型式批準20111212.ppt

1、型 式 批 準,一、計量器具新產(chǎn)品管理辦法 二、申請材料重點審查內(nèi)容 三、特殊案例,一、計量器具新產(chǎn)品管理辦法,中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令 第74號 計量器具新產(chǎn)品管理辦法經(jīng)2005年5月16日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2005年8月1日起施行。原國家計量局1987年7月10日公布的計量器具新產(chǎn)品管理辦法（87量局法字第231號）同時廢止。 局 長 李長江 二五年五月二十日,計量器具新產(chǎn)品管理辦法,第一章 總 則 第一條 根據(jù)中華人民共和國計量法和中華人民共和國計量法實施細則的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。,計量器具新產(chǎn)品管理辦法,計量器具新產(chǎn)品管理辦法,第二

2、條 在中華人民共和國境內(nèi)，任何單位或個體工商戶（以下簡稱單位）制造以銷售為目的的計量器具新產(chǎn)品，必須遵守本辦法。 計量器具新產(chǎn)品是指本單位從未生產(chǎn)過的計量器具，包括對原有產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)、材質(zhì)等方面做了重大改進導(dǎo)致性能、技術(shù)特征發(fā)生變更的計量器具。,第三條 本辦法適用的計量器具范圍，是指列入中華人民共和國依法管理的計量器具目錄（以下簡稱目錄）的裝置、儀器儀表和量具。 標準物質(zhì)新產(chǎn)品，按標準物質(zhì)管理辦法執(zhí)行。,計量器具新產(chǎn)品管理辦法,解讀：第二條、第三條規(guī)定了辦法適用的范圍 （1）地域范圍：在中華人民共和國境內(nèi)； （2）適用對象：以銷售為目的的計量器具新產(chǎn)品； （3）計量器具的范圍：中華人民共和國依法

3、管理的計量器具目錄（型式批準部分），共75類計量器具。,計量器具新產(chǎn)品管理辦法,如何理解計量器具新產(chǎn)品： 1、本單位從未生產(chǎn)過的計量器具。例如原先生產(chǎn)電能表，后又生產(chǎn)水表（這就是計量器具名稱不同，屬于新產(chǎn)品）；原先生產(chǎn)單項電能表，后又生產(chǎn)三相電能表（這叫生產(chǎn)的型號不同），都要重新申請辦理型式批準。 2、對原有產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)、材質(zhì)等方面做了重大改進導(dǎo)致性能、技術(shù)特征發(fā)生變更的計量器具。,計量器具新產(chǎn)品管理辦法,計量器具新產(chǎn)品管理辦法,第四條 凡制造計量器具新產(chǎn)品，必須申請型式批準。型式批準是指質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對計量器具的型式是否符合法定要求而進行的行政許可活動，包括型式評價、型式的批準決定。型式評價

4、是指為確定計量器具型式是否符合計量要求、技術(shù)要求和法制管理要求所進行的技術(shù)評價。,計量器具新產(chǎn)品管理辦法,第五條 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質(zhì)檢總局）負責統(tǒng)一監(jiān)督管理全國的計量器具新產(chǎn)品型式批準工作。省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負責本地區(qū)的計量器具新產(chǎn)品型式批準工作。 列入國家質(zhì)檢總局重點管理目錄的計量器具，型式評價由國家質(zhì)檢總局授權(quán)的技術(shù)機構(gòu)進行；目錄中的其他計量器具的型式評價由國家質(zhì)檢總局或省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門授權(quán)的技術(shù)機構(gòu)進行。,解讀：對行政部門管理職責和被授權(quán)的技術(shù)機構(gòu)的職責做出了明確規(guī)定。 1、行政部門的職責：型式批準工作由國家質(zhì)檢總局和省級質(zhì)監(jiān)部門兩級負責； 2、被授權(quán)技術(shù)機構(gòu)

5、的職責：型式評價工作由國家質(zhì)檢總局和省級質(zhì)監(jiān)部門授權(quán)的技術(shù)機構(gòu)承擔。重點管理的計量器具的型式評價由總局授權(quán)，其他由省級質(zhì)監(jiān)部門授權(quán)。 重點管理的計量器具：電能表、水表、煤氣表、衡器（不含桿秤）、加油機（含加油機稅控裝置）、出租車計價器、熱能表、粉塵測量儀、甲烷測定器（瓦斯計）。,計量器具新產(chǎn)品管理辦法,第二章 型式批準的申請 第六條 單位制造計量器具新產(chǎn)品，在申請制造計量器具許可證前，應(yīng)向當?shù)厥〖壻|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門申請型式批準。 申請型式批準應(yīng)遞交申請書以及營業(yè)執(zhí)照等合法身份證明。,計量器具新產(chǎn)品管理辦法,解讀：取得計量器具新產(chǎn)品的型式批準是申請制造許可的前置條件，沒有型式批準證書就不能申請制造

6、許可。 申請型式批準需提報的材料： 1、申請書； 2、營業(yè)執(zhí)照； 3、產(chǎn)品標準； 4、檢驗方法。,計量器具新產(chǎn)品管理辦法,第七條 受理申請的省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門，自接到申請書之日起在5個工作日內(nèi)對申請資料進行初審，初審?fù)ㄟ^后，依照本辦法第五條的規(guī)定委托技術(shù)機構(gòu)進行型式評價，并通知申請單位。 第八條 承擔型式評價的技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的委托，在10個工作日內(nèi)與申請單位聯(lián)系，做出型式評價的具體安排。,計量器具新產(chǎn)品管理辦法,第九條 申請單位應(yīng)向承擔型式評價的技術(shù)機構(gòu)提供試驗樣機，并遞交以下技術(shù)資料： （一）樣機照片； （二）產(chǎn)品標準（含檢驗方法）； （三）總裝圖、電路圖和主要零部件圖

7、； （四）使用說明書； （五）制造單位或技術(shù)機構(gòu)所做的試驗報告。,計量器具新產(chǎn)品管理辦法,計量器具新產(chǎn)品管理辦法,解讀： （1）規(guī)定了技術(shù)機構(gòu)的職責； （2）樣機：申請單位應(yīng)提供自己生產(chǎn)的樣機，并自行送樣； （3）技術(shù)資料：其中產(chǎn)品標準必須是國家標準、行業(yè)標準或企業(yè)標準。國家、行業(yè)標準必須是現(xiàn)行有效的標準；企業(yè)標準必須是經(jīng)過質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門備案的標準。,第三章 型式評價 第十條 承擔型式評價的技術(shù)機構(gòu)必須具備計量標準、檢測裝置以及場地、工作環(huán)境等相關(guān)條件，按照計量授權(quán)管理辦法取得國家質(zhì)檢總局或省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的授權(quán)，方可開展相應(yīng)的型式評價工作。 解讀：規(guī)定了承擔型式評價的技術(shù)機構(gòu)應(yīng)具備的條

8、件，包含能力和資質(zhì)。,計量器具新產(chǎn)品管理辦法,第十一條 承擔型式評價的技術(shù)機構(gòu)必須全面審查申請單位提交的技術(shù)資料，并根據(jù)國家質(zhì)檢總局制定的型式評價技術(shù)規(guī)范擬定型式評價大綱。型式評價大綱由承擔型式評價技術(shù)機構(gòu)的技術(shù)負責人批準。 型式評價應(yīng)按照型式評價大綱進行。國家計量檢定規(guī)程中已經(jīng)規(guī)定了型式評價要求的，按規(guī)程執(zhí)行。,計量器具新產(chǎn)品管理辦法,第十二條 型式評價一般應(yīng)在3個月內(nèi)完成。型式評價結(jié)束后，承擔型式評價的技術(shù)機構(gòu)將型式評價結(jié)果報委托的省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門，并通知申請單位。 第十三條 型式評價過程中發(fā)現(xiàn)計量器具存在問題的，由承擔型式評價的技術(shù)機構(gòu)通知申請單位，可在3個月內(nèi)進行一次改進；改進后，

9、送原技術(shù)機構(gòu)繼續(xù)進行型式評價。申請單位改進計量器具的時間不計入型式評價時限。,計量器具新產(chǎn)品管理辦法,第十四條 承擔型式評價的技術(shù)機構(gòu)在型式評價后，應(yīng)將全部樣機、需要保密的技術(shù)資料退還申請單位，并保留有關(guān)資料和原始記錄，保存期不少于3年。,計量器具新產(chǎn)品管理辦法,第四章 型式批準 第十五條 省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)在接到型式評價報告之日起10個工作日內(nèi)，根據(jù)型式評價結(jié)果和計量法制管理的要求，對計量器具新產(chǎn)品的型式進行審查。經(jīng)審查合格的，向申請單位頒發(fā)型式批準證書；經(jīng)審查不合格的，發(fā)給不予行政許可決定書。,計量器具新產(chǎn)品管理辦法,第十六條 對已經(jīng)不符合計量法制管理要求和技術(shù)水平落后的計量器具，國家

10、質(zhì)檢總局可以廢除原批準的型式。 任何單位不得制造已廢除型式的計量器具。,計量器具新產(chǎn)品管理辦法,第五章 型式批準的監(jiān)督管理 第十七條 承擔型式評價的技術(shù)機構(gòu)，對申請單位提供的樣機和技術(shù)文件、資料必須保密。違反規(guī)定的，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，賠償申請單位的損失，并給予直接責任人員行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 技術(shù)機構(gòu)出具虛假數(shù)據(jù)的，由國家質(zhì)檢總局或省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門撤銷其授權(quán)型式評價技術(shù)機構(gòu)資格。,計量器具新產(chǎn)品管理辦法,第十八條 任何單位制造已取得型式批準的計量器具，不得擅自改變原批準的型式。對原有產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)、材質(zhì)等方面做了重大改進導(dǎo)致性能、技術(shù)特征發(fā)生變更的，必須重新申請辦理型式

11、批準。地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負責進行監(jiān)督檢查。,計量器具新產(chǎn)品管理辦法,解讀： （1）型式批準證書僅對批準的型式有效。型式包含：名稱、型號、規(guī)格、準確度等級等。 （2）規(guī)定了計量器具制造者的義務(wù)：一是任何單位制造已取得型式批準的計量器具，不得擅自改變原批準的型式。二是對原有產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)、材質(zhì)等方面做了重大改進導(dǎo)致性能、技術(shù)特征發(fā)生變更的，制造單位必須主動申請辦理型式批準。 （3）制造單位的義務(wù)的執(zhí)行情況由地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門，即市局進行監(jiān)督檢查。,計量器具新產(chǎn)品管理辦法,第十九條 申請單位對型式批準結(jié)果有異議的，可申請行政復(fù)議或提出行政訴訟。 第二十條 制造、銷售未經(jīng)型式批準的計量器具新產(chǎn)品的，由

12、地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門按照中華人民共和國計量法及其實施細則和計量違法行為處罰細則的有關(guān)規(guī)定予以行政處罰。,計量器具新產(chǎn)品管理辦法,第六章 附 則 第二十一條 進口計量器具型式批準，按照中華人民共和國進口計量器具監(jiān)督管理辦法執(zhí)行。 第二十二條 與本辦法有關(guān)的申請書、型式批準證書、型式批準標志和編號的式樣，由國家質(zhì)檢總局統(tǒng)一規(guī)定。,計量器具新產(chǎn)品管理辦法,第二十三條 申請型式批準、型式評價，應(yīng)按規(guī)定繳納費用。 第二十四條 本辦法由國家質(zhì)檢總局負責解釋。 第二十五條 本辦法自2005年8月1 日起施行。1987年7月10日原國家計量局頒布的計量器具新產(chǎn)品管理辦法（87量局法字第231號）同時廢止。,計

13、量器具新產(chǎn)品管理辦法,二、申請材料重點審查內(nèi)容,計量器具新產(chǎn)品管理辦法,計量器具新產(chǎn)品管理辦法,1、所有紙質(zhì)申請材料均應(yīng)在封面及有要求的位置加蓋單位公章。 2、申請書 (1)申請的計量器具名稱原則上結(jié)合產(chǎn)品執(zhí)行標準（國標、行標、企業(yè)標準）、145號公告型式批準目錄，并要符合計量器具命名與分類編碼（JJF1051-2009）技術(shù)規(guī)范的要求； (2)企業(yè)名稱、公章與營業(yè)執(zhí)照應(yīng)一致； (3)產(chǎn)品申請類別應(yīng)明確； (4)申請書中“型號規(guī)格準確度”一欄填寫清楚、完整； (5)申請書中所有內(nèi)容是否填寫完整； (6)如果申請的是系列產(chǎn)品，應(yīng)在申請表單“備注”一欄列明系列產(chǎn)品具體包含的規(guī)格。,計量器具新產(chǎn)品管

14、理辦法,3、營業(yè)執(zhí)照（副本） (1)營業(yè)執(zhí)照已通過上一年度年檢，并在有效期內(nèi)（提出申請當年新成立的企業(yè)除外）； (2)新成立的企業(yè)應(yīng)有工商局核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書。 4、產(chǎn)品標準 (1)產(chǎn)品標準應(yīng)是國家標準、行業(yè)標準或者企業(yè)標準。企業(yè)標準必須是該企業(yè)自己起草的、經(jīng)過質(zhì)監(jiān)局備案的企業(yè)標準； (2)應(yīng)與申請書中填寫的產(chǎn)品標準號及名稱一致。 5、檢驗方法 (1)檢驗方法一般是國家發(fā)布的檢定規(guī)程、校準規(guī)范，或者地方計量檢定規(guī)程或校準規(guī)范； (2)應(yīng)與申請書中填寫的規(guī)程號及名稱一致。,6、產(chǎn)品是否在發(fā)證目錄范圍之內(nèi)重點審查內(nèi)容。 申報產(chǎn)品是否屬于國家局2005年第145號文中規(guī)定的依法管理的計量器

15、具目錄（型式批準部分），未列入本目錄的計量器具不再辦理型式批準。 關(guān)于型式批準目錄的確定應(yīng)該遵循以下兩個原則：一是屬性原則，即目錄中的計量器具并不特指某一種計量器具，而是具有這一類屬性的所有計量器具，也就是以功能劃分，而非以名稱劃分。二是檢定規(guī)程適用原則：一個計量器具是否在目錄范圍內(nèi)，要看該產(chǎn)品的工作原理、主要功能等是否與型式評價大綱或檢定規(guī)程相一致。若一致就應(yīng)該辦理型式批準和制造計量器具許可，不一致就不予受理。,三、特 殊 案 例,（一）關(guān)于型式批準目錄（2005年145號公告）的確定常見的幾種特殊情況： 1、未列入目錄中 一個計量器具是否在目錄范圍內(nèi)，要看該產(chǎn)品的工作原理、主要功能等是否與

16、型式評價大綱或檢定規(guī)程相一致。若一致就應(yīng)該辦理型式批準和制造計量器具許可，不一致就不予受理。例如“水質(zhì)重金屬在線自動監(jiān)測儀”，該計量器具雖然屬于目錄中第66大類“水質(zhì)分析儀”，但不屬于子項目列出的“覆膜電極溶解氧測定儀、水中油份濃度分析儀、化學需氧量(COD)測定儀、氨自動分析儀、生物化學需氧量（BOD5）測量儀、硝酸根自動監(jiān)測儀、總有機碳分析儀、離子計”中的任何一種，因此應(yīng)不予受理。中華人民共和國依法管理的計量器具目錄（型式批準部分）.doc,2、多功能、多參數(shù)計量器具 對于多參數(shù)、多功能計量器具，其主要功能在我們管理的目錄內(nèi)，就應(yīng)辦理型式批準，但只管規(guī)程適用的部分。如“醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護儀”，

17、其中心電監(jiān)護部分在我們的目錄范圍內(nèi)，我們要管，但只管理心電監(jiān)護部分。心率、血壓監(jiān)護等部分未列入目錄，暫不管理。進行型式批準時，計量器具名稱應(yīng)為：醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護儀（心電監(jiān)護）。（2006年3月31日，國家質(zhì)檢總局關(guān)于醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護儀進行管理有關(guān)問題的批復(fù)）,3、國家有特殊規(guī)定的 2006年8月14日，國家質(zhì)檢總局回復(fù)我局關(guān)于動態(tài)軌道衡計量管理有關(guān)問題的批復(fù)（國質(zhì)檢量函2006640號）明確：國家計量檢定規(guī)程JJG243-1990動態(tài)稱量軌道衡不適用于最大稱量大于100噸的動態(tài)稱量軌道衡，企業(yè)根據(jù)用戶生產(chǎn)工藝的需要，生產(chǎn)最大稱量大于100噸的動態(tài)稱量軌道衡，不需辦理計量器具型式批準和制造計量器具許

18、可證。 2008年5月8日，國家質(zhì)檢總局在關(guān)于“家庭用”衡器管理有關(guān)問題的通知中明確：制造“家庭用”衡器，如人體秤、健康秤、廚房秤等，可免于申請制造計量器具許可證，但必須在產(chǎn)品的明顯部位標注“家庭用X X秤”等永久性字樣。“家庭用”的衡器不得用于貿(mào)易結(jié)算。各級質(zhì)監(jiān)局要加強對這類衡器的市場監(jiān)督檢查，如發(fā)現(xiàn)將“家庭用”衡器用于貿(mào)易結(jié)算的，可依據(jù)計量法的有關(guān)規(guī)定進行處罰。,（二）系列產(chǎn)品 1、申請系列產(chǎn)品的型式批準，必須按照系列的形式進行申請。例如電子汽車衡，若企業(yè)申請的型號規(guī)格為SCS-1SCS-150，則在獲得許可后，在1t-150t之間的所有規(guī)格均可生產(chǎn)。若企業(yè)申請的型號規(guī)格為SCS-1和SC

19、S-150兩項，則在獲得許可后，只可以生產(chǎn)1t和150t兩種規(guī)格的產(chǎn)品。簡而言之，若企業(yè)要申請系列產(chǎn)品的型式批準，應(yīng)按系列的形式提報申請，型式評價技術(shù)機構(gòu)按系列抽樣原則進行抽樣試驗，受理部門根據(jù)型式評價報告結(jié)論進行型式批準。,2、在原有許可的基礎(chǔ)上擴項為系列，或者擴大原有系列的范圍。對于上述兩種情況，企業(yè)均應(yīng)按照系列的形式提報申請，除了常規(guī)的型式批準申請材料才外，再附加原已經(jīng)獲得許可產(chǎn)品的型式評價報告。然后由型式評價技術(shù)機構(gòu)根據(jù)相關(guān)規(guī)定確定抽樣方案。 例1：某企業(yè)原已經(jīng)取得電子汽車衡SCS-1和SCS-100兩個規(guī)格的制造計量器具許可，若想生產(chǎn)1t-100t之間的所有規(guī)格，則企業(yè)應(yīng)首先提報SC

20、S-1SCS-100的型式批準申請。 例2：某企業(yè)原已經(jīng)取得電子汽車衡SCS-1SCS-100的制造計量器具許可，現(xiàn)申請將許可范圍擴大至150t，則企業(yè)應(yīng)提報SCS-1SCS-150的型式批準申請。,（三）量程擴大或準確度等級提高 制造量程擴大或者準確度提高等超出原有許可范圍的相同類型計量器具新產(chǎn)品，或者因有關(guān)技術(shù)標準和技術(shù)要求改變導(dǎo)致產(chǎn)品性能發(fā)生變更的計量器具的，應(yīng)當另行辦理型式批準。 1、量程擴大或準確度等級提高。 如由三級秤到二級秤，應(yīng)重新申請，由技術(shù)機構(gòu)確定型式評價項目，出具報告后，發(fā)型式批準證書。 反之，量程減小、準確度降低，只要原證書沒有覆蓋，就要重新申請辦理。 2、計量器具的其他

21、改變，需要不需要重新申請型式批準的情況 計量器具新產(chǎn)品管理辦法（國家局74號令）第十八條 任何單位制造已取得型式批準的計量器具，不得擅自改變原批準的型式。對原有產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)、材質(zhì)等方面做了重大改進導(dǎo)致性能、技術(shù)特征發(fā)生變更的，必須重新申請辦理型式批準。地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負責進行監(jiān)督檢查。,舉個例子：電子汽車衡傳感器由模擬改為數(shù)字式，根據(jù)全國衡器計量技術(shù)委員會關(guān)于對衡器的許可證監(jiān)督管理中問題討論情況的匯報（國衡技委2007第017號）的文件精神，應(yīng)按規(guī)定重新申請型式批準、進行全性能的型式評價。 企業(yè)的產(chǎn)品一旦與原型式評價的產(chǎn)品發(fā)生了改變就要主動申報，至于是不是需要重新作型式試驗，是由計量管理部門征求國家局、計量專家或者是授權(quán)作型式試驗的法定計量檢定機構(gòu)的意見后進行決定，否則，一切后果由企業(yè)自己負責。,（四）產(chǎn)品技術(shù)標準或型評大綱發(fā)生變化 當產(chǎn)品依據(jù)的技術(shù)標準或者型式評價大綱發(fā)生變化時，必須重新申請型式批準。型式批準包括型式評價和型式批準的決定。重新申請型式批準，不一定需要進行型式評價試驗。是否需要重新進行型式評價，關(guān)鍵在于技術(shù)標準的變化是否對型式評價內(nèi)容有影響，如果有變化，則必須根據(jù)變化情況進行部分項目的型式評價試驗；反之，則不需要進行試驗。是否需要進行型式評價試驗一般由具有資質(zhì)的計