抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法--衛(wèi)生部.ppt

1、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，焦亞輝，衛(wèi)生部醫(yī)政司，2011年4月25日，概況及制定過程，組織醫(yī)院管理、門診、藥房、微生物檢驗(yàn)、感染等方面的專家。起草抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，從4月11日起征求全國意見，4月15日制定抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄。它主要包括治療由病原微生物如細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體和真菌引起的感染性疾病的藥物，不包括治療各種病毒性感染性疾病和寄生蟲病的藥物。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。本辦法適用于各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。抗菌藥物的臨床應(yīng)用遵循“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”的原則?？咕幬锏膽?yīng)

2、用由不同層次管理。第二章組織與職責(zé)、組織與職責(zé)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是抗菌藥物合理使用和管理的第一責(zé)任人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物管理制度和監(jiān)督管理機(jī)制。二級以上醫(yī)院應(yīng)在藥品管理和藥物治療委員會下設(shè)抗菌藥物管理工作組，由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、傳染病、臨床微生物學(xué)、護(hù)理、醫(yī)院感染等部門負(fù)責(zé)人和具有高級專業(yè)資格的人員組成。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或指定專職技術(shù)人員，附帶具體管理工作，抗菌藥物管理工作小組的職責(zé)(制定抗菌藥物管理制度、供應(yīng)目錄等文件、監(jiān)督實(shí)施、監(jiān)測、定期分析評價(jià)、培訓(xùn)和宣傳)，第二章組織與職責(zé)，組織與職責(zé)：二級以上醫(yī)院設(shè)立傳染病科和臨床微生物室。配備感染專業(yè)醫(yī)師、微生物檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員和

3、臨床藥師，為本機(jī)構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)指導(dǎo)，并參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理。第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，加強(qiáng)購用管理，建立遴選和定期評價(jià)制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購；抗菌藥物品種應(yīng)優(yōu)先列入國家處方集、國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄；限制醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買抗菌藥物的數(shù)量：建立抗菌藥物選擇和定期評價(jià)制度。第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理三級醫(yī)院不得超過50種藥物，二級醫(yī)院不得超過35種同名藥物，注射劑和口服劑型不得超過2種，處方相似的復(fù)方制劑不得超過1-2種。藥品特性相似或相同的藥品不得重復(fù)購買。第三代和第四代頭孢菌素、氟喹諾酮類和深部抗真菌藥

4、物有限。第三代和第四代頭孢菌素口服劑型(包括復(fù)方制劑)不得超過5個(gè)規(guī)格，注射劑型不得超過8個(gè)規(guī)格。碳青霉烯類抗菌藥物的注射劑類型不得超過3種規(guī)格。氟喹諾酮類抗菌藥物的口服劑型和注射劑型各不得超過4種規(guī)格。經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全有效，對細(xì)菌耐藥性影響小，價(jià)格相對低廉。與不受限制的抗菌藥物相比，這些藥物有一些缺點(diǎn)，限制使用，1。有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)的抗菌藥物。需要保護(hù)的抗菌藥物，以防止細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥性并造成嚴(yán)重后果。上市不足五年的抗菌藥物在療效或安全性方面的臨床數(shù)據(jù)很少，或者不優(yōu)于現(xiàn)有藥物；4.專用昂貴的抗菌藥物，實(shí)行抗菌藥物分級管理制度(抗菌藥物管理目錄由衛(wèi)生部另行制定)。第三章抗菌藥物臨床應(yīng)

5、用管理，第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，嚴(yán)格醫(yī)師資格管理二級以上醫(yī)院對醫(yī)師進(jìn)行了抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，授予相應(yīng)的處方權(quán)和配藥資格；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師由設(shè)區(qū)的市衛(wèi)生行政部門進(jìn)行培訓(xùn)和考核。如果他們通過考試，他們將被授予開抗菌藥物的權(quán)利或配藥資格。(一)藥品管理法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法、處方管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理?xiàng)l例、中國國家處方集及其他相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；(二)抗菌藥物臨床使用和管理制度；(3)抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則；(4)細(xì)菌耐藥性與抗菌藥物的相互作用；(5)抗菌藥物不良反應(yīng)的預(yù)防和治療。一、嚴(yán)格管理醫(yī)師的Yamatonok

6、usushi資格，不同級別的醫(yī)務(wù)人員使用不同級別抗菌藥物的資格，中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格-限制使用級別高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格-特殊使用級別臨床使用特殊使用級別抗菌藥物的資格，第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，在緊急情況下，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，處方限于一天的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格控制門診患者通過靜脈輸注使用抗生素的比例。衛(wèi)生部，省級衛(wèi)生行政部門，醫(yī)療機(jī)構(gòu)，第三章抗生素臨床應(yīng)用管理，建立抗生素臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥性監(jiān)測系統(tǒng)，手術(shù)預(yù)防性使用抗生素應(yīng)在手術(shù)前30分鐘至2小時(shí)內(nèi)進(jìn)行，清潔手術(shù)用藥時(shí)間不應(yīng)超過24小時(shí)。第三章抗生素臨床應(yīng)用管理，建立抗生素臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥性監(jiān)測體系，第三章抗生素臨床應(yīng)用管理，加強(qiáng)監(jiān)督

7、管理，嚴(yán)肅查處抗菌藥物不合理使用。縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督檢查，建立抗菌藥物應(yīng)用排名、公示和警示制度。第四章：監(jiān)督管理。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將抗菌藥物在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床應(yīng)用納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人考核指標(biāo)體系，并將其作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)分級、評審和評價(jià)的重要指標(biāo)。如果評估失敗，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將被降級、降級并酌情進(jìn)行評估。加強(qiáng)監(jiān)督管理，認(rèn)真查處不合理使用抗菌藥物的行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正?？咕幬锕芾頇C(jī)構(gòu)及相應(yīng)的規(guī)章制度尚未建立。抗菌藥物分級管理和醫(yī)生處方抗菌藥物權(quán)限管理未落實(shí)，相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員未配備。第四章監(jiān)督管理第四章是監(jiān)督管理。醫(yī)

8、療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門依照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第四十八條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。(一)未取得抗菌藥物處方權(quán)的人員和取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)生應(yīng)當(dāng)開具抗菌藥物處方；(二)違反中華人民共和國藥品管理法第三十四條規(guī)定，未經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，從生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購買和使用抗菌藥物的；(三)違反中華人民共和國藥品管理法第十四條、第二十三條規(guī)定，非醫(yī)藥部門從事抗菌藥物購銷、制劑和處方調(diào)劑活動的；(四)違反中華人民共和國藥品管理法第二十七條規(guī)定，未組織實(shí)施抗菌藥物處方適宜性審核，造成患者嚴(yán)重?fù)p害的。縣級以上衛(wèi)生行政部門不按照本辦法規(guī)定履

9、行職責(zé)的，由上級衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正。第五章法律責(zé)任。醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生中醫(yī)藥管理部門依照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十七條的規(guī)定給予警告或者責(zé)令暫停執(zhí)業(yè)六個(gè)月以上不滿一年；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷執(zhí)業(yè)證書，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任： (一)未取得或者注銷抗菌藥物處方權(quán)后，仍開具抗菌藥物處方的；(二)未按本辦法有關(guān)規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；(三)未經(jīng)批準(zhǔn)使用抗菌藥物的；(四)索取或者非法收受藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的財(cái)物，或者通過發(fā)行抗菌藥物謀取其他不正當(dāng)利益的；(五)違反本辦法其他規(guī)定的?？h級以上衛(wèi)生行政部門不按照本辦法規(guī)定履行職責(zé)的，由上級衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正。第五章法律責(zé)任。藥師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生和中醫(yī)藥管理部門依照中華人民共和國藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，給予警告或者責(zé)令其暫停六個(gè)月以上不滿一年的醫(yī)院藥學(xué)工作；情節(jié)嚴(yán)重的，依法給予降級、撤職或者開除處分。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。(一)違反中華人民共和國藥品管理法第二十六條、第三十四條的規(guī)定，非法購買未經(jīng)批準(zhǔn)使用的抗菌藥物的；(二)違反中華人民共和國藥品管理法第二十七條規(guī)定，處方未經(jīng)調(diào)整，對患者造成嚴(yán)重?fù)p害的；(三)根據(jù)本辦法關(guān)于限制抗菌藥物品種和規(guī)格的規(guī)定，擅自