實驗性臨床醫(yī)療患者知情同意書_第1頁
實驗性臨床醫(yī)療患者知情同意書_第2頁
實驗性臨床醫(yī)療患者知情同意書_第3頁
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文檔簡介

1、實驗性臨床醫(yī)療患者知情同意書尊敬的患者：您好！您將作為 臨床試驗的一名受試者，本項臨床試驗將有 人次參加。為了確保本次試驗順利進行并充分保障您的權益，在您同意參加之前，您需要清楚知道以下相關信息： 一、開展臨床試驗的介紹 臨床試驗， 二、研究性質和目的本研究的主要目的是通過與傳統(tǒng)治療效果進行對比，評價 實驗性臨床醫(yī)療的療效及和安全性。 三、可能存在的風險本臨床試驗由于同時使用傳統(tǒng)治療，醫(yī)生的任何判斷可以依據(jù)對照治療進行。本臨床試驗如發(fā)生與試驗相關的損害，醫(yī)院將根據(jù)損害程度，依據(jù)國家相關法律、法規(guī)進行賠償。 四、受益凡參加驗證的患者由臨床經(jīng)驗豐富的醫(yī)生為您檢查、治療，對您的疑問進行解答，為您提供

2、及時、周到的醫(yī)療服務。為了充分保障您的權益，我們制定了詳細的臨床試驗方案，并已通過醫(yī)院倫理委員會審議批準，我們將嚴格按照方案實施臨床試驗。 五、自愿參加與退出試驗前請您對本次臨床試驗做詳細的了解，醫(yī)院和醫(yī)生有義務向您提供與該臨床試驗有關的信息資料，為您解釋您所關心的問題，然后由您自愿決定是否參與臨床試驗治療，您有權在驗證的任何階段退出，中途退出、隨訪不會影響對您的常規(guī)治療。六、保密責任本次試驗所取得的結果與資料歸臨床驗證項目的實施者及醫(yī)療機構所有并無償使用，但您的合法權益不會因為本項研究而受到侵犯，您的個人資料由我院保密。我院倫理委員會、食品藥品監(jiān)督管理部門、實施者可以查閱您的資料，但是都不得對外披露其內容。除非法律需要，您的身份不會被泄露。研究結果將在不泄露您的身份的前提下因科學目的而發(fā)表。本知情同意書一式兩份，醫(yī)生和受試者各一份。 醫(yī)院主要研究者： 聯(lián)系電話： 項目負責人： 聯(lián)系電話： 如果您已充分理解并同意上述內容，請在本知情同意書右下方簽字確認。作為本次臨床驗證的研究者，我已經(jīng)詳細向您告知了上述內容。研究者簽名：日期： 年 月 日醫(yī)生已充分向本人介紹了本驗證的目的、方法等內容，也充分告知了本人享有的權利和應該履行的義務，并對本人詢問的所有問題也給予了圓滿的答復。本人自愿參加本次實驗性臨床醫(yī)療，并積極配合醫(yī)生完成本項驗證工作。受試者（或其法定代理人）簽名： （關系 ）

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