2017年醫(yī)療器械檢查員培訓(xùn)班參考課件.pptx

1、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查方法與實(shí)例,山東省食品藥品監(jiān)督管理局,1,CONTENTS,2,討論：,1、回顧一下我們都有哪些檢查類型 2、討論每種類型的檢查適用于哪種情況,3,檢查類型,1、質(zhì)量管理體系核查 2、許可事項(xiàng)的現(xiàn)場檢查 3、日常監(jiān)督檢查 4、跟蹤檢查 5、特殊（如飛行）檢查,4,檢查類型,1、質(zhì)量管理體系核查 適用于產(chǎn)品注冊環(huán)節(jié) 境內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展。,5,檢查類型,2、許可事項(xiàng)的現(xiàn)場檢查 適用于生產(chǎn)、經(jīng)營許可備案等事項(xiàng) 生產(chǎn)環(huán)節(jié)：對新開辦企業(yè)開展現(xiàn)場核查；申請?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的要開展現(xiàn)場核查；生產(chǎn)地址非文字

2、性變更要開展現(xiàn)場核查；延續(xù)換證的，必要時(shí)開展現(xiàn)場核查。 經(jīng)營環(huán)節(jié)：對新開辦企業(yè)開展現(xiàn)場核查，備案企業(yè)在備案之后3個(gè)月內(nèi)開展現(xiàn)場核查；許可事項(xiàng)（經(jīng)營產(chǎn)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址）變更根據(jù)需要開展現(xiàn)場核查；延續(xù)換證的，必要時(shí)開展現(xiàn)場核查。,6,檢查類型,3、日常監(jiān)督檢查 食品藥品監(jiān)督管理部門組織 涵蓋醫(yī)療器械注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié) 檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等情況,7,檢查類型,3、日常監(jiān)督檢查 重點(diǎn)監(jiān)督檢查內(nèi)容（條例第53條）： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行； 醫(yī)療器

3、械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。,8,檢查類型,4、跟蹤檢查 適用于各環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查 對企業(yè)整改情況的跟蹤復(fù)查（糾偏的效果，措施的有效性） 跟蹤某一個(gè)特定產(chǎn)品實(shí)施跟蹤檢查,9,檢查類型,5、特殊檢查（如：飛行檢查） 涵蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié) 不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查 其他：各種調(diào)查，如不良事件調(diào)查，召回情況調(diào)查等,10,23名檢查員 13天時(shí)間,檢查類型 檢查員人數(shù) 公司規(guī)模 檢查目的,檢查時(shí)間與規(guī)模,11,檢查要素： 檢查員的作用 檢查材料準(zhǔn)備,檢查的要素與流程,檢查流程： 首次會(huì)議 現(xiàn)場檢查 檢查報(bào)告 末次會(huì)議,12,檢查員的要求,1、持續(xù)學(xué)習(xí)，總結(jié)反思 檢查員培訓(xùn)

4、實(shí)訓(xùn)、課程班、討論會(huì) 2、把握重點(diǎn)，抓大放小 檢查主線 關(guān)注重點(diǎn)問題、關(guān)鍵環(huán)節(jié) 3、切合實(shí)際，查看現(xiàn)場,13,檢查員的職責(zé),1、詳細(xì)的檢查報(bào)告 企業(yè)基本情況 產(chǎn)品及生產(chǎn)情況 質(zhì)量控制情況 2、評價(jià)是否符合規(guī)范 發(fā)現(xiàn)問題并評價(jià)缺陷 3、促進(jìn)企業(yè)提高生產(chǎn)和質(zhì)量 控制水平 促使企業(yè)符合規(guī)范要求 糾正特定偏差,14,檢查員的素質(zhì),遵守道德和行為準(zhǔn)則 獨(dú)立的/不違背公眾利益 不得同時(shí)兼任檢查員和企業(yè)顧問 能夠抵御影響決定的干擾因素 慎重 溝通技巧：語言和肢體語言,15,檢查前的準(zhǔn)備,一、了解檢查目的 二、熟悉被檢查企業(yè)及產(chǎn)品 三、制定檢查計(jì)劃 四、明確檢查重點(diǎn),16,檢查前的準(zhǔn)備,一、了解檢查目的 根據(jù)

5、檢查類型的不同明確檢查目標(biāo)以及本次檢查的重點(diǎn)關(guān)注環(huán)節(jié)。 二、熟悉被檢查企業(yè)及產(chǎn)品 新開辦企業(yè) 出過問題的老企業(yè) 接受過檢查且能良好整改的企業(yè) 管理規(guī)范的企業(yè),17,檢查前的準(zhǔn)備,二、熟悉被檢查企業(yè)及產(chǎn)品 查閱工廠申報(bào)材料等資料 查詢產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測情況 了解產(chǎn)品抽驗(yàn)以及召回等信息 查詢過往的檢查報(bào)告及整改情況,18,檢查前的準(zhǔn)備,三、制定檢查計(jì)劃 了解檢查組成員 制訂檢查清單 根據(jù)檢查員特點(diǎn)明確檢查分工 檢查記錄要求 檢查備忘錄,19,檢查前的準(zhǔn)備,四、明確檢查重點(diǎn) 對新開辦企業(yè)：廠房設(shè)計(jì)與設(shè)備驗(yàn)證、工藝、人員、質(zhì)量控制 對老企業(yè)：上次檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況、上次檢查沒有覆蓋的環(huán)節(jié)、新的廠房

6、、設(shè)備或工藝變更等情況,20,檢查流程,一、首次會(huì)議 參加人員：檢查組全體成員，觀察員，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，管理者代表以及其他相關(guān)人員等 會(huì)議議程：通報(bào)檢查目的，介紹檢查組成員，宣讀檢查紀(jì)律，了解核實(shí)企業(yè)基本情況，溝通檢查日程安排等。,21,檢查流程,二、現(xiàn)場檢查 根據(jù)檢查計(jì)劃開展檢查 記錄檢查情況 發(fā)現(xiàn)問題并進(jìn)行評估 回顧檢查情況及進(jìn)程,22,檢查流程,三、檢查報(bào)告 按照規(guī)定撰寫檢查報(bào)告 按照檢查分工各自完成 檢查組長匯總報(bào)告 全體檢查成員簽名,23,檢查流程,三、檢查報(bào)告 檢查基本情況 被檢查企業(yè)的基本情況 企業(yè)執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況 發(fā)現(xiàn)的問題和缺陷 檢查組的建議,24,檢

7、查流程,四、末次會(huì)議 末次會(huì)議的準(zhǔn)備：檢查報(bào)告、發(fā)現(xiàn)的問題匯總與分類、檢查組討論和意見交流、確定反饋意見的發(fā)言人 末次會(huì)議參加人員：檢查組全體成員，觀察員，企業(yè)高級管理人員 末次會(huì)議議程：檢查組長主持會(huì)議，簡要反饋檢查情況和發(fā)現(xiàn)問題，企業(yè)進(jìn)行陳述和交流，檢查總結(jié)。,25,檢查流程,四、末次會(huì)議 應(yīng)對企業(yè)的挑戰(zhàn)： 平靜對待 討論并解決分歧 勇于承認(rèn)錯(cuò)誤 如果你是正確的，不要退卻 給予企業(yè)指導(dǎo)和幫助，促進(jìn)企業(yè)不斷完善質(zhì)量管理體系。,26,現(xiàn)場檢查的方法,一、交流談話 二、查文件和記錄 三、現(xiàn)場檢查 四、如何應(yīng)對企業(yè)策略,27,現(xiàn)場檢查的方法和技巧,一、檢查方法 始終記住檢查 使用系統(tǒng)的方法檢查 需

8、要人際交流溝通技巧 要能夠發(fā)現(xiàn)問題并識別出缺陷 要學(xué)會(huì)提問并對回答作出判斷 需要雙方的積極參與,28,現(xiàn)場檢查的方法和技巧,二、如何提問 提開放式的問題: 什么？ 為什么？ 什么時(shí)候？ 怎樣？ 哪里？ 誰？,沉默是最有力的武器！,29,現(xiàn)場檢查的方法和技巧,二、如何提問 學(xué)會(huì)聆聽 I 不爭論! 讓講話人可以自由地講話。 平易近人 讓講話的人感覺到你是很有興趣的 避開讓人分心的事物（接手機(jī)） 理解說話人的觀點(diǎn),有耐心 有耐性 盡量不評論 提問 停、看、聽,30,現(xiàn)場檢查的方法和技巧,三、如何記錄-I 細(xì)節(jié)和事實(shí) 可信的, 但是要證實(shí) 具體，不要概括 記錄你看到的細(xì)節(jié) 確保準(zhǔn)確 坦率,接觸的人員

9、文件號 儀器號 項(xiàng)目的標(biāo)識號,31,現(xiàn)場檢查的方法和技巧,三、如何記錄 II 文件使用者的選擇 環(huán)境狀況 設(shè)施、設(shè)備等的變更 區(qū)域的布局 明顯的偏差,檢查清單 流程圖 作標(biāo)記 星號 (*)或打勾 檢查并跟蹤,32,現(xiàn)場檢查的方法和技巧,現(xiàn)場檢查原則：善觀察、抓線索；輕表面、重實(shí)質(zhì)；重證據(jù)，輕口信。 通過對關(guān)鍵過程的查看，綜合與全面評價(jià)過程的受控狀態(tài)： 首先工藝要求是什么？（通過作業(yè)指導(dǎo)書、工程規(guī)范、圖樣等，檢查其現(xiàn)行有效性、適宜性，以及修改的符合性。） 其次查看否按工藝要求實(shí)施（觀察操作情況，及所用設(shè)備儀表、工裝器具、量具、測量系統(tǒng)是否與工藝要求一致？） 查看是否執(zhí)行檢驗(yàn)？（檢驗(yàn)標(biāo)識、檢驗(yàn)規(guī)程

10、、檢驗(yàn)記錄） 檢查設(shè)備儀表等、測量系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)鑒定，以及操作者的上崗資格與能力情況。 檢查狀態(tài)、標(biāo)識管理，產(chǎn)品防護(hù)。 最后查看不合格品控制是否滿足該過程的產(chǎn)品符合性、是否進(jìn)行了持續(xù)改進(jìn)？,33,現(xiàn)場檢查的方法和技巧,四、如何應(yīng)對企業(yè)策略 企業(yè)的策略 I 詭計(jì) 應(yīng)對辦法 浪費(fèi)時(shí)間 威脅擴(kuò)大檢查 岔題 堅(jiān)持計(jì)劃 故意激怒 保持平靜 特殊情況 記錄、保持觀察 爭論不休 認(rèn)可和停止,34,現(xiàn)場檢查的方法和技巧,四、如何應(yīng)對企業(yè)策略 企業(yè)的策略 II 詭計(jì) 應(yīng)對辦法 企求同情 表示同情，但繼續(xù)進(jìn)行檢查 故意缺席 要求有關(guān)人員人出席 故意遺忘 親自去弄清楚,35,現(xiàn)場檢查的技巧,善于提問 善于傾聽

11、 善于觀察 做好記錄 善于追蹤驗(yàn)證 善于創(chuàng)造良好氣氛,遵循但要會(huì)變通 用來收集信息和設(shè)計(jì),36,二、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查實(shí)例,37,生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范需要現(xiàn)場檢查的情形,38,實(shí)施規(guī)范各要素可歸納為：人、機(jī)、料、法、環(huán)。,1、人（組織機(jī)構(gòu)、人員任職要求和職責(zé)、培訓(xùn)） 2、機(jī)（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的記錄） 3、料（物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量） 4、法（上級法律法規(guī)規(guī)章、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)管理制度、操作規(guī)程） 5、環(huán)（污染和污染媒介、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理）,39,規(guī)范實(shí)施要點(diǎn),40,1、機(jī)構(gòu)和人員,1.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)

12、相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖 【案例】（國家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，查組織機(jī)構(gòu)圖與實(shí)際不符，組織機(jī)構(gòu)圖中無管理者代表，公司有兩副總，組織機(jī)構(gòu)圖中只有一個(gè)副總，沒有體現(xiàn)兩副總分管部門； 1.1.3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 【案例】（國家總局通告2015年第77號）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，該企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)負(fù)責(zé)人兼任； 1.2.4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)。 【案例】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，管理評審存在如下問題：（1）管理評審程序

13、文件（KP2-01-03）中規(guī)定：“管理評審計(jì)劃要有評審依據(jù).”，提供的2016年管理評審實(shí)施計(jì)劃中無評審依據(jù)；（2）程序文件規(guī)定：“上一年評審結(jié)果、CAPA及PDCA.”應(yīng)作為下一年審評的輸入之一，提供的2016年管理評審實(shí)施計(jì)劃中，未將上述內(nèi)容作為評審的輸入；,41,1、機(jī)構(gòu)和人員,1.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理。 【案例】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，質(zhì)量管理部質(zhì)檢人員職位任職資格文件（KP3-06-01-R202）規(guī)定：“檢驗(yàn)員要有2年

14、以上機(jī)械電氣相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn).”，查職位授權(quán)書，已任命實(shí)習(xí)生張智平可以從事原材料檢驗(yàn)工作； 1.5.2應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。 【案例】（國家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，查企業(yè)質(zhì)量手冊（Q/HB-QM-0287-2015），其中管理職責(zé)5.5.6質(zhì)量部職責(zé)與權(quán)限6）中規(guī)定“對兼職檢驗(yàn)員進(jìn)行監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)原材料檢驗(yàn)和過程檢驗(yàn)”，查企業(yè)人員花名冊和任命書，唐輝、梁濤、許建林、孫長征為兼職檢驗(yàn)員，其中唐輝、梁濤、孫長征隸屬產(chǎn)品生產(chǎn)部，許建林隸屬機(jī)裝部；規(guī)范第九條,42,1、機(jī)構(gòu)和人員,1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)

15、，具有相關(guān)的理論知識和實(shí)際操作技能。 【案例】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，無產(chǎn)品制造人員具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對性的培訓(xùn)記錄；,43,2、廠房和設(shè)施,2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 【案例】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，企業(yè)將非無菌真空采血管的生產(chǎn)環(huán)境規(guī)定為10萬級凈化等級，但生產(chǎn)車間地面有裂縫，頂部邊角有縫隙；換鞋區(qū)域未進(jìn)行物理隔離或明確標(biāo)識，存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)； 2.3.1廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。 【案例】（國家總局通告2015年第77號

16、）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，將實(shí)際場地的三分之二出租給某汽車配件有限公司，存在生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備共用和工藝文件、物料混放的現(xiàn)象； 2.6.2倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。 【案例】（國家局2016年04月07日發(fā)布）成都維信電子科大新技術(shù)有限公司，公司倉儲(chǔ)區(qū)未設(shè)置待驗(yàn)區(qū)；,44,3、設(shè)備,3.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。 【案例】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，企業(yè)RH-V1型真空組裝機(jī)和純化水制備系統(tǒng)（SC-35-01）上的壓力表未有計(jì)量

17、標(biāo)識，實(shí)際也未經(jīng)計(jì)量； 3.2.3應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。 【案例】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，工藝用水管理制度（FEK-QC-MI-003）規(guī)定純水制備系統(tǒng)（SC-35-01）中紫外燈管使用至800小時(shí)應(yīng)更換燈管，但純化水制備系統(tǒng)保養(yǎng)記錄中未記錄紫外燈管使用時(shí)間，無法在規(guī)定時(shí)間進(jìn)行更換；,45,3、設(shè)備,3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。 【案例】（國家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，查企業(yè)產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)（YZB/國16

18、17-2009）為監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；YZB/國7795-2013（替代YZB/國1617-2009），為目前在產(chǎn)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)），其中5.2.4均要求使用駐波比計(jì)測量輻射器駐波比，但查企業(yè)設(shè)備臺(tái)賬并與企業(yè)核實(shí)，企業(yè)不具備駐波比計(jì)，而使用其他設(shè)備代替駐波比計(jì)進(jìn)行輻射器駐波比檢驗(yàn)，與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)出廠 檢驗(yàn)項(xiàng)目要求不一致；規(guī)范第二十一條 3.4.1應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。 【案例】（國家局2016年04月07日發(fā)布）成都維信電子科大新技術(shù)有限公司，檢驗(yàn)儀器使用記錄不完整：高頻電離子手術(shù)治療儀（出廠編號162243001）的出廠 檢驗(yàn)報(bào)告

19、中表明該產(chǎn)品于2016年3月19日進(jìn)行了電介質(zhì)強(qiáng)度、漏電流、接地電阻抗檢驗(yàn)，但公司的耐壓測試儀、醫(yī)用接地電阻抗測試儀的“儀器使用/點(diǎn)檢記錄”中無該天的使用記錄（醫(yī)用 漏電流測試儀該天有使用記錄）；,46,3、設(shè)備,3.5.1應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。 【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，企業(yè)檢驗(yàn)室所有和的高海拔地帶氣壓模擬裝置，其上的壓力表數(shù)值精度只能達(dá)到KPa量級，壓力表精度不能滿足使用要求； 【案例2】（國家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，抽查企業(yè)漏

20、電流測試儀（MS2621G-I）、耐壓測試儀（CJ2672）、接地電阻測試儀（CS2678）、頻率計(jì)（PX12）和功率計(jì)（YM2462）的計(jì)量證書，其中頻率計(jì)的校準(zhǔn)日期為2014年9月10日，功率計(jì)的校準(zhǔn)日期為2015年5月6日，企業(yè)將頻率計(jì)和功率計(jì)的校準(zhǔn)周期分別定為36個(gè)月和24個(gè)月，未提供設(shè)定依據(jù)和支持性驗(yàn)證資料；規(guī)范第二十三條,47,4、文件管理,4.1.1應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 【案例】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，企業(yè)未收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)法律、法規(guī)

21、、行政規(guī)章； 4.2.3文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。 【案例】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，文件管理程序（KP2-07-01）中未對文件更改的評審和批準(zhǔn)作出規(guī)定；,48,4、文件管理,4.2.4分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。 【案例】（國家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，程序文件（VD1.3）為最新有效版本，其中監(jiān)視和測量設(shè)備的控制程序（Q/HB-CX13-7.6-2015）所列相關(guān)文件如5.2計(jì)量器具管理制度的版本號Q-HB-ZL04-2014，而在質(zhì)

22、量部現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實(shí)際操作版本為Q-HB-ZL-04-2016；自制專用微波測試機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范（HBW.CSJ.1601GF）版次為A/0，文件規(guī)定內(nèi)容如無固態(tài)調(diào)壓器輸出交流電壓的要求；原版次專用微波測試機(jī)樣準(zhǔn)規(guī)范仍為受控狀態(tài)且無文件編號；規(guī)范第二十五條 4.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。 【案例】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，查產(chǎn)品驗(yàn)收記錄（KP2-05-01-R08）中，呼吸門控組件出廠編號有更改，但更改后未簽注更改人姓名及日期；,49,5、設(shè)計(jì)開發(fā),5.10.1應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行

23、識別并保持記錄。 【案例】（國家局2016年04月07日發(fā)布）成都維信電子科大新技術(shù)有限公司，無B型高頻電離子手術(shù)治療儀的設(shè)計(jì)開發(fā)更改的評審記錄；公司對該產(chǎn)品的主板進(jìn)行優(yōu)化，在產(chǎn)品進(jìn)電部位加裝了隔離變壓器，公司進(jìn)行了設(shè)計(jì)更改后的驗(yàn)證（包括送第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測），但現(xiàn)場檢查未能提供相關(guān)設(shè)計(jì)更改的評審記錄；,50,5、設(shè)計(jì)開發(fā),5.10.2 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 【案例】（國家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，企業(yè)針對監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品進(jìn)行原因分析，并采取“增加高壓變壓器帶電部分與安裝板的電氣間隙，要求風(fēng)機(jī)、高壓變壓器的安

24、裝增加10mm厚度的ABS絕緣板墊”的糾正措施，企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)安裝自2016年1月24日設(shè)計(jì)更改批準(zhǔn)后實(shí)施，而HB-W微波治療機(jī)械加工及裝配工藝（W3.101JZ-2016；版次D/0）于2016年6月1日方修改批準(zhǔn)實(shí)施；2016年9月2日再次進(jìn)行設(shè)計(jì)更改，將ABS絕緣墊板更改為隔離柱并在實(shí)際生產(chǎn)安裝時(shí)予以執(zhí)行，但尚未變更相應(yīng)工藝文件。上述兩次設(shè)計(jì)變更，僅對產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)評價(jià)，對設(shè)計(jì)變更可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)以及可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的因素未作系統(tǒng)評價(jià)；規(guī)范第三十七條,51,6、采購,6.2.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實(shí)行控制的方式和程度。 【案例】（國家局2016年04月07

25、日發(fā)布）成都維信電子科大新技術(shù)有限公司，Nidoc970A+尿動(dòng)力學(xué)分析 儀“外購件匯總表ND3-0-WH”中規(guī)定“微型單片機(jī)”為A類物料，按照公司“檢驗(yàn)控制規(guī)程PZ1-001-2012”要求，對A類物料應(yīng)明確檢驗(yàn)方式，但該產(chǎn)品的”“檢驗(yàn)規(guī)程N(yùn)D3-0-JG”中未對“微型單片機(jī)”的具體檢驗(yàn)方式予以明確； 6.3.1應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。 【案例】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，未按供應(yīng)商控制程序（文件編號QP-10）進(jìn)行合格供應(yīng)商的選擇、評價(jià)和再評價(jià)； 6.3.2應(yīng)當(dāng)保留供方評價(jià)的結(jié)果和評價(jià)過程的記錄。 【案

26、例】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，企業(yè)對采血管膠塞供應(yīng)商江陰市鴻萌橡塑制品有限公司進(jìn)行了供應(yīng)商評審并列入了物料清單（FEK-PUR-BOM-01），但未按規(guī)定保留供方質(zhì)保能力評審報(bào)告；,52,6、采購,6.5.1采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。 【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，一次性使用真空采血管過程檢驗(yàn)規(guī)程（FEK-QC-BJY-C09，B/0）中未清晰表述原材料添加劑的進(jìn)貨檢驗(yàn)要求和接受準(zhǔn)則；企業(yè)制定了采血管添加劑進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程（FEK-QC-YJY-

27、034），但實(shí)際檢驗(yàn)方式為采購驗(yàn)證，與進(jìn)貨檢驗(yàn)過程不一致； 【案例2】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，采購合同中未清晰表述采購的相關(guān)要求，如譜儀中PCD線路板的防靜電包裝要求、標(biāo)識要求等； 6.5.2應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。 【案例】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，查閱2016年3月4日采購江陰市鴻萌橡塑制品廠生產(chǎn)的丁基膠塞的采購資料，未按采購控制程序（QP-09）規(guī)定進(jìn)行申購審批；,53,7、生產(chǎn)管理,7.2.1應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵

28、工序和特殊過程。 【案例】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，未制定受控的關(guān)鍵和特殊過程的作業(yè)指導(dǎo)書，且對關(guān)鍵和特殊過程的重要參數(shù)未進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)； 7.4.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。 【案例】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，未對一次性使用惰氣保護(hù)采血管要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定；,54,7、生產(chǎn)管理,7.5.1應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。 【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，企業(yè)壓塞抽真

29、空工序在進(jìn)行過程確認(rèn)時(shí)，采用有機(jī)抽取10支采血管的方式測量其容量，但未對真空箱不同區(qū)域內(nèi)采血管的容量數(shù)值分布差異進(jìn)行評估； 【案例2】（國家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，公司已識別梯度線圈的焊接過程、電路板的焊接和床架的焊接過程為特殊過程，但提供不出特殊過程的確認(rèn)方案、確認(rèn)方法等文件； 7.5.2生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。 【案例】（國家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，公司目前有4臺(tái)加工中心，但未能提供加工中心采用計(jì)算機(jī)軟件的驗(yàn)證或確認(rèn)記錄；,55,7、生產(chǎn)管理,7.6.2生產(chǎn)

30、記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。 【案例】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完整，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一次性使用真空采血管（批號：20140705）的批生產(chǎn)記錄中未記錄主要生產(chǎn)設(shè)備真空血管組裝機(jī)、采血管貼標(biāo)機(jī)、分離膠加樣機(jī)和設(shè)備操作人員信息； 7.8.1應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。 【案例】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，現(xiàn)場未見產(chǎn)品標(biāo)識及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識； 7.11.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及

31、其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。 【案例】（國家局2016年04月07日發(fā)布）四川錦江電子科技有限公司，未對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中粉塵的防護(hù)做出明確規(guī)定：查公司的“產(chǎn)品防護(hù)控制程序”（編號JJET/QP-6.4-01），文件中明確了產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的防靜電、儲(chǔ)存及運(yùn)輸?shù)纫?，但未明確電路板的加工（如焊接）、組裝生產(chǎn)過程中對粉塵的防護(hù)要求，公司也未以其它文件的形式對此予以明確。,56,8、質(zhì)量控制,8.2.1應(yīng)當(dāng)定期對檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識。 【案例】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾

32、康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，檢驗(yàn)室的壓力蒸汽滅菌器JC-38-117標(biāo)識的計(jì)量有效期至2015年9月17日，現(xiàn)已過效期； 8.3.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制制產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書 【案例】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，企業(yè)未制定成品檢驗(yàn)規(guī)則；查閱一次性惰氣保護(hù)真空采血管（規(guī)格型號12100mm）成品檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)批號150723）中采血管容量及采血管泄露檢驗(yàn)方法未按粵械注準(zhǔn)20152410516一次性惰氣保護(hù)真空采血管產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的按YY0314附錄B及附錄C進(jìn)行試驗(yàn)；,57,8、質(zhì)量控制,8.2.1應(yīng)當(dāng)定期對

33、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識。 【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，檢驗(yàn)室的壓力蒸汽滅菌器JC-38-117標(biāo)識的計(jì)量有效期至2015年9月17日，現(xiàn)已過效期； 【案例2】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，漏電流測試盒為公司自制，公司制定的自校規(guī)程溯源性差，如未規(guī)定校準(zhǔn)電阻、電容用的測試儀器等，自校記錄中也未記錄相應(yīng)信息； 【案例3】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，企業(yè)未按規(guī)定對檢驗(yàn)儀器和設(shè)備實(shí)施校準(zhǔn)或檢定； 8.3.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制制產(chǎn)品的檢

34、驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書 【案例1】（國家總局通告2015年第77號）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，未按規(guī)定對成品進(jìn)行機(jī)械性能項(xiàng)目檢測； 【案例2】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，企業(yè)未制定成品檢驗(yàn)規(guī)則；查閱一次性惰氣保護(hù)真空采血管（規(guī)格型號12100mm）成品檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)批號150723）中采血管容量及采血管泄露檢驗(yàn)方法未按粵械注準(zhǔn)20152410516一次性惰氣保護(hù)真空采血管產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的按YY0314附錄B及附錄C進(jìn)行試驗(yàn)；,58,8、質(zhì)量控制,8.4.2檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書等。 【案例1

35、】（國家總局通告2015年第77號）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，未按規(guī)定對產(chǎn)品所用鈦板原料檢驗(yàn)進(jìn)行彎曲性能檢測；未按規(guī)定對成品進(jìn)行機(jī)械性能項(xiàng)目檢測； 【案例2】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，抽查編號為1015TA005 Supernova 1.5T的梯度放大器，梯度電源等梯度模塊的生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄中所有操作者和檢驗(yàn)人員均為同一人； 8.6.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。 【案例】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，根據(jù)企業(yè)留樣管理制度（編號：FEK-QC-MI-004），采血管每批留樣50支

36、（包含成品出廠檢驗(yàn)數(shù)），實(shí)際上，每批采血管企業(yè)抽取100支，成品檢驗(yàn)完成后的剩余采血管全部作為留樣，企業(yè)留樣數(shù)量與文件規(guī)定不一致，而且由于存在成品加嚴(yán)檢驗(yàn)的情況，以致每批采血管留樣數(shù)量也不固定。留樣管理制度規(guī)定每年需進(jìn)行外觀的目測觀察，但實(shí)際未進(jìn)行目測觀察，也未按規(guī)定填寫成品留樣觀察記錄；,59,9、銷售和售后服務(wù),9.5.1應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。 【案例】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，抽查編號為1015TA005 Supernova 1.5T，在2016年1月28日完成的安裝驗(yàn)收記錄中，顧客（廣東省河源長安醫(yī)院）提出（1）MIP

37、后處理MRA圖像左偏；（2）盆腔掃描腳先進(jìn)，定位像顯示錯(cuò)誤；（3）腹部MRCP信噪比，對比度差。公司至今未對顧客反饋的信息進(jìn)行跟蹤和分析；,60,10、不合格品控制,10.1.1應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。 【案例】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，不合格品控制程序（FEK-QP-8.3-01）中，未對真空采血管除注塑工序以外其他工序的不合格中間品制訂控制要求； 10.2.1應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。 【案例】（國家總局通告2015年第77號）沈陽東亞醫(yī)療研究所

38、有限公司，對不合格鈦板的處置無記錄；已貼簽的退貨成品包裝未按要求處置等； 10.4.1不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。 【案例】（國家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，編號為156AA磁體溫度控制器不合格處理單（ZL20150142）的處理意見為返工，未提供重新檢驗(yàn)記錄；,61,11、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn),11.1.1應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。 【案例】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，未保留處理顧客投訴的記

39、錄； 11.4.1應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。 【案例1】（國家總局通告2015年第77號）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，針對國家監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度不合格項(xiàng)目，未提出有效糾正預(yù)防措施； 【案例2】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，針對一次性使用惰氣保護(hù)真空采血管（批號140703）國家監(jiān)督抽查檢驗(yàn)（報(bào)告編號Y2014091725）容量檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格，企業(yè)未啟動(dòng)糾正和預(yù)防措施； 11.8.1應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 【案例】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，企業(yè)無定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核，評審和評價(jià)的記錄；,62,三、飛行檢查情況分析,63,藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦