質(zhì)量管理體系.ppt

1、,質(zhì)量管理體系講師：譚小琥,質(zhì)量管理的發(fā)展史,工業(yè)化時代之前的質(zhì)量管理 工業(yè)化時代的質(zhì)量管理 現(xiàn)代的質(zhì)量管理（國際化）,（一）工業(yè)化時代之前的質(zhì)量管理,質(zhì)量管理最原始的方式的尋覓,古代的食物采集者必須了解： 哪些果類是可以食用的 而哪些是有毒,古代的獵人必須了解哪些樹 是制造弓箭最好的木材,實踐,質(zhì)量知識,人類核心的發(fā)展,商業(yè)的出現(xiàn),手工業(yè)時期的原始質(zhì)量管理,18世紀(jì)中期，歐洲爆發(fā)了工業(yè)革命,（二）工業(yè)化時代的質(zhì)量管理,質(zhì)量檢驗階段 統(tǒng)計質(zhì)量控制階段 全面質(zhì)量管理階段,質(zhì)量檢驗階段,質(zhì)量檢驗階段的弊端：,統(tǒng)計質(zhì)量控制階段,統(tǒng)計質(zhì)量控制階段的弊端：,全面質(zhì)量管理階段（一）,全面質(zhì)量管理階段（二）

2、,提出：全面質(zhì)量管理最經(jīng)濟(jì)的水平上并滿足客戶的要求的條件下， 進(jìn)行 市場研究、設(shè)計、生產(chǎn)和服務(wù)，把各部門的研制質(zhì)量、維持質(zhì)量 和提高質(zhì)量活動構(gòu)成為一體的有效體系,全面質(zhì)量管理階段（三）,全面質(zhì)量管理階段（四）,（三）現(xiàn)代質(zhì)量管理（國際化）,培訓(xùn)內(nèi)容安排,質(zhì)量管理發(fā)展史 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展史 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)術(shù)語 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求,ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展史,1987年：ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)。 （國標(biāo)等效采用） 1994年：對系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全面修訂，并于當(dāng)年7月1日正式發(fā)布實施。 ISO9000-1、ISO9000-2、ISO9000-3和ISO9000-4 （國標(biāo)等

3、同采用） 2000年： （國標(biāo)等同采用） ISO9000：質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語；ISO9001：質(zhì)量管理體系要求，用以證明組織有能力提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品，目的是增進(jìn)顧客滿意；ISO9004質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南，考慮質(zhì)量管理體系有效性和效率兩方面的指南，目的是促進(jìn)組織業(yè)績改進(jìn)和顧客及其他相關(guān)方滿意；ISO19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南。 2008年： ISO9000：2005、ISO9001：2008、ISO9004：2009、ISO19011：2002,ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)2008版組成,ISO9000:2008族標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn),ISO9000:2005 質(zhì)量

4、管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語,ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系要求,ISO9004:2009 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南,ISO190011 質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南,培訓(xùn)內(nèi)容安排,質(zhì)量管理發(fā)展史 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展史 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)術(shù)語 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求,質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)術(shù)語,ISO9000：2005 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 質(zhì)量管理原則（一） 1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 2、領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向的一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的活動。 3、全員

5、參與 各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。 4、過程方法 將活動和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。,質(zhì)量管理原則（二） 5、管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 6、持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。 7、基于事實的決策方法 有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 8、與供方互利的關(guān)系 組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。 上述八項質(zhì)量管理原則形成了GB/T19000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。,標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語概況,有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語, 質(zhì)量 quali

6、ty 一組固有特性（3.5.1）滿足要求（3.1.2）的程度。 注1: 術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞，如：差、好或優(yōu)秀來修飾。 注2: “固有的”（其反義是“賦予的”）是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。 要求 requirement 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 注1: “通常隱含”是指組織（3.3.1）、顧客（3.3.5）和其他相關(guān)方（3.3.7）的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 注2: 特定要求可使用限定詞表示，如：產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。 注3: 規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如：在文件（3.7.2）中闡明。 注4: 要求可由不同的相關(guān)方（3.3.7）提

7、出。 等級 grade 對功能用途相同的產(chǎn)品、過程或體系所做的不同質(zhì)量要求的分類或分級。 注: 在確定質(zhì)量要求時，等級通常是規(guī)定的。,有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語, 顧客滿意 customer satisfaction 顧客對其要求（3.1.2）已被滿足程度的感受 注1: 顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 注2: 即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。 能力 capability 組織、體系或過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng) 注: GB/T 3358中確定了統(tǒng)計領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。 能力 competence 經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能

8、的本領(lǐng) 注1： 在本標(biāo)準(zhǔn)中，所定義的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本詞匯的使用可能更加具體。 注：在19000族標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語能力(capability)(3.1.5)特指組織、體系或過程的“能力”，而能力(competence)(3.1.6)則特指人員的“能力”。,有關(guān)管理的術(shù)語, 體系（系統(tǒng)） system 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 管理體系 management system 建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 注: 一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。 質(zhì)量管理體系 quality management system

9、在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 質(zhì)量方針 quality policy 由組織最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向 注1: 通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)（3.2.5）提供框架。 注2: 本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)（見0.2）。 質(zhì)量目標(biāo) quality objective 在質(zhì)量方面所追求的目的 注1: 質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。 注2: 通常對組織（3.3.1）的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。,有關(guān)管理的術(shù)語, 管理 management 指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動 注: 在英語中，術(shù)語“management”有時指人

10、，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個人或一組人。當(dāng)“manage-ment”以這樣的意義使用時，均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述“management”的定義所確定的概念相混淆。例如: 不贊成使用“management shall ，”而應(yīng)使用“top management shall ”。 最高管理者 top management 在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人 質(zhì)量管理 quality management 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動 注: 在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。 質(zhì)量策劃 quality

11、 planning 質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 注: 編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。 質(zhì)量控制 quality control 質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求,有關(guān)管理的術(shù)語, 質(zhì)量保證 quality assurance 質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任 質(zhì)量改進(jìn) quality improvement 質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力 注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。 持續(xù)改進(jìn) continual improvement 增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動 注：制定改進(jìn)目標(biāo)

12、和尋求改進(jìn)機(jī)會的過程是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。 有效性 effectiveness 完成策劃的活動并得到策劃結(jié)果的程度 效率 efficiency 得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系,有關(guān)組織的術(shù)語, 組織 organization 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施 示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。 組織結(jié)構(gòu) organizational structure 人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排 注2：組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊或項目的質(zhì)

13、量計劃中提供。 注3：組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括與外部組織的有關(guān)接口。 基礎(chǔ)設(shè)施 infrastructure 組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系 工作環(huán)境 work environment 工作時所處的一組條件 注：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、承認(rèn)方式、人因工效和大氣成分）。,有關(guān)組織的術(shù)語, 顧客 customer 接受產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個人。示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。 供方 supplier 提供產(chǎn)品的組織或個人。示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。 注

14、1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。 注2：在合同情況下供方有時稱為“承包方”。 相關(guān)方 interested party 與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團(tuán)體 示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作伙伴或社會。 注：一個團(tuán)體可由一個組織或其一部分或多個組織構(gòu)成。 合同 contract 有約束力的協(xié)議 注: 在本標(biāo)準(zhǔn)中所定義的合同的概念是通用的。在ISO的其他文件中，本詞匯的使用可能更加具體。,有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語, 過程 process 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動 注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注2：組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條

15、件下運(yùn)行。 注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。 產(chǎn)品 product 過程的結(jié)果 注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別：服務(wù)（如運(yùn)輸）；軟件（如計算機(jī)程序、字典）；硬件（如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件）；流程性材料（如潤滑油）。 注3：質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。 項目 project 由一組有起止日期的、協(xié)調(diào)和受控的活動組成的獨(dú)特過程，該過程要達(dá)到符合包括時間、成本和資源約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標(biāo) 注1：單個項目可作為一個較大項目結(jié)構(gòu)中的組成部分。 注3：項目的結(jié)果可以是單一或若干個產(chǎn)品。 設(shè)計和開發(fā) design and development 將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)

16、品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 注1：術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。 注2：設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用限定詞表示（如產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)或過程設(shè)計和開發(fā)）。 程序 procedure 為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。,有關(guān)特性的術(shù)語, 特性 characteristic 可區(qū)分的特征 注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。 注3：有各種類別的特性，如：物理的（如：機(jī)械的、電的

17、、化學(xué)的或生物學(xué)的特性）；感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；行為的（如：禮貌、誠實、正直）；時間的（如：準(zhǔn)時性、可靠性、可用性）；人因工效的（如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性）；功能的（如：飛機(jī)的最高速度）。 質(zhì)量特性 quality characteristic 與要求有關(guān)的，產(chǎn)品、過程或體系的固有特性 注1：“固有的”是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。 注2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性（如：產(chǎn)品的價格，產(chǎn)品的所有者）不是它們的質(zhì)量特性。 可信性 dependability 用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術(shù)語 注：可信性僅用于非定量術(shù)語的總體表述。

18、 可追溯性 traceability 追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處位置的能力 注1：當(dāng)考慮產(chǎn)品時，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的來源；加工的歷史；產(chǎn)品交付后的發(fā)送和所處位置。,有關(guān)合格（符合）的術(shù)語, 合格（符合） conformity 滿足要求 注：與英文術(shù)語“conformance”是同義的，但不贊成使用。 不合格（不符合） nonconformity 未滿足要求 缺陷 defect 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 注1：區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是在與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)的方面。因此，使用術(shù)語“缺陷”應(yīng)當(dāng)極其慎重。 注2：顧客希望的預(yù)期用途可能

19、受供方信息的性質(zhì)影響，如所提供的操作或維護(hù)說明。 預(yù)防措施 preventive action 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。 注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。,有關(guān)合格（符合）的術(shù)語, 糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 注1：一個不合格可以有若干個原因。 注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。 注3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的。 糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 注1：糾正可

20、連同糾正措施一起實施。 注2：返工或降級可作為糾正的示例。 返工 rework 為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其采取的措施 注：返修與返工不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。 降級 regrade 為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的變更 返修 repair 為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其采取的措施 注1：返修包括對以前是合格的產(chǎn)品,為重新使用所采取的修復(fù)措施,如作為維修的一部分。 注2：返修與返工不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。,有關(guān)合格（符合）的術(shù)語, 報廢 scrap 為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對其所采取的措施 示例：回收、銷毀。 注：對不合格服務(wù)的情況

21、，通過終止服務(wù)來避免其使用。 讓步 concession 對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可 注：讓步通常僅限于在商定的時間或數(shù)量內(nèi),對含有不合格特性的產(chǎn)品的交付。 偏離許可 deviation permit 產(chǎn)品實現(xiàn)前,對偏離原規(guī)定要求的許可 注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定的用途。 放行 release 對進(jìn)入一個過程的下一階段的許可 注：在英語中,就計算機(jī)軟件而論,術(shù)語“release”通常是指軟件本身的版本。,有關(guān)文件的術(shù)語, 信息 information 有意義的數(shù)據(jù) 文件 document 信息及其承載媒介。示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。 注

22、1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計算機(jī)盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。 注2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，英文中通常被稱為“documentation”。 規(guī)范 specification 闡明要求的文件 注：規(guī)范可能與活動有關(guān)（如：程序文件、工藝規(guī)范和試驗說明書）或與產(chǎn)品有關(guān)（如：產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣）。 質(zhì)量手冊 quality manual 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。 質(zhì)量計劃 quality plan 對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 注1：這

23、些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 注2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。注3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。 記錄 record 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 注1：記錄可用于文件的可追溯性活動，并為驗證、預(yù)防措施和糾正措施提供證據(jù)。注2：通常記錄不需要控制版本。,有關(guān)檢查的術(shù)語, 客觀證據(jù) objective evidence 支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù) 注：客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得。 檢驗 inspection 通過觀察和判斷，適當(dāng)時結(jié)合測量、試驗或估量所進(jìn)行的符合性評價 試驗 test 按照程序確定一個或多個

24、特性 驗證 verification 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定 注1：“已驗證”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。 注2：認(rèn)定可包括下述活動，如：變換方法進(jìn)行計算；將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進(jìn)行比較；進(jìn)行試驗和演示； 文件發(fā)布前進(jìn)行評審。 確認(rèn) validation 通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定 注1：“已確認(rèn)”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。注2：確認(rèn)所使用的條件可以是實際的或是模擬的。 鑒定過程 qualification process 證實滿足規(guī)定要求的能力的過程 注1：“已鑒定”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。 注2：鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品、過程或體系。

25、 示例：審核員鑒定過程、材料鑒定過程。 評審 review 為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動 注：評審也可包括確定效率。示例：管理評審、設(shè)計和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。,有關(guān)審核的術(shù)語, 審核 audit 為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程 第一方審核組織內(nèi)部審核；第二方審核組織的相關(guān)方,如顧客或由其他人員以相關(guān)方的名義對組織進(jìn)行審核。 第三方審核由外部獨(dú)立的審核組織對組織進(jìn)行，如提供符合GB/T 19001或GB/T 24001要求認(rèn)證的機(jī)構(gòu)。 外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三

26、方審核”。 當(dāng)兩個或兩個以上的管理體系被一起審核時，稱為“多體系審核”。 當(dāng)兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。 審核方案 audit programme 針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組（一次或多次）審核 注：審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必要的活動。 審核準(zhǔn)則 audit criteria 一組方針、程序或要求 注：審核準(zhǔn)則是用于與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。 審核證據(jù) audit evidence 與審核準(zhǔn)則有關(guān)并能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。 審核發(fā)現(xiàn) audit finding 將收集的審

27、核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則，或指出改進(jìn)的機(jī)會。,有關(guān)審核的術(shù)語, 審核結(jié)論 audit conclusion 審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果 審核委托方 audit client 要求審核的組織或人員 注：審核委托方可以是受審核方或是依據(jù)法律或合同有權(quán)要求審核的任何其他組織。 受審核方 auditee 被審核的組織 審核員 auditor 經(jīng)證實具有實施審核的個人素質(zhì)和能力和的人員 注：GB/T 19011中描述了與審核員相關(guān)的個人素質(zhì)。 審核組 audit team 實施審核的一名或多名審核員，需要時，由技術(shù)專家提供支持

28、注1：審核組中的一名審核員被指定作為審核組長。 注2：審核組可包括實習(xí)審核員。,有關(guān)審核的術(shù)語, 技術(shù)專家 technical expert 向?qū)徍私M提供特定知識或技術(shù)的人員 注1：特定知識或技術(shù)是指與受審核的組織、過程或活動以及語言或文化有關(guān)的知識或技術(shù)。 注2：在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員。 審核計劃 audit plan 對審核活動和安排的描述 審核范圍 audit scope 審核的內(nèi)容和界限 注：審核范圍通常包括對受審核組織的實際位置、組織單元、活動和過程,以及審核所覆蓋的時期的描述。 能力 competence 經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng),有關(guān)測量過程質(zhì)量

29、管理的術(shù)語, 測量管理體系 measurement management system 為完成計量確認(rèn)并持續(xù)控制測量過程所必需的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組要素 測量過程 measurement process 確定量值的一組操作 計量確認(rèn) metrological confirmation 為確保測量設(shè)備符合預(yù)期使用要求所需要的一組操作 注1：計量確認(rèn)通常包括：校準(zhǔn)或檢定驗證、各種必要的調(diào)整或維修返修及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽。 注2：只有測量設(shè)備已被證實適合于預(yù)期使用并形成文件，計量確認(rèn)才算完成。 注3：預(yù)期使用要求包括：量程、分辨率和最大允許誤差。

30、注4：計量要求通常與產(chǎn)品要求不同，并且不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。 測量設(shè)備 measuring equipment 為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助器械或它們的組合 計量特性 metrological characteristic 能影響測量結(jié)果的可區(qū)分的特征 注1：測量設(shè)備通常有若干個計量特性。 注2：計量特性可作為校準(zhǔn)的對象。 計量職能 metrological function 確定和實施測量管理體系的具有管理和技術(shù)責(zé)任的職能 注：詞匯“確定（defining）”有“規(guī)定（specifying）”的意思。此處并非具有術(shù)語中的“確定概念”的含義（在某些語言中， 僅從

31、上、下文難以清晰區(qū)分這種差別）。,培訓(xùn)內(nèi)容安排,質(zhì)量管理發(fā)展史 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展史 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)術(shù)語 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求,質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求,質(zhì)量管理體系要求（ISO19001：2008）,0 引言 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語和定義 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 8 測量、分析和改進(jìn),依據(jù)“意見”ISO對標(biāo)準(zhǔn)作了修改，其中與2000版有變化的共9處： 1、4.1總要求（加了注、細(xì)化了外包的要求）； 2、4.2文件要求（明確了文件的編排）； 3、6.2人力資源（加了注、增加人員受控范圍）； 4、6.4工作環(huán)境（加了注、對“工作環(huán)境”進(jìn)行了名詞

32、解釋） 5、7.2顧客有關(guān)的過程（加了注、對交付活動進(jìn)行說明） 6、7.3設(shè)計和開發(fā)（加了注、對評審、驗證、確認(rèn)可視具體情況任意組合）； 7、7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供（加了個人信息）； 8、8.2監(jiān)視和測量（加了注、明確了顧客滿意調(diào)查的內(nèi)容）； 9、8.5改進(jìn)（加了有效性）等條款的個別地方進(jìn)行了修改。,ISO9001：2008變化,0 引言,0.1總則 0.2過程方法 采取過程方法滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意 過程方法為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，組織內(nèi)諸過程組成的系統(tǒng)的應(yīng) 用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。 過程方法的優(yōu)點(diǎn)實現(xiàn)了對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過

33、程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 過程方法強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性 理解和滿足要求 需要從增值的角度考慮過程 獲得過程績效和有效性的結(jié)果 基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程 0.3與GB/T19004的關(guān)系 0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相容性,“目的”,“PDCA”的方法,持續(xù)改進(jìn),P 計劃階段找出存在的問題，通過分析制定改進(jìn)的 目標(biāo)，確定達(dá)到這些目標(biāo)的具體措施和 方法。D 執(zhí)行階段按照制定的計劃要求去做，以實現(xiàn)質(zhì)量 改進(jìn)的目標(biāo)。C 一檢查階段對照計劃要求，檢查、驗證執(zhí)行的效果， 及時發(fā)現(xiàn)改進(jìn)過程中的經(jīng)驗及問題。A 處理階段把成功的經(jīng)驗加以肯定，制定成標(biāo)準(zhǔn)、 程序、制度（失敗的教訓(xùn)也可納入相應(yīng) 的標(biāo)準(zhǔn)、程

34、序、制度），鞏固成績， 克服缺點(diǎn)。,PDCA八個步驟 第一步，找出問題 第二步，分析原因 第三步，確定主因 第四步，制定措施 第五步，執(zhí)行計劃 第六步，檢查效果 第七步，納入標(biāo)準(zhǔn) 第八步，遺留問題,P,D,C,A,1 范圍,1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于： a)預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品,； b) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。

35、 注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 1.2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。 如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任, 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。,2 規(guī)范性引用文件,下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件

36、，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T 19000-2008 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ( ISO9000:2005，IDT) 3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。,4 質(zhì)量管理體系,4.1 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2) b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運(yùn)作和控制有效； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)

37、視； e) 監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 織織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。 注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。 注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。 注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： a、外包

38、過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b、對外包過程控制的分擔(dān)程度； c、通過應(yīng)用7.4實現(xiàn)所需控制的能力。,4.1 運(yùn)行要點(diǎn) 建立質(zhì)量管理體系的方法PDCA循環(huán)圈 了解、鑒別我們有哪些過程（環(huán)節(jié)） 過程相互作用 過程控制標(biāo)準(zhǔn) 過程所需要的資源 過程評價標(biāo)準(zhǔn),4.2 文件要求 4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可

39、包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注3文件可采用任何形式或類型的媒介。,4.2.1 運(yùn)行要點(diǎn) 質(zhì)量管理體系文件層次,4.2.2 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊 包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減 的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?.2）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)?其引用； c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。,QE/HY05.00質(zhì)量環(huán)境管理手冊,4.2

40、.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b) 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 4.2.3 運(yùn)行要點(diǎn) 發(fā)布 批準(zhǔn)

41、; 運(yùn)用 評審; 更改 識別; 使用者 獲取; 外來文件識別; 作廢 處理,QGHY05.01文件控制管理標(biāo)準(zhǔn),4.2.4 記錄的控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 4.2.4 運(yùn)行要點(diǎn) 標(biāo)識; 貯存; 保護(hù); 檢索; 保留; 處置,QGDF10.02記錄控制管理標(biāo)準(zhǔn),5 管理職責(zé),5.1 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b

42、) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評審； e) 確保資源的獲得。 5.1 運(yùn)行要點(diǎn) 1)含義：作出承諾-建立、實施并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 2)使用的手段：a.宣傳滿足顧客、法律法規(guī)要求的重要性 b.制定質(zhì)量方針 c.管理評審 d.資源配備 E.確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 3)以上活動的證據(jù),QGDF10.03質(zhì)量（環(huán)境）方針、目標(biāo)管理標(biāo)準(zhǔn),5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。 5.2 運(yùn)行要點(diǎn) 目標(biāo)：顧客滿意 流程：了解顧客要求-確定要求-滿足要求,5.3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針

43、： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 公司質(zhì)量方針： 持續(xù)改進(jìn)、不斷創(chuàng)新、用心服務(wù)、追求卓越,5.3 運(yùn)行要點(diǎn) 1)含義：組織總的宗旨和方向 2)內(nèi)容： 與總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào) 滿足產(chǎn)品質(zhì)量和顧客要求 對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性作出承諾 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 3)實施 大力宣傳貫徹，內(nèi)部溝通和理解； 解釋含義 評審其適宜性； 4)控制 批準(zhǔn)-發(fā)布-評審-修改,5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能

44、和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1 a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 2010年度質(zhì)量目標(biāo) 產(chǎn)品總體生產(chǎn)不良率9500PPM 顧客使用不良率168PPM 產(chǎn)品交貨及時率93% 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。,5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 5.5.1 運(yùn)行要點(diǎn) 明確機(jī)構(gòu)部門設(shè)置-組織架構(gòu)設(shè)置 明確職責(zé)、權(quán)限-崗位職責(zé) 有效

45、開展多項活動、定期溝通 確保各部門相互關(guān)系與接口協(xié)調(diào)良好,各崗位工作標(biāo)準(zhǔn),5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求； c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 5.5.2 運(yùn)行要點(diǎn) 由最高管理者任命； 從管理者（層）中挑選一名；有責(zé)任提出改進(jìn)的需求；有責(zé)任促進(jìn)顧客意識的形成；向最高管理者匯報體系運(yùn)行（績效）情況,5.5.3 內(nèi)部

46、溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 5.5.3 運(yùn)行要點(diǎn) 含義：信息的傳遞 目的：確保體系的有效性 對象：不同層次和職能之間、不同職能部門之間、不同層次的人員之間 方式：OA、MIS系統(tǒng)、簡報、內(nèi)部刊物、聲像、信息傳閱、開會、交談等,5.6 管理評審 5.6.1 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價改進(jìn)的機(jī)會和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4） 5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a、審核

47、結(jié)果； b、顧客反饋； c、過程的績效和產(chǎn)品的符合性； d、預(yù)防措施和糾正措施的狀況； e、以往管理評審的跟蹤措施； f、可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g、改進(jìn)的建議。,內(nèi)審及管理評審管理標(biāo)準(zhǔn),5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的 任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 解析 評審主持者組織的最高管理者 評審頻次 由組織自行策劃 評審的內(nèi)容七個方面 評審的結(jié)果三個方面 評審的記錄保持 評審的目的確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),6 資源管理,6.1 資源的提

48、供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。 6.2 人力資源 6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品要求的符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。,培訓(xùn)與開發(fā)管理標(biāo)準(zhǔn),招聘與配置管理標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)與服務(wù)提供管理標(biāo)準(zhǔn),安全生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn),6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； b) 適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； c) 評價所采取措施的有效性；

49、 d) 確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a、建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b、過程設(shè)備（硬件和軟件）； c、支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。,資源管理解析 提供資源考慮三個方面：本章對人（6.2）、設(shè)施(

50、6.3)、環(huán)境(6.4),人力資源,人員安排,重視培訓(xùn),教育背景 技術(shù)培訓(xùn) 操作技能 工作經(jīng)歷,有需求 有計劃 有實施 有記錄,其他措施,轉(zhuǎn)崗 解雇 降級,效果評價,滿足要求,目的,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。 策

51、劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 注：1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā),設(shè)計與開發(fā)管理標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)與服務(wù)提供管理標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品銷售管理標(biāo)準(zhǔn),合格供方管理標(biāo)準(zhǔn) 、物資采購管理標(biāo)準(zhǔn),監(jiān)視和測量設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn),物流控制管理標(biāo)準(zhǔn),7 產(chǎn)品實現(xiàn)解析,7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用 途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d

52、) 組織認(rèn)為必要的任何附加要求。 注：交付后活動包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同義務(wù)（例如：維護(hù)服務(wù)）附加服務(wù)（例如：回收或最終處置）等。 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保： A、產(chǎn)品要求得到規(guī)定； B、與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； C、組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）04。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到

53、修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。,7.2.3 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a、產(chǎn)品信息； b、問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c、顧客反饋，包括顧客抱怨。,7.3 設(shè)計和開發(fā) 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a、設(shè)計和開發(fā)階段； b、適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動； c、設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的

54、不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 根據(jù)設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。 7.3.1 運(yùn)行要點(diǎn) 組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 設(shè)計和開發(fā)的策劃必須確定以下內(nèi)容： 1、開發(fā)過程的階段（與產(chǎn)品特點(diǎn)相符合） 2、各階段的評審、驗證和確認(rèn)活動 3、職責(zé)權(quán)限 4、組織接口必須加以管理，確保溝通、明確職責(zé) 5、策劃輸出的階段性更新,7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）05。這些輸入應(yīng)包括： a

55、、功能要求和性能要求； b、適用的法律法規(guī)要求； c、適用時，來源于以前類似設(shè)計的信息； D、設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行充分性和適宜性進(jìn)行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 7.3.2 運(yùn)行要點(diǎn) 設(shè)計輸入應(yīng)形成記錄，輸入內(nèi)容應(yīng)包括： 產(chǎn)品功能和性能要求 適用的法律法規(guī)要求 以前類似設(shè)計提供的適用信息 其它要求 要點(diǎn)：必須評審，確保要求完整、明確、不矛盾。,7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證, 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a、滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求; b、給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c

56、、包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則; d、規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 7.3.3 運(yùn)行要點(diǎn) 形式：形成文件，輸出與輸入對應(yīng)。（如圖紙、報告、計算書等） 要求：滿足輸入要求 為生產(chǎn)、服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔?提供產(chǎn)品驗收的準(zhǔn)則 規(guī)定安全和正常使用的重要特性 目的：符合性判斷. 時期：在文件發(fā)放前批準(zhǔn).（例：三級校審等.),7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1） 在適宜的階段對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a、評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b、識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)

57、計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 7.3.4 運(yùn)行要點(diǎn) 目的：即作可行性判斷（例如參數(shù)確定、方案選擇、特 性、特征的界定） 評價滿足要求的能力 找出問題解決問題 時間：適當(dāng)?shù)碾A段，由組織自己策劃 形式：系統(tǒng)的評審。 參加者：包括與被評審階段有關(guān)的職能方代表 記錄：a)評審結(jié)果 b)跟蹤措施,7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 7.3.5 運(yùn)行要點(diǎn) 目的：確保輸出滿足輸入要求,即用多種形式作 符合性判斷。

58、記錄：a)驗證結(jié)果 b)后續(xù)跟蹤措施 驗證的方法： a.變換計算 b.類似比較 c.試驗證實 d.三級校審 時間：依據(jù)策劃的安排,7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 7.3.6 運(yùn)行要點(diǎn) 目 的：驗證產(chǎn)品滿足使用或預(yù)期用途要求，即作可實 用性判斷。 有困難，局部確認(rèn)。 確認(rèn)時期：依據(jù)組織自身的策劃安排，只要可行交付和 實施之前完成。 記錄要求： a)確認(rèn)結(jié)果 b)后續(xù)措施 確認(rèn)方法/方式： a)對樣品進(jìn)行測試 b)模擬試驗 c)聘請專家一起確認(rèn) d)與顧客一起確認(rèn),7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 7.3.7 運(yùn)行要點(diǎn) 標(biāo)識 文件化 評價 驗證 確認(rèn)（流程） 標(biāo)