氯化鈉質(zhì)量標準(上傳)

1、標題：氫氧化鈉質(zhì)量標準文件編號：簽名與日期起草人審核人審核人批準人生效日期：印數(shù)編號：變更記錄根據(jù)2010版GMP修訂文件內(nèi)容和格式分發(fā)部門1. 物料名稱： 通用名稱：氯化鈉 漢語拼音：Lhuana 英文名稱：Sodium Chloride 分子式：NaCl 分子量：58.442.物料代碼： FL067。3.經(jīng)批準的供應商：河北華晨藥業(yè)有限公司。4.標準來源：中國藥典2010年版二部。5.定性和定量的限度要求項目名稱法定標準企業(yè)標準檢驗依據(jù)性狀本品為無色、透明的立方形結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭，味咸。本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。本品為無色、透明的立方形結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭，味咸。本

2、品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。中國藥典2010年版二部鑒別鈉鹽應符合規(guī)定應符合規(guī)定中國藥典2010年版二部氯化物應符合規(guī)定應符合規(guī)定檢查酸堿度應符合規(guī)定應符合規(guī)定中國藥典2010年版二部附錄H碘化物5分鐘內(nèi)晶粒不得顯藍色痕跡5分鐘內(nèi)晶粒不得顯藍色痕跡中國藥典2010年版二部溴化物供試管溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度（0.01%）供試管溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度（0.01%）中國藥典2010年版二部附錄A硫酸鹽供試管溶液的濁度不得濃于對照管溶液的濁度（0.002%）供試管溶液的濁度不得濃于對照管溶液的濁度（0.002%）中國藥典2010年版二部附錄B亞硝酸鹽不得過0.01不得過

3、0.01中國藥典2010年版二部附錄A磷酸鹽供試管溶液的顏色不得深于對照管溶液的顏色（0.0025%）供試管溶液的顏色不得深于對照管溶液的顏色（0.0025%）中國藥典2010年版二部亞鐵氰化物10分鐘內(nèi)不得顯藍色10分鐘內(nèi)不得顯藍色中國藥典2010年版二部鋁鹽供試管溶液的熒光強度不得深于對照管溶液的熒光強度（千萬分之二）供試管溶液的熒光強度不得深于對照管溶液的熒光強度（千萬分之二）中國藥典2010年版二部附錄E鋇鹽溶液應澄清溶液應澄清中國藥典2010年版二部鈣鹽5分鐘內(nèi)不得發(fā)生渾濁5分鐘內(nèi)不得發(fā)生渾濁中國藥典2010年版二部鎂鹽供試管溶液的顏色不得深于對照管溶液的顏色（0.001%）供試管溶

4、液的顏色不得深于對照管溶液的顏色（0.001%）中國藥典2010年版二部鉀鹽供試管溶液的濁度不得濃于對照管溶液的濁度（0.02%）供試管溶液的濁度不得濃于對照管溶液的濁度（0.02%）中國藥典2010年版二部干燥失重不得過0.5%不得過0.5%中國藥典2010年版二部附錄L鐵鹽供試管溶液的顏色不得深于對照管溶液的顏色（0.0003%）供試管溶液的顏色不得深于對照管溶液的顏色（0.0003%）中國藥典2010年版二部附錄G重金屬不得過百萬分之二不得過百萬分之二中國藥典2010年版二部附錄H第一法砷鹽供試液產(chǎn)生的砷斑顏色不得深于對照產(chǎn)生的砷斑顏色（0.00004%）供試液產(chǎn)生的砷斑顏色不得深于對照產(chǎn)生的砷斑顏色（0.00004%）中國藥典2010年版二部附錄J第一法微生物限度細菌每克不得過1000cfu每克不得過500 cfu中國藥典2010年版二部附錄J霉菌和酵母菌每克不得過100 cfu每克不得過50 cfu大腸埃希菌不得檢出不得檢出活螨、霉變不得檢出不得檢出含量按干燥品計含NaCl不得少于99.5%按干燥品計含NaCl不得少于99.5%中國藥典2010年版二部6.取樣方法：按原輔料（注射劑用）取樣標準操作規(guī)程取樣。7.檢驗方法：按2010版中國藥典二部中的相關規(guī)定檢驗。8.貯存條