ISO9000培訓(xùn)課程.ppt

1、2020/8/2,1,第一部分 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施,內(nèi)審員培訓(xùn)課程,2020/8/2,2,第一章 ISO9000：2008族 標(biāo)準(zhǔn)知識簡介,2020/8/2,3,一、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的形成與發(fā)展 1、 質(zhì)量管理理論的發(fā)展 最終檢驗(yàn)階段 統(tǒng)計(jì)管理階段 全面質(zhì)量管理階段 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展階段,2020/8/2,4,2、什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 由ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。,2020/8/2,5,二、 ISO9000:2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu),2020/8/2,6,3、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展 ISO90

2、00：1987 ISO9000：1994 ISO9000：2000 ISO9000：2008,2020/8/2,7,三、 ISO9000：2008族標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn) 1、 通用性適用于各行各業(yè) 2、 邏輯性采用“過程模式方法” 3、 相關(guān)性ISO9001與ISO9004構(gòu)成一對協(xié)調(diào)一 致的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)構(gòu)相似但范圍不同 4、 相容性與ISO14000環(huán)境管理體系兼容 5、 強(qiáng)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)者的作用關(guān)鍵,2020/8/2,8,6、 突出“持續(xù)改進(jìn)”永恒的目標(biāo) 7、 靈活性在符合要求的前提下給予更多 的自由度 8、 強(qiáng)調(diào)體系的效率和有效性 9、 強(qiáng)調(diào)顧客滿意的重要性 10、 文件要求更加靈活，語言通俗易懂 11、

3、 管理八項(xiàng)原則在標(biāo)準(zhǔn)中充分體現(xiàn),2020/8/2,9,四、 ISO9000：2008族標(biāo)準(zhǔn)的作用和意義 1、 通用性加強(qiáng)，利于標(biāo)準(zhǔn)在各行業(yè)中應(yīng)用 2、 文件強(qiáng)制性要求少，更關(guān)注可操作性和有效性 3、 協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)，利于業(yè)績和效率提高 4、 相容的標(biāo)準(zhǔn)，利于管理體系的一體化 5、 八項(xiàng)管理原則提高了質(zhì)量管理的科學(xué)性 6、更清晰的解釋有利于更靈活的運(yùn)用,2020/8/2,10,第二章 ISO9000：2008族標(biāo)準(zhǔn)的 理論基礎(chǔ)和術(shù)語,2020/8/2,11,一、術(shù)語及其關(guān)系 1、 IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)中包含術(shù)語,分為十類,2020/8/2,12,2、 各類術(shù)語之間的相應(yīng)關(guān)系： 屬種關(guān)系，

4、如季節(jié)春、夏、秋、冬 從屬關(guān)系(整體與部分的關(guān)系）， 如年春、夏、秋、冬 關(guān)聯(lián)關(guān)系（因果關(guān)系）， 如開花結(jié)果,2020/8/2,13,3、 部分重要術(shù)語介紹 質(zhì)量 一組固有特性滿足要求的程度。 質(zhì)量管理 在產(chǎn)品質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。 質(zhì)量管理體系 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。,2020/8/2,14,過程 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 產(chǎn)品 過程的結(jié)果。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。,2020/8/2,15,程序 為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑 要求 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 顧客滿意 顧客對其

5、要求已被滿足的程度的感受,2020/8/2,16,持續(xù)改進(jìn) 增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動。 不合格 未滿足要求。 缺陷 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。,2020/8/2,17,二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。,2020/8/2,18,2、 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。,2020/8/2,19,3、 全員參與 各級人員是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。,2020/8/2,20,4、 過程方法

6、 為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。 將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。,2020/8/2,21,5、 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、 理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的 有效性和效率。,2020/8/2,22,6、 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永 恒的目標(biāo),2020/8/2,23,7、 基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。,2020/8/2,24,8、 與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增 強(qiáng)雙方創(chuàng)造價

7、值的能力。,2020/8/2,25,三、 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 1、質(zhì)量管理體系的理論說明 （邏輯依據(jù)）- 是12條基礎(chǔ)的總綱，說明了： 質(zhì)量管理體系的目的是增強(qiáng)顧客滿意； 顧客對組織的重要性； 動態(tài)的顧客期望和要求推動持續(xù)改進(jìn)； 質(zhì)量管理體系的重要作用。,2020/8/2,26,2、 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 質(zhì)量管理體系要求是通用的，無具體要求； 產(chǎn)品要求一般在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范、合同協(xié)議及法律法規(guī)中規(guī)定； 二者缺一不可，不能相互取代，只能相輔相成。,2020/8/2,27,3、 質(zhì)量管理體系方法 -是系統(tǒng)方法的具體應(yīng)用，建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的主要八個步驟: 識別并確定顧客

8、要求和期望 建立質(zhì)量方針和目標(biāo) 識別并確定過程和職權(quán) 識別、確定、提供和管理所需資源,2020/8/2,28,測量每個過程的有效性和效率 識別并確定所需的糾正和預(yù)防措施 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。 規(guī)定測量每個過程業(yè)績的方法,2020/8/2,29,4、 過程方法 系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用. 為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。 過程方法的一個優(yōu)點(diǎn)就是實(shí)現(xiàn)了對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。,2020/8/2,30,5、 質(zhì)量方

9、針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的作用； 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)之間的關(guān)系； 對質(zhì)量目標(biāo)的其它要求； 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的好處。,2020/8/2,31,6、 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 -最高管理者指最高領(lǐng)導(dǎo)層，具有決策、指揮和控制的職責(zé)和權(quán)力。其作用主要有以下九個方面： 制定并保持質(zhì)量方針和目標(biāo)； 增強(qiáng)員工意識、積極性與參與程度； 整個組織關(guān)注顧客要求；,2020/8/2,32,確保適宜過程的實(shí)施以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)； 確保建立、實(shí)施和保持有效的質(zhì)量管理體系； 確保獲得必要的資源； 定期評審質(zhì)量管理體系

10、； 決定有關(guān)質(zhì)量方針和目標(biāo)的措施； 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。,2020/8/2,33,7、 文件 -文件就是信息及其承載的媒體。 文件的價值； 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型；,2020/8/2,34,8、 質(zhì)量管理體系評價 質(zhì)量管理體系評價：主要對過程進(jìn)行評價； 質(zhì)量管理體系的三種評價方式： 1）質(zhì)量管理體系審核； 2）質(zhì)量管理體系評審； 3）自我評定。,2020/8/2,35,9、 持續(xù)改進(jìn) -目的在于增加顧客和其它相關(guān)方滿意的機(jī)會。一般分為以下八個步驟： 分析和評價現(xiàn)狀并識別改進(jìn)區(qū)域 確定改進(jìn)目標(biāo) 尋找可能的解決方法 評價并確定解決方法,2020/8/2,36,實(shí)施選定的解決方法 測量

11、、分析、評價和驗(yàn)證實(shí)施結(jié)果 正式采納更改 必要時，評審結(jié)果。,2020/8/2,37,10、 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 統(tǒng)計(jì)技術(shù)對過程及過程結(jié)果的變異進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立數(shù)學(xué)模型； 對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析可更好地理解變異的性質(zhì)、程度和產(chǎn)生變異的原因； 可以幫助我們決策。,2020/8/2,38,11、質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) 一個組織的管理體系分為若干個分體系如：質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理體系等； 各部分管理體系是相互聯(lián)系的。,2020/8/2,39,12、 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 兩種方法所依據(jù)的原則相同； 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別

12、主要是它們的應(yīng)用范圍不同；,2020/8/2,40,第三章 質(zhì)量管理體系要求,2020/8/2,41,1范圍 1.1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于： a) 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品； b) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。,2020/8/2,42,說明： 1、目的(承諾)： 1）對外（主要為顧

13、客）滿足要求并提供信任和保證； 2）通過持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性，不斷增強(qiáng)顧客滿意度。,2020/8/2,43,1.2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。,2020/8/2,44,說明： 1）刪減內(nèi)容限于第7章； 2）刪減內(nèi)容不影響組織提供滿足要求的服務(wù)的能力或責(zé)任的要求； 3）本標(biāo)準(zhǔn)是通用的,適用于各行各業(yè)，如政府； 4）要充分考慮顧客及相關(guān)法律法

14、規(guī)的要求； 5）QMS范圍從產(chǎn)品、區(qū)域、過程方面進(jìn)行說明。,2020/8/2,45,例： 1、冷沖壓件產(chǎn)品的加工； 2、化妝品(護(hù)膚類、發(fā)用類)的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)； 3、公路工程施工總承包壹級、水利水電工程施工總承包叁級； 4、軌道（地下鐵道及輕軌）運(yùn)輸服務(wù)； 5、額定電壓35KV及以下鋼芯、鋁芯塑料絕緣電力電纜的生產(chǎn)； 6、高速公路營運(yùn)管理(負(fù)責(zé)*高速公路的收費(fèi)服務(wù)和救援服務(wù))。,2020/8/2,46,2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方

15、研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T 19000-2008 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO9000:2005),2020/8/2,47,3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。,2020/8/2,48,4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用（見1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些

16、過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；,2020/8/2,49,d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。,2020/8/2,50,注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。 注2：外包過程是經(jīng)組織識別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織

17、的外部方實(shí)施的過程。 注3：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響： 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； 對外包過程控制的分擔(dān)程度； 通過應(yīng)用7.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。,2020/8/2,51,說明： 1）建立、實(shí)施、保持并改進(jìn)QMS，形成文件； 2）識別過程 確定過程順序及相互作用 確定準(zhǔn)則和方法 確保資源和信息 監(jiān)視、測量和分析過程 確保所策劃過程結(jié)果的實(shí)現(xiàn) 持續(xù)改進(jìn)； 3）過程是主要管理對象，所有過程均遵循PDCA循環(huán)； 4）組織應(yīng)應(yīng)識別并有效控制外包過程。,2020/8/2,52,4.2 文件要求 4

18、21 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。,2020/8/2,53,注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注3文件可采用任何形式或類型的媒體。,2020/

19、8/2,54,說明: 1）QMS策劃的文件類型包括：質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊 程序文件 各類制度、規(guī)范、規(guī)程、流程、作業(yè)指導(dǎo)書、計(jì)劃等 質(zhì)量記錄 2）強(qiáng)制要求6個形成文件的程序； 3）文件存在形式、復(fù)雜性、模板可以根據(jù)實(shí)際情況確定。,2020/8/2,55,4.2.2 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與理由（見1.2）； b) 為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。,2020/8/2,56,說明： 1)質(zhì)量管理手冊的內(nèi)容可能包括：封面、頒布說明、公司簡介、管理者代表任命文件

20、、組織機(jī)構(gòu)圖、職能分配說明、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的管理、引用文件清單、相關(guān)法律法規(guī)清單、質(zhì)量管理體系要求的描述等。 2)質(zhì)量管理手冊對體系的描述可以按GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)條款一一對應(yīng)展開進(jìn)行。 3)質(zhì)量管理體系要求的描述可以按公司的實(shí)際展開，但必須覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求和相關(guān)法律法規(guī)要求。,2020/8/2,57,4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；為文件的充分性與適宜性，在文件發(fā)布前進(jìn)行批準(zhǔn)；

21、 b)必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；,2020/8/2,58,c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； e)確保文件保持清晰、易于識別； f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。,2020/8/2,59,說明： 1)目的：在需要使用文件的場所，能隨時得到有效版本的文件； 2)文件作為溝通意圖從而統(tǒng)一行動的信息載體，應(yīng)從其整個的生命周期中得到管理，包括：編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、分類、使用、標(biāo)識、變更、貯存、檢索、防

22、護(hù)、回收、銷毀等； 3)文件應(yīng)是協(xié)調(diào)、完整、統(tǒng)一、不矛盾的，應(yīng)能構(gòu)筑良好的信息流系統(tǒng)，以確保物流的暢通； 4)應(yīng)建立形成文件的程序說明對文件的管理要求。,2020/8/2,60,4.2.4記錄的控制 為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。,2020/8/2,61,說明： 記錄是一種特殊類型的文件，首先應(yīng)按文件要求進(jìn)行管理，作為記錄，又應(yīng)： 1）以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)； 2）說明每一種質(zhì)量記錄的保存期限； 3）質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、

23、高效、易于識別和檢索； 4）應(yīng)編制形成文件的程序，以說明對記錄的管理要求。,2020/8/2,62,5 管理職責(zé) 5.1 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評審； e) 確保資源的獲得。,2020/8/2,63,說明： ）最高管理者應(yīng)為對外承諾作出努力； ）此條款是對后續(xù)條款的歸納性說明。 ）歸納后續(xù)條款可包括：5.2-5.5,6.1. ）a)條款還可包括強(qiáng)調(diào)顧客和法律法規(guī)的重要性。,2020/8/2,64,5.2 以

24、顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。,2020/8/2,65,說明： a) 最高管理者應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目的,確保顧客的需求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1) b) 建立以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)的管理體制 確定顧客的需求和期望 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務(wù)要求 在質(zhì)量方針、目標(biāo)、意識、宣傳、產(chǎn)品、服務(wù)中體現(xiàn)。,2020/8/2,66,5.3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d)

25、 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。,2020/8/2,67,說明： 1)質(zhì)量方針內(nèi)容應(yīng)：符合標(biāo)準(zhǔn)要求、通俗易懂、充分體現(xiàn)組織的風(fēng)格； 2)作為體現(xiàn)組織質(zhì)量追求方向的文件，可以適合組織特點(diǎn)的方式進(jìn)行描述； 3)通過各種形式大力宣傳，使各層次都能理解及貫徹執(zhí)行； 4)制定方針目標(biāo)的管理方案。,2020/8/2,68,5.4 策劃 5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1 a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。,2020/8/2,69,5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a

26、) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。,2020/8/2,70,說明： 1)質(zhì)量目標(biāo)：（quality objective）在質(zhì)量方面所追求的目的. 2)質(zhì)量目標(biāo)設(shè)定的原則： -針對主要特點(diǎn)設(shè)定，并不斷改進(jìn)； -提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量使顧客滿意。 3)建立目標(biāo)管理制度：包括目標(biāo)實(shí)現(xiàn)方案、定義、計(jì)算方 法、信息來源、考核周期、考核方式、獎懲制度、考核記 錄等； 4)形成主要通過目標(biāo)管理來尋求改進(jìn)機(jī)會的意識。,2020/8/2,71,說明： 1)質(zhì)量管理體系策劃是對實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理性策劃的過程； 2

27、)質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理中的一部分，充分考慮過程(PDCA)、過程因素(5W2H)等； 3)充分考慮變更情況下的策劃(顧客要求、法律法規(guī)要求、組織重組、緊急情況的產(chǎn)生等)； 4)策劃輸出：實(shí)施計(jì)劃或方案、質(zhì)量管理手冊、程序等； 5)考慮策劃的變更。,2020/8/2,72,5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。,2020/8/2,73,說明： 1)組織管理職責(zé)與權(quán)限體現(xiàn)結(jié)構(gòu)： -組織結(jié)構(gòu)圖； -部門職能劃分與協(xié)調(diào)關(guān)系； -崗位職責(zé)與權(quán)限說明； -各類文件中對職責(zé)權(quán)限的要求。 2)以會議、文件、培訓(xùn)、制度的方式介定和溝通職責(zé)和權(quán)限要求。,

28、2020/8/2,74,5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者，無論該成員 在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： 1）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； 2）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； 3）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。,2020/8/2,75,說明： 、管理者代表一般為組織的高層管理人員之一，但也可以是部門經(jīng)理； 、管理者代表的職權(quán)包括： ）對的建立、實(shí)施、保持、改進(jìn)； ）向最高管理者報(bào)告運(yùn)行狀態(tài)和改進(jìn)需求； ）向員工傳達(dá)提高滿足顧客要求的重要性；

29、 ）就相關(guān)事情與外部的溝通。,2020/8/2,76,5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。,2020/8/2,77,說明： 1)組織應(yīng)確保在不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進(jìn)行溝通； 2)確保內(nèi)部溝通的有效性應(yīng)考慮：溝通方式、時機(jī)、對象、內(nèi)容； 3)溝通方式多樣：質(zhì)量例會、質(zhì)量簡報(bào)、會議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體等； 4)溝通過程與各項(xiàng)業(yè)務(wù)流程同時進(jìn)行，確保信息流的暢通。,2020/8/2,78,5.6 管理評審 5.6.1 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、

30、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。,2020/8/2,79,5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a)審核結(jié)果； b)顧客反饋； c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d)預(yù)防和糾正措施的狀況； e)以往管理評審的跟蹤措施； f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g)改進(jìn)的建議。,2020/8/2,80,5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c)資源需求。,2020/8/2,8

31、1,說明： 1)適宜性是指質(zhì)量管理體系適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境變化的能力； 2)充分性是指質(zhì)量管理體系滿足市場、顧客潛在的和未來的需求與期望的足夠的能力； 3)有效性是指質(zhì)量管理體系運(yùn)行結(jié)果達(dá)到所設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的程度； 4)管理評審可以與年度工作總結(jié)會議同時進(jìn)行； 5)作為一種QMS數(shù)據(jù)分析與改進(jìn)的手段，與內(nèi)部審核一起可以當(dāng)作是質(zhì)量工程，可以作為質(zhì)量項(xiàng)目進(jìn)行管理。,2020/8/2,82,6)一般由最高管理者主持，管理者代表組織，中管理者及內(nèi)審員或其他相關(guān)人員參與； 7)一般以會議的方式進(jìn)行，每年指定時間，適當(dāng)可追加管理評審的次數(shù)； 8)保持各種記錄。,2020/8/2,83,6 資源管理 6.1 資源的提

32、供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。,2020/8/2,84,說明： 1)組織應(yīng)識別、評審確定、配置、維護(hù)和管理各種資源； 2)資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等； 3)資源管理旨在不斷改進(jìn)QMS的有效性，從而增強(qiáng)顧客滿意。,2020/8/2,85,6.2 人力資源 6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。,2020/8/2,86,6.2.2 能力、培訓(xùn)和

33、意識 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員所必要的能力； b) 適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。,2020/8/2,87,說明： 1) 培訓(xùn)內(nèi)容可包括： -專業(yè)技能培訓(xùn)； -意識培訓(xùn)（法律、質(zhì)量、顧客、安全知識等)； 2)相關(guān)文件和記錄包括：人力資源管理制度、培訓(xùn)業(yè)務(wù)流程、培訓(xùn)計(jì)劃、教育和培訓(xùn)記錄、考核記錄、特殊工種上崗證、崗位要求說明、各種資質(zhì)證明、各種招聘記錄、任職、離職等相

34、關(guān)記錄。 3)培訓(xùn)方式多樣，講授、網(wǎng)絡(luò)、演示、言傳身教等。,2020/8/2,88,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b)過程設(shè)備（硬件和軟件）； c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。,2020/8/2,89,說明： 1)基礎(chǔ)設(shè)施的管理影響軌道運(yùn)輸及相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量； 2)可能包括的文件和記錄：各類設(shè)施的管理制度、設(shè)備臺帳、檢修計(jì)劃、故障處理記錄、日常維護(hù)保養(yǎng)記錄、設(shè)備安全作業(yè)規(guī)程等。,2020/8/2,90,6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：術(shù)語“工

35、作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。,2020/8/2,91,說明： 1)工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件： 物理的； 社會的（如與社會的相互影響）； 心理的（如發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能、團(tuán)隊(duì)氛圍等）； 環(huán)境的（如溫度、濕度、采光、通風(fēng)、潔凈度、粉塵、氣溶膠、震動、安全性等）。 2)各過程和區(qū)域所需的工作環(huán)境因素均應(yīng)得到確定和管理。,2020/8/2,92,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適

36、當(dāng)內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；,2020/8/2,93,c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的 過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可 稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注2：組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。,2020/8/2,94,說明： 1)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所要求的一組有序的過程與子過程(PDCA)； 2)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃應(yīng)針對組織具體的產(chǎn)品

37、、項(xiàng)目和合同，策劃結(jié)果應(yīng)形成文件； 3)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)可按7.3條款的要求進(jìn)行管理。 4)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)既有產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，又有過程設(shè)計(jì)開發(fā)； 5)過程開發(fā)的輸出主要指產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)范(如工藝文件)、服務(wù)提供規(guī)范及軟件行業(yè)的編程規(guī)則、注釋規(guī)則等。,2020/8/2,95,7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； 組織認(rèn)為必要的任何附加要求。 注：交付后活動包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處

38、置）等。,2020/8/2,96,7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（4.2.4）。,2020/8/2,97,若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行

39、正式的評審可能是不實(shí)際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。,2020/8/2,98,說明： 1)與產(chǎn)品或服務(wù)有關(guān)的要求應(yīng)從各種信息渠道獲取； 2)產(chǎn)品要求包括“質(zhì)量”定義中的固有質(zhì)量特性“要求”； 3)此條款還應(yīng)包括有關(guān)市場營銷方面更多的管理要求； 4)要求通常以合同、訂單、標(biāo)書、開發(fā)計(jì)劃任務(wù)書、口頭、電話、網(wǎng)上銷售、市場零售等，均需以各種方式作出恰當(dāng)?shù)脑u審； 5)相應(yīng)的文件和記錄可能包括：市場營銷管理制度、合同評審流程、合同管理規(guī)定、合同、訂單、銷售目錄、客戶資料、銷售策劃書、合同評審記錄等。,2020/8/2,99,7.2.3 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定

40、并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a)產(chǎn)品信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c)顧客反饋，包括顧客抱怨。,2020/8/2,100,說明： 1）顧客溝通主要是獲取顧客的動態(tài)需求及接受產(chǎn)品和服務(wù)的感受，從而確保持續(xù)的顧客滿意。 2）溝通的有效性控制參考“內(nèi)部溝通”，但注意溝通對象有所不同。,2020/8/2,101,7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b)適于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動； c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。,2020/8/2,102,組織應(yīng)對參

41、與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口 實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。,2020/8/2,103,說明： 1)本條款要求是指產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)，過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)可參考本條要求進(jìn)行控制； 2)設(shè)計(jì)開發(fā)過程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它將決定產(chǎn)品的固有特性； 3)策劃的輸出可以采用文件形式，如設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃，也可以是其他方式； 4)策劃時應(yīng)充分考慮設(shè)計(jì)開以過程遵循PDCA的邏輯思路。,2020/8/2,104,7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸

42、入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律法規(guī)要求； c)適用時，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評審，以確保其充分性 與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。,2020/8/2,105,說明： 1)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入基于產(chǎn)品要求，產(chǎn)品要求著重于描述預(yù)期的使用要求，而設(shè)計(jì)開發(fā)輸入則進(jìn)一步將其轉(zhuǎn)化為對產(chǎn)品特性的要求； 2)評審應(yīng)特別注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，應(yīng)與提出者一起解決，以保證輸入信息的充分性和適宜性； 3)評審應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、復(fù)雜性、成熟度選擇組織適用的

43、方式，可能是有關(guān)職能的集體評價(會議評審)，也可能是現(xiàn)任人的審查批準(zhǔn)或其他方式； 4)設(shè)計(jì)任務(wù)書通常是一種設(shè)計(jì)輸入文件。,2020/8/2,106,7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證, 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求; b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則; d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。,2020/8/2,107,說明： 1)輸出是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的成果，提供了關(guān)于產(chǎn)品特性的全面信息； 2)不同類型的產(chǎn)品(

44、如硬件、軟件、服務(wù)等)輸出可以有不同的形式，但應(yīng)能對照輸入進(jìn)行驗(yàn)證； 3)通常以圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、服務(wù)規(guī)范等文件形式表達(dá)。,2020/8/2,108,7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a)評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段 有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的 記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。,2020/8/2,109,說明： 1)主要為了設(shè)計(jì)開發(fā)各階段成果滿足要求的能力，以確 定是否轉(zhuǎn)入設(shè)計(jì)開發(fā)的下一分階段，并識別問題采取改 進(jìn)措施；

45、 2)對簡單產(chǎn)品或服務(wù)一次評審就可以了，便對大型復(fù)雜項(xiàng) 目可能要進(jìn)行多次分級分階段的評審； 3)在策劃階段應(yīng)對適宜階段的評審活動做出安排，考慮評 審點(diǎn)的選擇、方式、人員、準(zhǔn)備、要求、內(nèi)容、評審結(jié) 果的形成和意見的處理。,2020/8/2,110,7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。,2020/8/2,111,說明： 1)驗(yàn)證的目的是確定設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求； 2)策劃時應(yīng)對驗(yàn)證點(diǎn)、內(nèi)容和方式做出安排； 3)設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證方式可包括： 變換方法進(jìn)行

46、計(jì)算 將新的設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較 進(jìn)行試驗(yàn)和演示 設(shè)計(jì)評審,2020/8/2,112,7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。,2020/8/2,113,說明： 1)確認(rèn)的目的在于確保所設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品滿足規(guī) 定的或預(yù)期使用的要求； 2)確認(rèn)通常在預(yù)定的使用條件下(可以是實(shí)際的，也可以是各種技術(shù)手段模擬的)進(jìn)行； 3)對確認(rèn)的內(nèi)容、方式、條件和確認(rèn)點(diǎn)，應(yīng)在設(shè)計(jì)策劃時確定； 4)如果確認(rèn)

47、不能在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?如控制軟件、建筑設(shè)計(jì)等)，則可盡可能完成部分可確認(rèn)工作(一般在模擬的條件下進(jìn)行。,2020/8/2,114,7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。,2020/8/2,115,說明： 導(dǎo)致設(shè)計(jì)更改的原因可能是： 在后續(xù)階段發(fā)現(xiàn)了設(shè)計(jì)階段的疏忽或錯誤； 在設(shè)計(jì)階段后發(fā)現(xiàn)難于生產(chǎn)或安裝； 顧客或供方要求進(jìn)行更改； 需要改進(jìn)的功能或性能； 安全

48、性法規(guī)或其他社會要求已改變； 設(shè)計(jì)驗(yàn)證或確認(rèn)后要求必須更改。,2020/8/2,116,7.4 采購 7.4.1 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。,2020/8/2,117,說明： 1)組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方； 2)采購產(chǎn)品是指直接作為組織產(chǎn)品組成部分的采購品以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和服務(wù)過程的分包項(xiàng)目； 3)采購過

49、程主要包括： 評價和選擇供方； 制定采購產(chǎn)品要求； 明確采購信息和驗(yàn)證； 產(chǎn)品采購的活動安排等。,2020/8/2,118,4)對供方的評價方法包括： 現(xiàn)場評價供方的生產(chǎn)控制能力及質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀 供方產(chǎn)品質(zhì)量狀況或相關(guān)經(jīng)驗(yàn) 供方的顧客滿意程度 供方交付產(chǎn)品后的服務(wù)和支持能力 樣品的試用 組織第二方審核,2020/8/2,119,5)可能包括的相關(guān)文件和記錄： 供方相關(guān)信息和資料、供方關(guān)系管理制度、供方評價流程、評價準(zhǔn)則、評價表、合格供方名錄、供方評價記錄等,2020/8/2,120,7.4.2 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求： b)

50、 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。,2020/8/2,121,說明： 1)采購信息正確表達(dá)采購要求； 2)供方提交產(chǎn)品的程序，如樣品/試生產(chǎn)/批生產(chǎn)批準(zhǔn)程序、見證點(diǎn)設(shè)置、放行方式、讓步申請等； 3)工藝要求、設(shè)備方面的要求如旅行社要求旅店安排房間、機(jī)加工要求數(shù)控機(jī)床等； 4)可以合同、訂單、技術(shù)協(xié)議(含技術(shù)文件、圖樣等)詢價單及采購計(jì)劃等。 5)一般采用評審或由相應(yīng)責(zé)任人員審批的方式審查認(rèn)定采購信息中采購要求的充分與適宜性。,2020/8/2,122,7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采

51、購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。,2020/8/2,123,說明： 1)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證是對采購產(chǎn)品控制的一個必要環(huán)節(jié)； 2)可根據(jù)采購產(chǎn)品的重要程度及驗(yàn)收的必要性來規(guī)定驗(yàn)證活動的方式和要求，如進(jìn)貨檢驗(yàn)、供方現(xiàn)場檢驗(yàn)、供方提供合格證據(jù)等； 3)適當(dāng)?shù)南嚓P(guān)文件和記錄包括： 采購產(chǎn)品驗(yàn)證規(guī)定； 驗(yàn)證活動的結(jié)果，如驗(yàn)證記錄、合格證明等； 采購信息(在供方現(xiàn)場驗(yàn)證時)。,2020/8/2,124,7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控

52、條件應(yīng)包括： a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b)必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c)使用適宜的設(shè)備； d)獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備； e)實(shí)施監(jiān)視和測量； f)產(chǎn)品放行、交付和交付后活動的實(shí)施。,2020/8/2,125,說明： 1)生產(chǎn)和服務(wù)提供對硬件和流程性材料來說，是指其加工、制造直至交付后服務(wù)的過程；對軟件來說，是指軟件實(shí)現(xiàn)、交付、安裝、配套和維護(hù)過程；對服務(wù)來說，是指服務(wù)的提供過程； 2)本過程直接影響產(chǎn)品或服務(wù)的符合性質(zhì)量； 3)在QMS策劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃中，組織應(yīng)就生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制進(jìn)行策劃并做出適當(dāng)?shù)囊?guī)定； 4)產(chǎn)品特性的信息可通過規(guī)范、圖樣、服務(wù)規(guī)范等獲得，關(guān)鍵特性及安全

53、特性應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注和控制；,2020/8/2,126,5)在沒有作業(yè)指導(dǎo)文件就可能影響產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供過程的有效運(yùn)作和控制時，則應(yīng)編制這些文件，如產(chǎn)品過程實(shí)現(xiàn)規(guī)范(工藝文件)、服務(wù)提供規(guī)范、質(zhì)量控制規(guī)范及編制規(guī)則、注釋規(guī)則等； 6)對重要的產(chǎn)品特性形成過程實(shí)現(xiàn)監(jiān)視和測量(4M1E)，對于特殊生產(chǎn)和服務(wù)過程(見7.5.2)也應(yīng)進(jìn)行監(jiān)視和測量；,2020/8/2,127,7)交付后的服務(wù)如：零配件的供應(yīng)、培訓(xùn)、專門的修理、軟件的維護(hù)和升級、商品售后服務(wù)等。 8)相關(guān)記錄和文件有產(chǎn)品過程實(shí)現(xiàn)規(guī)范(工藝文件)、服務(wù)提供規(guī)范、質(zhì)量控制規(guī)范及編制規(guī)則、注釋規(guī)則、各種生產(chǎn)和服務(wù)過程中產(chǎn)生的記錄等。,2020/

54、8/2,128,7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，致使問題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時包括： a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c)使用特定的方法和程序； d)記錄的要求（見4.2.4）； e)再確認(rèn)。,2020/8/2,129,說明： 1)對本條款所指過程應(yīng)采取過程確認(rèn)手段，明確規(guī)定過程確認(rèn)的內(nèi)容和方式，證實(shí)這些過程有能力達(dá)到過程策劃中預(yù)期實(shí)現(xiàn)的結(jié)果； 2)可能適用的手

55、段有： 過程能力合格水平的評價要求； 過程設(shè)備認(rèn)可方法及過程人員資格水平的考核； 確認(rèn)時應(yīng)采用的方法和程序步驟； 必要的記錄； 是否需要再次確認(rèn)(如定期確認(rèn))。,2020/8/2,130,3)對許多服務(wù)組織，所提供的服務(wù)不能在服務(wù)交付前便利驗(yàn)證，此過程應(yīng)在策劃階段（見）予以考慮； 此類過程如：焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼救中心服務(wù)或緊急響應(yīng)過程可能需要確認(rèn)。,2020/8/2,131,7.5.3 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識，并保持記

56、錄（見4.2.4）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。,2020/8/2,132,說明： 1)為防止產(chǎn)品的混淆和誤用，以及必要時的產(chǎn)品追溯； 2)產(chǎn)品標(biāo)識是指通過標(biāo)志、標(biāo)記或記錄來識別產(chǎn)品特性或 狀態(tài)； 3)包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品，分別應(yīng)采用適宜的方 法加以標(biāo)識； 4)當(dāng)產(chǎn)品自然狀態(tài)本身就可清楚地區(qū)分其種類時，則無需 做標(biāo)識； 5)當(dāng)測量和監(jiān)控對識別產(chǎn)品狀態(tài)有要求時，應(yīng)對每一種狀 態(tài)給予同一標(biāo)識或標(biāo)記；,2020/8/2,133,6)硬件行業(yè)產(chǎn)品的流水號、參與產(chǎn)品形成過程的工號；流 程性材料行業(yè)的產(chǎn)品爐號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)時間；軟件行 業(yè)的產(chǎn)品序列號；服務(wù)行業(yè)的

57、服務(wù)人員的胸卡號； 7)產(chǎn)品可追溯性是指通過記載標(biāo)識，追溯產(chǎn)品歷史、應(yīng)用 情況或所處場所的能力； 8)可追溯性要求可能來自合同要求、法律法規(guī)要求或質(zhì)量 控制的考慮； 9)在有可追溯性要求時，應(yīng)明確規(guī)定需追溯的產(chǎn)品、范圍 和標(biāo)識及記錄方式，應(yīng)采取唯一性標(biāo)識來識別產(chǎn)品的個體 或批次，并記錄。,2020/8/2,134,7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。,2020/8/2,13

58、5,說明： 1)顧客財(cái)產(chǎn)是指顧客所擁有的、為滿足合同要求交由組織 管理的或使用的財(cái)產(chǎn)； 2)顧客財(cái)產(chǎn)可包括： 顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的零部件、組件或原材料；用于修理、 維護(hù)或升級的產(chǎn)品；包裝材料；服務(wù)作業(yè)涉及的顧客的財(cái) 物(如倉儲、代表顧客運(yùn)送的財(cái)產(chǎn))；知識產(chǎn)權(quán)(包括圖樣、 規(guī)范等)；顧客提供的設(shè)備工具。,2020/8/2,136,7.5.5產(chǎn)品防護(hù) 組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對產(chǎn)品提供防護(hù)，以保持與要求的符合性。適用時，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。,2020/8/2,137,說明： 1)這里所指的產(chǎn)品包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品及包裝；

59、 2)產(chǎn)品防護(hù)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、儲存、交付和保護(hù)。,2020/8/2,138,7. 6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。,2020/8/2,139,當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場合時，測量設(shè)備應(yīng)： a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；（見4.2.4） b)必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c)能夠識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；,2020/8/2,140,此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以