解讀藥品管理法實施條例

1、解讀藥品管理法實施條例一、實施條例制訂的背景:自2001年2月28日九屆人大常委會第二十次會議通過了新的藥品管理法，并于2001年12月1日實施以來，藥品監(jiān)管體制改革已初步到位。到今年7月底，全國已批準設立352個市藥品監(jiān)管機構，縣級機構已批準2060個，其中已組建完成1886個，占91.55，全國藥監(jiān)管理人員編制核定為32000多人，這對加強我國藥品監(jiān)管工作將起到重要作用。二、實施條例制訂的過程:根據國務院立法計劃，國家藥品監(jiān)督管理局于2001年3月啟動了中華人民共和國藥品管理法實施條例的起草工作。在起草工作中，按照藥品管理法，以增強法律操作性為起草原則，廣泛開展調查研究，召開了十多次領導小

2、組會議、局務會議，并召開了五次專家研討會，七易其稿，于2001年7月完成了起草工作，送審稿正式上報國務院審查。實施條例審查期間，國家藥監(jiān)局配合國務院法制辦赴四川、重慶、深圳等地進行調查研究，進一步聽取地方藥監(jiān)管理部門、藥品生產經營企業(yè)、醫(yī)療機構的意見，共同對一些重點、難點問題進行討論、分析，同時還進行了法律銜接問題的研究。2002年7月24日，實施條例（草案）經國家藥監(jiān)局復核，由國務院法制辦公室審查上報國務院審批。國務院總理朱镕基8月4日簽署中華人民共和國國務院令第360號，公布中華人民共和國藥品管理法實施條例，自2002年9月15日起施行。三、實施條例立法的思路:實施條例是解決藥品管理法的實

3、施問題，按條例的立法原則一般不作創(chuàng)改性的規(guī)定。1、實施條例編寫的條目與藥品管理法相一致，不簡單重復法的內容。也就是已在藥品管理法中明確并可實施操作的條文不再反映在實施條例中，所以學習實施條例必須結合對照藥品管理法。2、實施條例的重點是明確各級藥品監(jiān)督管理部門的職責，搞好上下事權劃分。藥品管理法是解決橫向部門的事權劃分，實施條例是解決縱向部門的事權劃分，對權限的設定以省級局為主體。3、明確規(guī)定了行政審批的時限。學習實施條例要特別注意時限的設定，若在執(zhí)行時超過法定時限，相對人可告“行政不作為”。4、對在藥品管理法中沒有涉及的“新藥”的定義，在實施條例中予以了明確。5、為了解決藥品管理法實施以來在實

4、際執(zhí)行中存在的問題，實施條例也作了一些小的創(chuàng)改性的規(guī)定。四、實施條例規(guī)定的主要內容:1、關于新藥的概念和對新藥實行監(jiān)測期的規(guī)定。按照1985年藥品管理法的規(guī)定，新藥是指我國未生產過的藥品。一年以前，全國人大常委會在審議藥品管理法（修正案）過程中，對原藥品管理法規(guī)定的新藥概念如何界定曾有不同意見。因此，修改后的藥品管理法刪去了原藥品管理法關于新藥概念的規(guī)定，全國人大法律委員會建議在制定藥品管理法實施條例時對新藥概念作進一步研究并予以明確。在條例起草過程中，經過反復的研究、多次論證，將“新藥”的概念確定為“未曾在中國境內上市銷售的藥品”（第八十三條）。按照這一新的概念，今后我國制藥企業(yè)首次生產國外

5、已經在中國上市銷售過的藥品將一律按照仿制藥品進行審批。另外，為了保護國內制藥產業(yè)的利益，又符合世貿組織有關規(guī)則，為了保護公眾健康，對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種，設立一定年限的監(jiān)測期限。條例規(guī)定:國務院藥品監(jiān)督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期;在監(jiān)測期內，不得批準其他企業(yè)生產和進口。2、對藥品生產、經營企業(yè)實施藥品生產質量管理規(guī)范、藥品經營質量管理規(guī)范，認證工作進一步具體化。3、加強了行政執(zhí)法機關監(jiān)督的執(zhí)法手段，保證執(zhí)法的嚴肅性。首先，明確了藥品質量公告內容和程序性規(guī)定。按照藥品管理法的規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應定期

6、發(fā)布藥品質量公告，實施條例對藥品質量公告的內容和程序加以明確。定期向社會公布的藥品質量公告信息增加藥品監(jiān)督管理工作的透明度和公開化，不但使管理相對人及時了解情況，同時也接受到全社會的監(jiān)督。其次，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗;經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認定藥品質量的依據。這一規(guī)定是根據藥品監(jiān)督抽驗過程中發(fā)生的難以用常規(guī)的檢驗方法確定假劣藥品的情況而設立的，有利于依法對摻雜、摻假嫌疑的藥品行為查處。4、履行我國加入wto的承諾，

7、實施條例增加了對藥品申報中未披露試驗數據的保護規(guī)定。根據我國加入世貿組織時作出承諾:我國將對為申請使用新型化學成份的藥品的銷售許可而按照要求提交中國主管機關的未披露試驗數據或者其他數據提供保護。為了履行這一承諾，實施條例第三十五條規(guī)定:國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業(yè)利用。自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用上述數據申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門

8、不予許可;并規(guī)定了例外情形。相對藥品申報中未披露試驗數據的保護的規(guī)定，實施條例第七十二條還增加了藥品機關和工作人員承擔相應法律責任的規(guī)定，防止濫用權力和瀆職行為。5、關于藥品檢驗機構的設置問題。實施條例第二條明確了省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準。6、在開辦藥品生產、經營企業(yè)的程序中，增加了“籌建審批”的程序，解決了“先有雞還是先有蛋”的爭論。7、關于委托生產藥品的管理。接受委托生產藥品的，受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的藥品生產質

9、量管理規(guī)范認證證書的藥品生產企業(yè)。委托生產的藥品委托方應當承擔相應的法律責任。對未經批準擅自委托生產的，對委托方和受托方均依照生產假藥論處。疫苗、血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產。8、關于藥品零售企業(yè)配備執(zhí)業(yè)藥師問題。實施條例規(guī)定，國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備經設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管

10、理機構組織考核合格的業(yè)務人員。9、關于醫(yī)療機構的藥劑管理問題。為了規(guī)范和加強對醫(yī)療機構配制制劑和采購使用藥品行為的管理，實施條例有8條管理規(guī)定。另外，在法律責任第66、67、68、73、74、81條中規(guī)定了其相應的法律責任。10、關于城鄉(xiāng)集貿市場設點銷售藥品的管理。實施條例規(guī)定，交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當地藥品零售企業(yè)經所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以該城鄉(xiāng)集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。10、關于藥品注冊與再注冊。實施條例第29條規(guī)定了藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品，應當符合藥品管理法及本條例

11、的規(guī)定，經國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準。并授權國務院藥品監(jiān)督管理部門制定具體管理辦法。實施條例第42條規(guī)定了藥品再注冊:國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產品注冊證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合國務院藥品監(jiān)督管理部門關于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準文號、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產品注冊證。11、進一步明確了藥品廣告的管理。12、進一步強化了藥品監(jiān)督:實施條例第五十七條規(guī)定:“藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒

12、絕抽查檢驗的，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用”。13、進一步強化和規(guī)范了對違法行為的處罰。實施條例第七十條規(guī)定:“藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法，質量標準、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品的，國務院藥品監(jiān)督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告;情節(jié)嚴重的，3年內不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗”。實施條例第七十一條規(guī)定:“生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;醫(yī)療機構不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，依照藥品管理法第七十五條的規(guī)定給予處罰”。即按劣藥論處。實施條例第八十一條規(guī)定了行政處罰的免除情節(jié):即“藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反藥品管理法和本條例的有關規(guī)定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者