分析檢驗質量保證—

1、,第二章 計量認證和實驗室認可 (2)評審準則 制作：董老師,第二節(jié) 計量認證和審查認可評審準則 一、計量認證的過程 計量認證的過程一般分為以下幾個階段,： （1）申請階段,提出申請，上交材料,（2）初查階段、預審階段 （3）正式評審 主管部門組成評審組對申 請認證的機構按相應規(guī)范標準進行評審。,第二節(jié) 計量認證和審查認可評審準則,（4）上報、審核、發(fā)證階段 對考核合,格的產(chǎn)品質檢機構由人民政府相關計量行政主管部門審查、批準、頒發(fā)計量認證合格證書，并同意其使用統(tǒng)一的計量認證標志。不合格的發(fā)給考核評審結果通知書。,（5）復查階段 質檢機構每五年進行定,期復查。 （6）監(jiān)督抽查階段,主管部門在有效

2、期,內可安排監(jiān)督抽查，以促進其有效運行。,第二節(jié) 計量認證和審查認可評審準則 二、計量認證的申請 申請計量認證的單位必須提供以下文件 ： （1）產(chǎn)品質量檢驗機構計量認證申請書； （2）產(chǎn)品質量檢驗機構儀器設備一覽表； （3）產(chǎn)品質量檢驗機構質量手冊。 計量認證申請書除單位名稱 、主管部門、地址、電話、 人員情況、技術領導人情況、機構檢驗任務、設備固定資 產(chǎn)等簡單欄目外，最重要的欄目為申請認證項目。,第二節(jié) 計量認證和審查認可評審準則 申請認證項目一定要與質量手冊中檢測能力表一致，不要相互矛盾，編排的方式也要一致否則在正式評審時會給評審員造成認定認證項目困難。 儀器設備一覽表也一定要與質量手冊中

3、儀器設 備一覽表相一致。,第二節(jié) 計量認證和審查認可評審準則 三、計量認證和審查認可（驗收）評審準則 在我國，由于歷史原因，計量認證和審查認可（驗收）工作分別由計量部門和質量監(jiān)督部門實施，其考核標準基本相同，致使檢驗機構長期接受考核條款相近的兩種考核，造成了對檢驗機構的重復評審。 為解決這一問題，國家質量技術監(jiān)督總局制訂了“二合一”評審標準產(chǎn)品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則。,第二節(jié) 計量認證和審查認可評審準則 產(chǎn)品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則已于2000年10月發(fā)布，2001年12月1日開始實施。從根本一解決了檢驗機構重復評審問題，也是計量認證與審查認可發(fā)展

4、的必然結果。 評審準則的使用范圍主要有：為社會提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質量檢驗機構計量認證的評審；依法設置和授權的產(chǎn)品質量檢驗機構計量認證和審查認可（驗收）的評審；其它類型實驗室自愿申請計量認證的評審等。,第二節(jié) 計量認證和審查認可評審準則,評審準則可參看教材附錄3 P155,第二節(jié) 計量認證和審查認可評審準則,第三節(jié) 質量體系文件編寫 實驗室應編寫質量管理體系文件，建立質量體系的文件化，其作用是便于溝通意圖，統(tǒng)一行動，有利于質量體系的實施、保持和改進。因此，編制質量體系文件不是目的而是手段，是質量體系的一種資源。 實驗室質量管理體系文件必須結合本實驗室的規(guī)模、檢測方法難難易、員工素質等方面綜合考慮

5、，不能照抄硬搬標準和其它企業(yè)的質量體系文件。,第三節(jié) 質量體系文件編寫 一、質量（管理）體系 質量體系（QS）是為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。而在新標準中用質量管理體系來代替質量體系。 新標準定義為“質量管理體系是建立質量方針和質量目標，并實現(xiàn)這一目標的一組相互關聯(lián)或相互作用的要素的集合?！?QS質量管理體系,第三節(jié) 質量體系文件編寫 質量管理體系把影響報告/證書質量的各種技術、管理、資源等因素都綜合在一起，使之為了一個共同的目的在質量方針的指導下，為達到質量目標而相互配合、努力工作。 質量管理體系包括軟件和硬件兩部分。,第三節(jié) 質量體系文件編寫 在實驗室進行質量管理時，首先

6、要根據(jù)質量目標的需要，準備必要的條件（人員、設備、設施、儀器環(huán)境等資源），然后通過設置組織機構、分析檢測所需的各項質量活動，分配、協(xié)調各項活動的職責和接口，通過程序的編制給出從事各項質量活動的工作流程和方法，使各項質量活動能經(jīng)濟、有效、協(xié)調地進行，這樣組成的有機整體就是實驗室質量管理體系。,第三節(jié) 質量體系文件編寫 二、質量體系文件及其特點 1、質量體系文件的定義 即描述質量體系的一套文件。 2、質量體系文件的特點 質量體系文件的特點是其具有法規(guī)性、唯 一性和適用性。,第三節(jié) 質量體系文件編寫 三、質量體系文件的編寫和層次原則 1、質量體系文件的層次 一般實驗室應首先給出質量體系中所用文件的架

7、構，即層次。質量體系文件按層次來分主要包括：a質量手冊、b程序性文件、 c規(guī)范、作業(yè)的指導書、 d質量記錄、表格和報告等。 質量體系文件一般分為四個層次,第三節(jié) 質量體系文件編寫 管理層指揮、控制實驗室的綱領性文件 質量體系文件層次圖,第三節(jié) 質量體系文件編寫 2、質量體系文件的編寫原則 編寫質量體系文件要按照質量體系文件的編寫實施計劃的內容要求進行，并在編寫過程中進行必要的調整和修訂。 文件的編寫應從檢驗機構的整體出發(fā)進行設計、編制，應對影響檢測質量的全部因素進行有效的控制，接口要嚴密、相互協(xié)調、構成一個有機整體。 質量體系文件應是一個有機整體,第三節(jié) 質量體系文件編寫 質量體系文件應對照評

8、審準則，結合檢驗工作的特點和管理現(xiàn)狀，做到科學合理，這樣才能有效地指導檢驗工作。 編寫質量體系文件的目的在于貫徹實施，指導實驗室的檢測工作，所以編寫質量體系文件時始終要考慮到可操作性，便于實施、檢查、記錄、追溯。 結合檢測實際工作需要，便于操作,第三節(jié) 質量體系文件編寫 四、作業(yè)指導書和實驗室記錄文件的制訂 1、作業(yè)指導書的完善 作業(yè)指導書是用以指導某個具體過程、事物所 形成的技術性細節(jié)描述的可操作性文件。 指導書要制定的合理、詳細、明了、可操作。一般實驗室至少應具有四個方面的作業(yè)指導書：方法類、設備類、樣品類、數(shù)據(jù)類等。,第三節(jié) 質量體系文件編寫 作業(yè)指導書是技術性程序，是實驗室日常工作所使用的文件，因此只要經(jīng)過整理、完善和匯編即可，不需要大量的重新編寫。 日常檢驗工作的 標準、規(guī)范、細則、大綱、要領等 即是作業(yè)指導書,第三節(jié) 質量體系文件編寫 2、記錄 記錄是文件的一種，它更多地應用于提供檢測/校準是否符合要