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1、關(guān)于中藥進出口,組員：甘梅（組長） 陳思思 鄭志如 劉思明,目錄,中藥出口現(xiàn)狀 我國在全球的中藥貿(mào)易景況 出口中藥需要的單證 相關(guān)中藥的管理部門 中國積極簽署的協(xié)議書,中藥出口現(xiàn)狀,國際中藥市場的年銷售額在160億美元左右。其中，日本占到80%，韓國占到10%，印度、新加坡等國家占到7%，我國僅僅占到5%左右，約為5.8億美元。 在極為有限的出口額中，絕大多數(shù)還是原料初級品，中成藥僅占1.26億美元，且多以食品添加劑的形式出口。,2005年上半年我國中藥類商品進出口分析,圖一：2005年上半年中藥類商品出口市場結(jié)構(gòu) 圖二：2005年上半年中藥類商品出口結(jié)構(gòu) 圖三：2005年上半年中藥類商品出口

2、月度走勢,2007我國年第一季度中藥類產(chǎn)品進出口分析,2008年我國在全球的中藥貿(mào)易景況,2008年全球與中國開展中藥貿(mào)易的國家多達163個。亞洲仍是中藥產(chǎn)品主要進出口市場，貿(mào)易額達到11.3億美元，同比增長11.79%，平均價同比增幅31.93%，與亞洲國家中藥貿(mào)易比重占全球的64.41%。亞洲國家中香港地區(qū)和日本是我國中藥產(chǎn)品主要貿(mào)易伙伴，貿(mào)易額分別達到3.26億美元、2.95億美元。其他位列其后的亞洲國家分別是韓國（進出口額9821萬美元，同比下降5.19%）、越南（進出口額8095萬美元，同比增長56.32%）、馬來西亞（進出口額6106美元，同比增長51.65%）、印尼（進出口額56

3、98萬美元，同比下降9.41%）、上述6個國家和地區(qū)與中國中藥進出口貿(mào)易額均在五千萬美元以上，占中國與亞洲總貿(mào)易額的81%。 對歐洲出口2.09億美元，同比增長15.46%，比重達到15.99%，其中對德國出口額最高，達到4268萬美元，增幅為10.03%，平均價增長11.5%，對德出口主要以提取物、中藥材為主；對西班牙出口位居第二，達到3894萬美元，同比上升56.08%；對法國出口3305萬美元，同比上升20.62%，對上述三國出口占對歐洲出口的55%。,出口中藥需要的單證,需要產(chǎn)品的詳細說明和成分表 國外的原產(chǎn)地證書 衛(wèi)生證書 自由銷售許可證書 合同 發(fā)票 箱單 中文標簽 國外產(chǎn)品包裝,

4、注意:簽合同前 少量進口一些樣品 樣品檢驗合格后 再大批量進口 步驟： 報檢 報關(guān) 抽樣 出衛(wèi)生證書 銷售,進口藥品通關(guān)單,報檢委托書,國外原產(chǎn)地證書,原產(chǎn)地證書應(yīng)由出口成員方的有關(guān)政府機構(gòu)在產(chǎn)品出口時簽發(fā)，或在認定待出口產(chǎn)品符合該區(qū)域的原產(chǎn)地規(guī)則，并可視為在該成員方原產(chǎn)后立即簽發(fā)。我國檢驗檢疫部門規(guī)定，收到申請人的申請后，經(jīng)審核符合規(guī)定的，簽證機構(gòu)應(yīng)在2個工作日簽出證書，特殊情況作急件處理。,如何獲得原產(chǎn)地證書,企業(yè)申請原產(chǎn)地證書時需要提交的文件包括：原產(chǎn)地證書申請書、填制正確的原產(chǎn)地證書（實行電子簽證的證書，發(fā)送電子數(shù)據(jù)）、出口貨物商業(yè)發(fā)票副本。簽證機構(gòu)認為必要的其他證明文件包括：對含有非

5、原產(chǎn)成分或簽證機構(gòu)需核實原產(chǎn)地真實性的貨物，申請人還應(yīng)提交產(chǎn)品成本明細單；對含有非原產(chǎn)成分或簽證機構(gòu)需核實原產(chǎn)地真實性的異地貨物，申請人應(yīng)提交貨源地簽證機構(gòu)出具的異地貨物原產(chǎn)地調(diào)查結(jié)果單；合同、信用證、報關(guān)單、海關(guān)手冊等其他有關(guān)文件。,衛(wèi)生證書,從商檢和國檢部門獲得,自由銷售許可證書,自由銷售許可證書CertificateofFreeSale此證明書用于證明產(chǎn)品在其原產(chǎn)地可以自由營銷。若產(chǎn)品是食品或藥物，進口國監(jiān)管當局亦會根據(jù)此自由銷售證明書，批準該產(chǎn)品在進口國銷售。此證明書通常由衛(wèi)生部簽發(fā).,可到大使館申請辦理,合同,發(fā)票,裝箱單,裝箱單是發(fā)票的補充單據(jù)，它列明了信用證（或合同）中買賣雙方約

6、定的有關(guān)包裝事宜的細節(jié)，便于國外買方在貨物到達目的港時供海關(guān)檢查和核對貨物，通常可以將其有關(guān)內(nèi)容加列在商業(yè)發(fā)票上，但是在信用證有明確要求時，就必須嚴格按證信用證約定制作,報關(guān)單,進料加工專用報關(guān)單,藥品GMP證書,（GoodManufacturingPractice）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范” 是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生 安全的自主性管理制度。 藥品gmp認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實施gmp監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度 是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進的管理手段。,美國食品及藥物管理局FDA核準之GMP,

7、美國FDA Food Drug Administration（食品和藥物管理局） 國際AOAC（國際官方分析化學(xué)家協(xié)會）協(xié)會 “CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。凡是貼有“CE”標志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。,國際上的中藥管理部門,我國管理中藥的權(quán)威部門,國家食品藥品監(jiān)督管理局 國家中醫(yī)藥管理局 國家發(fā)展改革委員會,SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）是國務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機構(gòu)，其職責(zé)是：(參考國家局網(wǎng)站：) 1,負責(zé)對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使

8、用進行監(jiān)督;(也就是藥品全過程監(jiān)管） 2負責(zé)食品、保健品、化妝品的綜合監(jiān)督；(這個職能目前只在廣東和上海北京有實際意義) 3負責(zé)保健品的審批 國家中醫(yī)藥管理局是衛(wèi)生部管轄的二級局，以前是負責(zé)中醫(yī)藥相關(guān)的統(tǒng)籌管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局成立后，中藥相關(guān)權(quán)限轉(zhuǎn)出，只剩下中醫(yī)的管理功能，在不少地方已經(jīng)叫做中醫(yī)管理局。 國家藥監(jiān)局屬于國務(wù)院，而國家中醫(yī)藥管理局 屬于衛(wèi)生部。所以兩者沒有任何行政隸屬關(guān)系。 SFDA負責(zé)藥，中藥局負責(zé)中醫(yī)的醫(yī)政。 為什么藥品降價又是由國家發(fā)展改革委員會執(zhí)行呢？ 根據(jù)中華人民共和國價格法，國家物價部門主管價格相關(guān)工作，藥品也不例外，物價部門在國家層次屬于發(fā)改委管轄。,相關(guān)中

9、藥進出口管理的法律法規(guī),中華人民共和國藥品管理法、 中華人民共和國海關(guān)法、 中華人民共和國藥品管理法實施條例,藥品進出口管理 規(guī)章制度,1999年5月1日，國家藥品監(jiān)督管理局頒布施行了新的進口藥品管理辦法，共9章62條及4個附件。 新的藥品管理法要點為：對進口藥品實行審批制度，進口藥品必須取得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證），或者進口藥品批件后，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗所檢驗合格，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)。并加強了國內(nèi)流通使用中的管理。 2007年7月10日，備受業(yè)界關(guān)注的藥品注冊管理辦法正式頒布，中藥注冊自成體系 。 進口藥品注

10、冊證是國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國外生產(chǎn)的藥品在中國注冊、進口和銷售使用的批準文件，自發(fā)證之日起有效期5年。,中國積極與各國和地區(qū)的有關(guān)機構(gòu)簽署協(xié)議書,中國積極拓展與各國政府在中醫(yī)藥政策法規(guī)、醫(yī)療、教育、科技、標準化等方面的合作，迄今已與七十多個國家簽訂了包含中醫(yī)藥內(nèi)容的衛(wèi)生協(xié)議，同二十六個國家和地區(qū)或國際性組織簽訂了中醫(yī)藥合作協(xié)議。加強了我國中藥業(yè)國際化的步伐。,加強國際合作促進中藥出口中新醫(yī)保商會簽署注冊合作協(xié)議,中國醫(yī)保商會與新加坡中國醫(yī)保商會于2006年10月16日下午在廣交會展館簽訂了“關(guān)于代理醫(yī)療產(chǎn)品注冊和認證的合作協(xié)議”。中國醫(yī)保商會會長周小明和新加坡中國醫(yī)保商會會長李長沙分別

11、代表本會在協(xié)議上簽字。 中藥產(chǎn)品注冊和認證一直是我國中藥企業(yè)走向世界的第一道難關(guān)。協(xié)議簽訂后，雙方還會將進一步加強在醫(yī)藥領(lǐng)域的合作，促進中新兩國醫(yī)藥產(chǎn)品的貿(mào)易，開展代理對方醫(yī)藥產(chǎn)品(藥品、保健品、醫(yī)療器械及設(shè)備、化妝品等)的注冊和認證。 摘自廣交會通訊,中法兩國政府簽定中醫(yī)藥領(lǐng)域合作協(xié)議,前面資料顯示，2005年中國出口歐洲的中藥占14.29，歐洲已成為中國中藥主要出口市場之一。 歐盟傳統(tǒng)草藥法規(guī)定，2011年4月后，草藥銷售將受到嚴格管理，進口到歐盟的中藥需證明在歐盟成員國應(yīng)用達15年以上，同時證明在第三國(如中國)應(yīng)用30年以上，才能正式注冊，且中藥成分中只能包含植物和幾種礦物。而我國中藥一般包括植物藥、動物藥和礦物。2011年后，中藥出口歐洲市場是“很不樂觀”的。 2007年3月1日，中國衛(wèi)生部部長高強和法國外交部長菲利普杜斯特-布拉齊今天在北京簽署了中華人民共和國政府和法蘭西共和國政府關(guān)于在中醫(yī)藥領(lǐng)域