中藥新藥注冊藥學(xué)申報資料.ppt

1、2020/10/8 版,廣州藍(lán)韻醫(yī)藥研究有限公司 技術(shù)外包服務(wù)資料整理文件 ,中藥注冊申請藥學(xué)申報資料的要求,主要內(nèi)容,相關(guān)法規(guī)文件 申報資料主要內(nèi)容,2020/10/8,2,相關(guān)法規(guī)文件,藥品注冊管理辦法 中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定 指導(dǎo)原則 技術(shù)要求 其他有關(guān)文件,2020/10/8,3,相關(guān)法規(guī)文件,藥品注冊管理辦法 第十三條 申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負(fù)責(zé)。,2020/10/8,4,相關(guān)法規(guī)文件,關(guān)于印發(fā)藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定的通知 國藥管安20001號 2000年01月03日 發(fā)布 藥品研究實驗記錄是藥品研究機(jī)構(gòu)撰寫藥品申

2、報資料的依據(jù)。真實、規(guī)范、完整的實驗記錄是保證藥品研究結(jié)果真實可靠的基礎(chǔ)。 藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定 第一條 為加強(qiáng)對藥品研究的監(jiān)督管理，保證藥品研究實驗記錄真實、規(guī)范、完整，提高藥品研究的質(zhì)量，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、國家檔案法以及藥品申報和審批中的有關(guān)要求，制定本規(guī)定。,2020/10/8,5,相關(guān)法規(guī)文件,藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則 國食藥監(jiān)注2008255號 2008年05月23日 發(fā)布 為保證藥品注冊現(xiàn)場核查質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理辦法制定本要點。 要點從藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗及批量生產(chǎn)過程等四個方面列舉了相應(yīng)的核查項目，旨在提示現(xiàn)場核查的重點環(huán)節(jié)和關(guān)鍵要素。,2020/1

3、0/8,6,相關(guān)法規(guī)文件,藥品注冊管理辦法 第一百五十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)： （二）在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的； （三）研究項目設(shè)計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評價的；（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；,2020/10/8,7,不批準(zhǔn)率（%）（數(shù)量少于5 個不參與統(tǒng)計）,2020/10/8,8,相關(guān)法規(guī)文件,中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定 第十條 若藥材基原、生產(chǎn)工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數(shù)、制劑處方等有所改變，藥用物質(zhì)基礎(chǔ)變化不大，劑型改變對藥

4、物的吸收利用影響較小，可根據(jù)需要提供藥理毒理研究資料，并應(yīng)進(jìn)行病例數(shù)不少于100對的臨床試驗，用于多個病證的，每一個主要病證病例數(shù)不少于60對。 若藥材基原、生產(chǎn)工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數(shù)、制劑處方等有較大改變，藥用物質(zhì)基礎(chǔ)變化較大，或劑型改變對藥物的吸收利用影響較大的，應(yīng)提供相關(guān)的藥理毒理研究及、期臨床試驗資料。,2020/10/8,9,相關(guān)法規(guī)文件,藥品注冊管理辦法 附件1：申報資料的具體要求 改劑型品種應(yīng)根據(jù)工藝變化的情況和藥品的特點，免除或進(jìn)行不少于100對的臨床試驗；,2020/10/8,10,不批準(zhǔn)理由 本品為修訂試行標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請。申請理由為：“原標(biāo)準(zhǔn)收

5、載的含量測定項，使用紫外分光光度法測量，試驗繁瑣，誤差較大”，但是，申報資料中未提供相關(guān)研究數(shù)據(jù)證明原方法存在缺陷，未提供修訂前后的對比研究資料，因此，現(xiàn)有資料無法說明相關(guān)測定方法修訂的合理性、必要性。根據(jù) 藥品注冊管理辦法 第十三章第一百五十四條第（四）項的規(guī)定，不予批準(zhǔn)。,2020/10/8,11,不批準(zhǔn)理由 本品補(bǔ)充申請增加適應(yīng)癥，但是，未提供立題目的與依據(jù)，未提供臨床試驗方案。本品用于所申請增加的適應(yīng)癥的合理性依據(jù)不明確。提供的藥效學(xué)研究在試驗設(shè)計及結(jié)果分析中均存在較多問題，尚無法為本品增加適應(yīng)癥的有效性提供充分支持依據(jù)。,2020/10/8,12,不批準(zhǔn)理由 本品為增加規(guī)格的補(bǔ)充申請

6、，原規(guī)格0.4g/丸。申請理由為本品用法用量中有“小兒酌減或遵醫(yī)囑。原規(guī)格有時劑量不準(zhǔn)確，并且直徑較大，不利于小兒服用?！痹谂R床使用中，小兒減半使用情況較多，但沒有提供相關(guān)的臨床應(yīng)用研究資料，申請理由不充分。,2020/10/8,13,不批準(zhǔn)理由 本品為申請變更規(guī)格的補(bǔ)充申請，未見詳細(xì)的中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符合中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求相關(guān)要求，修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需重新進(jìn)行穩(wěn)定性考察。,2020/10/8,14,2020/10/8,15,申報資料主要內(nèi)容,基本信息 申報資料項目 綜述資料 藥學(xué)研究資料 藥理毒理研究資料 臨床研究資料,2020/10/8,16,基本信息,申請表、省級食品

7、藥品監(jiān)督管理局的審查意見表、受理通知單、現(xiàn)場考察報告意見 藥品檢驗部門復(fù)核的樣品檢驗報告書 報送國家局的 3 套藥品注冊申報資料，其中 2 套為完整的資料，并至少一套為原件；另一套為申報資料項目中的第一部分綜述資料。 如為補(bǔ)充申請，報送資料為 2 套，其中一套為原件。,2020/10/8,17,申報資料項目,綜述資料 1、藥品名稱 2、證明性文件 3、立題目的與依據(jù) 4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價 5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn) 6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿,2020/10/8,18,申報資料項目,藥學(xué)研究資料 7、藥學(xué)研究資料綜述 8、藥材來源及鑒定依據(jù) 9、藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形

8、態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等 10、藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料 11、提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實、種子等,2020/10/8,19,申報資料項目,12、生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻(xiàn)資料，輔料 來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 13、化學(xué)成份研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料 14、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料 15、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料 16、樣品檢驗報告書 17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料 18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),2020/10/8,20,申報資料項目,藥理毒理研究資料

9、 19.藥理毒理研究資料綜述 20.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料 21.一般藥理研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料 22.急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料 23.長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料 24.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料 25.遺傳毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料 26.生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料 27.致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料 28.動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料,2020/10/8,21,申報資料項目,臨床試驗資料 29.臨床試驗資料綜述 30.臨床試驗計劃與方案 31.臨床研究者手冊 32.知情同

10、意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件 33.臨床試驗報告,2020/10/8,22,1、藥品名稱,中文名 漢語拼音名 命名依據(jù) 劑型名放在名稱之后 符合命名原則,血寶膠囊 處方：熟地黃、丹參等三十味 新血寶膠囊 處方：雞血藤、 黃芪等七味,2020/10/8,23,2020/10/8,24,癬寧搽劑（癬靈藥水）：用法：涂擦或噴于患處。 癬濕藥水： 用乙醇3份與冰醋酸1份的混合溶液滲（檢查項無乙醇量的檢查，未說明符合何種劑型的規(guī)定）,2020/10/8,25,2、證明性文件,基本情況 申請人合法登記證明文件復(fù)印件 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 藥品生產(chǎn)許可證及變更記錄頁復(fù)印件 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件 藥

11、物臨床試驗批件復(fù)印件,2020/10/8,26,證明性文件,專利情況 申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明 特殊管理藥品 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品研制立項批復(fù)文件復(fù)印件,2020/10/8,27,證明性文件,原劑型品種（被仿制藥）基本情況 是否屬于中成藥品種國家秘密技術(shù)項目名單或國家秘密技術(shù)項目目錄（中成藥部分）的品種 是否取得國家中藥品種保護(hù)證書或受理中藥品種保護(hù)申請 原劑型品種（被仿制藥）標(biāo)準(zhǔn)是否明確 如藥品標(biāo)準(zhǔn)不明確 申請人是否持有原劑型藥品的批準(zhǔn)文號 申請減或者免臨床研究時，申請人是否持有被仿制藥生產(chǎn)企業(yè)出具的

12、授權(quán)書和簽章的完整質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 被仿制藥生產(chǎn)企業(yè)名稱 、批準(zhǔn)文號,2020/10/8,28,證明性文件,藥包材證明性文件 直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品包裝材料和容器注冊證或者進(jìn)口包裝材料和容器注冊證復(fù)印件,2020/10/8,29,證明性文件,委托研究 委托協(xié)議,2020/10/8,30,證明性文件,進(jìn)口申請 生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書；出口國物種主管當(dāng)局同意出口的證明； 由境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件； 境外制藥廠商委托中國代理機(jī)構(gòu)代理申報的，應(yīng)

13、當(dāng)提供委托文書、公證文書以及中國代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 安全性試驗資料應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范證明文件；臨床試驗用樣品應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件。,2020/10/8,31,3、立題目的與依據(jù),古、現(xiàn)代文獻(xiàn)資料綜述 處方來源和選題依據(jù) 國內(nèi)外研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述 對創(chuàng)新性、可行性、劑型合理性和臨床使用必要性等的分析，包括和已有國家標(biāo)準(zhǔn)的同類品種的比較。,不批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗。理由如下： 本品為申請臨床研究的新的中藥注射劑。經(jīng)審評認(rèn)為，本品立題依據(jù)不充分（本品與口服劑型比較，未見明顯優(yōu)勢，也未通過藥代動力學(xué)探索性研究說明其給藥途徑選擇的合理性）。,20

14、20/10/8,32,不批準(zhǔn)增加規(guī)格。理由如下： 本品的【用法與用量】與規(guī)格無關(guān)。本品已有每瓶裝100ml、150ml 和 250ml 三種規(guī)格，現(xiàn)申請增加每瓶裝 300ml 裝量規(guī)格的理由不充分，且增加了規(guī)格的混亂。 【用法與用量】 外用，用時振搖。每晚睡前以本品適量，加 10 倍量溫開水稀釋后坐浴5分鐘，,2020/10/8,33,2020/10/8,34,4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價,對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié) 從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行的綜合評價,2020/10/8,35,5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn),藥品說明書樣稿 說明書各項內(nèi)容的起草說明 有關(guān)安全性和有效

15、性等方面的最新文獻(xiàn),2020/10/8,36,藥品說明書樣稿,一般應(yīng)包括 藥品名稱（通用名稱、漢語拼音） 成份 性狀 功能主治或適應(yīng)癥 規(guī)格 用法用量 不良反應(yīng) 禁忌 注意事項 貯藏 包裝 有效期 批準(zhǔn)文號 生產(chǎn)企業(yè),2020/10/8,37,藥品說明書樣稿,還應(yīng)包括 妊娠期婦女及哺乳期婦女用藥 藥品相互作用 若缺乏可靠的試驗或者文獻(xiàn)依據(jù)而無法表述的，保留該項標(biāo)題并應(yīng)當(dāng)注明“尚不明確”。 若某些項目不適宜，不再保留該項標(biāo)題。 如用于男性藥物說明書中的【妊娠期婦女及哺乳期婦女用藥】項。,2020/10/8,38,藥品說明書樣稿,還應(yīng)包括 臨床研究 兒童用藥 老年用藥 藥物過量 藥理毒理 藥代動力

16、學(xué) 若缺乏可靠的試驗或者文獻(xiàn)依據(jù)而無法表述的，不再保留該項標(biāo)題。 若某些項目不適宜，不再保留該項標(biāo)題。 如：用于老年疾病藥物說明書中的【兒童用藥】項,2020/10/8,39,6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿,小包裝、中包裝、大包裝標(biāo)簽設(shè)計樣稿,2020/10/8,40,7、藥學(xué)研究資料綜述,說明處方、劑型、輔料、制成總量、規(guī)格等 簡述制法及工藝參數(shù) 說明中試研究結(jié)果 簡述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 說明樣品質(zhì)量檢測結(jié)果 簡述穩(wěn)定性考察方法及結(jié)果 說明有效期 說明直接接觸藥品的包裝材料和容器,8、藥材來源及鑒定依據(jù),中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定 第四條 中藥注冊申請，應(yīng)當(dāng)明確處方組成、藥材基原、藥材產(chǎn)地與資源狀況以及藥材前處

17、理（包括炮制）、提取、分離、純化、制劑等工藝，明確關(guān)鍵工藝參數(shù)。,2020/10/8,41,2020/10/8,42,藥材來源及鑒定依據(jù),原料來源 原料鑒定與檢驗的依據(jù) 藥材品種、產(chǎn)地的確定 藥材（飲片）的炮制與加工 多來源的藥材一般應(yīng)固定品種；品種不同而質(zhì)量差異較大的藥材，必須固定品種，并提供依據(jù)。 必要時需完善藥材標(biāo)準(zhǔn)，作為內(nèi)控。 批準(zhǔn)文號管理的原料藥 生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)證明文件、購貨發(fā)票等,2020/10/8,43,九里香：蕓香科植物九里香 Murraya exotica L.和千里香Murraya paniculata (L.) Jack的干燥葉和帶葉嫩枝。 三九胃泰顆粒 處方：三叉苦 九

18、里香 兩面針等 注：千里香（應(yīng)為九里香） 為蕓香科植物千里香 Murraya paniculata (L.) Jack 的干燥葉和帶葉嫩枝。,2020/10/8,44,9、藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等 10、藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料 11、提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實、種子等,具有法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥材可不提供,2020/10/8,45,12、生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻(xiàn)資料 輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),工藝路線 評價指標(biāo) 實驗設(shè)計方法 提取工藝條件的優(yōu)化 純化工藝條件的優(yōu)化 濃縮工藝條件的優(yōu)化 干燥工藝條

19、件的優(yōu)化,2020/10/8,46,生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻(xiàn)資料 輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),劑型選擇 制劑處方研究 制劑成型工藝研究 輔料來源、批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口輔料應(yīng)提供進(jìn)口藥品注冊證,2020/10/8,47,生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻(xiàn)資料 輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),中試研究的規(guī)模、批次 中試研究數(shù)據(jù)：批號、投料量、半成品量、輔料量、成品量、成品率等。 相關(guān)成分的含量測定數(shù)據(jù)，計算轉(zhuǎn)移率。 制劑設(shè)備 工藝驗證 工藝流程圖,2020/10/8,48,生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻(xiàn)資料 輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),工藝驗證 人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH） 一種能代

20、表和模擬正常生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)原料藥和制劑的規(guī)模。 對于口服固體劑型，通常以正常生產(chǎn)規(guī)模的1/10或100000片作為最小試驗規(guī)模，應(yīng)選擇以上兩種情況中規(guī)模較大者。,2020/10/8,49,生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻(xiàn)資料 輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),工藝驗證 工藝驗證的一般原則和方法 （討論稿） 第1階段 工藝設(shè)計：在該階段，基于從開發(fā)和工藝放大過程中得到的經(jīng)驗確定商業(yè)化生產(chǎn)工藝。 第2階段 - 工藝評價：在這一階段，對已經(jīng)設(shè)計的工藝進(jìn)行確認(rèn)，證明其能夠進(jìn)行重復(fù)性的商業(yè)化生產(chǎn)。 第3階段 持續(xù)工藝確證：工藝的可控性在日常生產(chǎn)中得到持續(xù)地保證。,2020/10/8,50,指標(biāo)成分的轉(zhuǎn)移率 中國藥

21、典2010年版一部 黃芩 黃芩苷含量 藥材不少于9.0% 飲片（沸水煮10分鐘，悶透、切薄片、干燥） 不少于8.0% 朱砂根 巖白菜素含量 藥材不少于1.5% 飲片（潤透、切段） 不少于1.0% 淫羊藿 淫羊藿苷含量 藥材不少于0.5% 飲片（稍潤、切絲、干燥） 不少于0.4 陳皮 橙皮苷含量 藥材不少于3.5% 飲片（潤透、切絲、干燥）不少于2.5% 葛根 葛根素含量 藥材不少于2.4%。 飲片（洗凈、潤透、切厚片） 同藥材,2020/10/8,51,13、化學(xué)成份研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料,原料化學(xué)成分的試驗研究、文獻(xiàn)資料 工藝過程中化學(xué)成分的變化研究 制劑化學(xué)成分分析 新化學(xué)成分的研究、結(jié)

22、構(gòu)確證資料,2020/10/8,52,14、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料,與質(zhì)量有關(guān)的文獻(xiàn)資料 質(zhì)量控制的研究,2020/10/8,53,15、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料,藥品標(biāo)準(zhǔn)草案 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案起草說明 試驗數(shù)據(jù)、圖譜、照片 對照品、對照藥材、對照提取物的相關(guān)資料,國家藥品安全規(guī)劃（20112015年） 發(fā)布日期：2011 12 07 重點任務(wù)是 （一）提高國家標(biāo)準(zhǔn)。力爭化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制訂。 “十二五”期間提高中藥（材）、民族藥（材）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與炮制規(guī)范；完成 2800 個中成藥，350 個中藥材、650 個中藥飲片的藥品

23、標(biāo)準(zhǔn)提高工作。,2020/10/8,54,2020/10/8,55,藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包含的內(nèi)容 名稱 處方 制法 性狀 鑒別 檢查 浸出物 特征圖譜（指紋圖譜） 含量測定 功能與主治 用法與用量 注意 規(guī)格 貯藏,藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,名稱 符合命名原則,2020/10/8,56,藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,處方 中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定 第五條 中藥復(fù)方制劑應(yīng)在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其處方組成包括中藥飲片（藥材）、提取物、有效部位及有效成分。 如含有無法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，應(yīng)單獨建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；無法定標(biāo)準(zhǔn)的有效部位和有效成分，應(yīng)單獨建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按照相應(yīng)的注冊分類提供研究資料；

24、中藥提取物應(yīng)建立可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并附于制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之后。,2020/10/8,57,藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,處方 各藥味按照處方原則排列,2020/10/8,58,2020/10/8,59,藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,處方 名稱規(guī)范 2010年版藥典規(guī)定 制劑處方中的藥味，均指飲片。 正文中未列飲片和炮制項的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)； 川貝母、大蒜、金銀花、枸杞子、枸骨葉 正文中飲片炮制項為凈制、切制的，其飲片名稱或相關(guān)項目亦與藥材相同。 山藥、甘草 山茱萸 飲片 山萸肉 除去雜質(zhì)和殘留果核。,藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,黃氏響聲丸 2005年版藥典： 處方：薄荷、浙貝母、連翹、

25、蟬蛻 、胖大海 、大黃（酒炙） 川芎、兒茶、桔梗、訶子肉、甘草、薄荷腦 2010年版藥典 處方：薄荷、浙貝母、連翹、蟬蛻 、胖大海 、酒大黃 川芎、兒茶、桔梗、訶子肉、甘草、薄荷腦,2020/10/8,60,藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,藥材基原相同，名稱不同: 竹節(jié)香附 毛茛科植物多被銀蓮花 Anemone raddeana Regel的干燥根莖。(1977年版 藥典) 兩頭尖 毛茛科植物多被銀蓮花 Anemone raddeana Regel的干燥根莖。 (2010年版 藥典),2020/10/8,61,藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,處方 劑量準(zhǔn)確 2010 年版藥典：制劑處方中規(guī)定的藥量，系指正文制

26、法項規(guī)定的切碎、破碎或粉碎后的藥量。 以制成 1000 個制劑單位的成品量計,2020/10/8,62,藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,處方 中藥提取物應(yīng)建立可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，附于制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之后 銀黃口服液 處方 金銀花提取物(以綠原酸計) 2.4g 黃芩提取物(以黃芩苷計) 24 g 標(biāo)準(zhǔn)后附 金銀花提取物、黃芩提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 銀黃顆粒 處方 金銀花提取物(以綠原酸計) 2.4g 黃芩提取物(以黃芩苷計) 24 g 標(biāo)準(zhǔn)后附 金銀花提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),2020/10/8,63,2020/10/8,64,藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,制法 寫出制劑全過程 列出關(guān)鍵技術(shù)條件 控制半成品質(zhì)量 明確制成總量,20

27、20/10/8,65,藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,性狀 劑型 藥品外觀、形態(tài)、氣味等 根據(jù)中國藥典，按顏色、外形、氣、味依次規(guī)范描述。,2020/10/8,66,藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,鑒別 原則上處方中各藥味均應(yīng)進(jìn)行鑒別研究。根據(jù)試驗情況，選擇可行的鑒別方法列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 層析圖譜應(yīng)包括供試品、對照品或（和）對照藥材、陰性對照三部分內(nèi)容。,2020/10/8,67,強(qiáng)力定眩片 處方 天麻 杜仲 野菊花 杜仲葉 川芎 薄層色譜鑒別 綠原酸對照品 供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。,照薄層色譜法（中國藥典2010年版一部附錄 B）試驗，吸取上述兩種溶液各5l，分別點于同

28、一硅膠GF254薄層板上，以環(huán)己烷乙酸乙酯甲酸（8：2：0.2）為展開劑，展開，取出，熱風(fēng)吹干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點。,2020/10/8,68,2020/10/8,69,藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,檢查 制劑通則規(guī)定的項目 安全性檢查 大孔吸附樹脂殘留物 有機(jī)溶劑殘留物 毒性成分 重金屬和砷鹽 其他 有效性檢查 溶出度 釋放度 分散均勻性 含量均勻度,2020/10/8,70,藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,浸出物測定 應(yīng)有針對性和質(zhì)控意義,2020/10/8,71,藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,含量測定 測定對象 測定方法 方法學(xué)

29、驗證 準(zhǔn)確度（回收率） 精密度:重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性 專屬性 線性、范圍 穩(wěn)定性 耐用性 含量限(幅)度的制定,2020/10/8,72,藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,含量測定 有效部位 大類成分、單一成分 對照品應(yīng)是有效部位中含量較高的成分、分子量適中。 對照品與供試品的吸收曲線相似、最大吸收波長一致。 制定含量幅度,2020/10/8,73,藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,含量測定 以標(biāo)示量投料 制定含量幅度,2020/10/8,74,中藥地標(biāo)升國標(biāo)品種試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正公示名單 （第十四批） 2011-04-20 三黃膠囊 處方 大黃600g 鹽酸小檗堿10g 黃芩浸膏42g（相當(dāng)于黃芩苷30g） 含

30、量測定 本品每粒含大黃以大黃素（C15H10O5）和大黃酚（C15H10O4）的總量計，不得少于3.1mg。,2020/10/8,75,XXXX丸 制法：以上xx味，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，加煉蜜，制成大蜜丸或小蜜丸1000g，即得。 規(guī)格：大蜜丸每丸重9.5g；小蜜丸每10丸重0.86g 含量：含 XX 以 XXX 計，大蜜丸每丸不得少于6.0mg；小蜜丸每1g不得少于1.0mg。,2020/10/8,76,銀杏葉片 含量測定 每片含總黃酮醇苷 規(guī)格（1）不得少于 9.6mg，規(guī)格（2）不得少于 19.2mg 每片含萜類內(nèi)酯 規(guī)格（1）不得少于2.4mg，規(guī)格（2）不得少于4.8mg 規(guī)格：每片含（1）總黃酮醇苷9.6mg、萜類內(nèi)酯2.4mg （2）總黃酮醇苷19.2mg、萜類內(nèi)酯4.8mg,2020/10/8,77,銀黃口服液 處方 金銀花提取物(以綠原酸計) 2.4g 黃芩提取物(以黃芩苷計) 24 g 含量測定 本品每1ml含金銀花提取物以綠原酸計，不得少于1.7mg；含黃芩提取物以黃芩苷計，不得少于18mg。 銀黃顆粒 處方 金銀花提取物(以綠原酸計) 2.4g 黃芩提取物(以黃芩苷計) 24 g 含量測定 本品每袋含金銀花提取物以綠原酸計，不得少于10.1-14.0mg；含黃芩提取物以黃芩苷計，應(yīng)為0.10-0.14g。,2020/10/8,78