風(fēng)險分析報告模版

1、風(fēng)險分析報告產(chǎn)品名稱（型號）起草人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：目錄第一章 綜述 3第二章 風(fēng)險管理輸入 5第三章 風(fēng)險管理 7第四章 風(fēng)險管理結(jié)論 9附錄110附錄2 14附錄3 15第一章 綜述1、產(chǎn)品簡介1.1、產(chǎn)品適用范圍*1.2、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成*1.3、產(chǎn)品規(guī)格型號型號1.4、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求和參照標(biāo)準(zhǔn)2、風(fēng)險管理計劃和實(shí)施情況簡述于 2010開始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)的同時。我們針對該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險管理活動的策劃，制定了風(fēng)險管理計劃。在2013年6月對此項(xiàng)目進(jìn)行重新評估審核。該風(fēng)險管理計劃確定了的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風(fēng)險管理活動、風(fēng)險管理活動有關(guān)人員的職責(zé)和

2、權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人。確保該項(xiàng)目的風(fēng)險管理活動按照風(fēng)險管理計劃有效的執(zhí)行。在產(chǎn)品的設(shè)計和項(xiàng)目開發(fā)階段，風(fēng)險管理小組共進(jìn)行了一次風(fēng)險管理分析，形成了相關(guān)的風(fēng)險管理文檔。3、此次風(fēng)險管理目的 本次風(fēng)險管理的評審目的是對XXXX產(chǎn)品各個型號。）的風(fēng)險評價進(jìn)行重新分析，全面執(zhí)行最新的醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用即YY/T0316-2008，確保該產(chǎn)品的風(fēng)險管理、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，以及綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價，證實(shí)對產(chǎn)品的風(fēng)險已進(jìn)行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。 4、風(fēng)險管理小組成員及其職責(zé) 評審人員部

3、門（參考）職 務(wù)（參考）*設(shè)計管代*銷售銷售經(jīng)理*質(zhì)檢質(zhì)檢負(fù)責(zé)人*生產(chǎn)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人*技術(shù)部技術(shù)負(fù)責(zé)人第二章 風(fēng)險管理輸入1、風(fēng)險可接受準(zhǔn)則 風(fēng)險管理小組對公司風(fēng)險管理控制程序中制定的風(fēng)險評價/風(fēng)險可接受準(zhǔn)則進(jìn)行了評價，認(rèn)為一在風(fēng)險管理活動中所依據(jù)的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。詳見下表：1.1 損害的嚴(yán)重度水平等級名稱代 號嚴(yán)重度的定性描述輕 度S1輕度傷害或無傷中 度S2中等傷害致 命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷1.2 損害發(fā)生的概率等級等級名稱代 號頻次（每年）極 少P111.3 風(fēng)險評價準(zhǔn)則概 率嚴(yán) 重 程 度4321災(zāi)難性致 命中 度輕 度經(jīng) 常6UUUR有 時5UURR

4、偶 然4URRR很 少3RRRA非常少2RRAA極 少1AAAA說明：A：可接受的風(fēng)險； R：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險；U：不經(jīng)過風(fēng)險收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險。2、風(fēng)險管理文檔 風(fēng)險管理計劃 ；安全性特征問題清單；初始危害判斷及初始風(fēng)險控制方案分析 ；風(fēng)險評價表、風(fēng)險控制措施記錄表 。3 相關(guān)文件和記錄 3.1 風(fēng)險管理控制程序 ；3.2 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔（主要包括設(shè)計圖紙、工藝、作業(yè)指導(dǎo)書） ；3.3 相關(guān)法規(guī)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例；醫(yī)療器械注冊管理辦法；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.3.4 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ：(產(chǎn)品有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)全部列出來）YY/T 0316-2008，.第三章 風(fēng)險管理1、

5、風(fēng)險管理計劃完成情況 評審小組對風(fēng)險管理計劃的完成情況逐一進(jìn)行了檢查，通過對相關(guān)風(fēng)險管理文檔的檢查，認(rèn)為風(fēng)險管理計劃已基本實(shí)施。2、綜合剩余風(fēng)險可接受評審 評審小組對所有剩余風(fēng)險進(jìn)行了綜合分析，考慮所有單個剩余風(fēng)險共同影響下的作用，評審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險可接受，以下為具體評價方面：（1）單個風(fēng)險的風(fēng)險控制是否有相互矛盾的要求？ 結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險控制有相互矛盾的情況。 （2）警告的評審（包括警告是否過多？） 結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。 （3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守） 結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定令及產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方

6、面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。（4）和類似產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：通過與同行業(yè)*產(chǎn)品的廠家進(jìn)行性能、功能比較分析，認(rèn)為產(chǎn)品與目前市場上類似的產(chǎn)品從性能指標(biāo)到功能及臨床使用上是相同的；*為我公司獨(dú)立研發(fā)，并已申報專利，故此系統(tǒng)風(fēng)險分析僅限于我公司內(nèi)部。（5）評審小組結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險管理小組在分析了以上方面后，一致評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險可接受。3、關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險管理公司建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時，尤其應(yīng)當(dāng)考慮：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見質(zhì)量手冊，改進(jìn)控制程序，評審組對改進(jìn)控制程序中的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進(jìn)行了評價，認(rèn)為：該方法是適宜和有效的，

7、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可按照改進(jìn)控制程序的要求獲得，該項(xiàng)目風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時，風(fēng)險管理小組開展活動實(shí)施動態(tài)風(fēng)險管理。對于市場上現(xiàn)有的產(chǎn)品，嚴(yán)格按照/（國家藥品不良反應(yīng)檢測中心）的要求做好風(fēng)險控制。4、評審?fù)ㄟ^的風(fēng)險管理文檔 安全特征問題清單及可能的危害（見附件1），該附件為產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)之除對產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性以及可能危害的分析的記錄。初始危害判定和初始風(fēng)險控制措施（見附件2），該附件是對正常和故障狀態(tài)下的合理可預(yù)見的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄。風(fēng)險評價、風(fēng)險控

8、制措施及剩余風(fēng)險評價記錄表（見附件3），該附件是對風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施的實(shí)施、驗(yàn)證及其剩余風(fēng)險評價的記錄。第4章 風(fēng)險管理結(jié)論風(fēng)險管理評審小組經(jīng)過對XXXX產(chǎn)品評審，認(rèn)為： 風(fēng)險管理計劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施； 綜合剩余風(fēng)險是可接受的； 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，并在適當(dāng)時啟動動態(tài)風(fēng)險管理程序。XXXX產(chǎn)品全部剩余風(fēng)險處于風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且收益超過風(fēng)險。 簽 名： 日 期：附 錄 1安全特征問題清單及可能的危害，該清單依據(jù) YY/T0316-2008 標(biāo)準(zhǔn)附錄C 的問題清單和附錄E.1危害示例，補(bǔ)充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問題。問 題特 征 判 定（參考）可能的危害（參考）

9、C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ 該產(chǎn)品適用于*過敏者慎用C.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？ 否無C.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 操作者表面接觸無C.2.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 該設(shè)備屬于無應(yīng)用部分的治療設(shè)備；無動物源材料、無生物接觸無C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲??？ 有將最大為50W的能量施加于患者熱危害C.2.6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。糠駸oC.2.7 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無C.2.8 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌

10、，或用其他微生物學(xué)控制滅菌？否無C.2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？需要定期為設(shè)備進(jìn)行清潔操作危害C.2.10 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否無C.2.11 是否進(jìn)行測量？否 無C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？否無C.2.13 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否無C.2.14 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是有激光輻射輸出熱能危害C.2.15 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？否無C.2.16 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？否無C.2.17 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？否無C.2.18 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？是經(jīng)過培訓(xùn)的生產(chǎn)廠家認(rèn)可的專業(yè)維護(hù)人員使

11、用危害C.2.19 醫(yī)療器械是否有軟件？有嵌入軟件，出廠前已安裝好，如需升級由廠家進(jìn)行運(yùn)行危害軟件設(shè)計缺陷帶來的C.2.20 醫(yī)療器械是否有儲存壽命期限？否無C.2.21 是否有延時和長期使用效應(yīng)？否無C.2.22 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？設(shè)備在儲存和運(yùn)輸過程中會受到撞擊和擠壓運(yùn)輸危害運(yùn)輸不當(dāng)C.2.23 什么決定醫(yī)療器械的壽命？激光發(fā)生器是否衰減能力危害繼續(xù)使用超過壽命期的儀器帶來的使用危害C.2.24 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？否無C.2.25 醫(yī)療器械是否需要安全的推出運(yùn)行或處置？否無C.2.26 醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？是需由經(jīng)廠家培訓(xùn)合格的操作人員使用設(shè)

12、備操作危害C.2.27 如何提供安全使用信息？產(chǎn)品說明書上有詳細(xì)說明安全使用信息信息危害C.2.28 是否需要建立或引入新的制造過程？否無C.2.29 醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C2.29.1 用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？是說明書上有詳細(xì)的界面介紹及使用方法的說明信息危害C2.29.2 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用？否無C2.29.3 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否無C2.29.4 醫(yī)療器械是否有控制接口？否無C2.29.5 醫(yī)療器械是否顯示信息？是有文字以及各種參數(shù)顯示信息危害信息不精確清晰C2.29.6 醫(yī)療器械是否由菜單

13、控制？否無C2.29.7 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否無C.2.29.8 用戶界面能否用于啟動使用者動作？是采用液晶LCD顯示信息危害軟件危害軟件設(shè)計缺陷帶來危害C.2.30 醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？是會提示運(yùn)行中故障報警信息危害信息提供不符合要求C.2.31 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？否無C. 2.32 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？ 是有腳輪可以再病房間移動移動危害C.2.33 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？是激光器，關(guān)鍵電路，軟件運(yùn)行危害C.2.34 醫(yī)療器械是否通過第三方權(quán)威部門檢測？是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心全性能檢測合格無附 錄

14、2 初始危害分析（PHA），包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害以及采取的初步控制措施。危害類型編號可預(yù)見的事件及事件序列危害的處境產(chǎn)生的后果或損害初步控制措施電能危害H11、內(nèi)部元器件連接線的脫落，可能導(dǎo)致接觸部件帶電并傳導(dǎo)電網(wǎng)電壓。2、儀器無可靠的接地。 患者、使用者和維修人員觸及到帶電部可能被電擊傷嚴(yán)重時觸電死亡。 執(zhí)行 GB9706.1-2007工藝文件：帶電部件，導(dǎo)線的可 靠連接H21、電源變壓器故障 2、網(wǎng)電源電壓波動過大，可能造成帶電部件擊穿，而使可觸及部位帶電患者、使用者和維修人員觸及到帶電部可能導(dǎo)致設(shè)備內(nèi)的元器件損壞；可能對人生安全造成損害執(zhí)行 GB9706.1，I類

15、B 關(guān)于電氣安全要求操作危害H3由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用患者不能接收到良好的治療治療效果達(dá)不到預(yù)期說明書中明示，并對操作者進(jìn)行專業(yè)的培訓(xùn)，隨機(jī)器配備操作指導(dǎo)手冊信息危害H4軟件程序錯誤設(shè)備輸出不能按照預(yù)期設(shè)置正常輸出治療效果達(dá)不到預(yù)期定期對設(shè)備輸出進(jìn)行校準(zhǔn)提高軟件程序的可靠性移動危害H5對設(shè)備進(jìn)行暴力搬運(yùn)不恰當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)撞擊會導(dǎo)致設(shè)備內(nèi)部零部件損壞設(shè)備故障延誤治療搬運(yùn)過程中輕拿輕放制造中增加抗震防摔設(shè)計能量危害H6患者接收到過多或過少能量操作失誤，導(dǎo)致患者接收到超過本應(yīng)接收的能量治療效果達(dá)不到預(yù)期，過度光照射灼傷患者，過少光照導(dǎo)致較差治療效果對操作者進(jìn)行使用前的培訓(xùn)；對設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)附

16、錄3 1風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施及剩余風(fēng)險評價記錄表危害編號危害類型風(fēng)險估計采 取 控 制 措 施采取措施后風(fēng)險估計是否產(chǎn)生新的風(fēng)險（若是，評定新風(fēng)險）嚴(yán)重度概率風(fēng)險水平初始措施計劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險水平H1電能危 害S3P3R執(zhí)行 GB9706.1-2007工藝文件：帶電部件，導(dǎo)線的可 靠連接設(shè)計開發(fā)文件企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 附錄AS3P1A否H2S2P3R執(zhí)行 GB9706.1-2007 工藝文件：帶電部件，導(dǎo)線的可 靠連接設(shè)計開發(fā)文件企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 附錄AS2P1A否H3操作危害S1P4R所有使用在在操作前均進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)配備隨機(jī)操作指導(dǎo)安裝培訓(xùn)記錄隨機(jī)指導(dǎo)文件S1P3R否H4信息危害S1P3A設(shè)置為雙C

17、PU工作，一個作為控制用，另一個作為監(jiān)控用設(shè)計開發(fā)文件設(shè)計開發(fā)電路圖S1P1A否H5移動危害S1P4A增加設(shè)備的抗震性設(shè)計、工藝文件S1P3A否H6能量危害S1P4A提高設(shè)備穩(wěn)定性，設(shè)置為恒流源控制激光輸出輸出功率校準(zhǔn)設(shè)計、工藝文件電路PCB調(diào)試校準(zhǔn)S1P2A否有上表可知，公司在采取降低風(fēng)險的措施后， 等危害的風(fēng)險已降到廣泛可接受的程度，等危害的風(fēng)險也降到了合理可行降低的程度。 （還要說明采取降低風(fēng)險的措施后，有沒有引入新的風(fēng)險，若有，則須進(jìn)行再次評價和控制），經(jīng)評審小組確認(rèn)：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險可接受。具體評價方面：1）單個風(fēng)險的風(fēng)險控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險控制有相互矛盾的情況。2）警告的評審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告