OECD Good laboratory practice (GLP)中英文對照PPT版.pptx

1、經(jīng)合組織GLP原則經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織GLP原則蘇州研究中心西山中科-劉振超2、術(shù)語的定義術(shù)語定義，2.1GLP :良好實(shí)驗室規(guī)范GLP是一個質(zhì)量體系，涉及組織過程和條件，在這些過程和條件下，非臨床健康和環(huán)境安全研究得到規(guī)劃、執(zhí)行、監(jiān)控、記錄、存檔和報告2.1GLP .是一種涉及組織過程和非臨床健康和環(huán)境安全專題實(shí)施條件的質(zhì)量系統(tǒng)。在這些條件下，專題經(jīng)歷計劃（試驗方案)，實(shí)施、監(jiān)督（各種檢查)，記錄、存檔和報告2、術(shù)語的定義術(shù)語定義，2。1 .1質(zhì)量體系質(zhì)量系統(tǒng)：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織9001、質(zhì)量管理計劃、危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)等等2 .1 .2組織過程和條件組織過程和實(shí)施條件：人員、前提、材料、方法和

2、條件。人（資質(zhì)、培訓(xùn)和分工組織)，機(jī)（檢定、驗證、維護(hù))，物（合格、按條件儲存和使用)，法（標(biāo)準(zhǔn)操作程序經(jīng)過審核和批準(zhǔn))，環(huán)（可控、達(dá)到試驗要求)。2.2關(guān)于測試設(shè)施組織的條款有關(guān)測試機(jī)構(gòu)組織的術(shù)語2.2.1試驗設(shè)施是指進(jìn)行非臨床健康和環(huán)境安全研究所必需的人員、場所和操作單位2.2.1 .測試機(jī)構(gòu)指執(zhí)行非臨床健康和環(huán)境安全專題所必須的人員、設(shè)施和設(shè)備以及其他運(yùn)作單元，2.2關(guān)于測試設(shè)施組織的條款有關(guān)測試機(jī)構(gòu)組織的術(shù)語2.2.2試驗場地是指進(jìn)行研究階段的位置2.2.2 .測試場所指專題的某個（某些（階段執(zhí)行的場所，例如動物房、水生測試室、環(huán)境行為測試室等2.2.3試驗設(shè)施管理人員是指根據(jù)這些良好

3、實(shí)驗室規(guī)范原則，對試驗設(shè)施的組織和運(yùn)行擁有權(quán)力和正式責(zé)任的人員2.2.3 .機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：得到正式授權(quán)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)按照GLP原則組織和運(yùn)行的一個或幾個人2.2關(guān)于測試設(shè)施組織的條款有關(guān)測試機(jī)構(gòu)組織的術(shù)語，2.2.4主辦方是指委托、支持和/或提交非臨床健康和環(huán)境安全研究的實(shí)體2.2.4 .委托方指委托、贊助和把非臨床健康和環(huán)境專題結(jié)果呈遞（注冊機(jī)構(gòu)（注冊的團(tuán)體（法人)。2.2關(guān)于測試設(shè)施組織的條款有關(guān)測試機(jī)構(gòu)組織的術(shù)語，2。2 .5研究主管是指負(fù)責(zé)非臨床健康和環(huán)境安全研究總體實(shí)施的個人2.2.5 .總體上負(fù)責(zé)專題實(shí)施的個人-專題的唯一控制點(diǎn)2.2關(guān)于測試設(shè)施組織的條款有關(guān)測試機(jī)構(gòu)組織的術(shù)語，2。2 .

4、6主要研究者是指代表研究主管進(jìn)行多點(diǎn)研究，并對研究的委托階段有明確責(zé)任的個人2.2.6 .主研究員指多場所執(zhí)行的專題中，代表標(biāo)清負(fù)責(zé)專題某個（某些（階段實(shí)施的個人2.2關(guān)于測試設(shè)施組織的條款有關(guān)測試機(jī)構(gòu)組織的術(shù)語2 .2 .7質(zhì)量保證計劃是指一個定義的系統(tǒng)，包括人員，它獨(dú)立于研究行為，旨在確保測試設(shè)施管理符合這些良好實(shí)驗室規(guī)范的原則2.2.7 .質(zhì)量保證項目指包括其人員在內(nèi)，獨(dú)立于專題實(shí)施之外的有明確定義的系統(tǒng)，其主要任務(wù)是確保機(jī)構(gòu)的管理符合GLP原則2.2關(guān)于測試設(shè)施組織的條款有關(guān)測試機(jī)構(gòu)組織的術(shù)語，2.2.8標(biāo)準(zhǔn)操作程序(標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序)是指描述如何進(jìn)行研究計劃或測試指南中通常沒有詳細(xì)說明的

5、測試或活動的成文程序2.2.8 .標(biāo)準(zhǔn)操作程序指描述如何執(zhí)行測試或執(zhí)行某些活動的書面程序。，2.2關(guān)于測試設(shè)施組織的條款有關(guān)測試機(jī)構(gòu)組織的術(shù)語2.2.9主進(jìn)度表是指幫助評估工作量和跟蹤測試設(shè)施研究的信息匯編2.2.9 .用于評估測試機(jī)構(gòu)負(fù)載能力和追蹤專題狀態(tài)的信息匯編2.2關(guān)于測試設(shè)施組織的條款有關(guān)測試機(jī)構(gòu)組織的術(shù)語，2.3關(guān)于研究的術(shù)語與專題相關(guān)的術(shù)語，2.3.1非臨床健康和環(huán)境安全研究，以下簡稱為研究，是指在實(shí)驗室條件下或在環(huán)境中對試驗項目進(jìn)行檢查以獲得其特性和/或安全性數(shù)據(jù)的一項試驗或一組試驗，旨在提交給適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)2.3.1 .非臨床健康和環(huán)境安全專題，簡稱專題“，指在實(shí)驗室或自然環(huán)

6、境狀態(tài)下對一個供試品進(jìn)行的一個或一系列試驗，以得到這個供試品的屬性和（或（安全數(shù)據(jù)，目的是向注冊機(jī)構(gòu)提交這些數(shù)據(jù)2.3、關(guān)于學(xué)習(xí)的條款與專題相關(guān)的術(shù)語2.3.2研究計劃是指定義研究目標(biāo)和實(shí)驗設(shè)計的文件，包括任何修訂2.3.2 .試驗方案指描述專題試驗?zāi)康暮驮囼炘O(shè)計的文件，也包括對其進(jìn)行的變更文件2.3、關(guān)于學(xué)習(xí)的條款與專題相關(guān)的術(shù)語，2。3 .3研究計劃修訂是指在研究開始日期后對研究計劃的預(yù)期變更2.3.3 .試驗方案變更指專題啟動（日期（后對試驗方案進(jìn)行的有計劃的變更2.3.4研究計劃偏離是指在研究開始日期后意外偏離研究計劃2.3.4 .對試驗方案的偏離指專題啟動（日期（后發(fā)生的對試驗方案意

7、外的不符合2.3、關(guān)于學(xué)習(xí)的條款與專題相關(guān)的術(shù)語2 .3 .5試驗系統(tǒng)指研究中使用的任何生物、化學(xué)或物理系統(tǒng)或其組合2.3.5 .試驗/測試系統(tǒng)指專題中使用的任何生物、化學(xué)的或物理的系統(tǒng)，或者是它們的組合。例如動物、植物、微生物、水、土壤、光等等2.3、關(guān)于學(xué)習(xí)的條款與專題相關(guān)的術(shù)語，2.3.5原始數(shù)據(jù)是指所有原始測試設(shè)施記錄和文件，或其經(jīng)過驗證的副本，它們是研究中原始觀察和活動的結(jié)果2.3.5 .原始數(shù)據(jù)指機(jī)構(gòu)內(nèi)產(chǎn)生的原始記錄和文件，或者是它們的真實(shí)復(fù)印件，原始數(shù)據(jù)是觀察或從事某（個（些活動的直接結(jié)果2.3、關(guān)于學(xué)習(xí)的條款與專題相關(guān)的術(shù)語2.3.6研究開始日期是指研究負(fù)責(zé)人簽署研究計劃的日期

8、2.3.6 .專題啟動日期指標(biāo)清簽署試驗方案的日期(2)號令第二十七條里是機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人. 2.3.7研究完成日期是指研究負(fù)責(zé)人簽署最終報告的日期2.3.7 .專題完成日期指標(biāo)清簽署最終報告的日期(2)號令第三十三條里是機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人)。2.3關(guān)于研究的術(shù)語與專題相關(guān)的術(shù)語，2。3 .8試驗開始日期是指收集第一個研究特定數(shù)據(jù)的日期2.3.8 .試驗開始日期指得到第一個（組（試驗數(shù)據(jù)的日期2 .3 .9實(shí)驗完成日期是指從研究中收集數(shù)據(jù)的最后日期2.3.9 .試驗結(jié)束日期指得到最后一個（組（試驗數(shù)據(jù)的日期2.4關(guān)于測試項目的條款有關(guān)供試品的術(shù)語2 .4 .1測試項目是指作為研究主題的物品2.4.1 .供試品指專題研究的主題2 .4 .2參考項目(控制項目”)是指用于提供與測試項目進(jìn)行比較的基礎(chǔ)的任何物品。參照品/參照物(質(zhì)控品”)為供試品提供對比基礎(chǔ)的物品。2.4與試驗項目有