醫(yī)療器械審評(píng)業(yè)務(wù)綜合管理介紹.pptx

1、,醫(yī)療器械審評(píng)業(yè)務(wù)綜合管理介紹,2015.8.24 廣州,IVD市場(chǎng)情況簡(jiǎn)介,IVD市場(chǎng),中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布中國(guó)醫(yī)藥健康藍(lán)皮書 2014年，我國(guó)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到306億元； 預(yù)測(cè)2019年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)723億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)18.7%。 據(jù)調(diào)研機(jī)構(gòu)A&M Mindpower Solutions統(tǒng)計(jì) 20112013年，全球體外診斷市場(chǎng)年復(fù)合增長(zhǎng)率在5.3%左右。 2014年，全球體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模超過500億美元。,我國(guó)IVD市場(chǎng),來源：中國(guó)醫(yī)保商會(huì) 數(shù)據(jù)基于全球前200家醫(yī)療器械公司2013年銷售額公開數(shù)據(jù)；2020年預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)基于證券分析對(duì)各個(gè)子行業(yè)的一致判斷。,我國(guó)I

2、VD市場(chǎng)2014年表現(xiàn)良好，增速在15%-20%之間。但整體行業(yè)規(guī)模相對(duì)較小，占世界人口的1/5的中國(guó)，IVD市場(chǎng)份額僅占世界的4%，人均體外診斷產(chǎn)品的使用量為1.5美元，而發(fā)達(dá)國(guó)家為2530美元。,IVD市場(chǎng),2013年我國(guó)IVD領(lǐng)域的分布,2013年全球IVD領(lǐng)域分布,IVD整體格局和細(xì)分市場(chǎng) 根據(jù)2014年最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2013年IVD市場(chǎng)格局依然是免疫診斷，臨床生化和分子診斷占據(jù)前三。無論在國(guó)內(nèi)還是國(guó)際市場(chǎng)，POCT和分子診斷是市場(chǎng)主要增長(zhǎng)點(diǎn)。,IVD市場(chǎng),中心職能及相關(guān)情況介紹,1.境內(nèi)醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)； 2.進(jìn)口醫(yī)療器械第二類、第三類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)； 3.參與起草醫(yī)療器

3、械注冊(cè)管理相關(guān)法規(guī)規(guī)章和規(guī)范 性文件；參與制定相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)規(guī)范并 組織實(shí)施；,主要職能,4.組織開展相關(guān)審評(píng)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)； 5.負(fù)責(zé)對(duì)地方醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo) 和技術(shù)支持；參與相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作； 6.承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項(xiàng)。,主要職能,綜合 業(yè)務(wù)處,業(yè)務(wù)管理協(xié)調(diào) 專家咨詢,審評(píng) 三處,審評(píng) 四處,內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)情況,中心當(dāng)前內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)圖,行政 管理,黨務(wù) 人事 管理,財(cái)務(wù) 管理,業(yè)務(wù) 綜合 協(xié)調(diào),醫(yī)用X 射線等 有源醫(yī) 療器械,醫(yī)用超 聲等有 源醫(yī)療 器械,體外 診斷 用品,醫(yī)用高 分子材 料及制 品等無 源器械,骨科和 口腔材 料等無 源器械,植入和

4、人工器 官等無 源器械,中心新內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)圖,審 評(píng) 六 部,人 事 處,財(cái) 務(wù) 處,審 評(píng) 五 部,主 任,副主任,副主任,副主任,辦 公 室,綜 合 業(yè) 務(wù) 處,審 評(píng) 一 部,審 評(píng) 二 部,審 評(píng) 三 部,審 評(píng) 四 部,三定方案內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)情況,質(zhì) 量 管 理 處,審評(píng) 質(zhì)量 管理,副主任,近年來產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)任務(wù)趨勢(shì)圖,產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)情況,注冊(cè)申報(bào)量 增加了10倍之多,近6年總局器械審評(píng)中心轉(zhuǎn)入及審結(jié)項(xiàng)目情況,產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)情況,新版條例實(shí)施1年IVD產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)情況,新版條例實(shí)施1年進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)IVD注冊(cè)申報(bào)情況比較,基本適應(yīng)了一個(gè)獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)開展內(nèi)部管理和 履行職責(zé)開展技術(shù)審評(píng)工作的需要,中心

5、制度建設(shè),應(yīng)該知曉和掌握的知識(shí),技術(shù)規(guī)章,35項(xiàng)審評(píng)規(guī)范,20項(xiàng)審評(píng)要點(diǎn),55項(xiàng)指導(dǎo)原則,有效規(guī)范申請(qǐng)人的注冊(cè)申報(bào)資料，提高其質(zhì)量和水平。,技術(shù)規(guī)范編制情況,生物芯片類、金標(biāo)類發(fā)光免疫類檢測(cè)試劑 核酸擴(kuò)增法、酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑,藥物濫用檢測(cè)試劑指導(dǎo)原則 腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑,臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 說明書編寫指導(dǎo)原則,涉及IVD已有26項(xiàng)發(fā)布實(shí)施,IVD技術(shù)指導(dǎo)原則,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑 關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知,臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 說明書編寫指導(dǎo)原則,體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 體外診斷試劑申報(bào)資料,新版條例實(shí)施后

6、發(fā)布的IVD配套規(guī)章,IVD新版系列法規(guī),醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)主流程,處 長(zhǎng) 復(fù) 核,主 任 簽 發(fā),主審審評(píng),處內(nèi)審評(píng)會(huì)議,處室間聯(lián)審會(huì)議,專家咨詢 會(huì)議或函審,藥械聯(lián)合審評(píng),否,內(nèi)部聯(lián)合審評(píng)產(chǎn)品,申請(qǐng)?zhí)?主審提出 處長(zhǎng)復(fù)核,申請(qǐng)?zhí)?分管主任 意見,聯(lián)審處 分管主任 意見,聯(lián)審處 處長(zhǎng) 指定主審,聯(lián)審處 出具 審評(píng)意見,是,內(nèi)部聯(lián)合審評(píng)程序,藥械組合產(chǎn)品,同類產(chǎn)品尚未在中國(guó)獲準(zhǔn)上市,由局行政受理中心會(huì)同藥品審評(píng)中心、 器械審評(píng)中心負(fù)責(zé)申請(qǐng)產(chǎn)品屬性界定。,以藥品作用為主的申報(bào)藥品 由局藥品審評(píng)中心牽頭審評(píng),以器械作用為主的申報(bào)器械 由局器械審評(píng)中心牽頭審評(píng),藥品部分由藥審 中心同步審評(píng) 并出具審評(píng)

7、結(jié)論,器械部分由器審 中心同步審評(píng) 并出具審評(píng)結(jié)論,牽頭單位匯總 綜合評(píng)價(jià),聯(lián)合 審評(píng),相關(guān)業(yè)務(wù)司 行政審批,藥械組合產(chǎn)品審評(píng)程序,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）,目的意義 鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)與創(chuàng)新 促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用 推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（一） 申請(qǐng)人經(jīng)過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開。,專利類型 發(fā)明專利；實(shí)用新型專利；外觀設(shè)計(jì)專利 專利要求 專利要求書；說明書；專利登記簿副本 專利受讓 轉(zhuǎn)讓；許可（獨(dú)占許可；排他許可；普通許

8、可；分許可；交叉許可）,專利公開 合格類型（發(fā)明專利證書；發(fā)明專利申請(qǐng)公布通知書；發(fā)明專利申請(qǐng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書；發(fā)明專利申請(qǐng)公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書；授予發(fā)明專利通知書等） 不合格類型（外觀設(shè)計(jì)專利證書；實(shí)用新型專利證書；專利申請(qǐng)受理通知書；發(fā)明專利申請(qǐng)初步審查合格通知書；國(guó)際申請(qǐng)進(jìn)入中國(guó)國(guó)家階段通知書；國(guó)際申請(qǐng)進(jìn)入中國(guó)國(guó)家階段初步審查合格通知書等）,合 格,合 格,合 格,合 格,合 格,不合格,不合格,創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（二） 產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。,創(chuàng)新醫(yī)療器械的定

9、義（三） 申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。,結(jié)果應(yīng)用 優(yōu)先辦理（標(biāo)準(zhǔn)不減低、程序不減少） 早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批 指定專門專門審評(píng)員： 負(fù)責(zé)申請(qǐng)人要求的溝通交流、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)問題討 論和注冊(cè)過程中的技術(shù)審評(píng)工作,省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)項(xiàng)目是否符合要求進(jìn)行初審，并于20個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見。 了解企業(yè)情況 加強(qiáng)屬地監(jiān)管,食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進(jìn)行審查，并于受理后40個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見。,經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對(duì)擬進(jìn)行特別審批的申請(qǐng)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)管

10、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心網(wǎng)站將申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于10個(gè)工作日。對(duì)于公示有異議的，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)時(shí)一并對(duì)醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行界定。 類別界定,對(duì)于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請(qǐng)人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請(qǐng)人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)，優(yōu)先進(jìn)行體系檢查或核查。,重大變更的處理 如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按

11、照本審批程序重新申請(qǐng)。,溝通交流的范圍：（一）重大技術(shù)問題；（二）重大安全性問題；（三）臨床試驗(yàn)方案；（四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；（五）其他需要溝通交流的重要問題。,食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的溝通交流申請(qǐng)及相關(guān)資料及時(shí)進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果通知申請(qǐng)人。,溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評(píng)工作參考。,已受理注冊(cè)申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。,終止程序：（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；（二）申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；（三

12、）申請(qǐng)人提供偽造和虛假資料的；（四）經(jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查,受理部門,通知書發(fā)送及資料歸檔,預(yù)審,會(huì)審,確認(rèn),綜合業(yè)務(wù)處具體負(fù)責(zé)人員,打印通知書,審查辦負(fù)責(zé)人簽發(fā),綜合業(yè)務(wù)處任務(wù)分解崗位,結(jié)果,公示申請(qǐng),綜合業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)人復(fù)核,審查辦負(fù)責(zé)人簽發(fā),同意,不同意,綜合業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)人復(fù)核,中國(guó)生物醫(yī) 學(xué)工程學(xué)會(huì),創(chuàng)新醫(yī)療器械 審查辦公室,辦公室網(wǎng)上公示,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查工作基本流程,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查,全年收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)136項(xiàng)。 進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)3項(xiàng)。境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)涉及13個(gè)?。ㄖ陛犑校疃嗟娜齻€(gè)省市

13、分別是北京、江蘇、廣東。 屬第三類醫(yī)療器械管理的申請(qǐng)132項(xiàng)，占比達(dá)97%。,申報(bào)企業(yè)分布情況,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查,組織協(xié)調(diào)32次專家審查會(huì)議，召開創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室成員會(huì)議9次，完成83項(xiàng)申請(qǐng)的審查工作。 15項(xiàng)申請(qǐng)經(jīng)確認(rèn)通過審查，總體通過率18.1%。 組織召開與初審及形式審查部門的工作座談會(huì)1次。 收到書面質(zhì)疑或異議資料7件,均已集體研究處理完畢。,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查,主要問題分布 專利問題（30%）：專利文件不全、專利人和專利內(nèi)容與項(xiàng)目不符或不是核心技術(shù)。 缺乏顯著臨床價(jià)值的支持性資料（21%）。 不屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)（16%）。 不屬于國(guó)際技術(shù)領(lǐng)先（15%）。 產(chǎn)品未定型（13%）。 查新報(bào)告不合格等其他（5%）。,小微企業(yè)優(yōu)惠政策,創(chuàng)新醫(yī)療器械 首次注冊(cè)申請(qǐng) 注冊(cè)費(fèi)免收,小微企業(yè)