ISO9000內(nèi)部審核培訓課程.ppt

1、ISO 內(nèi)部稽核訓練課程,總 綱,ISO及ISO系列標準簡介 ISO條文簡介 品質(zhì)系統(tǒng)文件與結(jié)構(gòu) * 品質(zhì)稽核 稽核準備 執(zhí)行稽核 稽核報告 稽核技巧 * 稽核員要求/職責 稽核練習 應用表單,ISO及ISO系列標準簡介,國際標準化組織 ISO9000的歷史 為什么推行ISO9001?-通常意義及對本工廠的立場及作用? ISO9000標準系列,國際標準化組織(ISO),ISO(Intemational Organization For Standardization)的建立是通過產(chǎn)品和服務的可交換性去推動國際貿(mào)易的發(fā)展.因此,其作用可歸納為推動和協(xié)調(diào)了國際標準化工作,發(fā)布國際協(xié)調(diào)標準,以及推動

2、了國際標準的使用. ISO是一個由90個國際標準機構(gòu)組的世界范圍的聯(lián)合體,其成員包括歐共體和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的所有成員,美國日本中國新加坡等.ISO的總部是設(shè)于日內(nèi)瓦,各工作人員來自各成員國,技術(shù)委員會176和ISO9000系列,起草標準的主要工作由不同的技術(shù)委員會完成,負責質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的技術(shù)委員會TC176成立于1979年,旨在發(fā)展一套通用的質(zhì)量管理體系標準-ISO9000,ISO9000的歷史,早在五十年代末美國在軍用產(chǎn)品的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證經(jīng)驗基礎(chǔ)上發(fā)布的美國軍用標準MIL-Q-9858.基于相同概念的各種質(zhì)量體系標準不斷發(fā)展起來.英國根據(jù)其早期質(zhì)量體系標準,國防部的DEF-STA

3、N05的經(jīng)驗,在1979年發(fā)布BS5750 1987年,以BS5750為藍本的ISO9000系列標準的正式問世,質(zhì)量體系標準的發(fā)展演變,MIL-Q-9858 1959年 (美國軍用標準) AQAP1969年(北約聯(lián)合質(zhì)量保證出版物) ANSI N45.21971年(美國國家標準協(xié)會) CSA Z 2991975年(加拿大標準協(xié)會) BS57501979年(英國標準協(xié)會) ISO90001987年(國際標準化組織) ISO90001994年(國際標準化組織) ISO90002000年12/15 (國際標準化組織),為什么推行ISO9000,ISO 9000系列標準的出現(xiàn)有助于: 統(tǒng)一國際間各國的

4、質(zhì)量管理/質(zhì)量保證標準; 幫助整體產(chǎn)業(yè)體制的改善; 隆低質(zhì)量檢驗頻率及費用 而根據(jù)ISO9000系列標準的要求建立以及實施質(zhì)量體系,可為企業(yè)帶來下列好處: 順應世界潮流,邁向國際化; 維持市場競爭能力; 滿足客戶/合同的要求; 提高質(zhì)量管理與技術(shù)水平; 改善管理及優(yōu)化運作流程; 建立以體系為主導,而非依靠個人的運作模式; 通過作業(yè)的文件化,減少工作的偏差和提高效率,ISO的精神,制度系統(tǒng)須有涵蓋性(基本要求). 系統(tǒng)合理化,具有說服力. 以證據(jù)證明按制度實施. 說你所做,寫你所說.做你所寫. 注重預防,并強調(diào)事后矯正能力. 具垂直與橫向整合,過程管制. 全體部門機能,而不是單打獨斗. 不斷改善

5、提升,循序漸次,持續(xù)改善. 以顧客為中心.,ISO9000標準系列,9000系列標準是由3個核心標準和一個質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語以及一些補充標準組成,它們是: ISO 9000質(zhì)量管理體系原則和述語 ISO 9001質(zhì)量管理體系要求 ISO 9004質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南,ISO 9000,ISO 9000描術(shù)質(zhì)量體系的原則及規(guī)定質(zhì)量管理體系所使用的名詞取代ISO8402及ISO9000-1,ISO 9001,ISO 9001規(guī)定質(zhì)量管理體系要求,使組織必須展現(xiàn)其能力,以提高產(chǎn)品符合顧客要求及適用法規(guī)要求,并達到最高顧客滿意. 取代ISO9001:1994,ISO9002:1944及ISO9

6、003:1994 該標準,注重于有效性,可用于組織內(nèi)部應用,認證或合同上之目的.,ISO 9004,ISO 9004提供同時考量有效性及效率的質(zhì)量管理體系指南,本標準之目的為改進組織業(yè)績,和顧客與其它利益相關(guān)團體(相關(guān)方)的滿意. 取代ISO9004:1994 以組織整體業(yè)績改進為目的之指導標準,非用于認證,補充標準,質(zhì)量體系審核指南 ISO 10011-1審核 ISO 10011-2質(zhì)量體系審核員的資格標準 ISO 10011-3審核工作的管理 測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 ISO 10012-1測量設(shè)備的計量確認體系 ISO 10012-2測量控制,行業(yè)計劃,許多商業(yè)組織表達了對其行業(yè)制定特定標

7、準的需求.一方面,標準化組織和授權(quán)當局不想制定更多的質(zhì)量保證標準;另一方面,制定行業(yè)計劃或?qū)μ囟üI(yè)領(lǐng)域進行解釋的需求正在不斷地被接受. 在這方面英國走在了前面,如他們已經(jīng)制定了以下一些行業(yè)計劃(Scheme) 倉儲行業(yè)計劃 運輸,貯存和發(fā)運計劃 印刷業(yè)行業(yè)計劃 軟件質(zhì)量管理體系,結(jié)構(gòu)和認證指南 (Tick IT-軟件行業(yè)計劃) 食品和飲料行業(yè)質(zhì)量體系 社會保障機構(gòu) 化工產(chǎn)品業(yè)使用指南 BS5750/第二部分/ISO 9002/歐洲標準在教育和培訓中的實施指南說明 技術(shù)服務組織 電子計算器系統(tǒng)設(shè)備維修服務組織 直接接觸醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝材料制造 藥品原料的制造 管理咨詢指南,行業(yè)計劃,一些歐洲商業(yè)

8、和貿(mào)易組織已經(jīng)制定了ISO 9000系列說明,例如CEFIC-EN29001-ISO9001,化不工業(yè)的使用指南. 由美國三大汽車公司(福特,通用,克萊斯勒)聯(lián)合制訂的QS 9000在汽車行業(yè)及其相關(guān)配件行業(yè)中也得到了廣泛的公認與采納.,ISO條文簡介,原條文-略 品質(zhì)管理八大原則 系統(tǒng)本身規(guī)定的必須文件化的程序-我司目前已制定出的程序/標準/表單?,ISO八大原則,以顧客為關(guān)注焦點. 組織依存于顧客.因此,組織應當理解顧客當前和未來的需求,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望. 領(lǐng)導作用 領(lǐng)導者確定組織統(tǒng)一的宗旨與方向.他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織內(nèi)部環(huán)境. 全員參與 各級人員都是組

9、織之本,只有他們的充分參與,才能使他們的才干為組織帶來收益. 過程方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理,可以更高效地得到期望的結(jié)果. 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別,理解和管理,有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率. 持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標. 其于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上. 與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的,互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力. 這八項質(zhì)量管理原則形成了ISO9000族質(zhì)量管理體系標準的基礎(chǔ),(1)ISO9000:2000標準規(guī)定的必須文件化的程序為:4.2.3.文件控制,4.2.4.質(zhì)量記

10、錄控制;8.2.2.內(nèi)部審核;8.3.不合格品控制;8.5.2.矯正措施;8.5.3.預防措施 (2)本公司現(xiàn)已編制的程序文件共多少套,表單共多少種?,品質(zhì)系統(tǒng)文件與結(jié)構(gòu),品質(zhì)系統(tǒng)文件化 品質(zhì)系統(tǒng)文件結(jié)構(gòu) 方向和目標 質(zhì)量手冊 職責和權(quán)限 程序文件和作業(yè)指導書 計劃 規(guī)范 品質(zhì)記錄,質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu),質(zhì)量體系文件化 ISO 9000系列標準要求供方建立并保持文件化的質(zhì)量體系,以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求.事實上如果把標準要求的原則應用于質(zhì)量體系并形成文件,將使客戶和認證機構(gòu)相信供方已制定了有效的質(zhì)量體系,質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu) 在一些人看來,質(zhì)量體系只不過是大量文件的堆積,最終只能導致文牘主義.但IS

11、O 9000系列標準的意圖并不如此,特別是2000版強調(diào)流程管理和控制,文件的建立取決于企業(yè)的實際情況. 建立文件化的質(zhì)量體系的目的是保證關(guān)健活動重復的系統(tǒng)的進行.一個有效運行的體系應是不斷取得成功,防止事故重復發(fā)生的工具.質(zhì)量體系文件應隨機構(gòu)的發(fā)展變化而不斷更新,ISO 9000系列標準對文件化的要求,質(zhì)量手冊,程序文件,質(zhì)量計劃/作業(yè)指導書,表格 記錄 文件薄 檔案,表明意向及達到此目的的策略及方法,說明由誰責執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序,說細說明如何執(zhí)行某些工作,證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù),質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)通常被描繪成金字塔形狀,這意味著組織級別越低,則文件的復雜和詳細程度就越高,質(zhì)量

12、體系的規(guī)模主要取決于組織機構(gòu)的大小.工序的復雜程度以及職工所受到的培訓程度,方針和目標,質(zhì)量方針 ISO9000系列標準要求組織的各級人員都理解執(zhí)行并維護質(zhì)量方針,這意味著全體人員對質(zhì)量方針有一個總體理解,最好是能清楚地知道在他們的工作中必須做什么才能滿足質(zhì)量宗旨,方針和目標,質(zhì)量目標 為落實質(zhì)量方針,就必須制定出與之密切相關(guān)的質(zhì)量目標,以便能在最短的時間范圍內(nèi)予以操作. 質(zhì)量目標可以是方針的組成部分,但目標應定期更新,因此要用不同于方針的方式予以表示.標準的方法就是每年更新一次.大多數(shù)組織對方針聲明中的不同部分,都用幾個質(zhì)量目標來予實現(xiàn). 公司在建立質(zhì)量目標時,應使其明確,可度量,可接受,現(xiàn)

13、實,有時限.公司目標的實施情況也是管理評審的一部分內(nèi)容,質(zhì)量手冊,ISO 9000:2000對質(zhì)量手冊定義如下: 規(guī)定一個組織其質(zhì)量管理體系的文件. 注:質(zhì)量手冊的形式和詳細程度取決于組織的大小和復雜程度,質(zhì)量手冊一般應至少包括或涉及到: 由企業(yè)最高領(lǐng)導簽署文件,聲明公司的質(zhì)量方針,包括對產(chǎn)品或服務的質(zhì)量所承擔的義務; 企業(yè)的組織機構(gòu)圖并規(guī)定主要管理部門的職責權(quán)限; 對已經(jīng)建立的管理職能進行說明以確保符合所選標準全部相關(guān)要素的要求,包括闡明每個員工如何開展各自工作的參考程序或其它文件; 以某種方式使審核人員可以在質(zhì)量手冊的特定章節(jié)驗證手冊是根據(jù)標準各個要素的要求編寫的; 有證據(jù)表明文件化的質(zhì)量

14、體系是公司的指令性文件,企業(yè)全體員工都必須遵照執(zhí)行,需要質(zhì)量手冊的人員都有手冊的受控版本; 有文件控制和版本控制的程序,并且保證手冊定期修訂和反映公司的實際狀態(tài),典型的質(zhì)量手冊一般對質(zhì)量體系作一總體描述,這種描述應簡明扼要.質(zhì)量手冊應是整個質(zhì)量體系的一把鑰匙,并應能將質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)和目的傳遞給: 客戶 員工 主管機關(guān) 認證機構(gòu),職責和權(quán)限,最高管理者應明確組織的職責,權(quán)限以及相互關(guān)系并于組織內(nèi)預于溝通 組織機構(gòu)圖標例,總經(jīng)理,管理代表,質(zhì)量部經(jīng)理,銷售部 經(jīng)理,工程部經(jīng)理,生產(chǎn)部經(jīng)理,生產(chǎn)計劃部經(jīng)理,程序文件和作業(yè)指導書,程序 為進行某項活動所規(guī)定的方法途徑. 在多數(shù)情況下,程序都是書面文件.

15、在ISO 9000系列標準中規(guī)定需要書面程序的地方,必須有書面文件,在其它情況下則取決于公司的具體情況. 我們建議程序采用預先定義好的格式,這樣每一段的標題可作為一個檢查清單,并能保證體系內(nèi)的所有程序的標準化.程序可采用如下的標題結(jié)構(gòu): 范圍和適用領(lǐng)域 職責權(quán)限 程序 修改和變化 參考文件,程序通常應規(guī)定 :,活動的目的和范圍 做什么,由誰做 何時,何地,如何做 需用什么樣的材料,設(shè)備和文件 如何控制和記錄 為避免程序由于信息太多而變得繁瑣,可用作業(yè)指導書來分別描述細節(jié)問題,作業(yè)指導書,程序用來描述一項任務什么時候做,做什么,由誰做,而作業(yè)指導書則用來描述怎樣去做,用這種方法可避免程序過于繁瑣

16、.當某些細節(jié)必須用文件來規(guī)定時,則可采用作業(yè)指導書的形式.必須注意只有管理者要對工作細節(jié)進行跟蹤時,質(zhì)量體系才應對其進行描述,作業(yè)指導書,標準要求如果沒有作業(yè)指導書就不能保證質(zhì)量時,則應該制定作業(yè)指導書詳細說明如何開展工作.通常有以下兩種作業(yè)指導書: 與體系有關(guān)的作業(yè)指導書 與合同有關(guān)的作業(yè)指導書,作業(yè)指導書,與體系有關(guān)的作業(yè)指導書 這類補充程序給出詳細的指導,說明如何進行具體的控制,檢驗或試驗,或如何加工材料或如何形成文件.作業(yè)指導書應該清楚,準確和詳細的說明工作內(nèi)容,從這點上看,它有助于培訓新員工. 有些是標準的作業(yè)指導書,它們已經(jīng)成為文件化的質(zhì)量體系的一部分,所以應該象程序文件一樣的受控

17、.,作業(yè)指導書,與合同有關(guān)的作業(yè)指導書 這些包括圖紙,材料清單,履歷卡,特殊檢驗,試驗以及加工或包裝說明等,這些文件將合同中的具體要求轉(zhuǎn)化成作業(yè)文件.以上這些文件也都需要受控. 在包含程序和作業(yè)指導書的質(zhì)量體系中,程序稱為二級文級文件,作業(yè)指導書稱為三級文件,而手冊則稱為一級文件. 程序文件和作業(yè)指導書能使工作任務得以清楚的理解和執(zhí)行,并且在人員變動的情況下也能保證工作的連續(xù)性,計劃,質(zhì)量計劃 針對某項產(chǎn)品,項目,過程或合同,規(guī)定專門的質(zhì)量措施,資源和活動順序的文件. 注:質(zhì)量計劃的目的是對某一生產(chǎn)過程或項目質(zhì)量保證活動的執(zhí)行情況做出安排.質(zhì)量計劃通常要參照與該項特定的產(chǎn)品或項目或合同相適應的

18、質(zhì)量手冊或質(zhì)量體系的部分內(nèi)容. 質(zhì)量計劃著眼于向顧客提供有關(guān)的產(chǎn)品,項目或合同中的特定服務.所以,質(zhì)量計劃選擇了與要求的服務直接相關(guān)的質(zhì)量體系文件部分.質(zhì)量計劃廣泛地用于項目管理,也用于企業(yè)某些產(chǎn)品上.,計劃,其它計劃 ISO9000系列標準中要求某些活動應進行計劃或應包含在系統(tǒng)的計劃之中,其中兩個這樣的活動就是質(zhì)量審核及教育和培訓.這兩個計劃是體系的組成部分,應滿足文件控制的要求.這些計劃應定期更新(如一年一次),并應反映企業(yè)進行培訓和審核的時間周期.計劃一經(jīng)制定應予執(zhí)行,否則應視為不符合.,規(guī)范,ISO9000 :2000對規(guī)范定義如下: 闡述要求的文件 提到規(guī)范,一般總與其其活動(如程序

19、,過程規(guī)范,試驗規(guī)范)或產(chǎn)品如產(chǎn)品規(guī)范,圖紙,技效規(guī)范. ISO 9000系列標準只是間接的提到了規(guī)范的需要,在采購,工序控制,檢驗和試驗這幾個要素中,要求所有的活動確保符合規(guī)定的要求.為此質(zhì)量體系需包括含采購規(guī)范,成品規(guī)范及某些情況下的半成品規(guī)范等,質(zhì)量記錄,ISO9000:2000對記錄定義如下: 為已完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件. 注: 1.記錄可以用來作為文件追溯和提供驗證 糾正和預防措施的證據(jù) 2.通常記錄不用版本控制.,質(zhì)量記錄,質(zhì)量記錄為質(zhì)量要求的完成程度提供客觀依據(jù),或證明質(zhì)量體系要素運行的有效性. 質(zhì)量記錄通常分為與合同有關(guān)的記錄,與產(chǎn)品或服務有關(guān)的記錄以及質(zhì)量體

20、系運行記錄.一般在有關(guān)程序文件中對各種記錄做了書面規(guī)定.諸如: 應該保存哪些記錄; 誰負責填寫這此記錄; 記錄的副本如何發(fā)放; 記錄保存在什么地方,如何保存,保存多久; 如何確認記錄的真實性,準確性.,對質(zhì)量記錄的控制應注意下述問題:,記錄中是否注明與之有關(guān)的產(chǎn)品或服務; 記錄是否按規(guī)定收集,貯存以便于查閱和防止損壞,丟失; 記錄是否在工作進行之前便填寫完畢或工作完成很久之后才填寫; 記錄是否真實,完整,可靠,是否經(jīng)過擅自修改以掩蓋有缺欠的地方; 所有的記錄和記錄中的修改是否有負責人員的簽字確認并注明日期.,文件編寫事項,文件編寫基本五步驟 FIND OUT WHAT YOU DO. 找出你應

21、當做什么 WRITE DOWN WHAT YOU DO 寫下你應當做些什么 DO WHAT YOU WRITE DOWN 執(zhí)行你寫下應做的事情 RECORD WHAT YOU DO 記錄你所做的經(jīng)過和結(jié)果 IMPROVE WHAT YOU DO 改善你所做過的事情,文件編寫事項,文件撰寫基本六手法(5W 1H)- 2H HOW MUCH WHY為何要做 原因 WHAT做什么原 WHO誰做人 WHEN 何時做時 WHERE 何處地 HOW如何做方法,文件編寫事項,作業(yè)指導書撰寫要領(lǐng)(5M1E) MAN人員 MACHINE機器設(shè)備 MATERIAL 料件 METHOD方法 MEASURMENT 量

22、測 ENVIRONMENT 環(huán)境,ISO推行一般步驟,品質(zhì)稽核,定義 稽核的類型-(123方/例行與非例行性稽核) 內(nèi)部稽核的目的,質(zhì)量管理體系審核,定義和目的 定義:為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的獨立的,并行成文件的過程。 目的:確定滿足審核準則的程度,認證的作用和意義,提高組織的質(zhì)量信譽 指導需方選擇供方 促進企業(yè)健全質(zhì)量管理體系 增加國際竟爭能力 減少社會重復檢驗費用 有利于保護消費者的利益,稽核準備,確定稽核的目的/范圍/和依據(jù) 制定檢核表 制定稽核計劃 指定適任的稽核小組 書面通知受稽核部門,審核的分類,按對象分類 產(chǎn)品質(zhì)量審核 對最終產(chǎn)品的

23、質(zhì)量單獨檢查評價的活動是以客戶的立場按產(chǎn)品的使用要求來檢查和評價產(chǎn)品質(zhì)量以確保產(chǎn)品的適用性和符合規(guī)定質(zhì)量特性的程度。 過程質(zhì)量審核 掌握過程控制中存在的不足和問題研究改善方法提高各過程能力和水平。 質(zhì)量管理體系審核 獨立地對一個組織的質(zhì)量管理體系進行的質(zhì)量審核,審核的分類,按審核方分類 第一方審核 即內(nèi)審用于內(nèi)部目的由組織自已或以組織的名義聘請外部專家對其自身的質(zhì)量管理體系所進行的審核通過審核綜合評價質(zhì)量管理體系的符合性有效性對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項采取糾正和改進措施.可作為組織自身申明符合標準的基礎(chǔ). 第二方審核 即需方對供方的審核由組織的相關(guān)方如顧客或其它人以顧客的名義所進行的審核. 在市場

24、經(jīng)濟中供方不斷地尋求新的市場和客戶.需方為了保護自己的利益往往在眾多的可選擇的供方中要挑選合格的供貨商因此對預定的和潛在的供方進行審核以作為最終采購決定的依據(jù).其目的在于評定選擇. 第三方審核 是獨立于第一二方之外的一方也與第一方和第二方既無行政上的隸屬關(guān)系也無經(jīng)濟上的利害關(guān)系的具有一定資格并經(jīng)規(guī)定程序認可的認證機構(gòu)派出審核人員對組織的質(zhì)量管理體系所進行的審核.旨在取得認證證書并給予注冊,審核的時機和頻次,第一方審核的時機和頻次 內(nèi)核的第一次時機選擇在質(zhì)量管理體系文件已全部編制完成頒布實施而且已經(jīng)運行一段時間(2-3個月)各項質(zhì)量活動已有記錄可查之時。此時審核的主要目的是對剛剛建立的質(zhì)量管理體

25、系的符合性及有效性作出評價。 可分為常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核。前者按預先編制的年度計 劃進行往往是每個月對一個部門進行審核.適用于剛試行之時. 開始時頻 次可以多一些以便及時發(fā)現(xiàn)問題并糾正等體系正常后頻次可以減少到正常所需的水平.至于各部門各過程審核頻次可根據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)問題的大小多少以及該部門對產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的重要性來決定. 特殊情況是指： 發(fā)生了嚴重的質(zhì)量問題或客戶重大申訴 組織的領(lǐng)導層隸屬關(guān)系內(nèi)部機構(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量方針和目標生產(chǎn)技朮及裝備以及生產(chǎn)場所等有重大改變或變動 即將進行第二三方審核或法律法規(guī)規(guī)定的審核. 第三方審核后獲得認證注冊資和證書而證書即將到期又希望繼續(xù)保持認證資格.,第二

26、方審核的時機和頻次,時機選擇在編制供方名單以前對有合同意向的供方進行質(zhì)量管理體系評定之時.簽定合同以后的頻次取決于供方提供產(chǎn)品的質(zhì)量情況及供方質(zhì)量體系變化情況,第三方審核的時機和頻次,時機一般是企業(yè)提出申請認證注冊以后認證機構(gòu)認為受審方已作好準備之時.企業(yè)獲證后認證機構(gòu)對其進行監(jiān)督審核其頻次為每年1-2次初次復審為6個月再次審核為10個月,審核的順序與審核有關(guān)的朮語,外審的一般順序 審核的提出 文件的初審 審核的準備 實施審核 編寫審核報告 跟蹤糾正措施,審核的順序與審核有關(guān)的朮語,內(nèi)審的一般順序 審核方案策劃 審核準備 現(xiàn)場審核 編寫審核報告 糾正措施的跟蹤 全面(年度)報告的編寫和糾正措施

27、計劃完成情況分析,與審核有關(guān)的朮語,審核 審核方案 審核準則 審核證據(jù) 審核發(fā)現(xiàn) 審核結(jié)論 審核委托方 受審核方 審核員 審核組,技朮專家 能力 合格(符合) 不合格(不符合) 缺陷 預防措施 糾正措施 記錄 客觀證據(jù) 確定 效率,執(zhí)行稽核,稽核前溝通及安排 稽核前會議 執(zhí)行稽核 收集証據(jù) 抽樣檢查,內(nèi)部審核及執(zhí)行技巧,準則 ISO9001:2000標準 質(zhì)量手冊 程序文件 適用的法律法規(guī) 客戶指定的標準.(包括客戶投訴),內(nèi)部審核及執(zhí)行技巧,證據(jù) 存在的客觀事實 被訪問的負有責任人的陳述 現(xiàn)有文件的記錄,內(nèi)部審核及執(zhí)行技巧,過程 審核計劃 檢查表的制作 首次會議 現(xiàn)場審核 不合格報告及匯總分

28、析 末次會議 編寫審核報告 糾正措施跟蹤驗證 質(zhì)量管理體系分析與評價,審核計劃,年度審核計劃 一般由管理者代表或內(nèi)審主管理部門制定經(jīng)最高管理者批準后實施.可起指示圖表的作用即審核進行的狀態(tài).在計劃中已審核已制訂糾正措施計劃糾正措施已完成糾正措施已驗證等等可隨時在圖表中顯示一目了然。,審核計劃,審核實施計劃 是根據(jù)年度計劃對審核活動的具體安排計劃應明確審核的目的范圍依據(jù)審核組成人員及分工審核日期地點受審核部門首次會議末次會議的安排,內(nèi)部會議及與被審核單位領(lǐng)導交換意見的時間安排等,并應體現(xiàn)本次審核所采用的主要方法.可分為按部門或活動過程來編寫.,檢查表的制作,檢查表是審核前需要準備的一個重要的工作

29、文件,是審核組員自用的工具,不應向被審方展示.為提高審核的有效性和效率,審核員應根據(jù)分工準備現(xiàn)場用的檢查表,由審核組長審閱.,檢查表的制作,檢查表的制作要對照標準手冊和程序的要求 注意審核區(qū)域的檢查過程不能遺漏 選擇典型的質(zhì)量部問題 結(jié)合受審部門的特點 抽樣應有代表性和合理性 時間要留有余地; 應有可操作性 按部門審核時,要包括涉及的過程,按過程進行審時,要包括涉及的部門; 檢查表中要考虙PDCA循環(huán),首次會議,由審核組長主持 介紹審核組成員 闡明審核的范圍和目的 簡要介紹審核采用的方法和程序 建立審核組和審核部門的聯(lián)系 落實審核組所需要的資源和設(shè)施 確定末次會議的時間,以及審核中各會議的時間

30、 澄清審核中不明確的內(nèi)容 與會人員簽名,現(xiàn)場審核,審核組長要控制審核的全過程 掌握審核計劃和進度; 控制紀律; 要相信樣本,并非找到不合格的才算是審核,質(zhì)量審核所要驗證的是客觀證據(jù),而絕非發(fā)現(xiàn)不合格; 始終保持客觀公正和有禮貌的工作態(tài)度。,稽核報告,稽核結(jié)束會議 不符合事項定義及分類 不符合事項報告內(nèi)容/方法/要求 稽核結(jié)果跟蹤改善落實,不合格報告及匯總分析,不合格分為 體系性不合格; 實施性不合格 效果性不合格. 在第二三方審核時,常將不合格分為嚴重和輕微。 還有一類問題雖末構(gòu)成不合格,但有不合格的趨勢,或者可以做得更好.這類問題可作為觀察項,口頭向受審部門提出以引起注意; 不合格事實的描述

31、力求簡練清晰; 報告內(nèi)容包括建議采取的糾正措施計劃及完成日期受審部門的確認糾措施完成情況及驗證.,末次會議,組長發(fā)言,說明不合格的數(shù)量和分類,宣讀不合格報告,提出糾正劃措施計劃的建議.如與受審部門發(fā)生爭執(zhí)而難以協(xié)調(diào),則提請管理者代表解決. 受審部門提出的問題,審核組長予回答或澄清. 最后由受審部門領(lǐng)導講話并對改進不合格的問題作出承諾.,編寫審核報告,由審核組長編寫,其內(nèi)容為: 1審核的目的和范圍 2受審部門及負責人 3審核的日期和審核成員 4審核的依據(jù) 5受審部門的主要參與者(姓名和職務) 6首末次會議記錄 7不合格的觀察結(jié)果 8審核綜述及審核結(jié)論 9對糾正措施完成的時限要求 10不合格報告分

32、發(fā)范圍 11審核組長簽名日期.,糾正措施跟蹤驗證,糾正措施具有特別重要的意義這是審核的目的所決定的.內(nèi)審的目的就是在于發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的問題,查出原因,采取糾正措施加以消除,使質(zhì)量管理體系不斷改進. 內(nèi)審員與外審員最大的區(qū)別就是能否提出糾正措施的建議 糾正措施計劃及其實施一般定為15天,即發(fā)現(xiàn)問題應在15天內(nèi)完成. 內(nèi)審員應對糾正措施完成情況進行驗證,并作詳細的記錄。,質(zhì)量管理體系分析與評價,按年度計劃完成了對所有部門所有過程內(nèi)審以后,管理者代表應領(lǐng)導主管內(nèi)審工作的質(zhì)量部門和審核長們對整個質(zhì)量管理體系的情況進行一次總的分析評價,寫出一份全面的評價報告.其內(nèi)容包括: 內(nèi)審年度計劃完成情況 審核的

33、目的和要求 審核依據(jù)的文件 各次審核組的組長和審核員名單 不合格項的總數(shù)量及各部門和各過程各類不合格的數(shù)量 主要不合格項的說明及糾正措施完成情況 對整個質(zhì)量體系的總評價和薄弱環(huán)節(jié)分析及對質(zhì)量管理體系改進的意見 審核報告的編號批準人及分發(fā)范圍 附件,如各次審核報告各種統(tǒng)計匯總表和各次不合格報告清單等,稽核技巧,時間管理 觀察與發(fā)現(xiàn)事實 溝通 面談技巧 提問問題 聆聽 隨手記筆記 報告能力 稽核困境/對應,現(xiàn)場審核的基本技巧,面談技巧 提問的技巧 聆聽的技巧 觀察的技巧 驗證的技巧,面談技巧,明確主題選擇不同層次合適面談的對象 掌握心理選擇適當?shù)沫h(huán)境 平等相待禮貌友好創(chuàng)造輕松融合的氣氛 抓住典型少

34、說多聽捕捉要點 控制方向珍惜時間歸納驗證,提問的技巧,敝開式提問 封閉式提問 思考式提問 刺激式提問,聆聽的技巧,持平等真誠的態(tài)度專注認真地聽多鼓勵講話者用表示和語言表示肯定表示繼續(xù)講耐心善意地態(tài)度和適當?shù)姆答伾僦v多聽多問敝開式問題盡可能不要做出不恰當?shù)姆磻?觀察的技巧,耳聽為虛眼見為實某項質(zhì)量活動的符合性和有效性是以眼見的文件記錄結(jié)果為客觀證據(jù)的。觀察和提問是審核中不可截然分開的調(diào)查方法從問中了解情況從觀察中獲得證據(jù)。,驗證的技巧,在審核中對對方的回答需辯別真?zhèn)悟炞C時可按下述思路進行 1有沒有：不能因回答很圓滿審核就止步要進一步驗證 2做沒做：不能因為文件有了就認為符合要求主要看是否按文件要

35、求做了?可通過觀察資料核實判斷是否做了 3好不好：不能因為已按文件做了審核就到位了還要審核實際的結(jié)果是否有效?是否達到了策劃的結(jié)果和預定的目標即好不好。,稽核員要求/職責,稽核人員的知識和經(jīng)驗要求 對稽核人員的行為與道德要求 稽核人員(組長)的職責 合格稽核員的素質(zhì),1.稽核人員的知識和經(jīng)驗要求,A.有關(guān)標準的知識 B.一般的工業(yè)知識 C.特殊工業(yè)的知識 D.實施稽核的經(jīng)驗,有關(guān)標準的知識,稽核人員必須知道和理解ISO9001標準的全部要求.不必試圖它們?nèi)勘诚聛?應該掌握稽核管理的知識和技能,如稽核的計劃,稽核的組織,稽核的控制等;但在稽核中必須能夠解釋什么是良好的管理原則以及什么是良好的控

36、制.稽核人員必須充分地掌握標準以便用其中的規(guī)定支持所發(fā)出的不符合事項報告.,一般的工業(yè)知識,在產(chǎn)品或服務方面,稽核人員不一定是一位技術(shù)專家.但是必須知道類似工業(yè)上的基本管理過程.例如從事過機械加工方面工作的稽核人員對于類似的工業(yè)情況會比較了解,但是如果讓他去稽核食品加工,藥品或者是建筑工業(yè)則不太合適.,特殊工業(yè)的知識,在一些高科技工業(yè)中,用來控制產(chǎn)品所必需的管理過程對于那種特殊的工業(yè)已經(jīng)成為特殊的和唯一的管理方法.例如,計算器編程或先進電子零件的制造廠.在這樣的情況下,稽核人員應該了解與之有關(guān)的工業(yè)上的管理過程,也就是說應該掌握必要的專業(yè)技術(shù)知識以便執(zhí)行有效的稽核.,實施稽核的經(jīng)驗,學習如何稽

37、核的最佳方法是跟隨一位有經(jīng)驗的稽核員參加一些稽核.掌握檢查,提問,評價和報告等評定技術(shù).但每參加一次稽核便會學到一些知識,諸如有關(guān)管理態(tài)度,管理過程,如何進行調(diào)查以及在何處調(diào)查,等.最主要的是進一步了解標準的要求.,2.對稽核人員的行為與道德要求,A.正直誠實 B.保密 C.尊重 D.保持獨立性,正直誠實,正當?shù)孬@取和公平地評價客觀證據(jù),不卑不亢,忠實于稽核目的,堅持準確的意見,坦率,成熟,堅毅,不因干擾導致偏差,保密,百分之百地遵守保密規(guī)定和保密協(xié)議,不可發(fā)表與稽核組意見違背的個人意見,尊重,尊重同事和受稽核方的所有人員.,保持獨立性,時時刻刻,一舉一動都應注意維護稽核的獨立性,稽核結(jié)論不應

38、受隱含利益,偏見和其它思想的影響.,稽核人員的行為,公正地評價客觀證據(jù) 不會因害怕或傾向而偏離稽核的目的 不斷地評估稽核結(jié)論和人員相互作用的影響 執(zhí)行稽核時，不為其他事物而分心 集中所有精力進行稽核 不能因外在壓力而改變結(jié)論 避免以審訊者的語氣提問 以開放的態(tài)度聽取他人的意見 保持客觀的態(tài)度 不超越權(quán)限 如實報告缺陷 專業(yè)性和建設(shè)性,3.稽核人員(組長)的職責,稽核組長: A.代表稽核組與管理層接觸 B代表稽核組控制稽核各階段的工作,并對稽核全過程負責 C.有權(quán)對稽核工作的開展和稽核觀察結(jié)果作最后的決定 D.負責協(xié)助對稽核成員的選擇 E.制定稽核計劃,準備工作文件,審定查檢表,并向稽核組成員說

39、明工作要求 F.審查品質(zhì)系統(tǒng)的覆蓋性,符合性,以及運行的有效性 G.遇到重大障礙或發(fā)現(xiàn)重大不符合事項立即通知管理層 H.準時提交清楚準確的稽核報告,3.稽核人員(組長)的職責,稽核員: A.在稽核范圍內(nèi), 遵守稽核規(guī)定,按要求工作. B.保持客觀性,根據(jù)稽核中得到的信息,對系統(tǒng)的有效性進行分析. C.迅速,有效的策劃并執(zhí)行所分配的工作. D對能夠影響稽核結(jié)果或可能要深入調(diào)查的問題保持警覺 E.根據(jù)觀察結(jié)果形成文件,報告稽核結(jié)果. F.確認品質(zhì)系統(tǒng)的有效性和符合性,并確認系統(tǒng)的要求是否得到實施. G.需要時,驗證稽核結(jié)果所要求的糾正措施的有效性 H保持有關(guān)稽核文件和記錄 I.保守稽核文件的機密

40、J配合與支持組長的工作,4.合格稽核員的素質(zhì),A.成熟和有專家氣質(zhì) B.有分析能力 C.溝通的能力 D.合作的能力 E.行政的能力 F.與被稽核部門的關(guān)系 G.組織能力 H.要有好奇心 I.對事物有敏銳的觀察力 J.巧妙地提出問題 K.良好的外表,舉止和性格 組長除應具備以上外,尚應有組織和領(lǐng)導能力.,成熟和有專家氣質(zhì),稽核人員必須使被稽核部門相信,稽核會得以有效的實施.被稽核方會判斷稽核人員的知識,一般舉止,以及如何進行稽核是否合適.如果衣冠不整或明顯的沒有經(jīng)驗則無法將稽核處于自己的控制之中,有分析能力,稽核人員的任務之一就是進行詢問并通過所聽到的和所看到的得出客觀結(jié)論.區(qū)分事實與主觀意見,積累信息和證據(jù),將證據(jù)與保證進行比較.如果沒能得到正確的信息,可能問題沒問對或以自己的主觀印象來判斷標準的執(zhí)行情況,溝通的能力,稽核人員需要通過交談獲得所需的數(shù)據(jù),提出自己的意見并表達出稽核結(jié)論.所以,思路清楚,表達準確以及認真聆聽,充分理解和良好的寫作能力對于稽核人員是非常重要的.,合作的能力,合格的稽核員應該能與其它稽核員,被稽核人員和領(lǐng)導部實現(xiàn)良好的合作.這是保證順利完成稽核的重要條件之一,行政的能力,合格的稽核員應該有獨立,系統(tǒng),積極工作的能力;獲得和運用特殊知識和技能的能力;適用于變化了的