執(zhí)業(yè)藥師資格考試試題分析_第8章藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

1、第8章 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)一、A1、藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)是A、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、法定標(biāo)準(zhǔn)D、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)2、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)說法不正確的是A、藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種B、法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C、法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)指標(biāo)均不得高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3、炮制中藥飲片時，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照A、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制B、行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制C、國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制D、省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制4、中國藥典最早出版于A、1953年B、1963年C、1977年D、1985年5、藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)

2、兩種，其中屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)是A、中國藥典B、局頒標(biāo)準(zhǔn)C、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)D、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6、藥品標(biāo)簽可以印制A、馳名商標(biāo)B、原裝正品C、XX監(jiān)制D、企業(yè)形象標(biāo)志7、藥品標(biāo)簽的制定應(yīng)以以下哪項(xiàng)為依據(jù)制定A、生產(chǎn)許可證B、藥品說明書C、藥品生產(chǎn)SOPD、藥品檢驗(yàn)SOP8、根據(jù)藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定，藥品商品名稱字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的A、1/1B、1/2C、1/3D、1/49、關(guān)于非處方藥說明書標(biāo)簽的印刷，下列說法正確的是A、藥品說明書必須彩色印刷B、藥品外標(biāo)簽可以單色印刷，也可以彩色印刷C、藥品內(nèi)標(biāo)簽必須單色印刷D、藥品標(biāo)簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理總局公布的色標(biāo)要求印刷10、某片

3、劑的有效期為2年，根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，生產(chǎn)日期為2011年11月01日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為A、有效期至10月/2013年B、有效期至2013年11月C、有效期至2013年10月31日D、有效期至2013年11月01日11、藥品標(biāo)簽或者說明書上非必須注明的項(xiàng)目是A、商品名稱B、生產(chǎn)企業(yè)C、批準(zhǔn)文號D、生產(chǎn)日期12、按照藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行），大包裝、中包裝、最小銷售單元包裝和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的專有標(biāo)識的是A、麻醉藥品、外用藥品B、非處方藥品、精神藥品C、放射性藥品D、以上都是13、根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，下列藥品有效期標(biāo)注格式，錯誤的是A、有效期至年月B、有效期至

4、年月日C、有效期至.D、有效期至14、不屬于藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品項(xiàng)目是A、通用名稱B、規(guī)格C、有效期D、商品名稱15、化學(xué)藥品或治療用生物制品說明書【用法用量】項(xiàng)下要求的內(nèi)容不包括A、用藥的劑量B、計(jì)量方法C、療程期限D(zhuǎn)、藥品的裝量16、說明書【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求是A、只需要列明通用名稱和商品名稱B、只需要注明通用名稱和漢語拼音C、應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序排列D、應(yīng)按通用名稱、英文名稱、商品名稱、漢語拼音順序排列17、以下關(guān)于藥品說明書中通用名稱的書寫，正確的是A、對于橫版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出B、對于豎版標(biāo)簽，必須在左三分之

5、一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出C、可以選用篆書、隸書等字體D、字體顏色可以使用淺黑、亮白等顏色18、以下關(guān)于藥品說明書的格式和書寫要求，說法正確的是A、核準(zhǔn)日期為該藥品生產(chǎn)的時間B、核準(zhǔn)日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁右上角C、修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角D、存在專用標(biāo)識的藥品，專有標(biāo)識在說明書首頁左上方標(biāo)注19、以下關(guān)于藥品說明書的格式和書寫要求，說法不正確的是A、“XXX說明書”，其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱或商品名稱B、如果是處方藥，則必須標(biāo)注：“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，并印制在說明書標(biāo)題下方C、如果是非處方藥，則必須標(biāo)注：“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

6、”，并印制在說明書標(biāo)題下方D、忠告語采用加粗字體印刷20、藥品說明書中，僅處方藥需要列出的是A、【孕婦及哺乳期婦女用藥】B、【注意事項(xiàng)】C、“警示語”D、【藥物過量】21、藥品說明書中，化學(xué)藥品處方藥合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在A、【注意事項(xiàng)】B、【藥物相互作用】C、【用法用量】D、【適應(yīng)癥】22、使用非處方藥專有標(biāo)識中，可以單色印刷的是A、乙類非處方藥的包裝B、內(nèi)包裝和外包裝C、說明書中的專有標(biāo)識D、標(biāo)簽和使用說明書23、進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)應(yīng)由以下哪個部門組織實(shí)施A、縣級藥檢所B、市級藥檢所C、省級藥檢所D、中國食品藥品檢定研究院24、藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法

7、規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。如果當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請，逾期不再受理復(fù)驗(yàn)A、1B、3C、5D、725、藥品在銷售或者進(jìn)口時，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是A、新藥B、首次在中國銷售的藥品C、非處方藥D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑26、藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有的性質(zhì)是A、更高的標(biāo)準(zhǔn)性B、更強(qiáng)的仲裁性C、更高的針對性D、第三方檢驗(yàn)的公正性27、首次在中國銷售的藥品在銷售前，必須經(jīng)過A、復(fù)驗(yàn)B、評價(jià)抽驗(yàn)C、注冊檢驗(yàn)D、指定檢驗(yàn)28、根據(jù)GSP附錄，對到貨同一批號的整件藥品，下列抽樣方式正確的是A、整件數(shù)量在5件及以下的，要全部抽樣檢查B

8、、整件數(shù)量在5件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件C、整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件D、整件數(shù)量在50件以上的，增加件數(shù)不足50件的，按0件計(jì)29、以下關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，說法不正確的是A、省和省以下各級藥品檢驗(yàn)所受上級藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)B、業(yè)務(wù)上受上一級藥品檢驗(yàn)所指導(dǎo)C、國家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為四級D、中國食品藥品檢定研究院屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之一二、B1、A. 安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理B. 準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速C. 安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便D. 準(zhǔn)確、方便、合理、有效、選擇并規(guī)定檢測、檢驗(yàn)方法需要遵循的原則是ABCD、堅(jiān)持質(zhì)量第一，需要遵循

9、的原則是ABCD2、A.有效期10 月/2013 年B.2013 年12 月14日C.2013 年10 月31 號D.2013 年9 月某藥有效期為2年、生產(chǎn)日期為2011 年12 月15 號的有效期至ABCD、生產(chǎn)日期為2011 年11 月1 號的有效期至ABCD、生產(chǎn)日期為2011 年10 月的有效期至ABCD3、A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期B.藥品商品名稱、規(guī)格、批號、批準(zhǔn)文號、有效期C.藥品商品名稱、貯藏、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)日期D.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定、尺寸過小的藥品內(nèi)包裝，其標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)注明

10、ABCD、原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明ABCD4、A.【功能主治】/【適應(yīng)癥】B.【注意事項(xiàng)】C.【禁忌】D.【成份】根據(jù)中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求、列出藥品中所用的全部輔料名稱的說明書項(xiàng)目是ABCD、列出某藥品不能應(yīng)用的人群、疾病等情況的說明書項(xiàng)目是ABCD、列出用藥過程中需定期檢查血象的說明書項(xiàng)目是ABCD、列出處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料的說明書項(xiàng)目是ABCD5、A.說明書B.標(biāo)簽C.注冊商標(biāo)D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有ABCD、藥品包裝必須印有或貼有ABCD6、A.【用法用量】B.【禁忌癥】C.【注意事項(xiàng)】D.【藥物過量】、影響藥物療

11、效的因素（如食物、煙、酒）的內(nèi)容應(yīng)列在ABCD、用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限應(yīng)列在ABCD、過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法應(yīng)列在ABCD7、A.【適應(yīng)癥】 B.【注意事項(xiàng)】C.【不良反應(yīng)】 D.【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】根據(jù)化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則、“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說明書的ABCD、“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入說明書的ABCD、應(yīng)當(dāng)列出目前國家標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本及編號的是ABCD8、A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生計(jì)生部門D.工業(yè)和信息化部、評價(jià)抽驗(yàn)的抽樣工作可由哪個部門承擔(dān)ABCD、監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由哪個

12、部門承擔(dān)ABCD9、A.復(fù)驗(yàn)B.評價(jià)抽驗(yàn)C.監(jiān)督抽驗(yàn)D.委托檢驗(yàn)、藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)ABCD、國家藥品抽驗(yàn)的主要形式ABCD、省級藥品抽驗(yàn)的主要形式ABCD、對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出ABCD10、A.抽查檢驗(yàn)B.注冊檢驗(yàn)C.復(fù)驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)、藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于ABCD、國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過程稱為ABCD、主要分為樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的檢驗(yàn)為ABCD、藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的檢驗(yàn)

13、為ABCD11、A.國家藥品監(jiān)督管理局B.藥典委員會C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級工商行政管理部門、負(fù)責(zé)基本藥品監(jiān)督性抽驗(yàn)的是ABCD、負(fù)責(zé)基本藥品評價(jià)性抽驗(yàn)的是ABCD12、A.中國藥典 B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) D.炮制規(guī)范、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是ABCD、一般每五年修訂一次的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是ABCD、由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人的特定藥品標(biāo)準(zhǔn)是ABCD、可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是ABCD13、A.注冊標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.炮制規(guī)范D.中國藥典、省級藥品監(jiān)督管理局制定的標(biāo)準(zhǔn)是ABCD、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)是ABCD、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是ABCD三

14、、X1、屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則的是A、堅(jiān)持質(zhì)量第一B、充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素C、根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗(yàn)方法D、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲運(yùn)、銷售和使用過程中的質(zhì)量2、內(nèi)標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容至少包括的是A、產(chǎn)品批號、有效期B、藥品通用名稱、規(guī)格C、成份、性狀、貯藏、批準(zhǔn)文號D、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)3、藥品標(biāo)簽不得印制A、XX省專銷B、進(jìn)口原料C、專利藥品D、企業(yè)防偽標(biāo)識4、以下關(guān)于藥品標(biāo)簽說法，正確的是A、可以以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的B、“印刷企業(yè)”可以在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注C、藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作

15、委員會公布的規(guī)范化漢字D、外用藥品和非處方藥品其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識5、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括A、中國藥典B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)D、國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)6、根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，下列說法正確的是A、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽B、藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確C、藥品包裝可夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料D、非處方藥說明書應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用7、注冊檢驗(yàn)分為A、樣品檢驗(yàn)B、抽查檢驗(yàn)C、復(fù)驗(yàn)D、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核8、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型有A、復(fù)驗(yàn)B、抽查檢驗(yàn)C、委托檢驗(yàn)D、指定檢驗(yàn)9、根

16、據(jù)藥品管理法及其相關(guān)規(guī)定，藥品檢驗(yàn)所是執(zhí)行國家對藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的法定技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。國家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為A、中國食品藥品檢定研究院B、省級藥品檢驗(yàn)所C、市級藥品檢驗(yàn)所D、縣級藥品檢驗(yàn)所10、國家對藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的手段之一就是監(jiān)督檢驗(yàn)，藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有的性質(zhì)是A、更高的權(quán)威性B、更強(qiáng)的仲裁性C、更高的針對性D、第三方檢驗(yàn)的公正性答案部分一、A1、【正確答案】 C【答案解析】 藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種。法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，

17、擬上市銷售的任何藥品都必須達(dá)到這個標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。【該題針對“藥品標(biāo)簽管理”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】2、【正確答案】 D【答案解析】 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！驹擃}針對“藥品標(biāo)簽管理”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】3、【正確答案】 D【答案解析】 根據(jù)中華人民共和國藥品管理法第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按

18、照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案?！驹擃}針對“藥品標(biāo)簽管理”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】4、【正確答案】 A【答案解析】 中國藥典于1953年編纂出版第一版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。從1985年起每5年修訂頒布新版藥典?！驹擃}針對“藥品標(biāo)簽管理”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】5、【正確答案】 D【答案解析】 藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種。法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，擬上市銷售的任

19、何藥品都必須達(dá)到這個標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！驹擃}針對“藥品標(biāo)簽管理”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】6、【正確答案】 D【答案解析】 藥品標(biāo)簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標(biāo)識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱?！驹擃}針對“藥品標(biāo)簽管理”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】7、【正確答案】 B【答案解析】 藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療

20、效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識?！驹擃}針對“藥品標(biāo)簽管理”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】8、【正確答案】 B【答案解析】 藥品商品名稱 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一?！驹擃}針對“藥品標(biāo)簽管理”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】9、【正確答案】 D【答案解析】 藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理總局公布的色標(biāo)要求印刷?！驹擃}針對“藥品標(biāo)簽管理”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】10、【正確答案】 C【答案解析】 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第二十三條：藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，

21、年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXXXX”或者“有效期至XXXXXXXX”等。預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。【該題針對“藥品標(biāo)簽管理”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】11、【正確答案】 A【答案解析】 藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批

22、準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。藥品說明書和標(biāo)簽是介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥知識，告知正確貯存、保管和運(yùn)輸藥品的重要媒介，起著信息準(zhǔn)確傳遞的作用?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】12、【正確答案】 D【答案解析】 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】13、【正確答案】 D【答案解析】 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示

23、。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】14、【正確答案】 D【答案解析】 藥品管理法第54條規(guī)定，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。藥品說明書和標(biāo)簽是介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥知識，告知正確貯存、保管和運(yùn)輸藥品的重要媒介，起著信

24、息準(zhǔn)確傳遞的作用?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】15、【正確答案】 D【答案解析】 化學(xué)藥品和治療用生物制品應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限；詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明。【該題針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】16、【正確答案】 C【答案解析】 【藥品名稱】按下列順序列出（1）通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；或者與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致；藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)

25、當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。（2）商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。（3）英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。（4）漢語拼音?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】17、【正確答案】 D【答案解析】 藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫；不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，

26、但要與其背景形成強(qiáng)烈反差的要求?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】18、【正確答案】 C【答案解析】 核準(zhǔn)日期為國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)該藥品注冊的時間。修改日期為此后歷次修改的時間。核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時間順序逐行書寫?！疤厥馑幤贰⒎翘幏剿?、外用藥品標(biāo)識”等專用標(biāo)識（如有的話）在說明書首頁右上方標(biāo)注?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】19、【正確答案】 A【答案解析】 “XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱，不可以使用商品名稱?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】20、【正確答案】 A【答案

27、解析】 【孕婦及哺乳期婦女用藥】僅處方藥有此項(xiàng)?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】21、【正確答案】 B【答案解析】 【藥物相互作用】化學(xué)藥品處方藥應(yīng)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。【該題針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】22、【正確答案】 C【答案解析】 使用非處方藥專有標(biāo)識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。【該題針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】23、【正確答案】 D【答案解析】 藥品注冊檢驗(yàn)由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)

28、口藥品的注冊檢驗(yàn)由中國食品藥品檢定研究院組織實(shí)施?！驹擃}針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】24、【正確答案】 D【答案解析】 藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。如果當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請，逾期不再受理復(fù)驗(yàn)?！驹擃}針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】25、【正確答案】 B【答案解析】 指定檢驗(yàn)：指定檢驗(yàn)是國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)

29、，包括：國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品?！驹擃}針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】26、【正確答案】 D【答案解析】 國家對藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的手段之一就是監(jiān)督檢驗(yàn)，這種監(jiān)督檢驗(yàn)與藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)、藥品驗(yàn)收檢驗(yàn)的性質(zhì)不同。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有第三方檢驗(yàn)的公正性，因?yàn)樗簧婕百I賣雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有比生產(chǎn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)更高的權(quán)威性?！驹擃}針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】27、【正確答案】 D【答案解析】 指定檢驗(yàn)是指國家法律或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在

30、銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。藥品管理法規(guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品?！驹擃}針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】28、【正確答案】 C【答案解析】 此題了解一下：對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計(jì)?！驹擃}針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢

31、驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】29、【正確答案】 A【答案解析】 省和省以下各級藥品檢驗(yàn)所受同級藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上受上一級藥品檢驗(yàn)所指導(dǎo)?！驹擃}針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】二、B1、【正確答案】 B【答案解析】 根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗(yàn)方法，既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展?！驹擃}針對“藥品標(biāo)簽管理”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】 A【答案解析】 堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，盡可能與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用?！驹擃}針對“藥品標(biāo)簽管理”知識點(diǎn)進(jìn)行考核

32、】2、【正確答案】 B【該題針對“藥品標(biāo)簽管理”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】 C【該題針對“藥品標(biāo)簽管理”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】 D【答案解析】 有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。【該題針對“藥品標(biāo)簽管理”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】3、【正確答案】 A【答案解析】 包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容?！驹擃}針對“藥品標(biāo)簽管理”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】 D【答案解析】 原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)

33、量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。【該題針對“藥品標(biāo)簽管理”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】4、【正確答案】 D【答案解析】 【成份】應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，在該項(xiàng)下也應(yīng)列出該輔料名稱。成份排序應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致，輔料列于成份之后。對于處方已列入國家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，以及獲得中藥一級保護(hù)的品種，可不列此項(xiàng)?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】 C【答案解析】 【禁忌】應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。尚不清楚有無禁忌的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確

34、”來表述。【該題針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】 B【答案解析】 【注意事項(xiàng)】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、，腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】 B【答案解析】 【注意事項(xiàng)】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、，腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等。如有藥

35、物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。尚不清楚有無注意事項(xiàng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述。【該題針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】5、【正確答案】 A【答案解析】 第四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書?！驹擃}針對

36、“藥品說明書管理規(guī)定”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】 B【答案解析】 藥品包裝必須印有或貼有標(biāo)簽?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】6、【正確答案】 C【答案解析】 【注意事項(xiàng)】（1）處方藥應(yīng)當(dāng)列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】 A【答案解析】 【用法用量】應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方

37、法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明。【該題針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】 D【答案解析】 【藥物過量】詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】7、【正確答案】 C【答案解析】 【不良反應(yīng)】應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】 B【答案解析】 【注

38、意事項(xiàng)】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況，（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】 D【答案解析】 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本，如中國藥典2005年版二部?；蛘咚幤窐?biāo)準(zhǔn)編號，如WS-10001(HD-0001)-2002?！驹擃}針對“藥品說明書管理規(guī)定”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】8、【正確答案】 A【該題針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】

39、B【答案解析】 評價(jià)抽驗(yàn)的抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?！驹擃}針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】9、【正確答案】 C【答案解析】 監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)?！驹擃}針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】 B【答案解析】 抽查檢驗(yàn)分為國家和省(自治區(qū)、直轄市)兩級。國家藥品抽驗(yàn)以評價(jià)抽驗(yàn)為主，省級藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主?！驹擃}針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識點(diǎn)進(jìn)行考

40、核】【正確答案】 C【答案解析】 抽查檢驗(yàn)分為國家和省(自治區(qū)、直轄市)兩級。國家藥品抽驗(yàn)以評價(jià)抽驗(yàn)為主，省級藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主?！驹擃}針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】 A【答案解析】 藥品被抽檢者對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)?！驹擃}針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】10、【正確答案】 D【答案解析】 指定檢驗(yàn)是指國家法律或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)?！驹擃}針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】 A【答案解析】 抽查檢驗(yàn)簡稱抽

41、驗(yàn)，是國家法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段?！驹擃}針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】 B【答案解析】 藥品注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核?！驹擃}針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】 C【答案解析】 復(fù)驗(yàn)藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)?！驹擃}針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】11、【正確答案】 C【該題針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識

42、點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】 A【答案解析】 藥品抽查檢驗(yàn)分為國家和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）兩級。國家藥品抽驗(yàn)以評價(jià)抽驗(yàn)為主，省級藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主?！驹擃}針對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】12、【正確答案】 A【答案解析】 中國藥典是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是國家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典。【該題針對“藥品標(biāo)準(zhǔn)管理”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】 A【答案解析】 中國藥典從1985年起每5年修訂頒布新版藥典，現(xiàn)行版為2015年版中國藥典。【該題針對“藥品標(biāo)準(zhǔn)管理”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】 C【答案解析】 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)經(jīng)申請人特定藥

43、品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。【該題針對“藥品標(biāo)準(zhǔn)管理”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】 D【答案解析】 炮制規(guī)范是指中藥飲片炮制規(guī)范。藥品管理法規(guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制?！驹擃}針對“藥品標(biāo)準(zhǔn)管理”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】13、【正確答案】 C【答案解析】 炮制規(guī)范是指中藥飲片炮制規(guī)范。藥品管理法規(guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制?！驹擃}針對“藥品標(biāo)準(zhǔn)管理”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案

44、】 A【答案解析】 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)經(jīng)申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)?！驹擃}針對“藥品標(biāo)準(zhǔn)管理”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】 D【答案解析】 中國藥典是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是國家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典?！驹擃}針對“藥品標(biāo)準(zhǔn)管理”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】三、X1、【正確答案】 ABCD【答案解析】 藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則包括以下內(nèi)容。（1）堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，盡可能與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用。（2）充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素，有針對性地制定檢測項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。（3）根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇