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文檔簡介

1、Abbreviation or special termDefinition中文AEAdverse Event不良事件ALTAlanine aminotransferase丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶APTTActivated partial thromboplastin time活化部分凝血活酶時間(反映內(nèi)源性凝血是否正常正常為3545s)ASTAspartate aminotransferase天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶BUNBlood urea nitrogen血尿素氮(檢查排尿功能是否異常)CKCreatine kinase肌酸激酶(與細(xì)胞內(nèi)能量運轉(zhuǎn)、肌肉收縮、ATP再生有直接關(guān)系的重要激酶,其升高反映心

2、梗)CRComplete response完全緩解CRFCase Report Form病例報告表CTONGChinese Thoracic Oncology Group中國胸椎癌癥組織DCRDisease control rate疾病控制率(DCR=CR+PR+SD)DSMBData safety monitoring board數(shù)據(jù)安全監(jiān)控委員會ECEthics Committee倫理委員會ECGElectrocardiogram心電圖ECOGEastern Cooperative Oncology Group東方合作癌癥組織eCRFElectronic Case Report Form電

3、子病例報告表EDCElectronic Data Capture電子數(shù)據(jù)采集EGFEpidermal growth factor表皮生長因子EGFREpidermal growth factor receptor表皮生長因子受體ESFEligibility Screening Form篩查表GACTGuangdong Association of Clinical Trials廣東臨床實驗協(xié)會GCPGood Clinical Practice藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范GMPGood Manufacturing Practice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GLPGood Laboratory Practi

4、ce藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范HER1Human epidermal growth factor receptor 1人表皮生長因子受體1ICFInformed Consent Form知情同意書ICHInternational Conference on Harmonisation國際協(xié)調(diào)會議(由歐盟、美國、日本于1990年發(fā)起,對三方成員國家的人用藥品注冊要求的現(xiàn)存差異進行協(xié)調(diào)的國際組織)IBInvestigators Brochure研究者手冊IMPInvestigational Medicinal Product研究型醫(yī)療產(chǎn)品(試驗用藥品)IRCIndependent review c

5、ommittee獨立審查委員會ITTIntent-to-Treat意向性治療(參與隨機分組的對象,無論其是否接受改組的治療,最終都納入所分配的組中進行療效的統(tǒng)計分析,這樣能保證不同組之間的可比性,防止由于效果不好而失仿的病人帶來的偏倚)MedDRAMedical Dictionary for Regulatory Activities國際醫(yī)學(xué)用語詞典MRIMagnetic resonance image磁共振成像Abbreviation or special termDefinition中文NCI CTCAENational Cancer Institute Common Toxicity C

6、riteria for AdverseEvents美國國家癌癥研究所常見毒性反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)NSCLCNon small cell lung cancer非小細(xì)胞肺癌ORRObjective response rate主觀反應(yīng)率OSOverall survival總體存活率PDProgressive disease疾病進展PFSProgression-free survival無進展生存期PSPerformance Status體能狀況PPPer protocol符合方案PRPartial response部分反應(yīng)PROPatient reported outcomes患者自評結(jié)果RECISTResp

7、onse Evaluation Criteria in Solid Tumors實體瘤反應(yīng)評價標(biāo)準(zhǔn)PRLSReversible posterior leukencephalopathy syndrome可逆性后部白質(zhì)腦病綜合征、可逆性腦白質(zhì)后部綜合征posterior reversible encephalopathic syndrome (PRES)SAESerious Adverse Event 嚴(yán)重不良事件SAPStatistical Analysis Plan統(tǒng)計分析計劃TKITyrosine kinase inhibitor酪氨酸激酶抑制劑ULNUpper limit of normal正常上限VEGFVascular endothelial growth factor血管內(nèi)皮生長子BA生物利用度BE生物等效性TK毒物代謝動力學(xué)HDAC組蛋白去乙?;窤DME吸收、分布、代謝和消除HDACi組蛋白去乙?;敢种苿〢UC曲線下面積HPCD羥丙基倍他環(huán)糊精BL伯基特淋巴瘤IC50半數(shù)抑制濃度Cmax最大藥物濃度ICH人用藥物注射技術(shù)要求

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