《制藥機械設備與車間工藝設計》制藥工程教學大綱

1、制藥機械設備與車間工藝設計第一章 緒論1、掌握制藥機械設備的概念和分類，GMP認證與驗證的概念。2、熟悉制藥機械的代碼和產(chǎn)品型號，藥品生產(chǎn)對設備的要求，GMP認證與驗證的基本要求。3、了解制藥機械GMP評審與檢測的內(nèi)容，制藥機械設備的發(fā)展動態(tài)和制劑車間工藝設計的基本內(nèi)容。第二章 粉體藥物制劑設備1、掌握粉碎、混合、制粒的概念、過程；錘磨機、萬能粉碎機、球磨機、槽式混合機、V型混合機、搖擺式制粒機、快速混合制粒機的結(jié)構(gòu)原理；流化制粒機理、工藝過程與操作；影響混合的因素；冷凍干燥設備的特點、組成；液體架橋原理。2、熟悉粉碎機、混合機的選型和驗證要點，沸騰制粒機和快速混合制粒機驗證要點；冷凍干燥機理

2、；轉(zhuǎn)動制粒機；噴霧制粒流程；噴霧制粒設備中霧化器形式。3、了解粉碎的能量消耗；微細分級器的原理；混合度表示方法；轉(zhuǎn)動制粒機、干法制粒機；熱風循環(huán)烘箱和沸騰干燥器。第三章 片劑機械1、掌握壓片機的工作過程、原理和分類；單沖壓片機加料機構(gòu)、填充調(diào)節(jié)機構(gòu)、壓力調(diào)節(jié)機構(gòu)和出片機構(gòu)的工作原理和調(diào)節(jié)方法；壓片機各部件機構(gòu)原理；壓片機的操作與故障排除。2、熟悉片劑的質(zhì)量要求；沖模的結(jié)構(gòu)和選用；壓片機、包衣機的GMP驗證要點；包衣設備的分類和結(jié)構(gòu)特點。3、了解壓片機的壓數(shù)和按沖模編制型號的方法；高速壓片機主要結(jié)構(gòu)與特點；程序控制無氣噴霧包衣裝置。第四章 膠囊劑機械1、掌握膠囊劑的分類、優(yōu)點；空心膠囊的貯存條件

3、；全自動膠囊填充機工藝過程、主要工位和作用；常見的故障和處理方法；全自動膠囊填充機的GMP驗證要點；軟膠囊機的組成、常見故障和驗證。2、熟悉膠囊的組成和規(guī)格；膠囊填充機主要部件的結(jié)構(gòu)原理；半自動膠囊填充機的結(jié)構(gòu)原理；軟膠囊機的總體結(jié)構(gòu)。3、了解硬膠囊的制造設備；軟膠囊機的結(jié)構(gòu)原理；排囊機的結(jié)構(gòu)原理；滴丸機的工藝流程和主要結(jié)構(gòu)。第五章 滅菌制劑生產(chǎn)設備1、掌握注注射用水的制備方法分類和原理；板框壓濾機的工作原理和板框的排列方式；膠體磨的結(jié)構(gòu)原理；空化原理。2、熟悉注射用水設備；針劑灌封工藝過程；真空檢漏廂的工作原理；PE管濾過器的結(jié)構(gòu)和操作；工藝水系統(tǒng)驗證；無菌灌（分）裝驗證；蒸汽、干熱滅菌設備

4、驗證；液體無菌濾過器的驗證。3、了解去離子法；電滲析法的使用；PE管的應用；容器處理的流程。第六章 口服液制劑生產(chǎn)設備1、掌握口服液灌封中泵的工作原理；口服液體制劑設備驗證。2、熟悉口服液包裝方法；四泵直線式灌裝機生產(chǎn)工藝流程。3、了解口服液瓶超聲波清洗機；口服液瓶的滅菌設備；口服液劑聯(lián)動線。第七章 其他制劑設備1、掌握半自動栓劑注模劑的工作原理；氣霧劑灌裝機的工位。2、熟悉栓劑的制備；栓劑的配料設備；涂布機的組成。3、了解氣霧劑容器及閥門結(jié)構(gòu)；氣霧劑的包裝和制備過程。第八章 中藥制劑生產(chǎn)設備1、掌握切制設備的分類、結(jié)構(gòu)原理；浸出方法的分類；中藥浸取流程、浸取設備的結(jié)構(gòu)、工作原理和使用；丸劑塑

5、制設備。2、熟悉凈選設備、炮制設備；潤藥機；多功能提取罐、離心式噴霧干燥器、蜜丸機的驗證。3、了解重浸漬與多級逆流浸漬；浸出液處理設備；丸劑的特點、分類與制備方法。第九章 藥品包裝與包裝設備1、掌握藥品包裝的作用；常用塑料包裝材料和選擇；復合包裝材料的組成；電磁感應式瓶口封口機、鋁塑包裝機；多功能充填包裝機的工作原理與過程。2、熟悉藥品包裝的分類；玻璃與金屬包裝容器；藥品包裝技術(shù)；包裝材料的滅菌方法。3、了解藥品包裝用紙；裝瓶機的計數(shù)機構(gòu)。第十章 制劑工程設計概要1、掌握制劑車間設計的基本要求；基本建設的前期工作；設計階段的分類。2、熟悉制劑車間設計的意義；可行性研究報告的要求；廠址選擇的基本

6、要求。3、了解建設程序和基本建設程序。第十一章 廠區(qū)總圖布置1、掌握總布置圖設計的內(nèi)容；一般藥廠的組成；管線敷設方式及特點。2、熟悉總平面布置原則；人流、物流設計原則。3、了解廠址選擇和總平面布置的規(guī)定；相鄰建筑物間距。第十二章 工藝流程設計1、掌握工藝流程設計的意義和原則；工藝流程圖的意義；片劑、膠囊劑和可滅菌小容量注射劑的工藝流程示意圖。2、熟悉工藝流程設計的任務、目標和基本程序；工藝流程設計的基本方法方案比較；3、了解帶控制點的工藝流程圖的表示方法。第十三章 工程計算1、掌握物料流程圖的表示方法；工藝設備的選型步驟、注意事項和依據(jù)；工藝設備的安裝要求。2、熟悉物料衡算和能量衡算及其應用。

7、3、了解制劑車間的節(jié)能。第十四章 潔凈廠房的空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）1、掌握潔凈室的控制項目和空氣凈化措施；常用廠房的潔凈級別和溫濕度、潔凈室壓力等因素；潔凈室的氣流組織和注意事項；凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理流程；凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分原則；片劑車間控制粉塵的措施。2、熟悉GMP對潔凈室環(huán)境控制要求；醫(yī)藥工業(yè)常見的壓差模式；潔凈室的消毒驗證。3、了解潔凈室的換氣次數(shù)；凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝確認順序、室內(nèi)潔凈度的測定方法和原理；各種過濾器的特點；空氣過濾器的主要指標。第十五章 車間布置設計1、掌握車間布置的意義與任務；車間組成；車間布置的方法、步驟、人員和工藝要求；人員、物流凈化路線；風淋室的結(jié)構(gòu)。2、熟悉車間的總體要求；車間布置圖；生產(chǎn)潔凈區(qū)的要求；以片劑為例的生產(chǎn)配套區(qū)域設置要求和車間布置方案比較。3、了解廠房平面和建筑模數(shù)制；針劑車間布置倉貯區(qū)的要求；。第十六章 管道設計1、掌握制劑車間對管道的要求； 閥門的作用；管道的聯(lián)接方式；潔凈室對地漏的要求。2、熟悉不銹鋼的材質(zhì)意義；管徑的表示方法。3、了解管道、閥門和管件的選擇