確認(rèn)與驗證培訓(xùn)試題及答案

1、確認(rèn)與驗證培訓(xùn)試題部門： 姓名： 分?jǐn)?shù)： 一、填空題（每空3分、共57分）1、新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行安裝 。2、供應(yīng)商或第三方提供驗證服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其提供的確認(rèn)與驗證的 、數(shù)據(jù)或 的適用性和符合性進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶需求和設(shè)計確認(rèn)中的技術(shù)要求對 、設(shè)施、 進(jìn)行驗收并 。4、安裝和運行確認(rèn)完成并符合要求后，方可進(jìn)行 確認(rèn)。5、工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合 和 的產(chǎn)品。6、工藝驗證批的批量應(yīng)當(dāng)與 的批量一致。7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù) 確定工藝驗證批次數(shù)和取樣計劃，以獲得充分的數(shù)據(jù)來評價工藝和產(chǎn)品質(zhì)量。 8、在產(chǎn)品生命周期中，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行持續(xù)工

2、藝確認(rèn)，對商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行 和 分析，以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。9、持續(xù)工藝確認(rèn)的結(jié)果可以用來支持產(chǎn)品 ，確認(rèn)工藝驗證處于受控狀態(tài)。當(dāng)趨勢出現(xiàn)漸進(jìn)性變化時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 并采取相應(yīng)的措施。10、為確認(rèn)與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔操作規(guī)程的有效性，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 。11、清潔驗證的次數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù) 確定，通常應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行連續(xù) 次。12、關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行 ，確保其能夠達(dá)到預(yù)期效果。二、判斷正誤（每空3分、共15分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。（ ）2、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗

3、方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（ ）3、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（ ）4、所有生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。（ ）5、原料藥生產(chǎn)設(shè)備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當(dāng)避免與中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。（ ）三、名詞解釋（每空5分、共15分）1、工藝驗證：2、清潔驗證：3、運行確認(rèn)：四、簡答題（共13分）1、安裝確認(rèn)至少包括哪些方面？確認(rèn)與驗證培訓(xùn)試題答案一、填空題1、確認(rèn)2、方案、報告3、廠房、設(shè)備、記錄4、性能5、預(yù)定用途、注冊要求6、預(yù)定的商業(yè)批7、質(zhì)量風(fēng)險管理原則8、監(jiān)控、趨勢9、質(zhì)量回顧分析、評估10、清潔驗證11、風(fēng)險評估、三12、再驗證二、判斷正誤1、2、3、4、5、三、名詞解釋1、為證明工藝在設(shè)定參數(shù)范圍內(nèi)能有效穩(wěn)定地運行并生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量特性藥品的驗證活動。2、有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效清潔設(shè)備，使之符合藥品生產(chǎn)的要求。3、為確認(rèn)已安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能在預(yù)期的范圍內(nèi)正常運行而作的試車、查證及文件記錄。四、簡答題（一） 1、根據(jù)最新的工程圖紙和技術(shù)要求，檢查設(shè)備、管道、公用設(shè)施和儀器的安