藥品安全的追溯系統(tǒng)方案

1、藥品安全的追溯系統(tǒng)藥品安全的追溯系統(tǒng) 一、一、背景介紹背景介紹 隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，人民對(duì)生活水平的追求也逐步提高，隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，人民對(duì)生活水平的追求也逐步提高， 人民群眾對(duì)自身的身體健康狀況也更加關(guān)注起來(lái)。因此，難免會(huì)有人民群眾對(duì)自身的身體健康狀況也更加關(guān)注起來(lái)。因此，難免會(huì)有 不法分子為了賺取不義之財(cái)而不顧廣大人民群眾的生命健康，生產(chǎn)不法分子為了賺取不義之財(cái)而不顧廣大人民群眾的生命健康，生產(chǎn) 違規(guī)藥品。由于醫(yī)藥安全問題變得越來(lái)越突出，人民群眾要求政府違規(guī)藥品。由于醫(yī)藥安全問題變得越來(lái)越突出，人民群眾要求政府 強(qiáng)化醫(yī)藥市場(chǎng)管理的呼聲越來(lái)越高，尤其是醫(yī)藥流程和使用的安全，強(qiáng)化醫(yī)藥

2、市場(chǎng)管理的呼聲越來(lái)越高，尤其是醫(yī)藥流程和使用的安全， 越來(lái)越受到關(guān)注。中國(guó)是世界人口大國(guó)，百姓的生命健康狀況更顯越來(lái)越受到關(guān)注。中國(guó)是世界人口大國(guó)，百姓的生命健康狀況更顯 得至關(guān)重要。老百姓也要求吃上得至關(guān)重要。老百姓也要求吃上“安全放心醫(yī)藥安全放心醫(yī)藥”的呼聲也越來(lái)越的呼聲也越來(lái)越 高，所以醫(yī)藥安全問題已經(jīng)成為影響我國(guó)國(guó)民生命健康安全的重要高，所以醫(yī)藥安全問題已經(jīng)成為影響我國(guó)國(guó)民生命健康安全的重要 因素。尤其是醫(yī)藥的因素。尤其是醫(yī)藥的“身份身份”問題，一旦發(fā)生醫(yī)藥安全事故，人們問題，一旦發(fā)生醫(yī)藥安全事故，人們 最擔(dān)心的是如何將可能有問題的醫(yī)藥召回，減少對(duì)老百姓的健康危最擔(dān)心的是如何將可能有問

3、題的醫(yī)藥召回，減少對(duì)老百姓的健康危 害。因此，在安全召回違規(guī)醫(yī)藥中實(shí)現(xiàn)可追溯體系是我們目前最需害。因此，在安全召回違規(guī)醫(yī)藥中實(shí)現(xiàn)可追溯體系是我們目前最需 解決的問題。解決的問題。2010 年年 6 月月 17 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(SFDA)發(fā)布發(fā)布 了了關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知凡生產(chǎn)基本藥凡生產(chǎn)基本藥 物品種的中標(biāo)企業(yè)，要在物品種的中標(biāo)企業(yè)，要在 2011 年年 3 月月 31 日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)， 按規(guī)定做好賦碼、核注核銷和企業(yè)自身預(yù)警處理的準(zhǔn)備工作。也就按規(guī)定做好賦碼、核注核銷和企

4、業(yè)自身預(yù)警處理的準(zhǔn)備工作。也就 是說，在繼麻是說，在繼麻 醉醉 藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑 面納入電子監(jiān)管的范圍。面納入電子監(jiān)管的范圍。 國(guó)家建立了對(duì)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管系統(tǒng)，把物品條碼技術(shù)的應(yīng)用推國(guó)家建立了對(duì)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管系統(tǒng)，把物品條碼技術(shù)的應(yīng)用推 廣到醫(yī)藥生產(chǎn)、流通領(lǐng)域，用電子監(jiān)管碼對(duì)藥品實(shí)施生產(chǎn)、出庫(kù)、廣到醫(yī)藥生產(chǎn)、流通領(lǐng)域，用電子監(jiān)管碼對(duì)藥品實(shí)施生產(chǎn)、出庫(kù)、 銷售等全過程的監(jiān)督，來(lái)確保藥品質(zhì)量安全。我們?cè)诖舜笮蝿?shì)的有銷售等全過程的監(jiān)督，來(lái)確保藥品質(zhì)量安全。我們?cè)诖舜笮蝿?shì)的有 力號(hào)召下建立了醫(yī)藥條碼追溯系統(tǒng)用于對(duì)醫(yī)藥的安全問題的追

5、溯和力號(hào)召下建立了醫(yī)藥條碼追溯系統(tǒng)用于對(duì)醫(yī)藥的安全問題的追溯和 監(jiān)督。監(jiān)督。 醫(yī)藥條碼追溯系統(tǒng)包含兩個(gè)主要功能及醫(yī)藥的追蹤和追溯。醫(yī)藥醫(yī)藥條碼追溯系統(tǒng)包含兩個(gè)主要功能及醫(yī)藥的追蹤和追溯。醫(yī)藥 條碼追朔系統(tǒng)由兩部分組成即成品藥的追溯系統(tǒng)。條碼追朔系統(tǒng)由兩部分組成即成品藥的追溯系統(tǒng)。 二、由于我二、由于我們們是使用是使用藥監(jiān)碼對(duì)藥藥監(jiān)碼對(duì)藥品品進(jìn)進(jìn)行一系列的追溯與追蹤行一系列的追溯與追蹤,首先先首先先 向大家介向大家介紹紹一下一下藥監(jiān)碼藥監(jiān)碼。 。 1.藥品監(jiān)管碼簡(jiǎn)介 2.1 定義、目的、功能定義、目的、功能 藥品電子監(jiān)管碼（藥品電子監(jiān)管碼（Drug electronic supervision

6、code） 【針對(duì)性針對(duì)性】藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)是針對(duì)藥品在生產(chǎn)及流程過程藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)是針對(duì)藥品在生產(chǎn)及流程過程 中的狀態(tài)監(jiān)管，現(xiàn)實(shí)監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護(hù)藥中的狀態(tài)監(jiān)管，現(xiàn)實(shí)監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護(hù)藥 品生產(chǎn)商及消費(fèi)者的合法權(quán)益目的依靠覆蓋全國(guó)的國(guó)家藥監(jiān)網(wǎng)平臺(tái)品生產(chǎn)商及消費(fèi)者的合法權(quán)益目的依靠覆蓋全國(guó)的國(guó)家藥監(jiān)網(wǎng)平臺(tái) 完成產(chǎn)品狀態(tài)查詢、追溯和管理功能。完成產(chǎn)品狀態(tài)查詢、追溯和管理功能。 (1)從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直至配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全過程在從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直至配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全過程在 藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下。藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下。

7、 (2)實(shí)時(shí)查詢每一盒、每一箱、每一批重點(diǎn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、庫(kù)存以實(shí)時(shí)查詢每一盒、每一箱、每一批重點(diǎn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、庫(kù)存以 及流向情況及流向情況,遇有問題時(shí)可以迅速追溯和召回。遇有問題時(shí)可以迅速追溯和召回。 (3)信息預(yù)警信息預(yù)警 1)各企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的預(yù)警；各企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的預(yù)警； 2)藥品銷售數(shù)量異常預(yù)警，可以指示是否有藥物濫用，或可能某種藥品銷售數(shù)量異常預(yù)警，可以指示是否有藥物濫用，或可能某種 藥物短時(shí)間量售出提示可能的疾病流行預(yù)警；藥物短時(shí)間量售出提示可能的疾病流行預(yù)警； 3)藥品發(fā)貨與收貨數(shù)量和品種核實(shí)預(yù)警，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品是否流失。藥品發(fā)貨與收貨數(shù)量和品種核實(shí)預(yù)警，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥

8、品是否流失。 4)終端移動(dòng)執(zhí)法。藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過移動(dòng)執(zhí)法系統(tǒng)，如終端移動(dòng)執(zhí)法。藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過移動(dòng)執(zhí)法系統(tǒng)，如 通過上網(wǎng)，或過手機(jī)便利地在現(xiàn)場(chǎng)適時(shí)稽查。通過上網(wǎng)，或過手機(jī)便利地在現(xiàn)場(chǎng)適時(shí)稽查。 2.2 特點(diǎn)介紹特點(diǎn)介紹 1）一件一碼）一件一碼 突破了傳統(tǒng)一類一碼的機(jī)制，做到對(duì)每件產(chǎn)品唯一識(shí)別、全程跟突破了傳統(tǒng)一類一碼的機(jī)制，做到對(duì)每件產(chǎn)品唯一識(shí)別、全程跟 蹤，實(shí)現(xiàn)了政府監(jiān)管、物流應(yīng)用、商家結(jié)算、消費(fèi)者查詢的功能統(tǒng)蹤，實(shí)現(xiàn)了政府監(jiān)管、物流應(yīng)用、商家結(jié)算、消費(fèi)者查詢的功能統(tǒng) 一。一。 2）數(shù)據(jù)庫(kù)集中存儲(chǔ)動(dòng)態(tài)信息）數(shù)據(jù)庫(kù)集中存儲(chǔ)動(dòng)態(tài)信息 為突破質(zhì)量信息和流通動(dòng)態(tài)信息無(wú)法事先印刷的

9、局限，監(jiān)管網(wǎng)對(duì)為突破質(zhì)量信息和流通動(dòng)態(tài)信息無(wú)法事先印刷的局限，監(jiān)管網(wǎng)對(duì) 產(chǎn)品動(dòng)態(tài)信息實(shí)時(shí)集中存儲(chǔ)在超大規(guī)模監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)中，同時(shí)滿足了產(chǎn)品動(dòng)態(tài)信息實(shí)時(shí)集中存儲(chǔ)在超大規(guī)模監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)中，同時(shí)滿足了 生產(chǎn)、流通、消費(fèi)、監(jiān)管的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)信息共享使用需求。生產(chǎn)、流通、消費(fèi)、監(jiān)管的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)信息共享使用需求。 3）全國(guó)覆蓋）全國(guó)覆蓋 由于產(chǎn)品一地生產(chǎn)、全國(guó)流通銷售的特點(diǎn)，只有做到全國(guó)統(tǒng)一、由于產(chǎn)品一地生產(chǎn)、全國(guó)流通銷售的特點(diǎn)，只有做到全國(guó)統(tǒng)一、 無(wú)縫覆蓋的系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)才能滿足全程監(jiān)管的要求。無(wú)縫覆蓋的系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)才能滿足全程監(jiān)管的要求。 4）全程跟蹤）全程跟蹤 監(jiān)管網(wǎng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)源頭、流通消費(fèi)的全程閉環(huán)信息采集，

10、具備監(jiān)管網(wǎng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)源頭、流通消費(fèi)的全程閉環(huán)信息采集，具備 了質(zhì)檢、工商、商務(wù)、藥監(jiān)等各相關(guān)部門信息共享和流程聯(lián)動(dòng)的技了質(zhì)檢、工商、商務(wù)、藥監(jiān)等各相關(guān)部門信息共享和流程聯(lián)動(dòng)的技 術(shù)功能，為實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量追溯、責(zé)任追究、問題召回和執(zhí)法打術(shù)功能，為實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量追溯、責(zé)任追究、問題召回和執(zhí)法打 假提供了必要的信息支撐。假提供了必要的信息支撐。 2.3 作用分析作用分析 通過監(jiān)管網(wǎng)，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷企業(yè)可以迅速了解產(chǎn)品市場(chǎng)情況，通過監(jiān)管網(wǎng)，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷企業(yè)可以迅速了解產(chǎn)品市場(chǎng)情況， 保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，實(shí)現(xiàn)品牌推廣，掌握物流信息；消費(fèi)者可以借助短保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，實(shí)現(xiàn)品牌推廣，掌握物流信息；消費(fèi)者可以借

11、助短 信、電話、網(wǎng)絡(luò)以及終端設(shè)施等形式查詢產(chǎn)品真實(shí)性和質(zhì)量信息；信、電話、網(wǎng)絡(luò)以及終端設(shè)施等形式查詢產(chǎn)品真實(shí)性和質(zhì)量信息； 監(jiān)管執(zhí)法部門可以及時(shí)掌握有關(guān)產(chǎn)品假冒違法的信息并迅速采取執(zhí)監(jiān)管執(zhí)法部門可以及時(shí)掌握有關(guān)產(chǎn)品假冒違法的信息并迅速采取執(zhí) 法行動(dòng)，對(duì)質(zhì)量問題進(jìn)行流程追溯和責(zé)任追究，對(duì)問題和缺陷產(chǎn)品法行動(dòng)，對(duì)質(zhì)量問題進(jìn)行流程追溯和責(zé)任追究，對(duì)問題和缺陷產(chǎn)品 進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的召回管理，將政府監(jiān)管、企業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督很好進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的召回管理，將政府監(jiān)管、企業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督很好 地結(jié)合起來(lái)，推動(dòng)了和諧社會(huì)的建設(shè)。有利于監(jiān)管部門嚴(yán)格監(jiān)控藥地結(jié)合起來(lái)，推動(dòng)了和諧社會(huì)的建設(shè)。有利于監(jiān)管部門嚴(yán)格監(jiān)控藥 品從

12、生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直到藥品消費(fèi)的全過程實(shí)時(shí)查詢品從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直到藥品消費(fèi)的全過程實(shí)時(shí)查詢 每一盒、每一箱、每一批藥品的生產(chǎn)、庫(kù)存、銷售及物流配送具體每一盒、每一箱、每一批藥品的生產(chǎn)、庫(kù)存、銷售及物流配送具體 流向等情況，遇到問題藥品時(shí)，能迅速追溯問題藥品批次、數(shù)量、流向等情況，遇到問題藥品時(shí)，能迅速追溯問題藥品批次、數(shù)量、 所在地、在線生產(chǎn)數(shù)量、尚余庫(kù)存量等，最大限度降低召回成本。所在地、在線生產(chǎn)數(shù)量、尚余庫(kù)存量等，最大限度降低召回成本。 2.4 實(shí)現(xiàn)過程實(shí)現(xiàn)過程 藥品電子監(jiān)管碼的實(shí)現(xiàn)是以依靠藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)。整個(gè)過程包括：藥品電子監(jiān)管碼的實(shí)現(xiàn)是以依靠藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)。整個(gè)

13、過程包括： 藥監(jiān)碼的獲取、藥監(jiān)碼的分配、藥監(jiān)碼的印刷或噴印、藥監(jiān)碼的掃藥監(jiān)碼的獲取、藥監(jiān)碼的分配、藥監(jiān)碼的印刷或噴印、藥監(jiān)碼的掃 描、藥監(jiān)碼及藥品信息的上傳及查詢。描、藥監(jiān)碼及藥品信息的上傳及查詢。 2.5 賦碼樣式賦碼樣式 2.6 賦碼系統(tǒng)賦碼系統(tǒng) 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，通過藥品電子監(jiān)管碼包裝賦碼系統(tǒng)來(lái)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，通過藥品電子監(jiān)管碼包裝賦碼系統(tǒng)來(lái) 完成藥品包裝過程中關(guān)聯(lián)關(guān)系的建立，通過對(duì)條碼的邏輯分析與處完成藥品包裝過程中關(guān)聯(lián)關(guān)系的建立，通過對(duì)條碼的邏輯分析與處 理，建立底層核心數(shù)據(jù)，從面實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、消費(fèi)終端理，建立底層核心數(shù)據(jù)，從面實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、消費(fèi)終端

14、 等鏈?zhǔn)降孺準(zhǔn)?環(huán)節(jié)的監(jiān)管。環(huán)節(jié)的監(jiān)管。 賦碼系統(tǒng)如圖所示賦碼系統(tǒng)如圖所示 三、我們對(duì)藥監(jiān)碼在醫(yī)藥領(lǐng)域的追溯系統(tǒng)的解決方案三、我們對(duì)藥監(jiān)碼在醫(yī)藥領(lǐng)域的追溯系統(tǒng)的解決方案 2010 年年 5 月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知，繼國(guó)家針對(duì)麻醉藥品、第月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知，繼國(guó)家針對(duì)麻醉藥品、第 一類精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品實(shí)施電一類精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品實(shí)施電 子監(jiān)管后，列入基本藥物目錄的子監(jiān)管后，列入基本藥物目錄的 307 種藥物在種藥物在 2011 年年 3 月月 31 日前日前 亦需加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，全面實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管，否則不得參與基本亦需加入藥品電

15、子監(jiān)管網(wǎng)，全面實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管，否則不得參與基本 藥物采購(gòu)！藥物采購(gòu)！ 上述藥品未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷售。對(duì)于上述藥品未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷售。對(duì)于 制藥企業(yè)來(lái)說，這無(wú)疑是一個(gè)嚴(yán)峻的考驗(yàn)。制藥企業(yè)來(lái)說，這無(wú)疑是一個(gè)嚴(yán)峻的考驗(yàn)。 系統(tǒng)核心系統(tǒng)設(shè)置 數(shù)據(jù)查詢 系統(tǒng)增值功能 外部系統(tǒng)接口 積儲(chǔ)信息建立模塊 生產(chǎn)管理模塊 異常管理模塊 數(shù)據(jù)導(dǎo)入導(dǎo)出模塊 生產(chǎn)庫(kù)存管理模塊 包裝材料管理模塊往來(lái)單位管理模塊 藥監(jiān)數(shù)據(jù)管理模塊 3.13.1 新政策帶來(lái)挑戰(zhàn)新政策帶來(lái)挑戰(zhàn) 據(jù)了解，我國(guó)大多數(shù)制藥企業(yè)平均每天生產(chǎn)數(shù)以萬(wàn)計(jì)的藥品，據(jù)了解，我國(guó)大多數(shù)制藥企業(yè)平均每天生產(chǎn)數(shù)以萬(wàn)計(jì)的

16、藥品， 這些藥品需要不間斷地發(fā)往全國(guó)各地的藥品批發(fā)商和大醫(yī)院，以滿這些藥品需要不間斷地發(fā)往全國(guó)各地的藥品批發(fā)商和大醫(yī)院，以滿 患者的需求。因此，藥品的產(chǎn)量和生產(chǎn)效率至關(guān)重要。由于國(guó)家食患者的需求。因此，藥品的產(chǎn)量和生產(chǎn)效率至關(guān)重要。由于國(guó)家食 品藥品監(jiān)督管理局提出的相關(guān)政策，藥品包裝上必須具有電子監(jiān)管品藥品監(jiān)督管理局提出的相關(guān)政策，藥品包裝上必須具有電子監(jiān)管 碼，這就使得企業(yè)必須在原有的生產(chǎn)基礎(chǔ)上增加為藥品包裝賦碼的碼，這就使得企業(yè)必須在原有的生產(chǎn)基礎(chǔ)上增加為藥品包裝賦碼的 環(huán)節(jié)。怎樣在增加工作環(huán)節(jié)之后不影響原有的生產(chǎn)效率，這是擺在環(huán)節(jié)。怎樣在增加工作環(huán)節(jié)之后不影響原有的生產(chǎn)效率，這是擺在 所

17、有制藥企業(yè)面前的一個(gè)難題。所有制藥企業(yè)面前的一個(gè)難題。 每天生產(chǎn)數(shù)以萬(wàn)計(jì)的藥品產(chǎn)量絕對(duì)稱得上數(shù)量巨大，如果為每盒每天生產(chǎn)數(shù)以萬(wàn)計(jì)的藥品產(chǎn)量絕對(duì)稱得上數(shù)量巨大，如果為每盒 藥品包裝進(jìn)行賦碼，工作量可想而知。這就對(duì)條碼打印機(jī)提出了很藥品包裝進(jìn)行賦碼，工作量可想而知。這就對(duì)條碼打印機(jī)提出了很 高的要求高的要求需要打印機(jī)能夠連續(xù)穩(wěn)定地正常運(yùn)行，打印的標(biāo)簽質(zhì)需要打印機(jī)能夠連續(xù)穩(wěn)定地正常運(yùn)行，打印的標(biāo)簽質(zhì) 量符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定，更為重要的是，還要可以預(yù)防突發(fā)性的事量符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定，更為重要的是，還要可以預(yù)防突發(fā)性的事 件。例如市場(chǎng)需求的爆發(fā)，在一定時(shí)間內(nèi)需要大批量藥品迅速投入件。例如市場(chǎng)需求的爆發(fā)，在

18、一定時(shí)間內(nèi)需要大批量藥品迅速投入 市場(chǎng)，這就要求條碼打印機(jī)的速度必須滿足藥品生產(chǎn)的速度，否則市場(chǎng)，這就要求條碼打印機(jī)的速度必須滿足藥品生產(chǎn)的速度，否則 就會(huì)造成大量藥品生產(chǎn)之后由于沒有賦碼而大量積壓，延誤治療良就會(huì)造成大量藥品生產(chǎn)之后由于沒有賦碼而大量積壓，延誤治療良 機(jī)。機(jī)。 3.2 如何保證藥品如何保證藥品“身份證身份證”-藥品電子監(jiān)管碼的順利標(biāo)識(shí)呢？藥品電子監(jiān)管碼的順利標(biāo)識(shí)呢？ 制藥企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管的要求，開發(fā)了適合于制藥企業(yè)的制藥企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管的要求，開發(fā)了適合于制藥企業(yè)的“藥品藥品 電子監(jiān)管碼解決方案電子監(jiān)管碼解決方案” 。 根據(jù)產(chǎn)品信息和藥監(jiān)部門制定的生產(chǎn)計(jì)劃，公司在藥品質(zhì)量監(jiān)控

19、信根據(jù)產(chǎn)品信息和藥監(jiān)部門制定的生產(chǎn)計(jì)劃，公司在藥品質(zhì)量監(jiān)控信 息網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上進(jìn)行監(jiān)管碼的申請(qǐng)、核發(fā)；在生產(chǎn)藥品前，通過相應(yīng)息網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上進(jìn)行監(jiān)管碼的申請(qǐng)、核發(fā)；在生產(chǎn)藥品前，通過相應(yīng) 的數(shù)據(jù)接口將監(jiān)管碼導(dǎo)入藥品生產(chǎn)賦碼系統(tǒng)。藥品監(jiān)管碼通過條碼的數(shù)據(jù)接口將監(jiān)管碼導(dǎo)入藥品生產(chǎn)賦碼系統(tǒng)。藥品監(jiān)管碼通過條碼 的形式標(biāo)記在包裝外面，通過掃描設(shè)備掃描識(shí)讀。在生產(chǎn)包裝過程的形式標(biāo)記在包裝外面，通過掃描設(shè)備掃描識(shí)讀。在生產(chǎn)包裝過程 中，條碼管理系統(tǒng)為每件藥品的各級(jí)包裝加以賦碼，并通過掃描將中，條碼管理系統(tǒng)為每件藥品的各級(jí)包裝加以賦碼，并通過掃描將 不同層次包裝的監(jiān)管碼進(jìn)行層級(jí)關(guān)聯(lián)；而后再將包裝好的藥品送入不同層次

20、包裝的監(jiān)管碼進(jìn)行層級(jí)關(guān)聯(lián)；而后再將包裝好的藥品送入 藥品倉(cāng)庫(kù)。同時(shí)系統(tǒng)將監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)、藥品出入庫(kù)信息等通過相藥品倉(cāng)庫(kù)。同時(shí)系統(tǒng)將監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)、藥品出入庫(kù)信息等通過相 應(yīng)的數(shù)據(jù)接口發(fā)送到藥品質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。此后，該藥品在進(jìn)入應(yīng)的數(shù)據(jù)接口發(fā)送到藥品質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。此后，該藥品在進(jìn)入 流通（銷售發(fā)貨、在途、經(jīng)銷商、客戶）或消費(fèi)者使用過程中，能流通（銷售發(fā)貨、在途、經(jīng)銷商、客戶）或消費(fèi)者使用過程中，能 利用監(jiān)管碼在藥品質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)進(jìn)行查詢、追溯、管理。當(dāng)發(fā)現(xiàn)問題利用監(jiān)管碼在藥品質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)進(jìn)行查詢、追溯、管理。當(dāng)發(fā)現(xiàn)問題 藥品時(shí)，更能快速、準(zhǔn)確、有效地實(shí)現(xiàn)對(duì)相應(yīng)藥品的追溯、召回，藥品時(shí)，更能快速、

21、準(zhǔn)確、有效地實(shí)現(xiàn)對(duì)相應(yīng)藥品的追溯、召回， 最大可能地消除安全隱患。同時(shí)也為制藥企業(yè)控制藥品流向追蹤、最大可能地消除安全隱患。同時(shí)也為制藥企業(yè)控制藥品流向追蹤、 物流過程中的防偽認(rèn)證、串貨管理等提供了更為科學(xué)準(zhǔn)確的管理手物流過程中的防偽認(rèn)證、串貨管理等提供了更為科學(xué)準(zhǔn)確的管理手 段。段。 在藥品倉(cāng)庫(kù)管理部分，系統(tǒng)依照藥品的先進(jìn)先出原則設(shè)計(jì)出庫(kù)順在藥品倉(cāng)庫(kù)管理部分，系統(tǒng)依照藥品的先進(jìn)先出原則設(shè)計(jì)出庫(kù)順 序與最佳揀貨路徑，同時(shí)能設(shè)置最低庫(kù)存預(yù)警和提示長(zhǎng)時(shí)間沒有出序與最佳揀貨路徑，同時(shí)能設(shè)置最低庫(kù)存預(yù)警和提示長(zhǎng)時(shí)間沒有出 庫(kù)的呆滯藥品，避免藥品超過保質(zhì)期而無(wú)法正常使用。庫(kù)的呆滯藥品，避免藥品超過保質(zhì)期

22、而無(wú)法正常使用。 若制藥企業(yè)已經(jīng)實(shí)施內(nèi)部若制藥企業(yè)已經(jīng)實(shí)施內(nèi)部 ERP 系統(tǒng)，本解決方案可以對(duì)其進(jìn)行系統(tǒng)，本解決方案可以對(duì)其進(jìn)行 有機(jī)結(jié)合和信息自動(dòng)共享，使?jié)M足電子監(jiān)管要求的藥品生產(chǎn)及倉(cāng)儲(chǔ)有機(jī)結(jié)合和信息自動(dòng)共享，使?jié)M足電子監(jiān)管要求的藥品生產(chǎn)及倉(cāng)儲(chǔ) 管理更及時(shí)、準(zhǔn)確、便捷，在質(zhì)量保證的同時(shí)既減少人力處理時(shí)間，管理更及時(shí)、準(zhǔn)確、便捷，在質(zhì)量保證的同時(shí)既減少人力處理時(shí)間， 又提高作業(yè)準(zhǔn)確率，將企業(yè)生產(chǎn)管理效率提到一個(gè)新的高度。又提高作業(yè)準(zhǔn)確率，將企業(yè)生產(chǎn)管理效率提到一個(gè)新的高度。 3.3 前提：我們是在依靠覆蓋全國(guó)的國(guó)家藥監(jiān)網(wǎng)平臺(tái)建立的前提基礎(chǔ)前提：我們是在依靠覆蓋全國(guó)的國(guó)家藥監(jiān)網(wǎng)平臺(tái)建立的前提基礎(chǔ)

23、 上完成產(chǎn)品狀態(tài)查詢、追溯和管理，實(shí)現(xiàn)針對(duì)藥品在生產(chǎn)及流程過上完成產(chǎn)品狀態(tài)查詢、追溯和管理，實(shí)現(xiàn)針對(duì)藥品在生產(chǎn)及流程過 程中的狀態(tài)監(jiān)管，現(xiàn)實(shí)監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護(hù)程中的狀態(tài)監(jiān)管，現(xiàn)實(shí)監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護(hù) 藥品生產(chǎn)商及消費(fèi)者的合法權(quán)益。由于藥監(jiān)碼的追溯有其局限性，藥品生產(chǎn)商及消費(fèi)者的合法權(quán)益。由于藥監(jiān)碼的追溯有其局限性， 只能追溯到制藥廠的成品藥，而從原材來(lái)料供應(yīng)商到制藥廠這一過只能追溯到制藥廠的成品藥，而從原材來(lái)料供應(yīng)商到制藥廠這一過 程追溯不到。因此，我們會(huì)穿插程追溯不到。因此，我們會(huì)穿插 RFID 技術(shù)和藥監(jiān)碼共同使用，已技術(shù)和藥監(jiān)碼共同使用，已 達(dá)到追溯

24、的目的。達(dá)到追溯的目的。 3.4 我們的對(duì)某一種品牌的藥品（新康泰克膠囊）追溯系統(tǒng)實(shí)施的步我們的對(duì)某一種品牌的藥品（新康泰克膠囊）追溯系統(tǒng)實(shí)施的步 驟如下：驟如下： (1)我們所追溯的藥品（新康泰克膠囊）從原材料供應(yīng)商、生產(chǎn)出廠、我們所追溯的藥品（新康泰克膠囊）從原材料供應(yīng)商、生產(chǎn)出廠、 流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直至配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全過程都在藥品監(jiān)管部門流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直至配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全過程都在藥品監(jiān)管部門 的監(jiān)控之下。的監(jiān)控之下。 (2)我們針對(duì)所追溯的藥品（新康泰克膠囊）實(shí)時(shí)查詢每一盒、每一我們針對(duì)所追溯的藥品（新康泰克膠囊）實(shí)時(shí)查詢每一盒、每一 箱、每一批重點(diǎn)藥品（新康泰克膠囊）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、

25、庫(kù)存以及流向箱、每一批重點(diǎn)藥品（新康泰克膠囊）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、庫(kù)存以及流向 情況，一旦遇有問題時(shí)我們可以迅速追溯和召回。情況，一旦遇有問題時(shí)我們可以迅速追溯和召回。 (3)我們的信息預(yù)警我們的信息預(yù)警 1)某一企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的預(yù)警；某一企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的預(yù)警； 2 )我們所追溯的藥品銷售數(shù)量異常預(yù)警，可以指示是否有藥物濫用我們所追溯的藥品銷售數(shù)量異常預(yù)警，可以指示是否有藥物濫用 某種藥物短時(shí)間大量售出提示可能的疾病流行預(yù)警，或可能；某種藥物短時(shí)間大量售出提示可能的疾病流行預(yù)警，或可能； 3)所追溯的藥品發(fā)貨與收貨數(shù)量和品種核實(shí)預(yù)警，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品所追溯的藥品發(fā)貨與收貨數(shù)量和品種核實(shí)預(yù)警，及

26、時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品 （新康泰克膠囊）是否流失。（新康泰克膠囊）是否流失。 4)終端移動(dòng)執(zhí)法。在藥品（新康泰克膠囊）的流通過程中藥品監(jiān)管終端移動(dòng)執(zhí)法。在藥品（新康泰克膠囊）的流通過程中藥品監(jiān)管 和稽查人員可以通過移動(dòng)執(zhí)法統(tǒng)如通過上網(wǎng)，或通過手機(jī)便利地在和稽查人員可以通過移動(dòng)執(zhí)法統(tǒng)如通過上網(wǎng)，或通過手機(jī)便利地在 現(xiàn)場(chǎng)適時(shí)稽查。現(xiàn)場(chǎng)適時(shí)稽查。 所追溯藥品（新康泰克膠囊）的追溯系統(tǒng)總流程所追溯藥品（新康泰克膠囊）的追溯系統(tǒng)總流程 RFID 技術(shù)和藥監(jiān)碼共同使用完成藥品追溯的流程圖技術(shù)和藥監(jiān)碼共同使用完成藥品追溯的流程圖 簡(jiǎn)介：簡(jiǎn)介： 由生產(chǎn)企業(yè)建立此數(shù)據(jù)庫(kù)，上傳至藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管系統(tǒng)。在由生產(chǎn)企業(yè)建立此數(shù)據(jù)

27、庫(kù)，上傳至藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管系統(tǒng)。在 藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督中自行對(duì)產(chǎn)品賦予電子標(biāo)簽。以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督中自行對(duì)產(chǎn)品賦予電子標(biāo)簽。以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的 全程追蹤確保層層把關(guān)、層層負(fù)責(zé)、真實(shí)記錄。做到生產(chǎn)環(huán)環(huán)監(jiān)督，全程追蹤確保層層把關(guān)、層層負(fù)責(zé)、真實(shí)記錄。做到生產(chǎn)環(huán)環(huán)監(jiān)督， 追蹤步步暢通。在整個(gè)生產(chǎn)環(huán)境中下一階段即要核實(shí)上一環(huán)節(jié)的質(zhì)追蹤步步暢通。在整個(gè)生產(chǎn)環(huán)境中下一階段即要核實(shí)上一環(huán)節(jié)的質(zhì) 量，同時(shí)做好本部門工作，以使整個(gè)過程得以順利安全進(jìn)行。量，同時(shí)做好本部門工作，以使整個(gè)過程得以順利安全進(jìn)行。 在最終銷售環(huán)節(jié)中，系統(tǒng)記錄銷售小票流水號(hào)。當(dāng)產(chǎn)品一在消費(fèi)在最終銷售環(huán)節(jié)中，系統(tǒng)記錄銷售小票流水

28、號(hào)。當(dāng)產(chǎn)品一在消費(fèi) 者手中出現(xiàn)問題時(shí)。可憑借銷售小票或藥品監(jiān)督碼進(jìn)行反查詢，以者手中出現(xiàn)問題時(shí)。可憑借銷售小票或藥品監(jiān)督碼進(jìn)行反查詢，以 原材料供應(yīng)商 篩選檢驗(yàn) 洗切加工 生產(chǎn) 加工 制藥 廢料處理 包裝 藥品銷售 醫(yī)院 零售藥店 顧客 運(yùn)輸 運(yùn)輸 運(yùn)輸 醫(yī)藥超市 倉(cāng)儲(chǔ) 檢驗(yàn) 維護(hù)自己的合法權(quán)益。維護(hù)自己的合法權(quán)益。 由于由于 RFIDRFID 所使用的電子標(biāo)簽會(huì)給企業(yè)增加成本，在使用過程中所使用的電子標(biāo)簽會(huì)給企業(yè)增加成本，在使用過程中 由于電子標(biāo)簽的特性并不會(huì)使其損壞，可將其制作成條碼附加于包由于電子標(biāo)簽的特性并不會(huì)使其損壞，可將其制作成條碼附加于包 裝盒上，在最終零售環(huán)節(jié)信息記錄完成后，由

29、零售商將其卸下企業(yè)裝盒上，在最終零售環(huán)節(jié)信息記錄完成后，由零售商將其卸下企業(yè) 統(tǒng)一回收再次重復(fù)使用。再次使用時(shí)，原有數(shù)據(jù)庫(kù)依然存在，可為統(tǒng)一回收再次重復(fù)使用。再次使用時(shí)，原有數(shù)據(jù)庫(kù)依然存在，可為 日后的反查詢提供依據(jù)。日后的反查詢提供依據(jù)。 為防治不法分子趁機(jī)從零售商手中高價(jià)收購(gòu)電子標(biāo)簽利用假藥牟為防治不法分子趁機(jī)從零售商手中高價(jià)收購(gòu)電子標(biāo)簽利用假藥牟 取利潤(rùn)，危害健康?？稍谧罱K銷售環(huán)節(jié)信息記錄完畢后，藥監(jiān)局將取利潤(rùn)，危害健康。可在最終銷售環(huán)節(jié)信息記錄完畢后，藥監(jiān)局將 該電子標(biāo)簽進(jìn)行鎖定，只有電子標(biāo)簽返回廠家進(jìn)行解密，此標(biāo)簽才該電子標(biāo)簽進(jìn)行鎖定，只有電子標(biāo)簽返回廠家進(jìn)行解密，此標(biāo)簽才 能被賦予

30、新的數(shù)據(jù)信息。否則此標(biāo)簽沒有任何作用。能被賦予新的數(shù)據(jù)信息。否則此標(biāo)簽沒有任何作用。 銷售小票銷售小票 流水號(hào)流水號(hào) 客戶確認(rèn)客戶確認(rèn) 零售商零售商 經(jīng)銷商經(jīng)銷商 運(yùn)輸運(yùn)輸 倉(cāng)儲(chǔ)倉(cāng)儲(chǔ) 成品成品 檢驗(yàn)檢驗(yàn) 加工安全加工安全 確認(rèn)確認(rèn) 產(chǎn)品成分產(chǎn)品成分 原料批號(hào)原料批號(hào) 原料購(gòu)進(jìn)原料購(gòu)進(jìn) 日期日期 原料供應(yīng)原料供應(yīng) 方方 新康泰克的加新康泰克的加 工和銷售信息工和銷售信息 系統(tǒng)系統(tǒng) 檢驗(yàn)單位檢驗(yàn)單位 檢驗(yàn)員檢驗(yàn)員 批批 號(hào)號(hào) 藥藥 監(jiān)監(jiān) 碼碼 出出 庫(kù)庫(kù) 數(shù)數(shù) 量 出出 庫(kù)庫(kù) 時(shí)時(shí) 間間 入入 庫(kù)庫(kù) 數(shù)數(shù) 量量 入入 庫(kù)庫(kù) 時(shí)時(shí) 間間 車車 次次 運(yùn)運(yùn) 輸輸 人人 員員 時(shí)間時(shí)間 單位名稱單位名稱

31、 進(jìn)貨數(shù)量進(jìn)貨數(shù)量 單位名稱單位名稱 進(jìn)貨數(shù)量進(jìn)貨數(shù)量 零售方是否零售方是否 告知服用劑告知服用劑 量方法以及量方法以及 適應(yīng)病癥適應(yīng)病癥 RFID 數(shù) 據(jù) 采 集 流 程 銷售數(shù)量銷售數(shù)量 購(gòu)買數(shù)購(gòu)買數(shù) 量量 四、我們對(duì)藥監(jiān)碼在藥品（新康泰克膠囊）追溯系統(tǒng)的詳細(xì)介紹四、我們對(duì)藥監(jiān)碼在藥品（新康泰克膠囊）追溯系統(tǒng)的詳細(xì)介紹 通過藥監(jiān)碼在藥品（新康泰克膠囊）中的應(yīng)用我們給所追溯的通過藥監(jiān)碼在藥品（新康泰克膠囊）中的應(yīng)用我們給所追溯的 藥品賦予了一件一碼，做到了對(duì)每件藥品（新康泰克膠囊）的唯一藥品賦予了一件一碼，做到了對(duì)每件藥品（新康泰克膠囊）的唯一 識(shí)別，可以對(duì)我們所追溯的藥品（新康泰克膠囊）實(shí)

32、現(xiàn)全程追蹤，識(shí)別，可以對(duì)我們所追溯的藥品（新康泰克膠囊）實(shí)現(xiàn)全程追蹤， 實(shí)現(xiàn)了政府對(duì)藥品（新康泰克膠囊）的監(jiān)管、物流的應(yīng)用、商家的實(shí)現(xiàn)了政府對(duì)藥品（新康泰克膠囊）的監(jiān)管、物流的應(yīng)用、商家的 結(jié)算和消費(fèi)者查詢的功能相統(tǒng)一，突破了傳統(tǒng)一類一碼的機(jī)制。結(jié)算和消費(fèi)者查詢的功能相統(tǒng)一，突破了傳統(tǒng)一類一碼的機(jī)制。 我們通過自身建立對(duì)所追蹤藥品的數(shù)據(jù)庫(kù)的信息，提取出所追蹤我們通過自身建立對(duì)所追蹤藥品的數(shù)據(jù)庫(kù)的信息，提取出所追蹤 藥品的集中存儲(chǔ)的動(dòng)態(tài)信息，進(jìn)而可以實(shí)現(xiàn)監(jiān)管網(wǎng)對(duì)藥品（新康泰藥品的集中存儲(chǔ)的動(dòng)態(tài)信息，進(jìn)而可以實(shí)現(xiàn)監(jiān)管網(wǎng)對(duì)藥品（新康泰 克膠囊）動(dòng)態(tài)信息實(shí)時(shí)查詢，所有的藥品（新康泰克膠囊）都能集克膠囊

33、）動(dòng)態(tài)信息實(shí)時(shí)查詢，所有的藥品（新康泰克膠囊）都能集 中存儲(chǔ)在超大規(guī)模監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)中，滿足了生產(chǎn)、流通、消費(fèi)、監(jiān)管中存儲(chǔ)在超大規(guī)模監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)中，滿足了生產(chǎn)、流通、消費(fèi)、監(jiān)管 的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)信息共享使用需求，突破質(zhì)量信息和流通動(dòng)態(tài)信息無(wú)法的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)信息共享使用需求，突破質(zhì)量信息和流通動(dòng)態(tài)信息無(wú)法 事先印刷的局限。事先印刷的局限。 我們對(duì)所追溯的藥品可以實(shí)現(xiàn)全國(guó)的覆蓋。由于我們所追溯的我們對(duì)所追溯的藥品可以實(shí)現(xiàn)全國(guó)的覆蓋。由于我們所追溯的 藥品（新康泰克膠囊）具有藥品地生產(chǎn)、全國(guó)流通銷售的特點(diǎn)，我藥品（新康泰克膠囊）具有藥品地生產(chǎn)、全國(guó)流通銷售的特點(diǎn)，我 們只有做到全國(guó)統(tǒng)一、無(wú)縫覆蓋的系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)才能滿

34、足對(duì)藥品全們只有做到全國(guó)統(tǒng)一、無(wú)縫覆蓋的系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)才能滿足對(duì)藥品全 程監(jiān)管的需求。程監(jiān)管的需求。 我我們們可可以以對(duì)對(duì)所所追追溯溯的的藥藥品品 （新康泰克膠囊）（新康泰克膠囊）實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)全全程程跟跟蹤蹤。 監(jiān)監(jiān) 管管網(wǎng)網(wǎng)可可以以實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)對(duì)對(duì)藥藥品品的的生生產(chǎn)產(chǎn)源源頭頭、流流通通消消費(fèi)費(fèi)的的全全程程閉閉環(huán)環(huán)信信息息采采集集， 具具備備了了質(zhì)質(zhì)檢檢、工工商商、商商務(wù)務(wù)、藥藥監(jiān)監(jiān)等等各各相相關(guān)關(guān)部部門門信信息息共共享享和和流流程程聯(lián)聯(lián) 動(dòng)動(dòng)的的技技術(shù)術(shù)功功能能，為為實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)對(duì)對(duì) 藥藥品品的的質(zhì)質(zhì)量量追追溯溯、責(zé)責(zé)任任追追究究、問問題題召召回回 和和執(zhí)執(zhí)法法打打假假提提供供了了必必要要的的信信息息支支

35、。 如：新康泰克膠囊的在制藥企業(yè)的追溯標(biāo)簽如：新康泰克膠囊的在制藥企業(yè)的追溯標(biāo)簽 企業(yè)名稱;西安市某某制藥企業(yè)有限公司 防偽 800-8765315 Xian So-and-so Phormooceuficoild. 熱線 400-8800315 1234 5678 復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩解膠囊 10mgmg 1*24 片 批號(hào)：110411001R110411001R 產(chǎn)品跟蹤碼：040095110411001R0404040095110411001R0404 箱號(hào)： 04040404 中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼 020927 86174850000009226791861748500000092267

36、91 產(chǎn)品跟蹤碼：040095110411001R0404040095110411001R0404 中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼 8617485000000922679186174850000009226791 合合 格格 證證 序號(hào) 0714 1450 2584 新康泰克膠囊所賦予的中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼（如圖所示）新康泰克膠囊所賦予的中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼（如圖所示） 8 617485 000000922 6791 藥監(jiān)碼賦予藥品生產(chǎn)企業(yè) 的唯一編碼 用在藥描述藥品的每個(gè) 獨(dú)立包裝藥品編碼序號(hào) 驗(yàn)證碼，與產(chǎn)品編 碼組合可以形成與 藥本本位碼的對(duì)照 表 批號(hào)批號(hào)（如圖所示）（如圖所示）: 11 0411001

37、R 年份 月份 保質(zhì)期 生產(chǎn)單流水號(hào) 工作者的標(biāo)記，不作為批號(hào)的組成部 分 序號(hào)序號(hào)（如圖所示）：（如圖所示）： 國(guó)別碼 071414502584 受理機(jī)關(guān) 產(chǎn)品類別編號(hào) 獲證企業(yè)序號(hào) 產(chǎn)品跟蹤碼產(chǎn)品跟蹤碼（如圖所示）（如圖所示）： ： 0400110411001R040495 廠商 品名 劑量 產(chǎn)品批號(hào) 地區(qū) 廠名 貨物號(hào)碼貨物號(hào)碼（貨物號(hào)碼貨物號(hào)碼（如圖所示）：如圖所示）： 020927 貨道貨架貨位 新康泰克膠囊反追溯流程新康泰克膠囊反追溯流程 消費(fèi)者 銷售小銷售小 票流水票流水 號(hào)號(hào) 藥監(jiān)碼藥監(jiān)碼 零售商 藥品監(jiān)督局 生產(chǎn)商 原 材 料 供 應(yīng) 商 通通過過反反追追溯溯流流程程的的 說

38、說明明，一一旦旦在在消消費(fèi)費(fèi)者者所所使使用用的的藥藥品品 新康泰新康泰 克膠囊克膠囊出出現(xiàn)現(xiàn)了了問問題題，可可以以及及時(shí)時(shí)通通過過此此流流程程找找到到問問題題的的所所在在。因因而而 能能夠夠及及時(shí)時(shí)對(duì)對(duì)藥藥品品 新康泰克膠囊進(jìn)行追溯，保障消費(fèi)者的利益不受損新康泰克膠囊進(jìn)行追溯，保障消費(fèi)者的利益不受損 失。又能進(jìn)一步規(guī)范藥品新康泰克膠囊從原材料到消費(fèi)者這個(gè)流程失。又能進(jìn)一步規(guī)范藥品新康泰克膠囊從原材料到消費(fèi)者這個(gè)流程 的規(guī)范，有效打擊不合格藥、假藥的違法行為，進(jìn)一步規(guī)范藥品流的規(guī)范，有效打擊不合格藥、假藥的違法行為，進(jìn)一步規(guī)范藥品流 通市場(chǎng)，進(jìn)一步保障人民群眾能夠吃到放心藥，使用安全藥，減少通市

39、場(chǎng)，進(jìn)一步保障人民群眾能夠吃到放心藥，使用安全藥，減少 醫(yī)療事故的發(fā)生頻率。醫(yī)療事故的發(fā)生頻率。 我我們們對(duì)對(duì)藥藥監(jiān)監(jiān)碼碼在在醫(yī)醫(yī)藥藥領(lǐng)領(lǐng)域域的的追追溯溯系系統(tǒng)統(tǒng)的的解解決決方方案案的的流流程程圖圖 中國(guó)中國(guó)藥藥品品監(jiān)監(jiān) 督平臺(tái)督平臺(tái) 服服務(wù)務(wù)器器 數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)庫(kù) 條條碼碼打印打印 機(jī)機(jī) 企企業(yè)業(yè)中心客中心客戶戶端端 企企業(yè)業(yè)生生產(chǎn)線產(chǎn)線客客戶戶端端 藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)流程圖藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)流程圖 藥監(jiān)碼賦碼流程圖藥監(jiān)碼賦碼流程圖 消費(fèi)者 藥品零售商 藥品經(jīng)營(yíng)企 業(yè) 中國(guó)藥品 電子監(jiān)管網(wǎng) 藥品監(jiān) 督管理 局 藥品生 產(chǎn)企業(yè) 藥品銷售藥品銷售 藥品銷售藥品銷售 藥品藥品 電子電子 監(jiān)管監(jiān)管 碼碼

40、 商品電子監(jiān)管碼商品電子監(jiān)管碼 上傳管理碼數(shù)據(jù)上傳管理碼數(shù)據(jù) 下載監(jiān)管碼下載監(jiān)管碼 上傳監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)上傳監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù) 管理監(jiān)督管理監(jiān)督 P C P C P C 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 00

41、00000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000000 0000 工廠管理工廠管理 車間車間管理管理 生生產(chǎn)線產(chǎn)線 采集器采集器 采集器采集器 自動(dòng)貼標(biāo)機(jī)自動(dòng)貼標(biāo)機(jī)觸觸 發(fā)發(fā) 刪刪 除除 光光 柵柵 設(shè)設(shè) 備備 人工搬運(yùn)人工搬運(yùn)光光 柵柵 刪刪 除除 掃掃 描描 設(shè)設(shè) 備備 機(jī)器搬機(jī)器搬 運(yùn) 一級(jí)碼打印一級(jí)碼打印貼 標(biāo) 一級(jí)掃描一級(jí)掃描二級(jí)掃描二級(jí)掃描二級(jí)包裝貼標(biāo)二級(jí)包

42、裝貼標(biāo)產(chǎn)品出入庫(kù)產(chǎn)品出入庫(kù) 三級(jí)包裝三級(jí)包裝 三級(jí)包裝貼標(biāo)三級(jí)包裝貼標(biāo) 中心數(shù)據(jù)庫(kù)服中心數(shù)據(jù)庫(kù)服 務(wù)器務(wù)器 中心應(yīng)用服務(wù)器中心應(yīng)用服務(wù)器 賦碼系統(tǒng)服務(wù)器端賦碼系統(tǒng)服務(wù)器端 倉(cāng)庫(kù)手持倉(cāng)庫(kù)手持 掃描終端掃描終端 賦碼軟件工程機(jī)（客服端） 總控總控 上料上料 機(jī)機(jī) 4.1、使用了藥品電子監(jiān)管碼給制藥企業(yè)帶來(lái)的影響（以西安楊森制使用了藥品電子監(jiān)管碼給制藥企業(yè)帶來(lái)的影響（以西安楊森制 藥企業(yè)為例藥企業(yè)為例） 從楊森企業(yè)內(nèi)部了解到，自從西安楊森申請(qǐng)了藥監(jiān)碼編號(hào)后，每年須要向國(guó) 家付款 120 萬(wàn)元，在加上條碼打印是外包給印刷公司，一張藥監(jiān)碼花費(fèi) 0.056 元左右。藥監(jiān)碼的花費(fèi)大約占藥品生產(chǎn)總值的 0.5。而使假藥冒充事件減少， 提高了企業(yè)的信譽(yù)度，在無(wú)形中為企業(yè)增了效益，為藥品總產(chǎn)值提高了 0.2 個(gè) 百分比。 4.24.2 存在問題：存在問題： 1、雖然西安楊森制藥有限公司在藥監(jiān)碼的使用中走在了本地區(qū)企業(yè)的前沿，但 是藥監(jiān)碼技術(shù)還有不足的地方。 2 2、藥監(jiān)碼的使用對(duì)制藥方面的效益都有顯著的提高，對(duì)企業(yè)在降低成本，提高 經(jīng)濟(jì)效益方面做了表率。但是它是一維碼，有自身的缺陷（不能了解藥品所有 的詳細(xì)信息） ，所以對(duì)此技術(shù)的應(yīng)用有待改進(jìn)。 3 3、即使西安楊森使用藥監(jiān)碼，進(jìn)一步促進(jìn)了企業(yè)在生產(chǎn)領(lǐng)域的管理，方便了企 業(yè)對(duì)生產(chǎn) 品的進(jìn)一步了解。但打印設(shè)備的技術(shù)仍然不能滿足當(dāng)今社會(huì)對(duì)信息技術(shù)的追求。