糾正與預防偏差.ppt

1、預防與糾正措施,CAPA,目錄,審計中關于CAPA經常被挑戰(zhàn)的問題 CAPA的目的 CAPA相關的術語 CAPA系統(tǒng)的基本構成元素 CAPA的發(fā)起 CAPA的調查過程 CAPA行動方案的制定 CAPA行動的執(zhí)行 CAPA行動的關閉 CAPA執(zhí)行的有效性確認 CAPA案例分析,審計中關于CAPA經常被挑戰(zhàn)的問題,1沒有CAPA的程序 2有CAPA程序，但是一年都沒有CAPA產生 3啟動CAPA的條件定義不明確 4 CAPA的分級判定標準不明確 5關鍵偏差發(fā)生后，沒有啟動對應的CAPA 6 CAPA的計劃制定不明確 7 CAPA沒有及時跟蹤與關閉 8 CAPA沒有被正確的執(zhí)行,審計中關于CAPA經

2、常被挑戰(zhàn)的問題,9 CAPA的措施只有加強培訓 10沒有CAPA的清單 11相同CAPA重復出現(xiàn) 12 CAPA的實施只有質量部參入，發(fā)起部門 沒有參與 13 CAPA的實施沒有記錄、證據 14 CAPA的實施與變更管理脫節(jié) 15 CAPA發(fā)起沒有包括應該含有的項目,CAPA的目的,建立糾正措施和預防措施(CAPA)系統(tǒng)的意 義，就是不僅要糾正某一個體性的缺陷，而 且要找到導致缺陷的根本原因，采取預防措 施，防止同類缺陷的重復發(fā)生。 并且要對各種途徑發(fā)現(xiàn)的單一缺陷進行統(tǒng)計、 分析評估、采取主動性預防措施、追蹤管理 等一系列管理活動，從而防止類似缺陷在其 他方面、不同產品線的重復出現(xiàn),CAPA的

3、目的,首先要采取措施防止事件的進一步發(fā)展，進而調查直接原因并采取措施予以糾正，這可以被稱為糾正措施的過程。 再進一步，要調查其根本原因，并采取措施防止其再次發(fā)生，這可以被稱為預防措施的過程。 CAPA是質量管理的核心，總結為持續(xù)改進。,相關術語,糾正 對己發(fā)生的不符合項(偏差)所采取的決定包括對其所做的修復、返工或調整。 糾正措施 為避免己發(fā)生的不符合項的再發(fā)生所采取的舉措。這些舉措是用來解除己發(fā)生的不符合項、缺陷或不期望的情況發(fā)生相應的原因。,相關術語,預防措施 為避免發(fā)生潛在的不符合項所采取的舉措。這些舉措是用來解除發(fā)生潛在的不符合項、 缺陷或不期望的情況的原因。 不符合項 未達到某項具體

4、的要求。,相關術語,糾正 領料 退回時發(fā)現(xiàn)有錯誤的物料，立即將錯誤的原 料退回倉庫。 設備壓縮空氣不足報警，立即通知工程部增大 壓縮空氣壓力。 糾正措施 在滅菌SOP中加入一個滅菌裝載照片避免人為裝 載錯誤。 預防措施 增加純化水儲罐呼吸器二氧化碳吸附劑，降低 純化水電導率上升趨勢,基本構成元素,1定義需要進入CAPA系統(tǒng)的事件 2 CAPA的調查與根本及潛在的原因 3制定CAPA行動方案 4 CAPA的執(zhí)行 5跟蹤/確認CAPA執(zhí)行結果及其有效性 6 CAPA信息分享和管理層溝通,什么情況下需要啟動CAPA ?,偏差 召回 00S/OOT 拒收 投訴 審計缺陷項 產品質量回顧 風險評估 不良

5、反應,進入CAPA流程,數據分析與統(tǒng)計,誰負責發(fā)起CAPA?,誰發(fā)現(xiàn)誰發(fā)起，不是由QA發(fā)起 QA部門執(zhí)行CAPA管理的責任 CAPA協(xié)調員 CAPA團隊 質量代表 質量負責人 管理層,CAPA的調查過程,1問題描述 2根本原因調查與分析 3涉及的風險程度描述與計算 4提出解決問題的方案,CAPA的調查過程,CAPA調查發(fā)生原因的一般流程 1、鑒別問題及其特征 確認并描述實際或潛在的質量不符合性或不期望事件 2、確定其影響范圍及其嚴重程度 3、調查有關數據，工藝流程，現(xiàn)場操作以及來自其他方面的信息 4、如有可能，確定根本原因，但是不一定能找到根本原因，或者找到的是很多原因的綜合體,CAPA的調查

6、過程,CAPA調查的一般工具有 1、魚骨圖法 2、故障樹形圖分析法 3、5個WHY法 4、流程圖法 5、訪問操作者、相關人,CAPA行動方案的制定,1、根據調查結果制定CAPA行動方案 2、行動方案制定的可行性與科學性 3、行動方案要考慮資金的投入、變更后帶入新的風險、獲得的收益 4、行動方案的執(zhí)行通過變更控制來發(fā)起 5、行動方案中關于項目的責任人、計劃、任務、完成時間的清晰規(guī)定 6、行動方案的審核與批準 7、主CAPA與子CAPA的關系,CAPA行動的執(zhí)行,1 CAPA完成的時間表 2 CAPA的執(zhí)行人與負責人 3 CAPA執(zhí)行過程的記錄與CAPA的跟蹤 4如果是長期的較復雜的糾正預防行動， 應制定計劃保證CAPA按計劃完成 5 CAPA關閉后的日常監(jiān)控的移交 6有效的文件，溝通，培訓，變更控制的 要求 7執(zhí)行選擇方案需要修訂和生效的控制規(guī)程的確認和管理，需要修改的文件,8 CAPA跟蹤系統(tǒng)的建立 CAPA來源 CAPA特定編號 問題描述 CAPA描述，部門，協(xié)調人 設定結束日期，延期日期，實際結束日期 CAPA目前狀態(tài),CAPA行動的關閉,1 CAPA的關閉 2 CAPA關閉的審核與批準 3 CAPA清單的更新 4 CAPA完成的證據 涉及相應的變更的關閉 CAPA行動被執(zhí)行的