醫(yī)藥CMO與上下游產(chǎn)業(yè)的關(guān)系分析[業(yè)界研究]

1、1、上游行業(yè)上游行業(yè)為精細化工行業(yè)，其提供的基礎(chǔ)化學原料經(jīng)過分類加工后可形成專用醫(yī)藥原料，逐漸加工形成原料藥起始物料、cGMP中間體、原料藥和制劑。醫(yī)藥CM,1,業(yè)界薈萃,O行業(yè)的業(yè)務(wù)鏈一般是從專用醫(yī)藥原料開始。上游精細化工產(chǎn)品的質(zhì)量和價格波動對醫(yī)藥CMO企業(yè)的發(fā)展有如下影響：（1）化學藥的源頭來源于化學原料，醫(yī)藥CMO企,2,業(yè)界薈萃,業(yè)在源頭上進行質(zhì)量控制是非常有必要的，能在最大程度上降低質(zhì)量事故的風險。一般醫(yī)藥CMO企業(yè)都會對供應(yīng)商進行甄選，其中質(zhì)量和相應(yīng)的審計是關(guān)鍵因素。（2）精細化,3,業(yè)界薈萃,工行業(yè)產(chǎn)品的價格波動也對醫(yī)藥CMO企業(yè)產(chǎn)生影響。尤其是進入臨床后期和商業(yè)化階段后，醫(yī)藥C

2、MO企業(yè)為了保證供貨能力，對原料的需求很大。作為醫(yī)藥原料的精細化工產(chǎn)品價,4,業(yè)界薈萃,格的波動會對本行業(yè)產(chǎn)生不利影響，故一般醫(yī)藥CMO行業(yè)會選擇從不同的供應(yīng)商中采取競價方式挑選，以優(yōu)化供應(yīng)鏈。（3）上游產(chǎn)品技術(shù)水平也會對醫(yī)藥CMO企業(yè)造成影響,5,業(yè)界薈萃,。制藥公司積極與醫(yī)藥CMO企業(yè)一起尋求工藝的優(yōu)化和成本降低，在技術(shù)的推動下藥物原料藥價格的下滑也成為必然趨勢。但是部分上游精細化工行業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)相對老舊，生產(chǎn)成,6,業(yè)界薈萃,本較高，這種上下游技術(shù)的不匹配會影響本行業(yè)盈利空間，故優(yōu)秀的醫(yī)藥CMO企業(yè)還必須掌握如何控制上游關(guān)鍵原料的供應(yīng)鏈。2、下游行業(yè)下游行業(yè)為醫(yī)藥行業(yè)。為穩(wěn)定,7,業(yè)界薈

3、萃,供應(yīng)鏈、控制外包服務(wù)質(zhì)量，目前各大跨國制藥企業(yè)更傾向與少數(shù)核心供應(yīng)商建立長期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。這種合作關(guān)系是建立在長時間考核和磨合的基礎(chǔ)上，雙方相互支持、互惠互,8,業(yè)界薈萃,利。在提供醫(yī)藥CMO服務(wù)的過程中，根據(jù)制藥企業(yè)和生物技術(shù)公司不同的要求，醫(yī)藥CMO企業(yè)與委托方的關(guān)系可以分為委托方提供工藝路線和委托方不提供工藝路線兩種情況：,9,業(yè)界薈萃,（1）委托方提供工藝路線在委托方提供工藝路線的情況下，醫(yī)藥CMO企業(yè)需要采取“技術(shù)轉(zhuǎn)移（TechnologyTransfer）”方式進行工藝的消化和優(yōu)化，,10,業(yè)界薈萃,即在委托方提供的工藝路線基礎(chǔ)上，憑借自身技術(shù)優(yōu)勢、生產(chǎn)能力、成本控制能力和

4、項目綜合管理能力，將委托方的技術(shù)轉(zhuǎn)移至自有設(shè)備的生產(chǎn)中，以達成目標。制藥企業(yè)提供的,11,業(yè)界薈萃,工藝路線不可能簡單復制，對醫(yī)藥CMO企業(yè)的生產(chǎn)工藝要求較高。如果醫(yī)藥CMO企業(yè)采取簡單復制、不對工藝優(yōu)化作深入的研究，則放大生產(chǎn)失敗的概率較大。尤其近年來，臨床,12,業(yè)界薈萃,新藥的委托方經(jīng)常提供實驗室內(nèi)克級產(chǎn)品的路線基礎(chǔ)，如果無深厚技術(shù)基礎(chǔ)的醫(yī)藥CMO企業(yè)進行全面細致的研究、開發(fā)和優(yōu)化，其放大生產(chǎn)的失敗幾乎是必然的。醫(yī)藥CMO企業(yè)必,13,業(yè)界薈萃,須進行一系列的技術(shù)研發(fā)、工藝優(yōu)化、破壞性實驗、參數(shù)調(diào)整等確保生產(chǎn)的順利進行。在臨床后期和藥品上市后，委托方的最終目的是降低成本，技術(shù)轉(zhuǎn)移后的報價

5、能否被下游客戶接,14,業(yè)界薈萃,受是對醫(yī)藥CMO企業(yè)的最大挑戰(zhàn)，而技術(shù)轉(zhuǎn)移的核心在于要求醫(yī)藥CMO企業(yè)有著大量的經(jīng)驗和技術(shù)積累、以技術(shù)創(chuàng)新對原有工藝進行改進從而真正大幅度降低生產(chǎn)成本，這也使得,15,業(yè)界薈萃,醫(yī)藥CMO企業(yè)進入門檻較高。（2）委托方不提供工藝路線在委托方不提供工藝路線的情況下，醫(yī)藥CMO企業(yè)將自行負責所有路線的設(shè)計、工藝的開發(fā)。委托方可能只提,16,業(yè)界薈萃,供某一化合物的化學結(jié)構(gòu)、并未掌握核心生產(chǎn)工藝或其現(xiàn)有工藝不適合放大生產(chǎn)，所有與之對應(yīng)的放大生產(chǎn)甚至規(guī)模化生產(chǎn)的工藝路線及配套分析測試、質(zhì)量控制標準都需要醫(yī)藥CM,17,業(yè)界薈萃,O企業(yè)自行研發(fā)設(shè)計，故對醫(yī)藥CMO企業(yè)有

6、著更高的要求。目前全球僅有包括發(fā)行人在內(nèi)的少數(shù)公司能提供此類服務(wù)，藥物開發(fā)過程中涉及到眾多化學工藝、化工工程、安全評定等,18,業(yè)界薈萃,跨學科的合作。（3）知識產(chǎn)權(quán)的權(quán)屬制藥公司與醫(yī)藥CMO企業(yè)一般會在供貨協(xié)議中約定知識產(chǎn)權(quán)的歸屬：新藥的化學分子結(jié)構(gòu)系由制藥公司提供、或由制藥公司委,19,業(yè)界薈萃,托CMO/CRO公司進行研發(fā)，故與新藥分子結(jié)構(gòu)相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)均歸制藥公司所有；對于已上市藥物及其活性成分，制藥公司已獲得相應(yīng)專利。對于項目開發(fā)過程中由制藥,20,業(yè)界薈萃,企業(yè)提供的生產(chǎn)工藝及技術(shù)，其所有權(quán)歸制藥企業(yè)所有，且CMO企業(yè)不得用于其他用途。對于項目開發(fā)過程中由CMO企業(yè)研究開發(fā)的生產(chǎn)工

7、藝和技術(shù)，其知識產(chǎn)權(quán)歸CMO,21,業(yè)界薈萃,企業(yè)所有。該所有權(quán)的歸屬有研發(fā)生產(chǎn)記錄、QA檢測和放行記錄、企業(yè)內(nèi)部郵件等作為法律依據(jù)。雙方也可以按照協(xié)議約定履行，比如雙方可約定制藥企業(yè)可有償或免費使用相關(guān)工,22,業(yè)界薈萃,藝和技術(shù)；如果協(xié)議沒有約定，則與工藝相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)歸CMO企業(yè)所有。對于醫(yī)藥CMO企業(yè)來說，制藥工藝是其核心競爭力，以上第三點中提到的CMO企業(yè)自行開發(fā)的技,23,業(yè)界薈萃,術(shù)的所有權(quán)歸屬是指運用于具體產(chǎn)品的技術(shù)，專利的申請也是將具體產(chǎn)品和技術(shù)綁定的；但一旦離開具體產(chǎn)品或化合物，就不存在以上限制。例如公司自主開發(fā)的連續(xù)性反應(yīng)技術(shù)、生,24,業(yè)界薈萃,物轉(zhuǎn)化技術(shù)和固相化過渡態(tài)金屬催化技術(shù)都是具有普遍應(yīng)用意義的技術(shù)平臺，可用于多種重磅藥物的生產(chǎn)中，有較大的技術(shù)開發(fā)空間。醫(yī)藥CMO企業(yè)通過搭建技術(shù)平臺開發(fā)出的,25,業(yè)界薈萃,新技術(shù)和新工藝是其主要的營銷手段，某一項技術(shù)可以在多種藥物原料藥的生產(chǎn)中得到產(chǎn)業(yè)化運用，醫(yī)藥CMO企業(yè)尋