GMP基本概念ppt課件.ppt

1、1、GMP基本概念，華西制藥有限公司首席工程師趙宇振，2、GMP宗旨：2010版要對生產(chǎn)過程中影響質(zhì)量的各種因素進行規(guī)范化在線控制，以最大限度地減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染、混亂、錯誤等風(fēng)險，確保符合預(yù)期用途的藥品的持續(xù)生產(chǎn)。交叉污染：徐璐其他原料、附件和產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。4，將GMP三大目標(biāo)，人為失誤事故最小化。建立質(zhì)量保證體系，保證藥品的污染防治、交叉污染和質(zhì)量減少、防止混合部署、防止混藥、高質(zhì)量產(chǎn)品。5，GMP認(rèn)證檢查三大內(nèi)容，人員：人是生產(chǎn)要素中的主動因素，人員是藥品生產(chǎn)的首要條件，人的因素第一，以人為本的管理核心。硬件：可見的工廠設(shè)施、設(shè)備、儀器、材料。是硬件藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)

2、。軟件：這與硬件相比，在98年GMP中稱為文件，表示與藥品生產(chǎn)和管理相關(guān)的所有書面標(biāo)準(zhǔn)和實施記錄。是軟件藥物生產(chǎn)的關(guān)鍵。6、藥品生產(chǎn)的五個茄子主要因素：人機材料環(huán)機控制；材料管理；法律創(chuàng)造人。把環(huán)作為人類的統(tǒng)治。機器、材料、法律、環(huán)都受到控制，沒有武器、材料、不可能、環(huán)，對藥品生產(chǎn)不能說。7，人的工作質(zhì)量決定了產(chǎn)品的質(zhì)量：產(chǎn)品的質(zhì)量決定了流程的質(zhì)量，工作質(zhì)量決定了人的質(zhì)量(人的質(zhì)量)決定了產(chǎn)品的質(zhì)量。8、從產(chǎn)品質(zhì)量的循環(huán)中可以看出，我們的工作質(zhì)量對產(chǎn)品質(zhì)量起著決定性的作用。為了確保我們的產(chǎn)品質(zhì)量，所有員工都必須有適合于工作的知識、技能和GMP意識。9、藥品質(zhì)量管理三個茄子里程碑GMP的誕生是制

3、藥工業(yè)質(zhì)量管理史上的第一個里程碑。美國FDA于1963年公布了世界上第一個GMP驗證，是制藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量管理的第二個里程碑，標(biāo)志著醫(yī)藥教練管理“質(zhì)量保證”概念的成熟，藥品生產(chǎn)品質(zhì)管制“完善”的保證參數(shù)發(fā)放是制藥產(chǎn)業(yè)品質(zhì)管制歷史上的第三個里程碑。最終滅菌產(chǎn)品參數(shù)通行法已有實施歐洲藥典(1997年版)、10、5茄子“一切”的文字規(guī)定，嘴里沒有根據(jù)，要按照規(guī)定執(zhí)行。一切按規(guī)定辦事，按規(guī)定辦事，執(zhí)法必須嚴(yán)，違法必須調(diào)查。所有活動都要記錄在記錄中，內(nèi)容要真實，記錄要及時記錄，字跡要清晰。11，一切都要由數(shù)據(jù)說，隨機修改渡邊杏，需要更改的時候劃錯，但是原始數(shù)據(jù)仍然可以識別，旁邊寫正確的數(shù)字，簽名，注明日期的所

4、有事情都要有人簽名，寫全名，縮寫名字渡邊杏。12，7個“W”1 WHAT要做什么，要做什么？2 WHERE應(yīng)該在哪里執(zhí)行Where to do？在哪里做3 WHEN？什么時候做When to do？什么時候做4 WHO？誰會做衛(wèi)生組織？執(zhí)行者或負(fù)責(zé)人是誰？13，5 WHY為什么這樣做？你為什么要做這種事？為什么不能這樣做？為什么不能這樣做？怎么辦？如何做，14，GMP必要條件1，作為一證一證，根據(jù)SDA發(fā)放“藥品生產(chǎn)許可證”。工商局注冊了營業(yè)執(zhí)照2、GMP認(rèn)證證書3、依法合格的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及其相應(yīng)的技術(shù)工人4、適合藥品生產(chǎn)的工廠、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境15。5、能夠?qū)ιa(chǎn)的藥品進行

5、品質(zhì)管制和質(zhì)量檢查的機關(guān)、人員和必要的設(shè)備6、確保藥品質(zhì)量的規(guī)章制度7、根據(jù)GMP組織生產(chǎn)8、經(jīng)SDA批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整、準(zhǔn)確、可追溯。影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝變更，需要向原審批部門申報審批，19，藥品生產(chǎn)工藝驗證內(nèi)容如下：-空氣凈化系統(tǒng)-工藝用水系統(tǒng)-主要生產(chǎn)設(shè)備-生產(chǎn)工藝及其變更-設(shè)備清洗-主要原料和輔助材料變更-滅菌設(shè)備-液體過濾和移植(分配)系統(tǒng)；經(jīng)檢驗合格后，11、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對自己生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，經(jīng)評價合格后，才能生產(chǎn)12、新藥或已與國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，經(jīng)SDA批準(zhǔn)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品批準(zhǔn)文號后，才能生產(chǎn)牙齒品種。18、GMP要求最低要求

6、企業(yè)以高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格要求GMP為原則，沒有具體的方法。GMP全面要求電力、全過程、全方位、19、GMP發(fā)展趨勢、1、GMP國際化世界100個國家和地區(qū)實施GMP。GMP是進入國際市場的藥品通行證，加入WTO后，GMP證書將成為外國藥品進入中國市場的通行證。此外，中國藥品進入別國的通行證，20，2，GMP標(biāo)準(zhǔn)化，其他國家或地區(qū)的GMP接近國際化GMP標(biāo)準(zhǔn)，與國際標(biāo)準(zhǔn)平等或直接采用。歐盟GMP、WHO GMP、美國GMP等原則上基本內(nèi)容的寫入格式基本相同。美國、歐盟、日本通過統(tǒng)一GMP標(biāo)準(zhǔn)研究，實現(xiàn)國際相互認(rèn)識。根據(jù)國際協(xié)調(diào)協(xié)商會議(ICH)精神，藥品的法規(guī)管理趨于一體化。，21，3，GMP的動態(tài)管

7、理科學(xué)技術(shù)進步，經(jīng)濟發(fā)展和認(rèn)識深化，GMP將70年代的“成品檢驗型”作為90年代的“過程控制型”，“釋放參數(shù)”國際上無菌藥品關(guān)鍵工作區(qū)清潔度的動態(tài)測試，22，需要控制的過程WHO GMP，歐盟也就是說它本身是動態(tài)的。23，4，管理體系呈現(xiàn)出新的質(zhì)量，是生產(chǎn)性的。品質(zhì)管制功能(質(zhì)量檢查、測量、標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場監(jiān)控、文檔、驗證)的重要性得到承認(rèn)。技術(shù)部門的職能分解。加強材料管理功能，連接市場營銷系統(tǒng)和生產(chǎn)系統(tǒng)的樞紐，是協(xié)調(diào)生產(chǎn)系統(tǒng)運行的指揮中心。監(jiān)控操作員的衛(wèi)生狀況，24，5，驗證是GMP質(zhì)量管理的第二個里程碑，工程、生產(chǎn)和質(zhì)量經(jīng)理必須共同參與。根據(jù)監(jiān)控或重新驗證的結(jié)果，修改相關(guān)程序，通過改進標(biāo)準(zhǔn)，使質(zhì)量保證切實可行。必須將經(jīng)過驗證的狀態(tài)監(jiān)控、生產(chǎn)日常監(jiān)控、一段時間內(nèi)企業(yè)組織的自檢和審核生產(chǎn)的各種條件和運行狀態(tài)保持在經(jīng)過驗證的條件和狀態(tài)。偏離已驗證的狀態(tài)可能會影響產(chǎn)品的質(zhì)量。25，6，批次檔可跟蹤產(chǎn)品生產(chǎn)說明、品質(zhì)管制說明和記錄包括在批次檔內(nèi)。生產(chǎn)工作實行清算管理。三個連續(xù)跟蹤系統(tǒng)需要對偏差進行調(diào)查處理，對上市藥品進行樣品穩(wěn)定性調(diào)查，并使用，26，標(biāo)簽發(fā)放，數(shù)量確認(rèn)系統(tǒng)。使用數(shù)、破損數(shù)和剩馀數(shù)之和必須與零用水一致。對供應(yīng)商