。分為儀器檢出限和方法檢出限,本資料由藥智網(wǎng)收集整理,分析測試中的常用術(shù)語,儀器檢出限 無樣品基質(zhì)存在，在與樣品測定完全相同的條件下，某種分析儀器能夠檢出分析目的物的最小量或最低濃度。 方法檢出限 有樣品基質(zhì)存在，在與樣品

10、測定完全相同的條件下，某種方法能夠檢出分析目的物的最小量或最低濃度。 2、定量限：指可以準確定量的儀器信號的反映值 通常為10倍噪音的信號值（S/N=10）,本資料由藥智網(wǎng)收集整理,目前所常用的分析方法現(xiàn)狀,方法研究,本資料由藥智網(wǎng)收集整理,目前所常用的分析方法現(xiàn)狀,目前所采用的分析方法 我們目前所用的多是一些現(xiàn)行的標準方法比如：AOAC；ISO；FDA GB-；SN-； QB-；地方標準；實驗室方法等，最常用的還是 GB-、SN-。 1、目前我們所采用的標準分析方法，多數(shù)可以 套用（比如微生物檢測的 一些方法、SN0334-1995有機磷農(nóng)藥檢測的方法等） 2、還有一些方法由于靈敏度、檢測限

11、、提取效果等不能滿足要求（比如 GB/T5009.116-2003四環(huán)素、土霉素、金霉素的分析方法) 3、有的檢測項目無現(xiàn)成的分析方法（比如：粉絲中過氧化苯甲酰的檢測） 4、企業(yè)實驗室分析過程中，貿(mào)易客戶指定用某一種分析方法。這些方法 多是一些國外的方法。,本資料由藥智網(wǎng)收集整理,目前所常用的分析方法現(xiàn)狀,套用方法過程中所遇到的一些問題 1、有的方法的前處理過程過于煩瑣 2、通用方法對某些食品不適用的問題（比如：黃曲 霉毒素的檢測方法不適用于啤酒的檢測） 3、對于一些方法里面的要求，尤其是方法中對酸堿 度、溫度的要求要嚴格 按要求操作（比如GB/T5009.35-2003食品合成 色素的分析),本資料由藥智網(wǎng)收集整理,目前所常用的分析方法現(xiàn)狀,規(guī)范化操作-建