食品衛(wèi)生生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及監(jiān)督管理值得關(guān)注的幾個(gè)問(wèn)題.ppt

1、食品衛(wèi)生生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及監(jiān)督管理值得關(guān)注的幾個(gè)問(wèn)題,山東省衛(wèi)生監(jiān)督所 曹金福,2,保健食品概念,保健食品管理辦法定義： 表明具有特定保健功能的食品 適宜于特定人群食用 具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能 不以治療疾病為目的食品,3,保健食品注冊(cè)管理辦法定義： 是指聲稱并具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。,4,保健食品功能,增強(qiáng)免疫力功能 增加骨密度功能 輔助降血脂功能 輔助降血糖功能 輔助降血壓功能 輔助改善記憶功能,促進(jìn)排鉛功能 促進(jìn)泌乳功能 促進(jìn)消化功能 緩解體力疲勞功能 緩解視疲勞功能

2、 提高缺氧耐受力功能 抗氧化功能,5,保健食品功能,對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能 對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能 祛痤瘡功能 祛黃褐斑功能,改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功能 改善生長(zhǎng)發(fā)育功能 改善皮膚水份功能 改善皮膚油份功能 改善睡眠功能,6,保健食品功能,調(diào)節(jié)腸道菌群功能 通便功能 減肥功能 清咽功能,7,新功能名稱與原功能名稱對(duì)比 新功能名稱 原功能名稱 功能名稱不變（5項(xiàng)） 1、促進(jìn)排鉛 1、促進(jìn)排鉛 2、改善睡眠 2、改善睡眠 3、促進(jìn)泌乳 3、促進(jìn)泌乳 4、減肥 4、減肥 5、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血 5、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血,8,調(diào)整功能名稱（14項(xiàng)） 6、增強(qiáng)免疫力 6、免疫調(diào)節(jié) 7、

3、輔助降血脂 7、調(diào)節(jié)血脂 8、輔助降血糖 8、調(diào)節(jié)血糖 9、抗氧化 9、延緩衰老 10、輔助改善記憶 10、改善記憶 11、緩解視疲勞 11、改善視力 12、清咽 12、清咽潤(rùn)喉 13、輔助降血壓 13、調(diào)節(jié)血壓 14、緩解體力疲勞 14、抗疲勞 15、提高缺氧耐受力 15、耐缺氧 16、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能 16、抗輻射 17、改善生長(zhǎng)發(fā)育 17、促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育 18、增加骨密度 18、改善骨質(zhì)疏松 19、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 19、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用,9,一項(xiàng)功能名稱分為多項(xiàng)功能名稱（由2項(xiàng)分為8項(xiàng)） 20、祛痤瘡 20、美容（祛痤瘡/祛黃褐斑/ 21、祛黃褐斑 改善皮

4、膚水份和油份） 22、改善皮膚水份 23、改善皮膚油份 24、調(diào)節(jié)腸道菌群 21、改善胃腸道功能（調(diào)節(jié)腸 25、促進(jìn)消化 道菌群/促進(jìn)消化/潤(rùn)腸通便/ 26、通便 對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)作用） 27、對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能 取消原有功能（3項(xiàng)） 22、 抗突變 23、輔助抑制腫瘤 24、改善性功能,10,一個(gè)保健食品申報(bào)的保健功能可以是一個(gè)或兩個(gè)，但功能之間應(yīng)有一定的關(guān)系,11,產(chǎn)品注冊(cè)后，可以申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)保健功能 但不能增補(bǔ)不在公布的保健功能以外的保健功能 增補(bǔ)的保健功能也應(yīng)與已批準(zhǔn)的功能有一定的聯(lián)系,12,保健食品與普通食品、藥品的主要區(qū)別,與普通食品區(qū)別 保健食品 普通食品 限于特定人群食用 所

5、有人群可食用，不限食用人群 具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能 提供營(yíng)養(yǎng)，沒(méi)有保健功能 對(duì)食用量有規(guī)定 對(duì)食用量一般不作規(guī)定 與藥品區(qū)別 保健食品 藥 品 不能用于治療疾病 用于治療疾病 對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、 允許有一定的副作用 亞急性或慢性危害 可以長(zhǎng)期食用 不能長(zhǎng)期服用 食用方法以胃腸道為主 肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服等,13,山東省保健食品基本情況,山東省是保健食品生產(chǎn)和消費(fèi)大省,據(jù)統(tǒng)計(jì),自1996年國(guó)家開(kāi)始審批保健食品至2002年我省已獲得238個(gè)保健食品批文、178家企業(yè)，在全國(guó)位居第三，僅次于廣東、北京。,14,表1 山東省20032006年保健食品受理與發(fā)證情況,年份 資料受理（家） 發(fā)證（

6、家） 發(fā)證合格率（%） 112 105 93.75 93 57 61.29 147 132 89.80 2006 152 132 86.84,15,圖. 山東省20032006年保健食品資料受理與發(fā)證情況,16,發(fā) 證 2003年 （%） 2004年 （%） 2005年 （%） 2006年 （%） 合計(jì) （%） 新證 17 16.19 23 40.35 43 32.58 53 40.15 136 31.92 換證 88 83.81 34 59.65 81 61.36 77 58.33 280 65.73 變更 0 0 0 0 8 6.06 2 0.52 10 2.35 合計(jì) 105 100.0

7、0 57 100.00 132 100.00 132 100.00 426 100.00,表2 山東省20032006年保健食品證件類型情況,17,圖2 山東省20032006年保健食品新證、換證情況,。,18,表3 山東省20032005年保健食品加工方式情況,發(fā) 證（家） 加工方式 2003 構(gòu)成（%） 2004 構(gòu)成（%） 2005 構(gòu)成（%） 2006 構(gòu)成（%） 合計(jì) 構(gòu)成（%） 自加工 83 79.05 30 52.63 74 56.06 50 37.88 187 63.61 委托加工 22 0.95 27 47.37 58 43.94 82 62.12 107 36.39 合計(jì)

8、105 100.00 57 100.00 132 100.00 132 100.00 294 100.00,19,圖3 山東省20032005年保健食品加工方式,20,表4-1 山東省20032004年保健食品產(chǎn)地及品種,21,表4-1 山東省20032004年保健食品產(chǎn)地及品種(續(xù)),22,表4-1 山東省20032004年保健食品產(chǎn)地及品種(續(xù)),23,表4-1 山東省20032004年保健食品產(chǎn)地及品種(續(xù)),24,表4-2 山東省20052006年保健食品產(chǎn)地及品種,25,26,27,表5 山東省20032006年保健食品功能分布,28,29,30,31,表6 山東省2006年保健食品

9、功效成分分布,32,圖6 山東省2006年保健食品功效成分分布,33,表7 山東省2006年保健食品劑型構(gòu)成,34,圖7 山東省2006年保健食品劑型構(gòu)成,35,表8 20032006年保健食品企業(yè)性質(zhì)情況對(duì)比,2003年 2004年 2005年 2006年 企業(yè)類型 企業(yè)數(shù)量（家） ( %) 企業(yè)數(shù)量（家） ( %) 企業(yè)數(shù)量（家）(%) 企業(yè)數(shù)量（家） (%) 國(guó)有 7 6.67 3 5.26 6 4.54 14 10.61 股份 55 52.38 28 49.12 76 57.57 52 39.40 民營(yíng) 11 10.48 7 12.28 14 10.61 28 21.21 私營(yíng) 17

10、16.19 7 12.28 14 10.61 13 9.85 中外合資 8 7.61 8 14.04 16 12.12 18 13.63 外資 7 6.67 4 7.02 6 4.55 7 5.30 合 計(jì) 105 100.00 57 100.00 132 100.00 132 100.00,36,圖8 2006年保健食品企業(yè)性質(zhì)分類,37,表9 山東省20032006年保健食品固定資產(chǎn)規(guī)模情況,38,圖9 山東省2006年保健食品固定資產(chǎn)規(guī)模情況,39,表10 山東省20032006年保健食品企業(yè)職工人數(shù)情況,2003年 2004年 2005年 2006年 企業(yè)類型 企業(yè)（個(gè)）（%） 企業(yè)（

11、個(gè)） （%） 企業(yè)（個(gè)） （%） 企業(yè)（個(gè)） （%） 5人以下 3 2.86 0 0 1 0.76 0 0 5-10人 13 12.38 3 5.27 8 6.06 13 9.85 10-50人 50 47.62 21 36.84 53 40.15 54 40.91 50-100人 21 20.00 14 24.56 24 18.18 24 18.18 100人以上 18 17.14 19 33.33 46 34.85 41 31.06 合 計(jì) 105 100.00 57 100.00 132 100.00 132 100.00,40,圖10 山東省2006年保健食品企業(yè)職工人數(shù)情況,表10

12、山東省20032006年保健食品企業(yè)職工人數(shù)情況對(duì)比,41,表11 山東省20032005年保健食品企業(yè)使用面積情況,2003年 2004年 2005年 2006年 使用面積 （ m2 ） 企業(yè)數(shù)量（家）（%） 企業(yè)數(shù)量（家）（%） 企業(yè)數(shù)量（家）（%） 企業(yè)數(shù)量（家）（%） 1000以下 42 40.00 12 21.05 29 21.98 29 21.97 1000-3000 31 29.53 28 49.12 40 30.30 45 34.09 3000-5000 4 3.81 5 8.77 12 9.09 15 11.36 5000-9000 10 9.52 4 7.02 7 5.30

13、 14 10.61 9000以上 18 17.14 8 14.04 44 33.33 29 21.97 合 計(jì) 105 100.00 57 100.00 132 100.00 132 100.00,42,表11 山東省2006年保健食品企業(yè)使用面積情況,43,山東省2004-2006年保健食品GMP受理與發(fā)證情況,44,圖12. 山東省20042006年保健食品GMP受理與發(fā)證情況,45,委托生產(chǎn)加工保健食品的問(wèn)題,委托生產(chǎn)加工食品的委托方和受委托方應(yīng)當(dāng)依據(jù)食品衛(wèi)生法及相關(guān)規(guī)定取得衛(wèi)生許可證，無(wú)衛(wèi)生許可證的不得生產(chǎn)加工食品。地方性法規(guī)明令規(guī)定禁止的除外。,46,食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在從事委托或受委托

14、生產(chǎn)加工食品活動(dòng)時(shí)，必須符合以下條件： 委托生產(chǎn)加工的食品品種或種類必須與委托方和受委托方雙方所持有的衛(wèi)生許可證的衛(wèi)生許可項(xiàng)目相一致，并通過(guò)訂立委托加工合同并公證的形式明確雙方食品衛(wèi)生的責(zé)任及責(zé)任的期限。,47,委托方必須具備保證委托生產(chǎn)加工食品的衛(wèi)生安全保證體系和風(fēng)險(xiǎn)控制能力，委托生產(chǎn)加工普通食品的還應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?受委托方必須達(dá)到食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的各項(xiàng)衛(wèi)生要求（保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到保健食品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范要求，取得“保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP審查合格證明”），且食品衛(wèi)生食品衛(wèi)生信譽(yù)度為A級(jí)。 。,48,受委托方不得將接受委托生產(chǎn)加工的食品再委托其他食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者生產(chǎn)加工。,49

15、,對(duì)委托生產(chǎn)加工的食品，其產(chǎn)品的最小銷(xiāo)售包裝必須在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的同一展示版面上，分別標(biāo)注委托方和受委托方雙方的單位名稱、地址和衛(wèi)生許可證文號(hào)等內(nèi)容。,50,委托方必須持有衛(wèi)生部或國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理局“保健食品批準(zhǔn)證 書(shū)”。 委托加工必須是全過(guò)程委托。,51,關(guān)于藥廠生產(chǎn)加工保健食品問(wèn)題：,衛(wèi)生部關(guān)于保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函（衛(wèi)法監(jiān)函2003282號(hào)） 根據(jù)中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法第八條第（四）款、第六款和保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998）第7.3.2款的規(guī)定,為防止食品、藥品間的交叉污染：,52,生產(chǎn)保健食品與藥品不能使用同一生產(chǎn)線； 且生產(chǎn)保健食

16、品與藥品的生產(chǎn)加工車(chē)間也應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)； 存放保健食品原料、半成品、成品的庫(kù)房也應(yīng)與藥品的相分離，不能使用同一庫(kù)房。,53,保健食品目前存在的主要問(wèn)題,非法保健食品仍然充斥市場(chǎng) 虛假?gòu)V告和夸大宣傳問(wèn)題依然存在 不按批準(zhǔn)的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)，擅自改變配方投料，甚至違禁加藥,54,沒(méi)有嚴(yán)格按照保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP要求進(jìn)行生產(chǎn) 保健食品科技含量低，存在低水平的重復(fù),55,國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全的特別規(guī)定,為了加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理，進(jìn)一步明確生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、監(jiān)督管理部門(mén)和地方人民政府的責(zé)任，加強(qiáng)各監(jiān)督管理部門(mén)的協(xié)調(diào)、配合，保障人體健康和生命安全,56,第三條 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品 安全

17、負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合法定要求的 產(chǎn)品。 違反本規(guī)定： 沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工 具設(shè)備、原材料等物品； 貨值不足5000元，并處5萬(wàn)元罰款； 貨值5000-1萬(wàn)元，并處10萬(wàn)元罰款； 貨值1萬(wàn)元以上， 并處10倍以上20倍以下罰款；,57,造成嚴(yán)重后果的： 原發(fā)證吊銷(xiāo)許可證照； 構(gòu)成犯罪的： 依法追究行事責(zé)任。 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者不再符合法定條件、要求繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的： 原發(fā)證吊銷(xiāo)許可證照，并在當(dāng)?shù)孛襟w公告。構(gòu)成犯罪的，依法追究行事責(zé)任。,58,未取得許可證照從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的： 沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工 具設(shè)備、原材料等物品； 貨值不足1萬(wàn)元，并處10萬(wàn)元罰款； 貨值1萬(wàn)元以上，并處10倍以上20倍以下罰款； 構(gòu)成犯罪的，依法追究行事責(zé)任。,59,第四條 生產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的原 料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品，應(yīng) 符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng) 制性標(biāo)準(zhǔn)。,60,違反前款規(guī)定: 沒(méi)收違法所得, 貨值不足5000元，并處2萬(wàn)元罰款； 貨值5000-1萬(wàn)元，并處5萬(wàn)元罰款； 貨值1萬(wàn)元以上，并處5倍