檢驗(yàn)員基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)試題(有答案)

1、檢驗(yàn)員基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)試題( 有答案 )陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢( 化 ) 驗(yàn)員考試試卷一、 填空題 : ( 每空 1 分, 共 45 分)1、診斷試劑在注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí), 樣品數(shù)量至少4批次 ( 主批次1 批; 批間差 2 批 ; 穩(wěn)定性 1 批) 。2、潔凈等級(jí)檢測(cè)企業(yè)需提供檢測(cè)廠房面積平面圖提供房間信息包括 單個(gè)房間面積、房間高度、 房間名稱、布局圖加蓋公章) 。3、如需整改的產(chǎn)品, 自承檢方發(fā)出整改通知后有源產(chǎn)品45個(gè)工作日內(nèi)、無(wú)源產(chǎn)品20個(gè)工作日內(nèi)不能完成整改工作的, 承檢方將直接出具不合格報(bào)告, 如委托方繼續(xù)委托檢驗(yàn)的, 需重新辦理產(chǎn)品委托手續(xù)。4、陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院現(xiàn)接檢范圍有有

2、源電氣類、 無(wú)源產(chǎn)品類、定制式義齒、診斷試劑與潔凈測(cè)試。5、一次性使用天然橡膠無(wú)菌外科手套拉伸性能測(cè)試過(guò)程中用到了萬(wàn)能材料拉力機(jī)的 引伸儀 來(lái)獲取伸長(zhǎng)率數(shù)據(jù)。6、經(jīng)革蘭氏染色后, 革蘭氏陰性菌呈紅色, 革蘭氏陽(yáng)性菌呈紫色。7、對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的五大因素分別就是人, 機(jī) , 料, 法, 環(huán)。8、為保證菌種的生物學(xué)特性, 傳代不得超過(guò)5代。9、培養(yǎng)基靈敏度檢查用的菌種有金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌 ; 生孢梭菌 ; 白色念珠菌、黑曲霉。10、無(wú)菌檢查法包括薄膜過(guò)濾法與直接接種法。11、中國(guó)藥典 2015 版規(guī)定胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基(tsb), 應(yīng)該檢驗(yàn)員基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)試題( 有答案 )

3、置 20 25 培養(yǎng)。12、中國(guó)藥典 2015 版規(guī)定培養(yǎng)時(shí)間不少于14 天。13、微生物的純培養(yǎng)就是指在一個(gè)微生物的菌落形成單位中, 所有的微生物細(xì)胞或孢子都屬于生物學(xué)的同一個(gè)種, 菌種的純培養(yǎng)常用的方法就是平板劃線法。14、氣相色譜法中用于浸提醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量的方法分別就是 :模擬使用浸提法、極限浸提法。15、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)必須遵循“3r”原則 ,3r 原則就是替代原則、減少原則 、優(yōu)化原則。16、按照藥典 2015加甲基紅指示液2年版第二部對(duì)純化水酸堿度進(jìn)行檢測(cè) , 取純水 10ml, 滴, 不得顯紅色 ; 另取 10ml, 加溴麝香草酚藍(lán)指示液5 滴, 不得顯藍(lán)色。17、無(wú)氨

4、水的制備 : 取純化水1000ml, 加稀硫酸1ml 與高錳酸鉀試液1ml, 蒸餾 , 即得。18、中國(guó)藥典 2015 版微生物限度增加的檢驗(yàn)方法就是最可能數(shù)法( 即 mpn法) 。19、 微生物限度試驗(yàn)用菌株的傳代次數(shù)不得超過(guò)5 代。20、微生物限度檢查應(yīng)不低于d級(jí)背景下的b級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。21、細(xì)菌內(nèi)毒素就是主要的熱原物質(zhì)。22、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法包括凝膠法與光度測(cè)定法。二、選擇題 : ( 每題 2 、5 分, 共 15 分)1、用于家兔體溫測(cè)試時(shí)使用的熱原測(cè)溫儀或肛門(mén)體溫計(jì)精密度應(yīng)為檢驗(yàn)員基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)試題( 有答案 )多少？ aa、 0、 1b、 0、2c、 0、3d、 0、42、

5、溶血試驗(yàn)中溶血率的結(jié)果判定應(yīng)小于等于百分之多少？da、 2b、3c、 4d、 53、急性毒性試驗(yàn)中小白鼠尾靜脈注射應(yīng)以不超過(guò)( a ) 的恒定速度注射？a、0、1ml/sb、0、2ml/sc、0、3ml/sd、0、4ml/s4、開(kāi)展一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的全過(guò)程包括:( d )處理數(shù)據(jù)形成報(bào)告實(shí)施實(shí)驗(yàn)并及時(shí)規(guī)范的進(jìn)行記錄總結(jié)經(jīng)驗(yàn) , 形成或完善sop實(shí)驗(yàn)前制定詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)實(shí)施方案并做好充分的準(zhǔn)備工作解讀標(biāo)準(zhǔn)、了解實(shí)驗(yàn)原理與前人的經(jīng)驗(yàn)a bc d 5、當(dāng)采用的標(biāo)準(zhǔn)方法缺乏具體實(shí)施內(nèi)容時(shí), 可選用下述途徑解決問(wèn)題,選擇的優(yōu)先順就是？( c )查詢相關(guān)文獻(xiàn)業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性引用文件中查詢 查詢本行在專業(yè)論壇

6、中查詢 查詢外行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)a b c d6、以下哪種情況 , 實(shí)驗(yàn)室不需要進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證( 證實(shí) ) ？( b )a 在標(biāo)準(zhǔn)方法的指導(dǎo)下實(shí)驗(yàn)室自己摸索條件的方法b 完整采用標(biāo)準(zhǔn)方法且標(biāo)準(zhǔn)方法詳細(xì)具體檢驗(yàn)員基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)試題( 有答案 )c 采用實(shí)驗(yàn)室自己制定的方法d 超范圍使用標(biāo)準(zhǔn)方法e 采用文獻(xiàn)上查詢到的非標(biāo)準(zhǔn)方法三、判斷題 : ( 每題 2 分, 共 4 分)1、滴定管滴定完畢后應(yīng)立即進(jìn)行讀數(shù)。()2、 2015 版中國(guó)藥典規(guī)定實(shí)驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過(guò)程中可以比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位 , 最終結(jié)果先修約后判定。 ( )四、簡(jiǎn)答題 :1、對(duì)下列數(shù)據(jù)按照0、5 單位修約 :(1)6 、382x2x修

7、約x修約12、76136、5(2)-60 、752x2x修約x修約-121、50-122-612、對(duì)下列數(shù)據(jù)按照百位0、 2 單位修約 :(1)8305x5x修約x修約41504200840(2)-9305x5x修約x修約-4650-4600-9203、簡(jiǎn)答化學(xué)試劑的保管方法:密塞保管 :易揮發(fā)、升華、潮解避光保存 :見(jiàn)光易分解變質(zhì)另外存放 :危險(xiǎn)品試劑低溫保存 :揮發(fā)性試劑、生物制品檢驗(yàn)員基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)試題( 有答案 )適時(shí)保存 :極易變質(zhì)失效的試劑4、環(huán)氧乙烷滅菌殘留的允許限量及分析檢驗(yàn)方法分別執(zhí)行什么標(biāo)準(zhǔn)？答 : 滅菌殘留允許限量按照 :gb/t 16886 、7-2015分析檢驗(yàn)方法按照:gb/t 14233 、1-20085、無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范附錄c中規(guī)定了哪些監(jiān)測(cè)項(xiàng)目？其監(jiān)測(cè)頻次分別就是多長(zhǎng)時(shí)間？答 : 檢測(cè)的項(xiàng)目有 : 溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差、塵埃數(shù)、沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)。規(guī)范明確指出溫度、相對(duì)濕度每天監(jiān)測(cè), 風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差每月監(jiān)測(cè) , 沉降菌每周監(jiān)測(cè) , 懸浮粒子、浮游菌每季度監(jiān)測(cè)。6、簡(jiǎn)述醫(yī)療器械的目的?( 一 ) 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療