循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的評價.ppt

1、教學(xué)要求,掌握: 1. 臨床研究證據(jù)的分類 2. 臨床研究證據(jù)的分級標準 3. 證據(jù)評價的基本要素 熟悉: 1. 臨床研究證據(jù)的來源、證據(jù)評價的基本內(nèi) 容 2. 常用的證據(jù)評價工具 了解: 影響證據(jù)質(zhì)量的因素,主要內(nèi)容,一、概述 二、證據(jù)的來源 三、證據(jù)的分類 四、證據(jù)的分級 五、證據(jù)的評價 六、影響證據(jù)質(zhì)量的因素 七、證據(jù)評價舉例,一、概述,證據(jù)是循證醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)與核心 證據(jù)質(zhì)量決定循證醫(yī)學(xué)決策的正確性和科學(xué)性 證據(jù)應(yīng)具有真實性、臨床重要性、適用性,二、證據(jù)來源,1.來自目前已有的證據(jù)資源庫 現(xiàn)有證據(jù)資源庫包括各種電子數(shù)據(jù)庫、出版的書籍、公開發(fā)表的期刊、網(wǎng)站、會議文獻等，可以通過計算機或手工檢

2、索的方法，獲取所需證據(jù)。,2.生產(chǎn)和創(chuàng)造證據(jù) 醫(yī)學(xué)決策者可以根據(jù)臨床實踐工作中發(fā)現(xiàn)的問題，開展原始研究或二次研究來生產(chǎn)和創(chuàng)造證據(jù)。,三、證據(jù)的分類,（一）按照產(chǎn)生證據(jù)的研究方法分類,原始研究證據(jù)（primary research evidence） 是指以臨床病人或社區(qū)居民為研究對象，開展的臨床診斷、治療、預(yù)防和干預(yù)等的隨機對照試驗、隊列研究或病例對照研究等，獲取原始資料，并進行分析、總結(jié)后，獲得的研究證據(jù)。 這類證據(jù)數(shù)量龐大，更新速度快。,三、證據(jù)的分類,2. 二次研究證據(jù)（secondary research evidence） 是指通過全面收集某一問題的所有原始研究證據(jù)文獻，應(yīng)用系統(tǒng)評價

3、、Meta分析等方法進行嚴格評價、分析處理、綜合評估后形成的證據(jù)。 這類證據(jù)是對多個原始研究證據(jù)再加工后得到的更高層次證據(jù)，因此，更新速度較原始研究慢，數(shù)量也少于原始研究。,三、證據(jù)的分類,（二）按照使用證據(jù)者的需求分類,1.系統(tǒng)評價 2.臨床實踐指南 3.臨床決策分析 4.臨床證據(jù)手冊 5.衛(wèi)生技術(shù)評估 6.健康教育材料,三、證據(jù)的分類,（三）按照臨床研究問題的類型分類,1.病因研究 2.診斷研究 3.治療研究 4.預(yù)后研究 5.預(yù)防研究 6.臨床經(jīng)濟學(xué)研究,四、證據(jù)的分級,證據(jù)質(zhì)量分級的標準和方法：不斷發(fā)展與完善,牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心的證據(jù)分級標準 GRADE標準,表4-1 2001年牛津

4、證據(jù)分級（以病因、治療、預(yù)防部分為例）,表4-2 2004年GRADE證據(jù)分級及推薦強度,五、證據(jù)的評價,（一）評價的目的,證據(jù)評價的目的是明確證據(jù)的真實性、重要性和適用性，更好地指導(dǎo)臨床實踐。,（二）證據(jù)評價的基本要素,四、證據(jù)的評價,研究設(shè)計的因素： 設(shè)計的科學(xué)性、可行性，研究方法是否合理等； 研究對象的因素： 納入及排除標準、樣本量大小、有無混雜因素； 研究方法的因素： 測量指標選擇、指標的敏感性和特異性，有無測量偏倚； 研究結(jié)果的因素： 基線狀況與可比性，統(tǒng)計分析方法是否正確，結(jié)果解釋是否合理等,1. 影響證據(jù)真實性的因素,效應(yīng)指標的數(shù)值大?。喝缦鄬ξｋU度、特異危險度等 可信區(qū)間范圍：

5、95%可信區(qū)間 檢驗效能：檢驗power 不同研究類型具體效應(yīng)指標不同，如診斷性研究的靈敏度、特異度、預(yù)測值的大小，病因?qū)W研究證據(jù)的OR或RR值及可信區(qū)間范圍的大小等,2. 影響證據(jù)臨床重要性的因素,研究人群的人口學(xué)特征 研究對象類型 社會環(huán)境 經(jīng)濟條件,3. 影響證據(jù)適用性的因素,四、證據(jù)的評價,（三）證據(jù)評價的基本內(nèi)容,包括從研究目的- 研究方法- 研究結(jié)果 - 結(jié)論全過程的評價,研究目的,研究方法,研究對象,研究實施,質(zhì)量控制,研究結(jié)果,結(jié)果分析,結(jié)果表達,研究設(shè)計,研究結(jié)論,經(jīng)濟學(xué)分析,四、證據(jù)的評價,表4-3 研究類型與設(shè)計方案,（四）證據(jù)評價的工具,1. 原始研究證據(jù)的評價工具,四

6、、證據(jù)的評價,（1）隨機對照試驗的評價工具,Jadad量表 Cochrane偏倚風(fēng)險評估工具,表4-4 Jadad量表的質(zhì)量標準（Jadad 1996）,表4-5 Cochrane 偏倚風(fēng)險評估工具,（2）非隨機對照試驗的評價工具,MINORS條目（methodological index for non-randomized studies，MINORS） 評價指標共12條，每一條分為02分。 前8條針對無對照組的研究，最高分為16分；后4條與前8條一起針對有對照組的研究，最高分共24分。 計分方法：0分表示未報道；1分表示報道了但信息不充分；2分表示報道了且提供了充分的信息,表4-6 MI

7、NORS評價條目,（3）觀察性研究常用的評價工具,NOS量表（The Newcastle-Ottawa Scale，NOS）：NOS量表通過研究人群選擇、可比性、暴露評價或結(jié)果評價三方面共8個條目的方法，評價病例對照研究和隊列研究。 AHRQ橫斷面研究評價標準：美國衛(wèi)生保健質(zhì)量和研究機構(gòu)（Agency for Healthcare Research and Quality，AHRQ）推薦評價橫斷面研究（cross-sectional study）的標準包括11個條目。,表4-7 病例對照研究的NOS評價標準,表4-8 隊列研究的NOS評價標準,1）是否明確了資料的來源（調(diào)查，文獻回顧）? 2）

8、是否列出了暴露組和非暴露組（病例和對照）的納入及排除標準或參考 以往的出版物？ 3）是否給出了鑒別患者的時間階段？ 4）如果不是人群來源的話，研究對象是否連續(xù)？ 5）評價者的主觀因素是否掩蓋了研究對象其他方面情況？ 6）描述了任何為保證質(zhì)量而進行的評估（如對主要結(jié)局指標的檢測/再檢測）； 7）解釋了排除分析的任何患者的理由； 8）描述了如何評價和（或）控制混雜因素的措施； 9）如果可能，解釋了分析中是如何處理丟失數(shù)據(jù)的； 10）總結(jié)了患者的應(yīng)答率及數(shù)據(jù)收集的完整性； 11）如果有隨訪，查明預(yù)期的患者不完整數(shù)據(jù)所占的百分比或隨訪結(jié)果。,AHRQ橫斷面研究評價標準,2. 二次研究證據(jù)的評價工具,（

9、1）系統(tǒng)評價/Meta分析的評價工具,AMSTAR量表 AMSTAR量表包括如下11個條目，每個條目均采用“是”、“否”、“不知道”和“不適用”進行判定。,1.是否提供了前期方案？ 2.納入研究的選擇和資料提取是否具有可重復(fù)性？ 3.是否進行了全面的文獻檢索？ 4.發(fā)表狀態(tài)是否已考慮在納入標準中，如灰色文獻？ 5.是否提供了納入和排除的研究清單？ 6.是否描述納入研究的基本特征？ 7.是否評價和報道了納入研究的科學(xué)性？ 8.是否恰當(dāng)?shù)剡\用納入研究的科學(xué)性推導(dǎo)結(jié)論？ 9.合成納入研究結(jié)果的方法是否恰當(dāng)? 10.是否評估了發(fā)表偏倚的可能性？ 11.是否報告了利益沖突？,AMSTAR量表評價條目,（

10、2）臨床實踐指南的評價工具,最常用的工具是 臨床指南研究與評價系統(tǒng)( Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation, AGREE)，即AGREE工具 評價內(nèi)容和方法： 具體評價的6個領(lǐng)域（23個條目）,每個條目的評分為17 分，1分表示指南完全不符合該條目，7 分代表指南完全符合該條目，26分代表指南不完全符合該條目，得分越高說明該條目符合程度越高,表4-9 AGREE工具的評價內(nèi)容,六、影響證據(jù)質(zhì)量的因素,證據(jù)質(zhì)量受研究設(shè)計、研究對象、樣本量、統(tǒng)計方法以及偏倚及混雜的控制等多項因素影響。,（一）可能增加證據(jù)質(zhì)量的因素,效應(yīng)值很大 有劑

11、量-效應(yīng)關(guān)系 可能的混雜因素會降低療效,（二）可能降低證據(jù)質(zhì)量的因素,研究的局限性 研究結(jié)果異質(zhì)性 間接證據(jù) 精確度不夠 發(fā)表偏倚,七、證據(jù)評價舉例,例：某醫(yī)生欲了解目前關(guān)于激素類藥物治療絕經(jīng)期綜合征的效果如何？是否有合適的藥物可以治療、治療效果是否肯定？,于是醫(yī)生進行了證據(jù)檢索，以期回答上述問題,實施步驟：,檢索結(jié)果：,1.單用孕激素： 有5項RCT研究發(fā)現(xiàn)，單用孕激素和安慰劑相比，可減輕血管收縮癥狀； 有1項RCT研究發(fā)現(xiàn)，單用孕激素和安慰劑相比，在血管收縮癥狀方面無統(tǒng)計學(xué)差異； 有1項RCT研究發(fā)現(xiàn)，單用孕激素和安慰劑相比，在精神癥狀或在生活質(zhì)量上無統(tǒng)計學(xué)差異；,2.單用雌激素： 系統(tǒng)綜

12、述和RCT研究發(fā)現(xiàn)，雌激素短時期應(yīng)用（3-6個月）與安慰劑相比，可改善血管收縮癥狀、泌尿生殖器癥狀、精神癥狀及生活質(zhì)量。但是雌激素有重要不良反應(yīng)，包括增加乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌、卒中及靜脈血栓形成的風(fēng)險。,3.睪酮： 小樣本的RCT研究發(fā)現(xiàn)，睪酮加雌激素或安慰劑在血管收縮癥狀或性功能方面證據(jù)不一致。 未發(fā)現(xiàn)評估精神癥狀或生活質(zhì)量的RCT研究,4.植物雌激素： 有9項RCT研究，未能提供關(guān)于關(guān)于植物雌激素與安慰劑相比，減輕血管收縮或其他絕經(jīng)期綜合征的一致證據(jù)。 未發(fā)現(xiàn)評估生活質(zhì)量的RCT研究； 有1項RCT發(fā)現(xiàn)，異黃酮與安慰劑相比，在5年內(nèi)增加了單純子宮內(nèi)膜增生的婦女的比例。,證據(jù)分類、分級：,根據(jù)檢索到的證據(jù)類型看，只有一個屬于二次研究證據(jù)（單用雌激素的一項系統(tǒng)綜述，其他均為隨機對照試驗，是原