ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概論(PPT 231頁(yè)).ppt

1、8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,1,0.1 課程目的,了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的目的、意圖及其相互關(guān)系，掌握標(biāo)準(zhǔn)中重要術(shù)語(yǔ) 理解八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的含義及其與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 理解ISO9000標(biāo)準(zhǔn)條款的要求及審核要點(diǎn) 理解ISO9000標(biāo)準(zhǔn),掌握質(zhì)量管理體系審核的基本知識(shí)和技能,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,2,0.2 課程目標(biāo),理解ISO9000 為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法; 有利于增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘; 有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。,8/14/2020,AXON CHINA 2

2、009 MELODY,25,八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上用高度概括的語(yǔ)言所表述的最基本、最通用的一般規(guī)律，是組織領(lǐng)導(dǎo)做好質(zhì)量管理工作必須遵循的準(zhǔn)則。 ISO/TC176下專門成立的工作組WG15編寫(xiě)，1997年發(fā)布，ISO/CD19004-8質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用。 作用：指導(dǎo)組織的管理者完善本組織的質(zhì)量管理；指導(dǎo)ISO/TC176編制2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)；指導(dǎo)審核員和質(zhì)量工作者學(xué)習(xí)、理解和掌握2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。,2 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,26,2.1 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 2.2 領(lǐng)導(dǎo)作用 2.

3、3 全員參與 2.4 過(guò)程方法 2.5 管理的系統(tǒng)方法 2.6 持續(xù)改進(jìn) 2.7 基于事實(shí)的決策方法 2.8 與供方互利的關(guān)系,2 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,27,2.1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)(1),組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望； 組織和顧客之間是一種依存關(guān)系； 組織均應(yīng)始終關(guān)注顧客的需求； 組織不僅要考慮顧客當(dāng)前的需求，還應(yīng)了解顧客未來(lái)的需求，并爭(zhēng)取超越顧客的期望，以適應(yīng)顧客不斷變化的需要。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,28,2.1以顧客為關(guān)注焦

4、點(diǎn)(2),在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)： 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 8.2.1 顧客滿意 8.4 數(shù)據(jù)分析 8.5 改進(jìn),8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,29,2.2 領(lǐng)導(dǎo)作用 (1),領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向，他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境； 為組織確立統(tǒng)一的宗旨和方向； 為員工創(chuàng)造一個(gè)能充分參與以實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部氛圍和環(huán)境。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,30,2.2領(lǐng)導(dǎo)作用 (3),在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)： 5.1 管理承諾 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 5.3

5、 質(zhì)量方針 5.4 策劃 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.6 管理評(píng)審,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,31,2.3 全員參與(1),各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,32,2.3 全員參與(2),全員參與管理，組織的管理者應(yīng)善于利用各種激勵(lì)因素，包括目標(biāo)激勵(lì)、物質(zhì)激勵(lì)、精神激勵(lì)、自我價(jià)值激勵(lì)等，提高員工的參與意識(shí)，當(dāng)每個(gè)人的才干得到充分發(fā)揮并能實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新和持續(xù)改進(jìn)時(shí)，組織將會(huì)獲得最大效益。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,

6、33,2.3 全員參與(3),在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)： 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 5.5.3 內(nèi)部溝通 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí),8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,34,2.4 過(guò)程方法 (1),將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,35,2.4 過(guò)程方法 (2),通過(guò)利用資源和實(shí)施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過(guò)程； 系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱為過(guò)程方法； 識(shí)別每一個(gè)過(guò)程； 系統(tǒng)地識(shí)

7、別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是他們的關(guān)系和相互作用。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,36,2.4 過(guò)程方法 (3),在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn) ： 4.1 總要求 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn),8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,37,2.5 管理的系統(tǒng)方法(1),將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,38,2.5 管理的系統(tǒng)方法(2),用系統(tǒng)的方法去實(shí)施管理； 2.3中列出了實(shí)

8、施質(zhì)量管理體系的八個(gè)步驟：確定顧客的需求和期望，建立組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確定過(guò)程和職責(zé)，確定和提供資源，確定過(guò)程有效性和效率的方法并用來(lái)測(cè)量現(xiàn)行過(guò)程的有效性和效率，防止不合格并消除產(chǎn)生不合格原因的措施，建立和應(yīng)用過(guò)程以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系； 可提供對(duì)過(guò)程能力及產(chǎn)品可靠的信任；為持續(xù)改進(jìn)打好基礎(chǔ)，達(dá)到顧客滿意組織成功。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,39,2.5管理的系統(tǒng)方法(3),在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)： 4.1 總要求 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,40,8/

9、14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,41,2.6 持續(xù)改進(jìn)(1),持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,42,2.6 持續(xù)改進(jìn)(2),持續(xù)改進(jìn)是一個(gè)永恒的目標(biāo) 持續(xù)改進(jìn)的對(duì)象可以是質(zhì)量管理體系、過(guò)程、產(chǎn)品等,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,43,2.6持續(xù)改進(jìn)(3),在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)： 5.6 管理評(píng)審 8.2.2 內(nèi)部審核 8.4 數(shù)據(jù)分析 8.5.1 持續(xù)改進(jìn) 8.5.2 糾正措施 8.5.3 預(yù)防措施,8/14/2020,AXON CHINA 2

10、009 MELODY,44,2.7基于事實(shí)的決策方法(1),有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 可靠的信息和數(shù)據(jù)是決策的基礎(chǔ)。 以事實(shí)為依據(jù)做決策，可防止決策失誤。 統(tǒng)計(jì)技術(shù)是一種常用的有效的對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析的方法。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,45,2.7 基于事實(shí)的決策方法(3),在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)： 4.2.4 記錄控制 5.5.3 內(nèi)部溝通 5.6 管理評(píng)審 7.2.3 顧客溝通 8.1總則 8.2 監(jiān)視和測(cè)量 8.4 數(shù)據(jù)分析,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,46,2.8 與供方互利的關(guān)系(1

11、),組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 組織與供方或合作伙伴是互相依存的。 組織與供方的良好合作交流將最終促使組織與供方或合作伙伴均增強(qiáng)創(chuàng)造價(jià)值的能力，優(yōu)化成本和資源，對(duì)市場(chǎng)或顧客的要求聯(lián)合起來(lái)作出靈活快速的反應(yīng)并最終使雙方都獲得效益。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,47,2.8 與供方互利的關(guān)系(3),在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)： 7.4.1 采購(gòu)過(guò)程 7.4.2 采購(gòu)信息 7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 8.4 數(shù)據(jù)分析,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,48,第3章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ),1.質(zhì)量管理

12、體系的理論說(shuō)明 2.質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 3.質(zhì)量管理體系方法 4.過(guò)程方法 5.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 6.最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 7.文件 8.質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 9.持續(xù)改進(jìn) 10.統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 11.質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) 12.質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,49,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,50,3.1 質(zhì)量管理體系的作用,質(zhì)量管理體系為組織提供了持續(xù)改進(jìn)的框架; 可以幫助組織提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品; 增加顧客和其他相關(guān)方對(duì)組織及其產(chǎn)品的滿意程度，向顧客

13、提供信任; 幫助組織提高競(jìng)爭(zhēng)能力。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,51,3.2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求,ISO9000規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)本身不規(guī)定產(chǎn)品要求。 產(chǎn)品的要求可由顧客規(guī)定，或組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定，在某些情況下產(chǎn)品要求和有關(guān)過(guò)程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)中。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,52,3.3 質(zhì)量管理體系方法,確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 建立組織的質(zhì)量方

14、針和質(zhì)量目標(biāo) 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必須的過(guò)程和職責(zé) 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源 規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法 應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,53,3.4 過(guò)程方法,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,54,3.5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量方針為制定、評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架； 質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定； 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)緊密相連，質(zhì)量目標(biāo)在滿足要求和持續(xù)改進(jìn)方面應(yīng)與質(zhì)量方針一致。,8/14/

15、2020,AXON CHINA 2009 MELODY,55,3.6 最高管理者的作用,制定并保持組織的質(zhì)量方針和目標(biāo) 增強(qiáng)員工意識(shí)、創(chuàng)造環(huán)境保證全員參與 確保組織關(guān)注顧客要求 確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿足顧客和相關(guān)方要求和實(shí)現(xiàn)目標(biāo) 確保建立、實(shí)施和保持有效的QMS以實(shí)現(xiàn)目標(biāo) 確保獲得必要資源 定期評(píng)審QMS 決定方針、目標(biāo)和體系的改進(jìn)措施,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,56,3.7 文件(1),文件的價(jià)值 滿足顧客要求和改進(jìn) 提供適宜的培訓(xùn) 重復(fù)性和可追溯性 提供證據(jù)以評(píng)價(jià)QMS有效性和持續(xù)適宜性 文件的產(chǎn)生和使用是一個(gè)增值的過(guò)程,8/14/2020,AXON

16、 CHINA 2009 MELODY,57,質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu): 質(zhì)量 手冊(cè) 程序文件 質(zhì)量計(jì)劃/作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 表格、記錄、文件簿、檔案,表明意向及達(dá)到此目的 的策略及方法,說(shuō)明由誰(shuí)負(fù)責(zé)執(zhí)行什么 及什么情況下執(zhí)行程序,詳細(xì)說(shuō)明 如何執(zhí)行某些工作,證明以按文件執(zhí)行 工作的證據(jù),3.7 文件(2),8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,58,3.8 質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià),對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)是對(duì)過(guò)程的評(píng)價(jià) 對(duì)過(guò)程評(píng)價(jià)的四個(gè)基本問(wèn)題: 過(guò)程是否被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？ 職責(zé)是否已被分配？ 程序是否得到實(shí)施和保持？ 在實(shí)現(xiàn)所要求結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？ 質(zhì)量管理體系審核和評(píng)審 自我

17、評(píng)定,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,59,3.9 持續(xù)改進(jìn),分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，識(shí)別改進(jìn)區(qū)域 確定改進(jìn)目標(biāo) 尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo) 評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇 實(shí)施選定的解決辦法 測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn) 正式采納更改,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,60,3.10 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用,研究的對(duì)象：變異； 通過(guò)對(duì)變異進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、解釋和建立模型，更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因； 目的： 尋找最佳的方法以解決現(xiàn)存問(wèn)題； 提高解決問(wèn)題的有效性和組織的工作效率； 利用相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析作出

18、決策； 持續(xù)改進(jìn)。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,61,3.11 QMS與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn),質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)臐M足相關(guān)方的需求、期望、要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長(zhǎng)、資金、利潤(rùn)、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。一個(gè)組織的管理體系的各個(gè)部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個(gè)整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的整體有效性。組織的管理體系可以對(duì)照其要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，也可對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)審核，這些審核可分開(kāi)進(jìn)行，也可合并。,8/14/2020,AXON

19、CHINA 2009 MELODY,62,QMS與優(yōu)秀模式的關(guān)系： 依據(jù)的共同原則 能使組織識(shí)別強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng) 包含對(duì)通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ) 包含外部承認(rèn)規(guī)定 應(yīng)用范圍不同 ISO9000規(guī)定QMS要求和業(yè)績(jī)改進(jìn)指南，通過(guò)評(píng)價(jià)以確定是否滿足要求，縱向比較 優(yōu)秀模式適用所有活動(dòng)和所有相關(guān)方，對(duì)組織業(yè)績(jī)進(jìn)行比較評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，追求卓越，橫向比較,3.12 QMS與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,63,第4章 ISO9000：2005基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),了解ISO9000:2005標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語(yǔ)體系 理解和掌握該標(biāo)準(zhǔn)中的幾個(gè)重要術(shù)語(yǔ) 了解ISO90

20、00:2005標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)的概念圖,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,64,4.1 術(shù)語(yǔ)分類,術(shù)語(yǔ)分類：十個(gè)方面84個(gè)術(shù)語(yǔ) 質(zhì)量:6條，增加了 “ competence能力” 管理：15條 過(guò)程和產(chǎn)品：5條 組織：8條，“增加了contract合同” 特性：4條 合格：13條 文件：6條 檢查：7條 審核：14條，增加了“審核計(jì)劃audit plan” 、 “審核范圍audit scope” 測(cè)量過(guò)程質(zhì)量保證：6條,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,65,4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)（1）,質(zhì)量 (quality)3.1.1 要求 (re

21、quirement)3.1.2 等級(jí) (grade)3.1.3 顧客滿意 (customer satisfaction)3.1.4 能力 (capability) 3.1.5 能力 (competence)3.1.6: demonstrated ability to apply knowledge and skills (經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)）.,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,66,質(zhì)量 定義：一組固有特性滿足要求的程度 注1：質(zhì)量可以使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾 注2：固有與賦予，例運(yùn)輸?shù)臅r(shí)間 質(zhì)量的廣義性：產(chǎn)品、過(guò)程和體系質(zhì)量 質(zhì)量的時(shí)效性：質(zhì)

22、量要求的變化 質(zhì)量的相對(duì)性：不同顧客的不同要求,4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)（2）,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,67,要求 定義：指明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 明示的 通常隱含 法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 需求或期望 要求的多樣性 不同相關(guān)方的不同要求,4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)（3）,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,68,等級(jí) 定義：對(duì)功能用途相同但質(zhì)量要求不同要求的產(chǎn)品、過(guò)程或體系所作的分類或分級(jí)。,4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)（4）,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,69,顧客滿意 定義

23、：顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受。 顧客抱怨是一種程度低的最常見(jiàn)的表達(dá)方式，但沒(méi)有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。,4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)（5）,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,70,能力 定義：組織、體系或過(guò)程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)。 ISO3534-2中規(guī)定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過(guò)程能力術(shù)語(yǔ)。,4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)（6）,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,71,4.3 有關(guān)質(zhì)量的概念圖,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,72

24、,經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng),8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,73,4.4 與管理有關(guān)的概念圖,體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理、最高管理者、質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)、有效性、效率,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,74,與管理有關(guān)的概念圖,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,75,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELO

25、DY,76,4.5 與組織有關(guān)的概念圖,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,77,合同：約束性協(xié)議,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,78,4.6 有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)品概念圖,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,79,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,80,4.7 有關(guān)特性的概念圖,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,81,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,82,4.8 有關(guān)合格的概念圖,8/14/2020,AXON

26、 CHINA 2009 MELODY,83,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,84,4.9 有關(guān)文件的概念圖,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,85,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,86,4.10 有關(guān)檢查的概念圖,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,87,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,88,4.11有關(guān)審核的概念圖,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,89,審核的內(nèi)容和界限,一次審核活動(dòng)和安排的描述,

27、8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,90,4.12 有關(guān)測(cè)量過(guò)程和質(zhì)量管理的概念圖,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,91,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,92,第5章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn),了解ISO9001:2008與ISO9001:2000的區(qū)別 理解ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的要求,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,93,5.1 2008版與2000版區(qū)別,2008版本標(biāo)準(zhǔn)的修訂包括三種方式： 標(biāo)準(zhǔn)中新增加或修訂部分術(shù)語(yǔ)，使標(biāo)準(zhǔn)更容易理解；

28、 對(duì)部分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容文字描述形式進(jìn)行了調(diào)整，使層次更加清晰，文字更加合理； 某些標(biāo)準(zhǔn)條款新增注釋，使標(biāo)準(zhǔn)更加清晰和完整，易于理解； 正文涉及40余處變更，使要求更明確，文件更靈活，效果更強(qiáng)調(diào)。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,94,5.2 關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明,關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)“注”的作用 用于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中一些術(shù)語(yǔ)和名詞的說(shuō)明。 產(chǎn)品：預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品；任何產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的輸出產(chǎn)品。 “應(yīng)”表示要求；“應(yīng)當(dāng)”表示建議。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,95,5.3 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,1范圍 2引用標(biāo)準(zhǔn) 3術(shù)語(yǔ)和定義 4質(zhì)量管理體

29、系 5管理職責(zé) 6資源管理 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8測(cè)量、分析和改進(jìn),8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,96,5.4 ISO9001:2008的理解,1 范圍 1.1總則 證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 通過(guò)體系有效應(yīng)用，持續(xù)改進(jìn)增強(qiáng)顧客滿意 注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于： a) 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品； b) 任何產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的輸出產(chǎn)品。 注2： 法律法規(guī)要求可被表述為法定要求。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,97,1.2應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)的要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同

30、產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,98,2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。對(duì)于有日期標(biāo)準(zhǔn)的引用文件，僅被引用的版本適用。對(duì)于沒(méi)有日期標(biāo)注的引用文件，被引用的最新版本（包括其任何修訂）適用。 ISO9000:2005質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),ISO9001:2008的理解,8/14/

31、2020,AXON CHINA 2009 MELODY,99,ISO9001:2008的理解,3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000中的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,100,4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 4.2 文件要求 4.2.1 總則 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 4.2.3 文件控制 4.2.4 記錄控制,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,101,ISO9001:2008的理解,4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 建立質(zhì)量管理體系，形

32、成文件，并加以實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn)其有效性 確定過(guò)程(識(shí)別外包過(guò)程并加以控制) 確定過(guò)程順序和相互作用 確定過(guò)程有效運(yùn)行準(zhǔn)則和方法 實(shí)施過(guò)程并提供資源和信息 監(jiān)視、適當(dāng)時(shí)測(cè)量和分析這些過(guò)程 實(shí)施必要措施和持續(xù)改進(jìn),8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,102,2008版增加了： 注2：“外包過(guò)程”是指組織的質(zhì)量管理體系必須的過(guò)程，組織選擇將此過(guò)程由外部組織來(lái)執(zhí)行。 注3：即使確保了對(duì)外包商的嚴(yán)格控制也不能免除組織滿足客戶要求、法律法規(guī)要求的責(zé)任；適用于外包過(guò)程控制的類型和程度可能會(huì)受到下列因素的影響： a) 組織提供產(chǎn)品滿足要求的能力對(duì)外包過(guò)程的潛在影響； b) 控

33、制過(guò)程被影響的程度； c) 通過(guò)條款7.4的應(yīng)用以及達(dá)到必需控制的能力。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,103,ISO9001:2008的理解,4.2 文件要求 4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄，以及 組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需而確定的文件和記錄 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立改程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,104,2008版在注1中增加

34、了： 一個(gè)單獨(dú)的文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求；一個(gè)文件化的程序可被一個(gè)或一個(gè)以上的文件覆蓋。 這些澄清，可防止對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文件化要求的過(guò)度機(jī)械理解,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,105,4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性； 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互作用的表述。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,106,4.2.3 文件控制 應(yīng)編制文件控制的程序

35、文件控制的內(nèi)容 記錄是一種特殊類型的文件 f)確保對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃和運(yùn)行必要的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； 這些澄清，可防止對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文件化要求的過(guò)度機(jī)械理解,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,107,4.2.4 記錄控制 應(yīng)形成記錄控制的程序文件 記錄控制的內(nèi)容： 標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存、期限、 處置 記錄應(yīng)維持清晰、易于識(shí)別和檢索。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,108,5 管理職責(zé) 5.1 管理承諾 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 5.3 質(zhì)量方針 5.

36、4 策劃 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.6 管理評(píng)審,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,109,5.1 管理承諾 建立實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 最高管理者應(yīng)承諾并提供5個(gè)方面的證據(jù)：向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性、制定質(zhì)量方針、確保質(zhì)量目標(biāo)的制定、進(jìn)行管理評(píng)審、確保資源的獲得。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,110,5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)確保： 以增強(qiáng)顧客滿意為目的， 確保顧客的要求得到確定并予以滿足。,ISO9001:2008的理解,

37、8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,111,5.3 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針定義：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 質(zhì)量方針應(yīng)滿足的要求： 與組織的宗旨相適應(yīng)； 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾； 為制定、評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架； 在組織內(nèi)得到溝通和理解； 持續(xù)適宜性得到評(píng)審。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,112,ISO9001:2008的理解,5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 5.4.2 質(zhì)量管理體系的策劃 9001標(biāo)準(zhǔn)中的幾個(gè)策劃： 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 7.1 產(chǎn)品實(shí)

38、現(xiàn)的策劃 7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)的提供,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,113,ISO9001:2008的理解,5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)定義：在質(zhì)量方面所追求的目的。 質(zhì)量目標(biāo)的要求： 確保在相關(guān)職能層次建立質(zhì)量目標(biāo) 包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 應(yīng)是可測(cè)量的 應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,114,ISO9001:2008的理解,5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，并滿足質(zhì)量目標(biāo)及4.1條款要求。 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施

39、時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性 。,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,115,5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限：最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定 職責(zé)、權(quán)限得到溝通,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,116,5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： 確保質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求 確保組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí),ISO

40、9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,117,5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 建立適當(dāng)?shù)臏线^(guò)程 確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,118,5.6 管理評(píng)審 5.6.1 總則 評(píng)審目的：評(píng)審QMS的持續(xù)適宜性、充分性、 有效性，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)，做出改進(jìn)決定； 按策劃時(shí)間間隔進(jìn)行； 評(píng)審應(yīng)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)； 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適

41、宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,119,5.6.2 評(píng)審輸入 審核結(jié)果； 顧客反饋； 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； 預(yù)防和糾正措施的狀況； 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； 改進(jìn)的建議。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,120,5.6.3 評(píng)審輸出 輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施決定和措施： 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn) 與顧客要求有

42、關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 資源需求,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,121,6資源管理 6.1資源提供 資源提供的目的：滿足兩類需求（實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。） 資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,122,6.2 人力資源 6.2.1 總則 確保從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員是能夠勝任的； 人的能力基于四個(gè)方面： 教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn) 注：產(chǎn)品要求的符合性直接或間接地受到在質(zhì)量管理體系

43、內(nèi)人員完成任務(wù)時(shí)的影響。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,123,6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所必要的能力； 適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足滿足能力的需求； 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要 性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,124,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合 要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)

44、，基礎(chǔ)設(shè)施包括： 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件） 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)） 確定、提供、維護(hù),ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,125,6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 工作環(huán)境定義：工作時(shí)所處的一組條件。 注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境”是指達(dá)成產(chǎn)品符合要求所需的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、濕度、照明或天氣）,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,126,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實(shí)

45、現(xiàn)策劃所需內(nèi)容 策劃結(jié)果輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)作方式,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,127,7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 顧客規(guī)定要求 隱含要求 與產(chǎn)品適用的有關(guān)的法律法規(guī)要求 組織附加要求,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,128,7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 評(píng)審時(shí)機(jī) 評(píng)審應(yīng)達(dá)到的目標(biāo) 應(yīng)保持評(píng)審結(jié)果及評(píng)審引起的措施的記錄 未形成文件的顧客要求應(yīng)進(jìn)行確認(rèn) 產(chǎn)品要求發(fā)生變更應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改并通知有關(guān)人員,ISO9001:2

46、008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,129,7.2.3 顧客溝通 溝通的方式、職責(zé) 不同時(shí)機(jī)的溝通內(nèi)容 產(chǎn)品信息； 問(wèn)詢、合同或定單處理，包括對(duì)其修改； 顧客反饋，包括顧客抱怨。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,130,7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)確定的內(nèi)容 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)職責(zé) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)不同小組之間的接口管理 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) 策劃輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展更新 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有各自明確的目的。根據(jù)產(chǎn)品和

47、組織的具體情況，可以單獨(dú)或一起進(jìn)行并記錄。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,131,7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入包括 功能和性能要求 適用法律、法規(guī)要求 以前類似設(shè)計(jì)提供信息和其他要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng) 形成記錄 進(jìn)行評(píng)審，確保充分和適宜性,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,132,7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng) 滿足輸入的要求 提供采購(gòu)、生產(chǎn)、服務(wù)所需的信息 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 規(guī)定產(chǎn)品特性 應(yīng)在放行前批準(zhǔn) 應(yīng)對(duì)照輸入能夠進(jìn)行驗(yàn)證

48、注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,133,7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 時(shí)機(jī)：適宜的階段，按策劃的安排 是一種系統(tǒng)的評(píng)審 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審目的 結(jié)果滿足要求的能力 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施 參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的職能代表 保持評(píng)審記錄,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,134,7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 目的：確保輸出滿足輸入要求 時(shí)機(jī)：應(yīng)依據(jù)7.3.1 策劃安排進(jìn)行 驗(yàn)證可采取多種多樣的方法 應(yīng)保持驗(yàn)

49、證記錄,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,135,7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 目的：確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 時(shí)機(jī)： 依據(jù)7.3.1 策劃的安排 可行時(shí)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿?保持記錄,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,136,7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 識(shí)別設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄； 適當(dāng)時(shí)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)； 更改在實(shí)施前批準(zhǔn)； 評(píng)審包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響； 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。,I

50、SO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,137,7.4采購(gòu) 7.4.1 采購(gòu)過(guò)程 采購(gòu)產(chǎn)品包括外購(gòu)產(chǎn)品和外包服務(wù)的項(xiàng)目 對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品的控制取決于對(duì)隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 應(yīng)確定、選擇評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 常用選擇供方的評(píng)價(jià)方法 保持記錄,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,138,7.4.2 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息包括以下內(nèi)容 產(chǎn)品批準(zhǔn)要求 程序批準(zhǔn)要求 過(guò)程、設(shè)備、人員資格批準(zhǔn)要求 質(zhì)量管理體系要求 確保采購(gòu)要求的充分性和適宜性,ISO9001:2008的理解,8/14

51、/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,139,7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 確定實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要活動(dòng) 確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求 當(dāng)組織或其他顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,140,7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 策劃和控制生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程，包括： 規(guī)定產(chǎn)品特性信息 必要時(shí)編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 使用適宜的設(shè)備 獲得和使用監(jiān)視測(cè)量裝置 實(shí)施監(jiān)視測(cè)量 規(guī)定產(chǎn)品放行、交付和交付后的活動(dòng),ISO9001

52、:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,141,7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 對(duì)象： 不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程； 產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才能顯現(xiàn)的過(guò)程 應(yīng)確認(rèn)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力 適用時(shí)確認(rèn)包括： 對(duì)過(guò)程評(píng)審、批準(zhǔn)的準(zhǔn)則 設(shè)備和人員認(rèn)可 使用特定方法和程序 記錄的要求和再確認(rèn),ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,142,7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品

53、的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)并保持記錄。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,143,7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 顧客財(cái)產(chǎn)指： 組織控制下的 供組織使用的 標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù) 發(fā)生丟失、損壞、不適用情況應(yīng)報(bào)告、記錄 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,144,7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 組織應(yīng)對(duì)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù)，以保證產(chǎn)品符合要求。適用時(shí)，這些防護(hù)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。

54、防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分。 防護(hù)應(yīng)包括： 標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù) 也適用于產(chǎn)品組成部分,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,145,7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 確定監(jiān)視和測(cè)量所需的裝置 確定監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程的活動(dòng) 對(duì)測(cè)量設(shè)備的要求 在使用前或使用過(guò)程中按周期校準(zhǔn) 調(diào)整或再調(diào)整（防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整） 得到識(shí)別 防止損壞或失效 發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，評(píng)審測(cè)量結(jié)果的有效性，并采取適當(dāng)措施 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用于監(jiān)視和測(cè)量時(shí)， 使用前確認(rèn)，必要時(shí)重新確認(rèn) 保持記錄,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXO

55、N CHINA 2009 MELODY,146,8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.1 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需要的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程： 證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性； 確保質(zhì)量管理體系的符合性； 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,147,8.2 監(jiān)視和測(cè)量 8.2.1 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)

56、查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見(jiàn)調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保、索賠、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來(lái)源獲得輸入。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,148,8.2.2 內(nèi)部審核 目的：QMS的符合性、有效性 應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃 確保審核的客觀性和公正性 對(duì)不合格應(yīng)及時(shí)采取糾正措施 策劃、實(shí)施審核報(bào)告結(jié)果要形成記錄并保持 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,149,8.

57、2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 過(guò)程：指質(zhì)量管理體系過(guò)程 采用適宜的方法監(jiān)視，適用時(shí)測(cè)量 證實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程所策劃的結(jié)果的能力 未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 注：在確定適宜的方法時(shí)，組織應(yīng)根據(jù)其過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對(duì)每個(gè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的適宜類型和程度。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,150,8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 對(duì)象：產(chǎn)品的特性 應(yīng)策劃對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 產(chǎn)品放行策劃的安排已圓滿完成后 除非得到有關(guān)授權(quán)人的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的

58、安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,151,8.3 不合格品控制 目的 應(yīng)形成文件化程序 不合格品的處置方法 保持記錄 糾正后的不合格品應(yīng)再次驗(yàn)證 交付或使用后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)措施,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,152,8.4 數(shù)據(jù)分析 目的：證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性。 應(yīng)提供的信息 顧客滿意 與產(chǎn)品要求的符合性 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取糾正預(yù)防措施的機(jī)會(huì) 供方,ISO9001:2008的理解

59、,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,153,8.5 改進(jìn) 8.5.1 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性 利用： 質(zhì)量方針、目標(biāo) 審核結(jié)果 數(shù)據(jù)分析結(jié)果 糾正和預(yù)防措施 管理評(píng)審,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,154,8.5.2 糾正措施 定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 應(yīng)制定文件化程序，包括下列內(nèi)容： 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）； 確定不合格原因； 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的要求； 確定和實(shí)施所需的措施； 記錄所采取措施的結(jié)果； 評(píng)審所采取糾正措施的有效性。 與不合格的影響相適宜。,ISO9001:2008的理解,8/14/2020,AXON CHINA 2009 MELODY,155,8.5.3 預(yù)防措施 定義： 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不良情況的原因所采取的措施。 應(yīng)制定文件化程序，包括下列內(nèi)容 確定潛在不合格及其原因； 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； 確定和實(shí)施所需的措施； 記錄所采取措施的結(jié)果； 評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性。 與潛在問(wèn)題的影響程序相適宜。,ISO9001:2008的