第六章內(nèi)部審核2008.ppt

1、1,第六章質(zhì)量管理體系 內(nèi)部審核 江門職業(yè)技術(shù)學(xué)院,2,培訓(xùn)目標(biāo)掌握審核的基本知識和審核技能：,會確定審核范圍 會編制審核計劃，會編制檢查表 會尋找客觀證據(jù) 會判斷不合格項，會編寫不合格報告 會評價質(zhì)量管理體系 會主持首末次會議 會編寫審核總結(jié)報告 會跟蹤驗證糾正措施,3,本章內(nèi)容,6.1 審核基本概念 6.2 內(nèi)部審核策劃 6.3 內(nèi)部審核實施 6.4 糾正措施 6.5 內(nèi)部審核總結(jié)報告 6.6 內(nèi)審員應(yīng)有的素質(zhì) 6.7 審核要點及方法,4,6.1 審核基本概念,6.1.1 術(shù)語(審核、審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)) 6.1.2 質(zhì)量審核分類 6.1.3 審核的時機和頻度 6.1.4 認證審核過程（第

2、三方審核） 6.1.5 質(zhì)量管理體系審核過程 6.1.6 受審核方的職責(zé),5,6.1.1 術(shù)語：審核 audit,為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程 關(guān)鍵詞：客觀、系統(tǒng)、獨立,6,審核 系統(tǒng)：有計劃、有步驟、有程序、正規(guī)的活動 獨立： 審核由與被審核對象無直接關(guān)系的人員進行（人員獨立） 審核員堅持尊重客觀事實（工作獨立）,7,6.1.1 術(shù)語,審核準(zhǔn)則 audit criteria 用作依據(jù)的一組方針、程序或要求 審核證據(jù) audit evidence 與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息,8,6.1.2 質(zhì)量審

3、核分類,內(nèi)部審核(第一方審核) 體系審核 第二方審核 外部審核 質(zhì)量審核 過程審核 第三方審核 產(chǎn)品審核,9,質(zhì)量管理體系審核的分類,第一方審核 由組織內(nèi)部成員或其他人員以組織名義進行 第二方審核 由顧客或其代表進行 第三方審核 由認證機構(gòu)或其他獨立機構(gòu)進行,10,第一方審核,目的： 質(zhì)量管理體系正常運行和改進的需要 第二方和第三方審核前的準(zhǔn)備 一種管理手段和自我完善的機制之一 發(fā)現(xiàn)問題糾正措施改進體系 潛在問題預(yù)防措施完善體系,主要依據(jù)： 標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系文件、有關(guān)法規(guī)要求。必要時，包括第二方/第三方的要求,11,第二方審核,目的 合同前的評定 合同簽訂后的審核 促進供方改進質(zhì)量管理體系

4、依據(jù) 合同,12,第三方審核,目的： 獲得認證證書，為潛在的顧客提供信任 減少第二方審核 運用“受益者推動”方式建立健全質(zhì)量管理體系 查證是否滿足法規(guī)或其他規(guī)定的要求,依據(jù)： 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求和組織實際情況所編制的質(zhì)量管理體系文件 適用的法律法規(guī) 合同要求,13,6.1.3 審核的時機和頻度,審核頻次 (GB/T19021.1第5.1.2條) 委托方在確定是否需要進行審核時，應(yīng)考慮具體的或法規(guī)的要求以及其他有關(guān)因素。確定審核頻次時，應(yīng)考慮影響質(zhì)量管理體系的管理、組織、方針、技術(shù)或工藝的重大變更，或質(zhì)量管理體系本身的變化，以及近期的審核結(jié)果。組織內(nèi)部由于管理或經(jīng)營的目的，可以定期地

5、開展審核。,14,6.1.4 認證審核過程（第三方審核）,申請 受理（簽訂合同） 認 審核準(zhǔn)備 現(xiàn)場審核 初審過程 證 跟蹤驗證 提交審核報告 過 批準(zhǔn)注冊 頒發(fā)證書 程 證后監(jiān)督（監(jiān)督審核，過程同上） 復(fù)評 （復(fù)評審核，過程同上）,15,6.1.5 質(zhì)量管理體系審核的 一般程序 （ 四個階段）,審核策劃與準(zhǔn)備 現(xiàn)場審核實施 審核報告 糾正措施的跟蹤,16,審核策劃與準(zhǔn)備階段流程圖,制定年度審核計劃: 確定審核范圍 指定審核組長,組成審核組 按年度計劃的安排,由審核組長組織 制定審核計劃 準(zhǔn)備審核工作文件（編制檢查表） 審核準(zhǔn)備結(jié)束,通知受審核部門,17,現(xiàn)場審核階段流程圖,首次會議 現(xiàn)場審核

6、 審核組內(nèi)部交流與匯總 確定不合格項并編寫不合格報告 匯總分析審核結(jié)果 與受審核方溝通 末次會議,宣布審核結(jié)果 (現(xiàn)場審核結(jié)束),18,跟蹤驗證與審核報告階段流程圖,跟蹤驗證 提交審核報告 審核結(jié)束,19,6.1.6 受審核方的職責(zé),使有關(guān)人員了解審核的目的和范圍 指定陪同審核的人員(見證、聯(lián)絡(luò)、向?qū)? 向?qū)徍私M提供工作所需要的全部資源 根據(jù)審核組的要求提供證明材料 配合審核組工作 根據(jù)不合格報告制定并實施糾正措施,20,6.2 內(nèi)部審核的策劃,6.2.1 確定內(nèi)審范圍 6.2.2 確定內(nèi)審任務(wù) 6.2.3 審核準(zhǔn)備 6.2.4 現(xiàn)場審核 6.2.5 編寫審核報告 6.2.6 糾正措施驗證 6

7、.2.7 年度全面匯總,21,6.2.1 內(nèi)審范圍,在規(guī)定的時間內(nèi)，對質(zhì)量管理體系要求、場所、過程或活動進行審核 多于或至少包括質(zhì)量手冊規(guī)定的質(zhì)量管理體系所有要求 質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和涉及的所有部門和地區(qū),22,6.2.2 確定內(nèi)審任務(wù),例行的常規(guī)審核按年度審核計劃的安排進行 特殊情況下的追加審核明確目的、依據(jù),23,6.2.2.1 例行的常規(guī)審核,每年審核應(yīng)覆蓋所有部門和要求，至少一次（12次/年） 分為滾動式審核和集中式審核兩種形式 各部門（或各要求）審核的頻次可根據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)問題的多少和產(chǎn)品的重要性確定,24,6.2.2.2 特殊情況下的追加審核,發(fā)生嚴(yán)重問題或顧客有嚴(yán)重投訴 組織有

8、重大調(diào)整、領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機構(gòu)、產(chǎn)品、方針目標(biāo)、技術(shù)裝備、生產(chǎn)場所等有較大變化 即將進行第二、三方審核或法規(guī)規(guī)定的審核 認證證書即將到期需保持認證資格,25,6.2.3 審核準(zhǔn)備,組成審核組 制訂審核計劃 通知受審核部門并約定具體的審核時間（提前 35天） 收集并審閱有關(guān)文件 編制檢查表,26,6.2.3.1 組成審核組,審核組由管代任命 注意：審核員應(yīng)與受審核部門無直接責(zé)任關(guān)系,審核組成員的作用 審核組長：除承擔(dān)審核外還需管理審核工作 審核員：在審核組長指導(dǎo)下進行審核,27,審核組 審核組長的職責(zé),資源策劃（審核人員、時間、計劃安排） 任務(wù)分配 審核控制 協(xié)調(diào)溝通 確定評價 報告結(jié)果

9、組織跟蹤 審核組長同時接受審核任務(wù)，同樣完成審核員的任務(wù)和職責(zé),28,審核組 審核員的職責(zé),按分工范圍編制檢查表 獨立完成分工范圍內(nèi)的現(xiàn)場審核任務(wù)：收集證據(jù)、開不合格報告、進行審核組內(nèi)部交流、報告審核結(jié)果 配合審核組長的工作 向其他成員學(xué)習(xí)，提高審核水平 受組長委派,驗證糾正措施的有效性,29,6.2.3.2 制定審核計劃,審核計劃的作用: 審核計劃是確定現(xiàn)場審核的人員和時日安排及審核路線的文件,30,審核計劃的內(nèi)容,審核目的 審核范圍 審核依據(jù) 審核組成員(組長、組員及其分工) 審核日期 審核日程安排（時間、部門） 審核的標(biāo)準(zhǔn)要求,31,需要注意的問題,審核組長要避免重人.日安排,而輕視甚至

10、忽略審核路線、審核思路的策劃和指導(dǎo) 為了最后的總體評價，審核組長應(yīng)在審核計劃中安排審核員收集產(chǎn)品質(zhì)量、顧客投訴及處理、領(lǐng)導(dǎo)和員工的質(zhì)量意識等方面的信息 對領(lǐng)導(dǎo)層同樣要進行審核,32,審核計劃的形式,滾動式內(nèi)審計劃 集中式內(nèi)審計劃,33,滾動式內(nèi)審計劃,一般編制一份年度內(nèi)審計劃，每月對一個或幾個部門或要求進行審核，逐月展開，一年內(nèi)把所有部門、所有要求至少都覆蓋一次，其中對較重要或問題較多的部門的審核頻次可適當(dāng)增加。也可跨年度連續(xù)進行,34,例：2001年內(nèi)審計劃(滾動式）,計劃 審核已進行 糾正措施已有計劃 糾正措施已完成 糾正措施已驗證,35,例：某公司內(nèi)審計劃（集中式）,審核目的：確認質(zhì)量管

11、理體系是否符合審核準(zhǔn)則的要求以及實施的有效性。 審核范圍：公司體系范圍內(nèi)所有部門和標(biāo)準(zhǔn)的所有要求 審核依據(jù)： GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系文件、有關(guān)法律法規(guī)要求 審核時間：2001年8月8日至8月10日 審核組長：薛文 審核組成員：第一組：張峰、周成 第二組：王偉、曹紅,36,審核日程表（集中式）,37,6.2.3.3 檢查表,是審核員自用的工作文件，是一種工具或備忘錄 體現(xiàn)審核思路，即審核方法和審核路線,38,檢查表的作用,保持審核目標(biāo)的清晰和明確 保持審核內(nèi)容的周密和完整 保持審核的節(jié)奏性和連續(xù)性 減少審核員的偏見和隨意性,39,檢查表,審核內(nèi)容 查什么？ 應(yīng)覆蓋適宜的審

12、核準(zhǔn)則要求 力求減少重復(fù)，又要避免漏項,40,檢查表,審核方法 怎么查？ 體現(xiàn)過程方法的應(yīng)用，確保對每一過程審核的完整性 體現(xiàn)管理的系統(tǒng)方法的思路，注意相互關(guān)聯(lián)的過程的邏輯順序，明確審核步驟 識別并抓住過程運行的關(guān)鍵和重點 重視抽樣的代表性,41,編制檢查表的依據(jù),質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量手冊 程序文件（及其他體系文件） 適用的法律、法規(guī) 審核計劃,42,編制檢查表注意事項,以標(biāo)準(zhǔn)及受審核方質(zhì)量手冊為主要依據(jù) 根據(jù)受審方實際情況，可以按部門審核，也可按過程審核 注意邏輯順序，明確審核步驟 重點選擇典型質(zhì)量問題及受審部門主要職能 抽樣應(yīng)有代表性和一定的數(shù)量,43,編制檢查表應(yīng)避免的常見問題,將標(biāo)準(zhǔn)

13、中的肯定句原封不動變?yōu)橐蓡柧?只列審核項目，忽視審核方法和抽樣量的設(shè)計 僅按照標(biāo)準(zhǔn)來編制檢查表，對受審核方體系文件研究不夠，沒有結(jié)合受審核方的實際,44,檢查表實例（采購部門）,45,46,運用檢查表注意事項,由審核員在現(xiàn)場審核前編寫，審核組長審查、協(xié)調(diào) 無展示之必要，更不允許提前披露給受審核方 不需要受審核方確認 審核中如遇可能導(dǎo)致發(fā)現(xiàn)不合格的重大線索，可適度偏離檢查表,47,6.3 內(nèi)部審核的實施,6.3.1 首次會議 6.3.2 現(xiàn)場審核 6.3.3 不合格項和不合格報告 6.3.4 審核結(jié)論 6.3.5 末次會議 6.3.6 審核報告,48,6.3.1 首次會議,目的 確認審核計劃 介

14、紹審核人員和審核方法 說明和承諾,要求 時間：30分鐘以內(nèi) 議程：由審核組長準(zhǔn)備并主持 可以提出適當(dāng)調(diào)整審核計劃（在合理可行范圍內(nèi)） 守時、高效、坦誠、務(wù)實、融洽的氣氛,49,首次會議典型議程,與會者簽到 介紹 確認審核目的 確認審核范圍 確認審核依據(jù) 確認審核日程安排,確認末次會議時間和地點 強調(diào)公正、客觀。并說明審核是一個抽樣過程 征求受審核方意見,50,現(xiàn)場審核過程中的各種會議及作用,首次會議-確認與介紹 審核組內(nèi)部討論會-交流、統(tǒng)一認識 與受審核方溝通會-溝通、確認，取得共識,末次會議-報告審核結(jié)果 以上會議全部由審核組長主持 會議氣氛均應(yīng)是融洽、務(wù)實和坦誠，守時、高效,51,6.3.

15、2 現(xiàn)場審核,審核的基本方法：抽樣 審核的方式： 順向跟蹤 逆向追溯 按標(biāo)準(zhǔn)要求審核 按部門審核,52,審核方式（一）,順向跟蹤 從影響質(zhì)量的因素跟蹤至結(jié)果 從訂單跟蹤至交付 從文件跟蹤至實施情況 從原材料跟蹤至成品完成,優(yōu)點：系統(tǒng)性強，可觀察接口 缺點：可能費時,現(xiàn)場審核,53,審核方式（二）,逆向追溯 從已形成的結(jié)果追溯影響因素的控制 從交付追溯到訂單 從現(xiàn)場記錄追溯體系文件的規(guī)定 從結(jié)果找原因,優(yōu)點 針對性強 有利于發(fā)現(xiàn)問題 缺點 問題復(fù)雜時不易理清（對審核員技術(shù)要求高）,現(xiàn)場審核,54,審核方式（三）,按要求審核 以要求為中心進行 一個要求要涉及多個部門，負責(zé)部門必查，配合部門選查,優(yōu)

16、點：目標(biāo)明確，易與標(biāo)準(zhǔn)及體系文件對照 缺點：重復(fù)往返多。在部門較多的受審核方中，各部門不清楚審核人員到本部門來審核的準(zhǔn)確時間和次數(shù)，必須全程等候,現(xiàn)場審核,55,審核方式（四）,按部門審核 以部門為中心進行 一個部門要涉及多個要素，負責(zé)要素必查，配合要素選查 以部門的主要質(zhì)量職能為主線，涉及相關(guān)的職能,優(yōu)點 節(jié)省審核時間；受審核方各部門待審核時間較易確定 缺點 相關(guān)要素容易遺漏，（要求事先充分考慮，及時溝通）,現(xiàn)場審核,56,調(diào)查取證,客觀證據(jù)： 支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù) 注：客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得。,現(xiàn)場審核,信息源 當(dāng)事人的談話 現(xiàn)場的事實和現(xiàn)象 文件 記錄,57

17、,收集證據(jù)應(yīng)通過面談，檢查文件和記錄，觀察有關(guān)方面的工作和現(xiàn)狀來收集證據(jù)，如果發(fā)現(xiàn)重大的可能導(dǎo)致不合格的線索，即使超過檢查表之列，也應(yīng)予以記錄并進行調(diào)查；對于面談獲得的信息應(yīng)通過實際觀察、測量和記錄等其他渠道予以驗證。在審核過程中，為了確保取得審核的最佳效果，必要時，審核組長調(diào)整審核員的工作任務(wù)和審核計劃。,現(xiàn)場審核,58,提問的技巧,提問的方式 封閉式：可用簡單的“是”或“否”回答 用以獲取專門的信息 有主動權(quán),但信息量小 開放式：答案需要解釋或表達 可獲取較大的信息量,注意事項： 根據(jù)按受審方實況準(zhǔn)備的檢查提綱組織提問，但不死板 仔細地聽取回答 及時抓住信息線索 注意對方的態(tài)度和表情,現(xiàn)場

18、審核,59,查閱,文件的符合性、有效性、可操作性及其管理 記錄的客觀性、完整性、可追溯性及其管理,現(xiàn)場審核,60,觀察,產(chǎn)品狀態(tài) 生產(chǎn)環(huán)境條件 檢測環(huán)境條件 記錄保管環(huán)境條件 貯存環(huán)境條件 生產(chǎn)、檢測設(shè)備的狀態(tài) 生產(chǎn)、檢測人員的操作狀況,現(xiàn)場審核,61,記錄,審核過程的記錄 時間、地點 訪問、調(diào)查的對象 見證人 見到的事實 不合格事實的詳細記錄,現(xiàn)場審核,62,審核過程控制的內(nèi)容,審核計劃 審核活動 審核結(jié)果,現(xiàn)場審核,63,審核計劃的控制,原則上按已確認的計劃執(zhí)行,不要隨意改變 特殊情況時,雙方同意可局部調(diào)整 (主要是調(diào)整審核日程安排和審核路線) 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題時,要及時溝通,要尊重受審核方意

19、見,現(xiàn)場審核,64,審核活動過程,抽樣 審核 評 價 整理、匯總、分析,質(zhì)量管理體系,綜合信息,觀察結(jié)果,樣本,現(xiàn)場審核,65,審核活動的控制（一）,明確總體，合理抽樣： 通常為3-12個樣本 重視控制結(jié)果： 嚴(yán)格以標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系文件和法律法規(guī)為依據(jù) 不以自己的經(jīng)驗或別人的典型要求受審核方 重視受審核方的控制效果,現(xiàn)場審核,66,審核活動的控制（二）,營造良好氣氛： 尊重對方 耐心禮貌 客觀公正,現(xiàn)場審核,67,審核結(jié)果的控制,以可追溯的客觀事實為基礎(chǔ) 不合格事實要得到受審核方確認 道聽途說不能作為證據(jù) 審核組內(nèi)部充分討論，盡可能統(tǒng)一意見,現(xiàn)場審核,68,6.3.3 不合格項和不合格報告,

20、6.3.3.1 不合格項 不合格項的嚴(yán)重程度： 嚴(yán)重不合格 一般不合格 6.3.3.2 不合格報告,69,6.3.3.1 不合格項,質(zhì)量管理體系文件未遵照GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)的要求 (文件規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)) 體系現(xiàn)狀未按質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行(實施不符合文件規(guī)定) 體系運行結(jié)果未達到目標(biāo)(效果不符合目標(biāo)),70,嚴(yán)重不合格,出現(xiàn)下列情況之一即構(gòu)成嚴(yán)重不合格項 1、體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，如某一要求、某一關(guān)鍵過程重復(fù)出現(xiàn)失效的現(xiàn)象 2、體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效，如某一部門、場所的全面失效現(xiàn)象 3、影響產(chǎn)品或體系運行的后果嚴(yán)重的不合格現(xiàn)象,不合格項,71,一般不合格項,出現(xiàn)下列情況之一，即構(gòu)

21、成一般不合格項 1、對滿足體系標(biāo)準(zhǔn)要求或體系的要求，屬個別、偶然的、孤立的、性質(zhì)輕微的失效事件 2、對保證所審核區(qū)域的體系的有效性而言，是一個次要問題,不合格項,72,現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)不合格項，內(nèi)審員應(yīng)如何做？,當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時,要調(diào)查研究到必要的深度(如擴大抽查樣本等) 審核員應(yīng)盡可能取得受審核方負責(zé)人對事實的確認,對不合格應(yīng)進行詳細記錄 所有不合格項應(yīng)向?qū)徍私M長報告，在審核組內(nèi)部進行討論 需要時進行再確認和現(xiàn)場取證,不合格項,73,6.3.3.2 不合格報告,不合格報告的主要內(nèi)容: 不合格事實陳述（包括時間、地點） 不符合的理由 不符合的條款 嚴(yán)重程度 審核員與受審核方雙方確認（簽字）,74,不合格

22、事實陳述的要求,準(zhǔn)確描述觀察到的事實，包括時間、地點、人物（用崗位職務(wù)表示）、事件過程 簡明概括，但不遺漏 描述事實，自然帶出結(jié)論 必須有可重查性和可追溯性,不合格報告,75,不合格事實描述實例,查維修車間用的尾氣排放儀無檢定合格證 查公司顧客滿意程度調(diào)查,對顧客意見未處理,不合格報告,76,不合格報告,77,不合格報告,78,6.3.4 審核結(jié)論,6.3.4.1 審核發(fā)現(xiàn)（不合格的數(shù)量、嚴(yán)重程度及其按要求和按部門的分布） 6.3.4.2 綜合信息 6.3.4.3 質(zhì)量管理體系評價,79,6.3.4.2 綜合信息,實物信息(內(nèi)部失效和外部失效) 自我完善機制 質(zhì)量方針和目標(biāo)的執(zhí)行情況 對顧客投

23、訴處理情況 領(lǐng)導(dǎo)和員工的質(zhì)量意識,80,6.3.4.3 質(zhì)量管理體系評價,過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？過程的確定及文件的規(guī)定，文件化體系對于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的符合程度 職責(zé)是否已被分配？各級人員的職責(zé)權(quán)限是否明確并實施 程序是否得到實施和保持？質(zhì)量管理體系實施的有效程度 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？自我完善機制的運行情況,81,6.3.5 末次會議,目的: 向受審核方報告審核觀察結(jié)果，以使他們能夠清楚地理解審核結(jié)果,82,末次會議議程,簽到 感謝受審核方協(xié)助 重申審核目的、范圍、依據(jù) 報告審核經(jīng)過 宣讀不合格報告 說明抽樣的公正、客觀以及局限性,符合性和有效性的評價 審核結(jié)論 提出糾

24、正措施及驗證要求 受審核方領(lǐng)導(dǎo)簡短表態(tài) 宣布現(xiàn)場審核結(jié)束,83,末次會議注意事項,由審核組長掌握 時間0.5-1小時,事先確認時間 原則上最高領(lǐng)導(dǎo)參加，特殊情況可有靈活性 具體參加人員由受審核方視需要決定 會前充分溝通，避免在會議上爭論,84,6.3.6 審核報告,審核的目的、范圍、依據(jù) 審核組成員及分工 審核過程綜述 不合格項統(tǒng)計分析 符合性、有效性評價 審核結(jié)論 糾正措施及驗證要求 審核報告分發(fā)對象,85,例 不合格報告分布表,86,6.4 糾正措施,發(fā)現(xiàn)不合格 審核員確認不合格項 向受審核方提交不合格報告 受審核方確認不合格事實并在不合格報告上簽字 審核組提出糾正措施要求 受審核方提出糾正措施計劃 管代批準(zhǔn)糾正措施計劃 受審核方實施糾正措施并自查其有效性 審核員驗證糾正措施的實施及其有效性 注：按規(guī)定作好記錄,87,糾正措施的跟蹤原則和采取的方式,審核中所開不合格項都應(yīng)采取糾正措施，