《類醫(yī)療器械備案》PPT課件.pptx

1、第一類醫(yī)療器械備案,2014年11月,一、法律依據(jù)與性質(zhì),法律依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第650號） 第八條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。 醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號） 第三條第二款 醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。,一、法律依據(jù)與性質(zhì),體外診斷試劑注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號） 第四條第二款 體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。 革新： 一類醫(yī)療器

2、械備案是新修訂的醫(yī)療器械法規(guī)體系中所提出的一種新的監(jiān)管方式。,一、法律依據(jù)與性質(zhì),性質(zhì) 通俗的理解，一類醫(yī)療器械備案是國家對一類醫(yī)療器械實行監(jiān)督管理的一種行政管理方式。 備案不是行政許可（包含普通許可、特許、認可、核準、登記五種類型），僅是行政機關為收集與行政管理相關信息，加強行政監(jiān)管的一種行政行為。備案不屬于行政審批，不需進行實質(zhì)性審查，僅需要進行形式審查。 一類醫(yī)療器械備案屬于行政備案中的強制性備案（非任意性備案）,一、法律依據(jù)與性質(zhì),比較,二、備案產(chǎn)品及要求,產(chǎn)品 符合醫(yī)療器械定義（條例第七十六條），屬于分類管理中的第一類。 普通醫(yī)療器械：列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（國家食品藥品監(jiān)督管理

3、總局令通告2014年第8號）或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品。 組合類醫(yī)療器械：由需配合使用從而實現(xiàn)某一預期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成，若組合中所有產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預期用途，可按照第一類醫(yī)療器械備案。,二、備案產(chǎn)品及要求,體外診斷試劑：列入體外診斷試劑分類子目錄（食藥監(jiān)械管2013242號）中的第一類體外診斷試劑、染色液類產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基、在分類子目錄發(fā)布后總局發(fā)布的分類界定通知中界定的或經(jīng)分類界定程序界定的屬于第一類體外診斷試劑的產(chǎn)品。 新的分類規(guī)則及分類目錄實施后，應根據(jù)新的分類要求

4、進行界定。 申請分類界定的，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知（食藥監(jiān)辦械201336號）規(guī)定的程序進行。,二、備案產(chǎn)品及要求,產(chǎn)品的判別與要求 符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的產(chǎn)品應首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預期用途”的實際情況，通過與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級及二級類別。 根據(jù)所屬類別，應直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱，“預期用途”的基本內(nèi)容應與目錄中的相應內(nèi)容一致，通常情況下對產(chǎn)品進行具體描述的，不應超出目錄中“產(chǎn)品描述”相關內(nèi)容的范圍。,二、備案產(chǎn)品及要求,符合體外診斷試劑分類子目錄中

5、的第一類體外診斷試劑，備案時使用目錄中的“產(chǎn)品分類名稱”。 不在目錄中的染色液或培養(yǎng)基，其產(chǎn)品名稱應為“XX染色液”或“XX培養(yǎng)基”，并根據(jù)產(chǎn)品實際情況，參照目錄中的相關產(chǎn)品描述其預期用途。細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品預期用途中應包含“僅用于細胞增殖培養(yǎng)，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養(yǎng)后的細胞用于體外診斷”的內(nèi)容。,二、備案產(chǎn)品及要求,總體要求 醫(yī)療器械的研制應當遵循安全、有效和節(jié)約的原則。（研制原則） 醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。（合標準性要求） 醫(yī)療器械備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任。（一致性原則）,二、備

6、案產(chǎn)品及要求,醫(yī)療器械備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。（質(zhì)量體系的要求） 辦理醫(yī)療器械或體外診斷試劑備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。（申報人員的要求） 備案人辦理備案，應當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。（研發(fā)管理要求）,二、備案產(chǎn)品及要求,辦理備案的資料應當使用中文。（語言格式要求） 根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。（翻譯要求） 引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。（版權意識） 申請人、備案人對資料的真實性負責。（真

7、實性要求）,三、備案程序及資料,備案程序,設計 研制,試制 自檢,資料 制作,申報備案,形式審查,發(fā)給憑證,存檔公布,符合要求,資料需補充的,已取得企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照的備案人,設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門,不予備案的,三、備案程序及資料,變更備案程序,資料 制作,申報備案,形式審查,發(fā)給憑證,存檔公布,符合要求,資料需補充的,備案人,設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門,不予備案的,修改技術要求,變更營業(yè)執(zhí)照,三、備案程序及資料,程序要求 備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場予以備案。 備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。 對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。

8、 對予以備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。,三、備案程序及資料,備案資料要求 備案資料共9項 1、第一類醫(yī)療器械備案表； 2、安全風險分析報告；（醫(yī)療器械應按照YY 0316醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用的有關要求編制） 3、產(chǎn)品技術要求；（按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則編制）,三、備案程序及資料,4、產(chǎn)品檢驗報告；（產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性即最復雜性能最全的型號，如一個型號的性能指標不能包含全部型號，還應將選取其他型號進行檢測） 5、臨床評價資料； 6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

9、；（符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定或體外診斷試劑說明書編寫指導原則的要求）,三、備案程序及資料,7、生產(chǎn)制造信息；（對生產(chǎn)過程相關情況的概述。無源醫(yī)療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝。） 8、證明性文件；（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構(gòu)代碼證復印件） 9、符合性聲明；（1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關要求；2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內(nèi)容；3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；4. 聲明所提交備案資料的真實性。）,三、備案程序及資料,變更資料備案要求 1、變化情況說明及相關證明文件 變化情況說明應附備案信息表變化內(nèi)容比對列表。 涉及產(chǎn)品技術要求變化的，應提供產(chǎn)品技術要求變化內(nèi)容比對表。 變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預期用途的，變更后的內(nèi)容應與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應當與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預期用途，應當與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。,三、備案程序及資料,2