藥品研發(fā)立項中的專利.ppt

1、藥品研發(fā)立項中的專利問題,國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局 化學(xué)發(fā)明審查部 張偉波 2011年10月-上海,提 綱,一、專利權(quán)對制藥行業(yè)的影響 二、藥品專利信息的獲得 三、專利侵權(quán)的分析方法 四、藥品研發(fā)立項中專利風(fēng)險的應(yīng)對策略,一、專利權(quán)對制藥行業(yè)的影響,專利權(quán),第十一條：專利授權(quán)后，任何單位或者個人未經(jīng)專利權(quán)人許可，不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品。,專利權(quán)的效力范圍,專利權(quán)的時間性 發(fā)明專利自申請日起保護20年 專利權(quán)的地域性 專利權(quán)的技術(shù)范圍性,專利權(quán)的授予規(guī)則,一項發(fā)明創(chuàng)造只能授予一項專利權(quán)

2、。 兩個以上申請人申請相同的發(fā)明創(chuàng)造只授予最先申請者。,專利的實質(zhì),專利就是一種合同。是發(fā)明人與社會公眾簽定的合同。 權(quán)利要求就是合同條款。 說明書是對合同條款的詳細解釋。 申請專利的目的就是為壟斷市場,制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈,研發(fā),生產(chǎn),營銷,利潤,新藥研發(fā)歷程,發(fā)現(xiàn)活性 化合物,藥效學(xué),毒理學(xué) 藥代動力學(xué),I 期臨床,II 期臨床,III 期臨床,上 市,臨床前研究,臨床研究,1015年，515億美元,藥品 研發(fā),藥品 注冊,藥品 定價,藥品 生產(chǎn),藥品 招標(biāo),藥品 銷售 進口,藥品 廣告,藥品 標(biāo)準(zhǔn),藥品 專利,專利保護與新藥注冊的關(guān)系,專利保護 產(chǎn)權(quán)確認(rèn) 掌控市場,新藥注冊 獲得生產(chǎn)許可 進入

3、市場,專利保護與中藥品種保護的關(guān)系,中藥品種保護 對固定配方、固定劑型和固定適應(yīng)癥藥品的保護 不是獨家保護 不要求新穎性和創(chuàng)造性,專利保護 分別對藥品成分、原料、劑型、藥品生產(chǎn)、藥品檢測和適應(yīng)癥各個環(huán)節(jié)的創(chuàng)新技術(shù)保護 獨家保護 要求有新穎性和創(chuàng)造性 專利權(quán)可以阻止其他中藥保護品種企業(yè)的生產(chǎn)、銷售、許諾銷售和進口,專利保護與數(shù)據(jù)保護,專利保護 藥品 20年 不容許獨立研發(fā),數(shù)據(jù)保護 對象為藥品實驗數(shù)據(jù) 6年 容許獨立研發(fā),二、新藥研發(fā)立項中藥品專利信息的獲得,藥品注冊管理辦法,第十六條申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人

4、在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。,獲得藥品專利信息相關(guān)網(wǎng)站,中國國家知識產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站：http:/ 中國專利信息網(wǎng)：http:/ 中國知識產(chǎn)權(quán)網(wǎng)：http:/ PCT國際專利數(shù)據(jù)庫網(wǎng)站： 歐洲專利局專利數(shù)據(jù)庫網(wǎng)站： 美國專利商標(biāo)局網(wǎng)站：http:/ 日本工業(yè)產(chǎn)權(quán)數(shù)字圖書館： 韓國專利數(shù)據(jù)庫網(wǎng)站：http:/ english/index.html,S I P O,藥品專利文獻的檢索工具,關(guān)鍵詞檢索 國際專利分類（IPC） A61K-以劑型分類 A61K9/00-以特殊物理形狀為特征的醫(yī)用配制品 A61K9/02-栓劑 A61K9/

5、08-溶液 A61K9/10-乳劑 A61K9/14-顆粒劑 A61K9/20-丸劑、片劑或錠劑 A61K9/48-膠囊制劑 A61K9/68-口香糖類型的 A61K9/70-網(wǎng)狀、片狀或絲狀基料 A61K9/72供吸煙或吸入用的,藥品專利文獻的檢索工具,國際專利分類（IPC） A61K-以有效成分分類 A61K31/00-含有機有效成分的醫(yī)用配制品 A61K33/00-含無機有效成分的醫(yī)用配制品 A61K35/00-含有不明結(jié)構(gòu)的原材料或其反應(yīng)產(chǎn)物的醫(yī)用配制品 A61K35/02-來源于非生命物質(zhì)的 A61K35/12-來源于哺乳動物或鳥類的材料 A61K35/56-來源于除哺乳動物和鳥類以

6、外的其他動物的材料 A61K35/66-來源于微生物的材料 A61K36-含有來自藻類、苔蘚、真菌或植物或其派生物例如傳統(tǒng)草藥的未確定結(jié)構(gòu)的藥物制劑,國際專利分類（IPC） A61P-化合物或藥物制劑的治療活性 A61P1/00-治療消化道或消化系統(tǒng)疾病的藥物 A61P3/00-治療代謝疾病的藥物 A61P5/00-治療內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病的藥物 A61P7/00-治療血液或細胞外液疾病的藥物 A61P9/00-治療心血管系統(tǒng)疾病的藥物 A61P11/00-治療呼吸系統(tǒng)疾病的藥物 A61P13/00-治療泌尿系統(tǒng)疾病的藥物 A61P15/00-治療生殖或性疾病的藥物 A61P17/00-治療皮膚疾病

7、的藥物 A61P19/00-治療骨骼疾病的藥物 A61P21/00-治療肌肉或神經(jīng)肌肉系統(tǒng)疾病的藥物 A61P23/00-麻醉劑 A61P25/00-治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的藥物 A61P27/00-治療感覺疾病的藥物 A61P29/00-非中樞性止痛劑、退熱藥或抗炎劑、非甾體抗炎藥 A61P31/00-抗感染藥，即抗生素、抗菌劑、化療劑 A61P33/00-抗寄生蟲藥 A61P35/00-抗腫瘤藥 A61P37/00-治療免疫或過敏性疾病的藥物 A61P39/00-全身保護或抗毒劑 A61P41/00-用于外科手術(shù)方法中的藥物,藥品專利文獻的檢索工具,藥品專利信息的價值,技術(shù)價值 法律價值 市場價

8、值,藥品專利信息的技術(shù)價值的利用,全球藥品專利技術(shù)信息，了解全球藥品技術(shù)發(fā)展趨勢，確定技術(shù)研發(fā)項目，為研發(fā)提供基礎(chǔ)，提高研發(fā)高度。 恒瑞醫(yī)藥公司于2009年6月申報新藥磷酸瑞格列汀FDA臨床一期。這種新藥是在默克公司一種專利藥基礎(chǔ)上進一步開發(fā)而來，恒瑞醫(yī)藥憑借自身相對較強的研發(fā)實力通過對專利藥的仿制和提升，來達到規(guī)避專利限制的目的。,藥品專利信息的市場價值的利用,了解藥品研發(fā)的熱點信息 明確藥品市場的競爭對手 分析未來藥品市場的信息,口服降糖藥的專利分析,中國專利數(shù)據(jù)庫(CPRS)：1985年至2010年7月； 發(fā)現(xiàn)1985-2009年涉及口服降糖藥物在中國的專利申請數(shù)量達到5848件。 其中

9、化學(xué)藥相關(guān)專利申請量為2093件， 中藥或保健藥物的相關(guān)專利申請量為3755件。,口服降糖藥物專利申請量排名表,藥品專利信息的法律價值利用,分析藥品研發(fā)的侵權(quán)風(fēng)險 失效專利的利用 有效專利的利用,失效專利,失效專利，是指因各種原因而喪失專利權(quán)，不再受專利法律保護的專利。,造成失效專利的原因,（一）在未獲正式授權(quán)前就終止了專利申請 公開沒有提實審撤回；提實審后撤回或被駁回； (二)未在我國申請專利保護 ； (三)專利權(quán)人未按期繳納費用 ； (四)專利權(quán)人自動放棄專利權(quán) ； (五)專利權(quán)人身故而無繼承人 ； (六)保護期滿； (七)專利權(quán)被他人無效的。,失效專利的獲得,出版社銷售失效專利光盤。 網(wǎng)

10、絡(luò)獲取方式： 歐洲專利局網(wǎng)站 美國專利商標(biāo)局網(wǎng)站 日本特許廳網(wǎng)站 其他商業(yè)方式,例如東方靈盾公司。,利用失效專利值得注意的問題,與失效專利相關(guān)有效專利的侵權(quán)問題 基礎(chǔ)專利失效，分析優(yōu)選專利的效力,截止2011年，全球有市值約820億美元的專利藥品專利到期，包括： 美國默克公司 降膽固醇藥舒降之(Zoco r)年銷售額達50億美元； 美國輝瑞公司 高血壓藥洛活喜(Norvasc)達40億美元以上 抗抑郁藥合曲林(Zoloft)， 全球最暢銷藥物降膽固醇他汀類藥物“立普妥”的專利已于2010年失效，年銷售額超過120億美元。 百時美施貴寶公司 糖尿病治療藥G I ucophage； 雅培制藥公司

11、抗生素Biaxin等30個品種,藥品后專利時代的到來,三、專利侵權(quán)的分析方法,小兒丁桂貼劑專利糾紛案,專利權(quán) 一種治療小兒腹瀉的貼劑，組分為： 丁香、 肉桂、 篳茇。,侵權(quán)物： 一種治療小兒腹瀉的貼劑，組分為： 丁香、 肉桂、 胡椒 五倍子。,專利權(quán)的侵權(quán)構(gòu)成,成立,有效,制造行為,許諾銷售行為,銷售行為,使用專利行為,未經(jīng) 許可,以生產(chǎn) 經(jīng)營為 目的,進口行為,專利權(quán),權(quán)利要求保護范圍,連接詞 它含有,必要技術(shù)特征 三七皂甙50%-99.5%,+,+,主題詞 粉針劑，,+,限定詞 三七皂甙,ZL93104666.1,法院對權(quán)利要求的解釋直接影響專利權(quán)的范圍,中心限定原則 周邊限定原則 多余指

12、定原則 法院不主動適用，原告提出請求和相應(yīng)的證據(jù)為前提 禁止反悔原則,技術(shù)特征比較法,專利保護的技術(shù)特征：A+B+C 行為I：A+B+C+D 行為II：B+C+D 行為III：A+B,A+B+C,D,全面覆蓋原則-侵權(quán),行為I,A+B,C,行為 III,特征減少-侵權(quán)？,B+C,A,D,行為II,等同技術(shù)特征 AD？,等同原則-侵權(quán),三基本： 手段 功能 效果 容易聯(lián)想到,小兒丁桂貼劑專利糾紛爭議,篳茇和胡椒都是溫里藥，在處方中起的作用相同，屬于等同替換 在丁香、肉桂、篳茇的基礎(chǔ)上增加五倍子技術(shù)特征，仍屬于侵權(quán)。,小兒丁桂貼劑糾紛案,法院終審判決貴州某制藥公司侵權(quán)成立，要求侵權(quán)方停止生產(chǎn)，賠償

13、專利權(quán)人40余萬元。,四、藥品研發(fā)中專利風(fēng)險 的應(yīng)對策略,（一）研發(fā)立項時沒有有效專利 （二）研發(fā)立項時存在有效專利 （三）研發(fā)立項時存在專利申請 （四）研發(fā)立項時沒有專利申請,四、（一）研發(fā)立項時沒有有效專利,中國沒有專利保護 曲美的成功開發(fā) 中國的失效專利,化合物,水合物,代謝產(chǎn)物,鹽,中間體,晶型,醫(yī)藥用途,制劑,制備方法,四、（二）研發(fā)立項時存在有效專利,突破專利-強制許可 挑戰(zhàn)專利-啟動無效程序 專利許可談判 提前準(zhǔn)備注冊申報資料，專利到期后馬上生產(chǎn) 在專利基礎(chǔ)上進行創(chuàng)新，規(guī)避專利,藥品的法律環(huán)境,第三次專利法修改 強制許可 允許平行進口,打破專利強制許可,2006年12月6日泰國衛(wèi)

14、生部公布了一份針對美國Merck公司抗艾滋病藥品Efavirenz專利的強制許可。該強制許可下達后將立即生效，有效期5年，目的在于使泰國指定的制藥企業(yè)能夠在不支付高額專利使用費的情況下，為國內(nèi)艾滋病患者生產(chǎn)低成本的Merck抗艾藥品Efavirenz。 該藥價格將因此從每月67美元降至38.5美元，降幅50%。在未來五年內(nèi)，政府將節(jié)省超過100百萬美元的開支，并能使10萬艾滋患者獲得治療。,無效專利程序流程圖,北京市第一中級人民法院 行政 訴訟,北京市高級人民法院 行政 訴訟,專利 局 授 權(quán) 專 利,向?qū)＠謴?fù)審委 啟動無效 程序,挑戰(zhàn)專利無效的風(fēng)險,羅格列酮的成功無效 西地那非專利的無效失

15、敗,專利許可-抗腫瘤藥西達本胺,2007年3月8日，深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司關(guān)于抗腫瘤化合藥物西達本胺在中國以外地區(qū)的全球獨家授權(quán)，被HUYA生物科學(xué)國際有限公司獲得。,先下手為強-辛伐他汀的搶仿,辛伐他汀是一種臨床用于治療高膽固醇血癥、冠心病的藥物，原研廠家是德國默克公司(Merck)，該藥曾創(chuàng)造了年銷售額70億美元的記錄。 該種藥品在歐洲和美國的專利期分別在2003年和2006年到期。 2003年，海正藥業(yè)抓住了辛伐他汀專利到期前的機會，在全球率先仿制成功，實現(xiàn)了他汀類原料藥的爆發(fā)式增長，使得公司的銷售收入當(dāng)年增加100%以上，利潤更是飆升200%以上。,仿制藥的法律環(huán)境,第三次專利法

16、修改 在專利期內(nèi)進行注冊申報實驗成為合法,藥品注冊管理辦法,第十九條對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證。,仿創(chuàng)之路-磷酸瑞格列汀,恒瑞醫(yī)藥公司于2009年6月申報新藥磷酸瑞格列汀FDA臨床一期。 這種新藥是在默克公司一種專利藥基礎(chǔ)上進一步開發(fā)而來，恒瑞醫(yī)藥憑借自身相對較強的研發(fā)實力通過對專利藥的仿制和提升，來達到規(guī)避專利限制的目的。,四、（三）研發(fā)立項時存在專利申請,分析專利申請可能授權(quán)的權(quán)利要求保護范圍 判斷研發(fā)立項是否有落在保護范

17、圍內(nèi)的風(fēng)險,如果1997年進行西地那非藥品治療ED的研發(fā)立項，專利風(fēng)險如何？,發(fā)明專利權(quán)申請流程圖,提交專利申請文件,形 式 審 查,公 開 申 請 文 件,實 質(zhì) 審 查,授權(quán) 并 公告,18,個,月,新穎性 創(chuàng)造性 實用性,專利申請表 申請說明書 權(quán)利要求書 說明書摘要,申請日,公開日,保密,文件齊全 表格填寫,實 質(zhì) 審 查請求,西地那非案例,94年5月輝瑞在中國提交涉及西地那非用途的專利申請 01年9月，國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán) 01年10月，國內(nèi)12家企業(yè)聯(lián)合無效 04年7月，國家知識產(chǎn)權(quán)局復(fù)審委員會基于“說明書公開不充分”的原因，宣布該專利無效 輝瑞不服，向北京中院上訴 06年6月，北京

18、中院判該專利有效 國內(nèi)企業(yè)不服，向北京高院上訴 07年10月，北京高院終審判輝瑞勝訴,四、（四）研發(fā)立項時沒有專利和專利申請,研發(fā)開始后追蹤專利文獻信息 及時發(fā)現(xiàn)并應(yīng)對專利侵權(quán)風(fēng)險,玄寧的研發(fā)立項,馬來酸左旋氨氯地平片（玄寧） 玄寧是河北某藥業(yè)1998年立項研究的產(chǎn)品，2003年12月5日，“一種光學(xué)活性氨氯地平的拆分方法”申請發(fā)明專利，并于2005年12月獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局專利授權(quán)。2004年下半年開始銷售。,2000年2月21日張喜田申請“氨氯地平對映體的拆分”發(fā)明專利，獲得專利，證號是ZL00102701.8 張喜田以“氨氯地平對映體的拆分”專利入股吉林某藥業(yè)有限公司,侵權(quán)訴訟 2005年8月30日，玄寧專利侵權(quán)一審在長春市中級人民法院開庭審理，做出玄寧