質(zhì)量管理體系的建立與實施.ppt

1、1,第四章 質(zhì)量管理體系的建立與實施,4.1 策劃 一 質(zhì)量管理體系策劃 二 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃 三 測量、分析和改進的策劃 四 質(zhì)量管理體系文件描述 4.2 實施與改進 一 培訓 二 實施的證據(jù) 三 實施有效性的驗證 四 自我評價機制的建立和持續(xù)改進,2,一 質(zhì)量管理體系策劃,3 質(zhì)量管理體系沒有統(tǒng)一的模式，注重的是適用 性和有效性 4 策劃程序,1 責任者：組織最高管理者,2 策劃內(nèi)容 （1）制定組織的質(zhì)量方針和確定質(zhì)量目標 （2）按ISO9001標準的“總要求”識別質(zhì)量管理體系 所需的過程，確定過程的順序和相互作用 （3）確定必要的資源和信息 （4）確定對過程實施控制的準則和方法 （5）

2、將策劃的結(jié)果形成文件,3,4 策劃程序,（1）識別產(chǎn)品 （2）識別顧客 （3）質(zhì)量方針目標與產(chǎn)品的要求 （4）過程的確定 （5）質(zhì)量管理體系范圍的確定(對標準要 求的合理刪減),4,（1）識別產(chǎn)品,組織的產(chǎn)品類別可以是硬件，可以是流程性材料，可以是軟件，還可以是不同類別的組合。,（2）識別顧客,組織建立質(zhì)量管理體系的最終目的是所提供的產(chǎn)品能 滿足顧客的要求，因此首先要確定誰是組織的顧客。 顧客包括直接的購買者、最終的使用者和可能存在的 中間商，他們可能是個人也可能是組織。,5,（3）質(zhì)量方針目標與產(chǎn)品的要求, 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標, 與產(chǎn)品有關(guān)的要求 組織的經(jīng)營宗旨是提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，所以

3、必須確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 顧客對產(chǎn)品規(guī)定的要求 產(chǎn)品的規(guī)定用途或已知預期用途所必須的要求 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求 組織的附加要求,6, 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,質(zhì)量方針是與經(jīng)營宗旨相一致的，與產(chǎn)品要求相適應的，要體現(xiàn)對顧客的承諾、對持續(xù)改進的承諾，又能為目標的提出提供框架 質(zhì)量目標應以質(zhì)量方針所提供的框架展開，為確保組織的質(zhì)量目標的實現(xiàn)，相關(guān)職能和層次要依據(jù)組織的質(zhì)量目標要求確定各自的質(zhì)量目標，并落實到全體員工的活動中 從體現(xiàn)對顧客承諾的角度，質(zhì)量目標往往既可與產(chǎn)品性能有關(guān),又可落 實到產(chǎn)品的實現(xiàn)過程 從體現(xiàn)持續(xù)改進角度，目標可能與顧客的滿意程度有關(guān) 質(zhì)量目標應是可測量的，而且相關(guān)職能和層次

4、的質(zhì)量目標應盡可能量 化，以便比較實施結(jié)果，進行持續(xù)改進 原則上，組織的最高管理者先要制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標, 再建立并實施質(zhì)量管理體系來確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)。而不是在質(zhì)量管理體系形成文件之后，用質(zhì)量方針和目標來點綴。在具體做法上，要注意不能使質(zhì)量方針和目標與質(zhì)量管理體系兩相分離，從而使質(zhì)量方針和目標成為形式，也使質(zhì)量管理體系失去目的性,7,(4) 過程的確定,識別過程：即為達到某個目的所策劃的與管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程以及研究為達到目的選定的最佳一組過程的組合。每一個過程都包含一個或多個將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動。 確定步驟： 識別質(zhì)量管理體系所必需的大過程，再識別每

5、個大過程中包含的子 過程，包括最高管理者過程和支持性的過程。 確定每個過程的輸入和輸出，接受輸出的對象和過程之間的接口。 確定每個過程需要的資源和信息及其提供者。 確定對過程的能力和輸出結(jié)果的測量準則和方法。 確定過程的責任者，包括外包過程的供方。 過程確定：包含研究組織現(xiàn)有的過程和職責，可能需要對職能重新分配，對機構(gòu)設置、過程、職責與權(quán)限進行必要的調(diào)整。對產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程進行策劃，并確定某些過程可能的外包。確定所有過程的輸入、輸出、控制方法和測量分析方法、接口關(guān)系。發(fā)現(xiàn)持續(xù)改進的機會和決定改進的措施。 過程：可以用方框圖或其他適當方式表述過程，說明各過程的名稱、責任部門、輸入、輸出、控制方法

6、，用符號或文字表明相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。也可以用組織認為其他適宜的表達方式。 例,8,關(guān)于過程的確定案例,組織：汽車零部件廠 產(chǎn)品是沖壓件。產(chǎn)品實現(xiàn)的主要過程有剪料、沖壓成型、電泳涂漆，其中沖壓包括多道工序后最終成型，涂漆包括清洗電泳涂漆、烘干等工序。與剪料過程相關(guān)的過程有鋼板采購、進料檢驗，剪下的料供沖制。有三道沖壓工序，與沖壓過程相關(guān)的過程有設備模具的管理，使用樣板對成型的沖壓進行檢驗。電泳涂漆通常是認為需要進行過程確認的，對它的設備和工藝參數(shù)要求事先確認，而且在操作過程中要對其工藝參數(shù)進行連續(xù)監(jiān)控，對操作工的知識、技能也有專門的資格要求。 組織：培訓機構(gòu) 提供成人知識、技能培訓的機構(gòu)

7、，主要過程有開發(fā)課程、招生、開課準備、開班上課、考試發(fā)證。,9,（5）質(zhì)量管理體系范圍的確定 （對標準要求的合理刪減）,組織在策劃和建立質(zhì)量管理體系時，需要確定體系覆蓋的范圍。 該組織建立的體系可以覆蓋所有的產(chǎn)品，也可以只覆蓋其中的部分產(chǎn)品。 組織的質(zhì)量管理體系應包括所覆蓋產(chǎn)品范圍內(nèi)的需要的全部過程。由于不同類型的產(chǎn)品實現(xiàn)的過程各不相同，ISO9001標準的第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中的要求并非每個組織都完全適用。對某些組織，部分要求可能不適用，可以將其刪除，但前提是對要求的刪減不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求。而對于管理職責、資源以及測量改進的各項要求，則每個組織都必須遵

8、循。,10,二 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃,從確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、設計和開發(fā)產(chǎn)品到最終提供產(chǎn)品，其間的所有過程都是策劃的對象。 內(nèi)容 特定產(chǎn)品的目標設立，這些目標應是對組織總的質(zhì)量目標的一種細化，是實現(xiàn)組織總的質(zhì)量目標的基礎(chǔ)。 策劃包含過程的確定。對硬件產(chǎn)品可以是自產(chǎn)品要求的確定直至售后服務的全過程；對服務業(yè)可以是從市場調(diào)研、服務規(guī)范設計到服務提供過程。 資源的需求，含設施設備、材料、工具、指導性文件以及有能力執(zhí)行過程的人員。 對產(chǎn)品的接收準則（合格判定依據(jù)）及所需的監(jiān)視、驗證、確認活動和用以證實實施符合規(guī)定的記錄也要做出規(guī)定。 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃結(jié)果的形式可因產(chǎn)品特點、加工的工藝水平和技術(shù)手段、服務提供

9、過程的方式、組織規(guī)模等的不同而異。如硬件產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃后可能會形成設計開發(fā)計劃、采購計劃、工藝、檢驗計劃/規(guī)范、制造/檢驗記錄等。流程性產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃后可能形成產(chǎn)品配方、工藝規(guī)程、操作規(guī)程及記錄等。建筑工程實現(xiàn)過程的策劃后可能形成施工組織設計、施工方案、驗收記錄等。服務業(yè)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃后形成服務規(guī)范、服務提供規(guī)范、服務檢驗規(guī)范等。,11,三 測量、分析和改進策劃,4 策劃結(jié)果驗證,1 測量的含義,“測量”是廣義的，包括監(jiān)視和/或測量，不僅是對產(chǎn)品的測量，還對過程和體系，以及包括顧客滿意程度在內(nèi)的組織業(yè)績的測量。,2 測量的內(nèi)容,對測量發(fā)現(xiàn)的不合格要進行處置，對測量的結(jié)果要進行分析。

10、 確定措施以消除潛在不合格的原因，防止可能產(chǎn)生的不 合格的原因，防止同類不合格的再次發(fā)生。 要采取措施消除不合格。 利用對數(shù)據(jù)的分析結(jié)果發(fā)現(xiàn)改進的機會，實施對產(chǎn)品、過程、 體系和業(yè)績的改進。,3 策劃的任務,策劃要針對目標確定所需的信息、制定測量方法和傳遞途徑、明確和分析組織的職責的改進。,12,4 策劃結(jié)果驗證,產(chǎn)品實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量已在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時加以考慮，這就是PDCA循環(huán)中的檢查步驟。 管理過程的測量通過內(nèi)審或各部門自己的管理過程進行。 內(nèi)審：為了查明質(zhì)量管理體系實施效果及是否達到了規(guī)定要求，及時發(fā)現(xiàn)存在問題并采取糾正措施，保證質(zhì)量體系持續(xù)有效運行而策劃和實施的按一定時間間隔進行內(nèi)

11、部審查和校核的活動。 體系運行的符合性和有效性測量。 內(nèi)審：同上 管理評審：即最高管理者為確定質(zhì)量管理體系達到規(guī)定目標的適宜性、充分性、有效性而對質(zhì)量管理所進行的系統(tǒng)評價。管理評審應按策劃的時間間隔進行，并由最高管理者負責主持。,對過程的監(jiān)視和測量是為了證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。,13,四 質(zhì)量管理體系文件描述,編制文件目的(文件的價值) 注意事項 文件類型 影響因素 例,14,1 編制文件目的(文件的價值),文件的具體用途： 滿足顧客需求和質(zhì)量改進 提供適宜的培訓 重復性（或再現(xiàn)性）和可追溯性 提供客觀證據(jù) 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性,建立質(zhì)量管理體系文件的價值是便于溝通意圖、

12、同一行動，有利于質(zhì)量管理體系的實施、保持和改進,15,2 注意事項,編制質(zhì)量管理體系文件不是目的，而是手段，通過文件可使質(zhì)量管理體系的過程增值，是質(zhì)量管理體系的一種資源。 組織質(zhì)量管理體系文件的方式和程度必須結(jié)合組織的規(guī)模、產(chǎn)品的復雜程度和人員的能力等綜合考慮，不能找個模式照抄照搬，也不必抄標準的條款 文件是對體系的描述，必須與體系的需要一致,16,3 文件類型,（1）質(zhì)量手冊,（2）質(zhì)量計劃,（3）規(guī)范,（4）指南,（5）程序,17,含義：即“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，它向組織內(nèi)、外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系 的一致信息。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性 為質(zhì)量管理體系

13、編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 注意： 前言（或概述）一般表述組織的概況、地址、產(chǎn)品區(qū)別、所服務的顧客群體等。 質(zhì)量方針可以在手冊中描述，亦可不在手冊中描述，因為質(zhì)量方針有獨立的內(nèi)涵，也不是標準規(guī)定手冊所必須包含的內(nèi)容。 以上列出的是手冊至少應包含的內(nèi)容。如果小型企業(yè)的質(zhì)量文件少而簡單，為了使用方便，可以把程序文件和作業(yè)文件都編入質(zhì)量手冊。大型企業(yè)的質(zhì)量文件往往是多層次的復雜結(jié)構(gòu)，上一級文件引用下一級文件，下一級文件支持上一級文件。有的大型集團的總部沒有具體的業(yè)務，總部的手冊可能非常簡單，而下屬每個分公司或事業(yè)部有自己的分手冊和支持性的程序文件和作業(yè)文件。

14、 標準對組織的質(zhì)量手冊沒有提出統(tǒng)一格式的要求，組織可以按最適合自己的方式表達。對于硬件制造業(yè)，產(chǎn)品實現(xiàn)過程與標準的順序差異不太大，而服務業(yè)種類各異，其過程很難套用標準的順序，建議按服務提供過程的順序表述。 但是，無論怎么寫，在質(zhì)量手冊中對過程刪減的詳細表述是必不可少的。 總要求，具體應落實到各過程及其活動中去，因此可以不單列一條專門描述。,（1）質(zhì)量手冊,18,（3）規(guī)范：即“闡明要求的文件” （4）指南：即“闡明推薦的方法或建議的文件” （5）程序、作業(yè)指導文件和圖樣：即“提供如何一致地完成活動 和過程的信息的文件” 標準規(guī)定的程序文件 為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件,（2）質(zhì)量計

15、劃：即“對特定的項目、產(chǎn)品、過程和合同，規(guī)定由 誰及何時應使用哪些程序和相關(guān)資源的文件”如 檢驗計劃可以明確哪些環(huán)節(jié)需要通過測量進行 控制,19, 標準規(guī)定的程序文件,標準規(guī)定文件控制、記錄控制、不合格品控制、內(nèi)審、糾正措施和預防措施六項要求必須形成程序文件，但不是必須要六個，如果將文件和記錄控制合為一個，將糾正和預防措施合為一個，雖然只有四個文件，但覆蓋了標準的要求，是可以接受的。 并不是所有的程序都必須形成文件，如果所有的相關(guān)人員都能說明并能證明他們用同樣的方法做同樣的事，就不一定需要文件。,20, 為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件,如果一個組織在按ISO9000或GB/T1900

16、1標準建立體系前已有良好的管理基礎(chǔ)，有一套行之有效的管理文件，可以將其納入體系。為確保過程有效運行，組織可以確定所需文件的數(shù)量和類別。此外，也不必更改文件的格式或名稱，體系關(guān)注的是文件的作用。 除了標準要求的質(zhì)量手冊和六項要求建立的程序文件外，標準中并未要求，但實際需要的程序也要編制程序文件。標準不明示形成文件的要求給了組織很大的自主靈活性。如，一個服務型組織，可能主要依靠人員的知識和技能服務，基礎(chǔ)設施很簡單，辦公室的電腦、復印機有使用說明書，不需要再制定程序文件。而一家醫(yī)院雖然也是服務型組織，但有很多檢驗和手術(shù)設施，對工作環(huán)境也有嚴格的要求，可能就需要制定一個程序文件，以確保這些設施保持正常

17、的工作能力，環(huán)境符合衛(wèi)生法規(guī)要求。如果一個幾十人的組織，只有23件監(jiān)測裝置，可能不需要建立整套的管理制度、周檢計劃等，只要有一個管理人員知道裝置的校準期限（可以通過觀察校準標識掌握）定期執(zhí)行校準，保存記錄即可。而如果是一個大公司，測量儀器、裝置成百種，為確保有效控制，臺帳、周檢計劃、校準制度等就有必要了，特別是有量值傳遞能力的組織，必須遵循的檢定規(guī)程也是必不可少的。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程部分都未明示形成文件的要求，但是，對“與顧客有關(guān)的過程”、“設計和開發(fā)”、“采購”、“生產(chǎn)或服務提供過程”都明確提出了控制要求，為滿足這些要求，可能需結(jié)合組織特點編制相應的程序文件或制度。,21,（6）記錄,記錄是文件

18、的一種，它更多用于提供產(chǎn)品符合要求和體系有效運行的證據(jù)，記錄不是證據(jù)的唯一形式。特別是很小的服務企業(yè)，可以以顧客的直接反饋或營業(yè)額的上升作為證據(jù)。組織的規(guī)模和產(chǎn)品的復雜程度及風險度是決定記錄多少的重要因素。,22,4 影響因素,23,組織：大型集團公司,公司下設多個事業(yè)部，分別生產(chǎn)不同類別的產(chǎn)品。體系文件有多個層次，包括質(zhì)量手冊、管理程序（針對只能）、工作指導書（針對具體過程），所需的表格則附屬在相關(guān)的文件中。質(zhì)量手冊又分為質(zhì)量管理手冊和質(zhì)量控制手冊兩個部分。質(zhì)量管理手冊由公司制定，質(zhì)量控制手冊由各事業(yè)部分別制定，但需經(jīng)公司對與管理手冊的接口和一致性進行評審。 質(zhì)量管理手冊：前言； 組織結(jié)構(gòu)；

19、 管理承諾； 體系的策劃； 職責、權(quán)限和溝通； 資源提供的渠道與管理； 內(nèi)審和管理評審； 顧客滿意程度的評價； 信息的處置與分析； 糾正、預防措施和持續(xù)改進； 文件、記錄的控制。,5 例,質(zhì)量控制手冊：,前言； 本部門的組織結(jié)構(gòu)和職能； 產(chǎn)品形成的各個過程； 各過程的簡要描述； 不合格的處置。,組織：提供公開的成人培訓課程的培訓機構(gòu),24,組織:提供公開的成人培訓課程的培訓機構(gòu) 該機構(gòu)的手冊中包含了質(zhì)量方針和所需的程序文件。目錄如下： 前言（包括概況。提供培訓課程的類別、過程的合理刪減） 組織結(jié)構(gòu)和管理職責 課程開發(fā)程序（包括內(nèi)容選定、教材編制、課時和教案制定、試講 評定等） 人員的選定及培訓

20、、考核程序（包括教師及教務工作人員） 開班管理程序：招生 準備：設備、設施 教材、練習、試卷 教師、班主任 生活后勤 課堂管理：考勤、活動組織 考試 發(fā)證 班主任工作程序； 審、投訴處理程序； 不合格控制、糾正、預防措施和持續(xù)改進程序； 內(nèi)審和管理評審程序； 文件、記錄控制程序,25,4.2 實施與改進,一 培訓,1 培訓的內(nèi)容,2 培訓的方法,二 實施的證據(jù),三 實施有效性的驗證,四 自我評價機制的建立和持續(xù)改進,26,全體員工都需要進行意識培訓，樹立以顧客為關(guān)注焦點的思想、使顧客滿意的思想，以及持續(xù)改進和不斷提高體系有效性和效率的思想。不同的崗位結(jié)合各自的目標和要求進行培訓，使每個員工明白如何做好本職工作，達到自己的目標，為組織實現(xiàn)方針目標做出貢獻。 高層領(lǐng)導需要了解管理思想的發(fā)展，特別是領(lǐng)導的作用，自己需要直接參與哪些工作，如何為質(zhì)量管理體系做策劃。培訓的重點是質(zhì)量管理八項原則和管理職責，要使高層領(lǐng)導能對體系做出全面的策劃，提出目標、落實職能、提供資源，并能發(fā)動、協(xié)調(diào)實施，檢查績效和組織改進。 質(zhì)量管理體系骨干（包括內(nèi)審員）：掌握標準的各項要求，參與體系的策劃，需要全面培訓質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)容以及相關(guān)的術(shù)語和說明。,1 培訓的內(nèi)容,27,2 培訓的方法,請顧問公司；參加公開的培訓課程；由組織的內(nèi)部人員 講解。 結(jié)合體系的策劃，在策劃過程中進行研討加深理解，將 策劃的