S16949體系內(nèi)審員培訓(xùn)-內(nèi)訓(xùn)版.ppt

1、ISO/TS16949體系內(nèi)審員培訓(xùn) 甲上資訊管理顧問有限公司 顧問師：周笑寒/winner (winnera-),課程內(nèi)容大綱,第一部分：ISO/TS16949體系簡(jiǎn)介 -產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 -規(guī)范系列內(nèi)容 -申請(qǐng)認(rèn)證資格 -ISO/TS16949目標(biāo) -認(rèn)證好處 -規(guī)范要求結(jié)構(gòu) 第二部分：ISO/TS過程方法簡(jiǎn)介 -過程及過程方法 -汽車行業(yè)的過程方法 -過程方法烏龜圖章魚圖 -過程監(jiān)控和測(cè)量 -過程分析和改進(jìn),第三部分：體系的條款說明 -質(zhì)量管理體系 -管理職責(zé) -資源管理 -產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) -測(cè)量、分析和改進(jìn) 第四部分：體系內(nèi)部審核介紹 -體系審核基礎(chǔ) -體系審核現(xiàn)場(chǎng)技巧 -過程審核基礎(chǔ)知識(shí)

2、 -產(chǎn)品審核基礎(chǔ)知識(shí) -審核結(jié)論 第五部分：五大手冊(cè)簡(jiǎn)介,產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 規(guī)范系列內(nèi)容 申請(qǐng)認(rèn)證資格 ISO/TS16949目標(biāo) 認(rèn)證好處 規(guī)范要求結(jié)構(gòu),第一部分：ISO/TS16949體系簡(jiǎn)介,世界汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系說明,美國(guó)：QS 9000 德國(guó)：VDA 6.1,法 國(guó)：EAQF 意大利：AVSQ,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景 1/4,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程,2、中國(guó)大陸汽車工業(yè)概況和供應(yīng)商的困境,大陸汽車工業(yè)概況: -以中外合資為主 -自身的汽車工業(yè)相對(duì)弱小。 主要的合資對(duì)象有： 德國(guó)大眾 德國(guó)奧迪 美國(guó)通用、福特、克萊斯勒 法國(guó)雪鐵龍、標(biāo)致、雷諾 意大利:

3、IVECO 日本：豐田、本田、鈴木,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景 2/4,中國(guó)供應(yīng)商的困境,一汽大眾、上海大眾要求VDA6.1,上海通用、沈陽金杯、江鈴福特、長(zhǎng)安福特要求QS 9000,二汽雪鐵龍、標(biāo)致、三江雷諾要求EAQF,FIAT、IVECO可能要求AVSQ,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景 3/4,+,+,+,=$,是否可以有一個(gè)汽車工業(yè) 通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)？ 讓我們可以面對(duì)： QS 9000 + VDA 6.1 + EAQF + AVSQ,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程,ISO/

4、TS16949的產(chǎn)生背景 4/4,1979BS 5750英國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 1981Q 101福特汽車品質(zhì)體系標(biāo)準(zhǔn)(Quality System Standard) 1983Chrysler SQAM 克萊斯勒品質(zhì)保證 (Supplier Quality Assurance Manual) 1987ISO 9000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) GM TFE通用汽車(Targets for Excellence) 1994ISO 9000修正之國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) QS-9000 第一版 1995QS-9000 第二版 1998QS-9000 第三版 1999ISO/TS 16949依 ISO 9001:1994架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范(Ve

5、rsion 1) 2000ISO RevisionISO9001:2000 2002ISO/TS 16949依ISO 9001:2000架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范 (Version 2),ISO/TS16949的發(fā)展歷程 1/3,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程,IATF (International Automotive Task Force)的成立,-時(shí)間： 1996年成立 -成員： 寶馬、大眾 VDA (Germany). 戴-克、福特、通用 AIAG (U.S.)菲亞特 ANFIA (Italy), 、PSA 標(biāo)致-雪鐵龍、 雷諾FIEV rance 其它 SMMT (U.K.),ISO

6、/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程,ISO/TS16949的發(fā)展歷程 2/3,1996年，IATF開始協(xié)調(diào)和制定汽車工業(yè)通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)； ISO/TS 16949是以一個(gè)以ISO 9001、 AVSQ (Italian)、 EAQF (French)、 QS 9000 (U.S.A) and VDA6.1(German) 為基礎(chǔ)的共同的汽車工業(yè)質(zhì)量體系要求。 1999年10月，IATF正式提交ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布ISO/TS 16949第一版 ； 2002年03月，IATF正式提交ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布ISO/TS 16949第二版 ；,ISO/TS16949的產(chǎn)生

7、背景及發(fā)展歷程,ISO/TS16949的發(fā)展歷程 3/3,ISO/TS 16949:2002 實(shí)施指南 IATF的ISO/TS 16949:2002 汽車行業(yè)認(rèn)證方案, 獲得IATF認(rèn)可的規(guī)則 ISO/TS 16949:2002 檢查表 質(zhì)量管理體系 - 汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO 9001:2000的特殊要求,ISO/TS16949系列內(nèi)容,ISO/TS16949系列內(nèi)容 1/2,五大 技術(shù) 手冊(cè),ISO/TS16949系列內(nèi)容,ISO/TS16949系列內(nèi)容 2/2,八大質(zhì)量管理原則,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； 領(lǐng)導(dǎo)者的作用； 全員參與； 過程方法； 管理的系統(tǒng)方法； 基于事實(shí)的決

8、策方法； 持續(xù)改進(jìn)； 與供方互利的關(guān)系。,認(rèn)證申請(qǐng)資格 1/3,汽車供應(yīng)鏈內(nèi)組織 任何由發(fā)動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)之車輛均可考量視為汽車業(yè) 因此重車,摩托車與營(yíng)建車輛之供應(yīng)鏈內(nèi)之供貨商 汽車相關(guān)之零件 適用于生產(chǎn)或服務(wù)零件制造場(chǎng)所 注：場(chǎng)所的定義為增值制造流程產(chǎn)生的地點(diǎn) 制造的定義為制作生產(chǎn)原料,零件或組裝,或熱處 理,涂裝與電鍍服務(wù) 意味目前某些已認(rèn)證QS-9000 的組織企業(yè)將不能適用于TS16949:2002 。如倉儲(chǔ)物流業(yè),ISO/TS16949認(rèn)證申請(qǐng)資格,Any organisation who manufactures products which are automotive-related,

9、 but are not currently within the automotive supply chain may be accepted for certification activity 任何組織其所制造生產(chǎn)產(chǎn)品為汽車相關(guān)但現(xiàn)在不是汽車供應(yīng)鏈可能被接受認(rèn)證活動(dòng) These situations are to be managed by the individual certification body, not by any IATF ruling 實(shí)況將由個(gè)別認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理非由IATF管制,ISO/TS16949認(rèn)證申請(qǐng)資格,認(rèn)證申請(qǐng)資格 2/3,For organisation

10、s who manufacture “general” products (such as bulk chemicals, paints or raw steel for example), which could be automotive or non-automotive, there must be evidence that they have at least one automotive customer 當(dāng)組織生產(chǎn)制造一般產(chǎn)品如化學(xué)散材,涂料或鋼鐵原材時(shí),有可能為汽車用或非汽車用,但必須有證據(jù)至少有一個(gè)汽車業(yè)客戶 The key issue is that the produc

11、t is used in the automotive supply chain, even though the same product may be manufactured for a variety of sectors 關(guān)鍵點(diǎn)為其產(chǎn)品必須使用在汽車供應(yīng)鏈,即使其產(chǎn)品可能有多種產(chǎn)業(yè)使用,ISO/TS16949認(rèn)證申請(qǐng)資格,認(rèn)證申請(qǐng)資格 3/3,建立汽車行業(yè)基本質(zhì)量體系 持續(xù)改善； 預(yù)防缺陷； 減少在供應(yīng)鏈中的變差與浪費(fèi),ISO/TS16949目標(biāo),ISO/TS16949目標(biāo) 1/2,1.在供應(yīng)鏈中持續(xù)不斷的改進(jìn) 質(zhì)量改進(jìn) 生產(chǎn)力改進(jìn) 成本的降低 2.強(qiáng)調(diào)缺點(diǎn)的預(yù)防 SPC的應(yīng)用 防錯(cuò)

12、措施 3.減少變差和浪費(fèi) 確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫存量 質(zhì)量成本 非質(zhì)量的額外成本(待線時(shí)間，過多搬運(yùn)etc),ISO/TS16949目標(biāo),ISO/TS16949目標(biāo) 2/2,推行ISO/TS16949的好處,建立通用的汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，滿足不同客戶的要求; 改善產(chǎn)品和過程質(zhì)量; 減少變異和提高效益; 增加全球采購的信心; 對(duì)供應(yīng)商的開發(fā)有共同的質(zhì)量體系; 減少第二方審核; 減少重復(fù)第三方注冊(cè)。,ISO/TS16949好處,ISO/TS16949:2002-汽車產(chǎn)業(yè)QMS標(biāo)準(zhǔn),ISO9001:2000要求,汽車業(yè)共同要求,顧客特殊要求,ISO/TS 16949:2002,顧客特定要求,IS

13、O/TS16949規(guī)范結(jié)構(gòu),體系共同要求,第二部分：ISO/TS過程方法簡(jiǎn)介,過程及過程方法 汽車行業(yè)的過程方法 過程方法章魚圖和烏龜圖 過程監(jiān)控和測(cè)量 過程分析和改進(jìn),過 程,顧 客 要 求 KCC/KPC 資 源 法 律 法 規(guī),合格的產(chǎn)品 滿意的服務(wù) 符合的文件,規(guī)定過程實(shí)現(xiàn)的 方法途徑和步驟,監(jiān)視測(cè)量,產(chǎn)品特性 過程特性,過程績(jī)效,過程（Process） 1/1,一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng),過程及過程方法,過程方法 1/2,組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其 管理，可稱之為“過程方法”,過程及過程方法,過程方法（Process approac

14、h）：2/2,過程及過程方法,汽車行業(yè)的過程方法,就是以顧客導(dǎo)向?yàn)榛A(chǔ)的過程方法的總稱 包括： COP過程：顧客導(dǎo)向過程 SP過程： 支持過程 MP過程： 管理過程,汽車行業(yè)的過程方法,COP過程（Customer Orientation Process ）,為顧客導(dǎo)向過程，指那些通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程。 （如產(chǎn)品設(shè)計(jì)、合同評(píng)審、交付等）,汽車行業(yè)的過程方法,SP過程（ Support Process ）：1/2,為支持過程，指支持COP過程實(shí)現(xiàn)的過程，可分為若干個(gè)層次。如人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、品質(zhì)保證等）,汽車行業(yè)的過程方法,SP過程（ Support Process ）：2/

15、2,過程是 有層次的,汽車行業(yè)的過程方法,MP過程（Management Process）：1/2,指管理過程，為顧客導(dǎo)向的輸入和輸出交接處或COP過程與過程之間的過程（如管理評(píng)審、資源配置、數(shù)據(jù)分析等）,汽車行業(yè)的過程方法,5,MP過程（Management Process）：2/2,汽車行業(yè)的過程方法,1.市場(chǎng)分析/顧客要求 2.投標(biāo)(成本分析、核算) 3.訂單/要求(合同評(píng)審) 4.產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)(產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)、設(shè)計(jì)和開發(fā)) 5.產(chǎn)品和過程驗(yàn)證/確認(rèn) 6.產(chǎn)品生產(chǎn)(供應(yīng)商) 7.交付 8.支付(財(cái)務(wù)追蹤) 9.擔(dān)保/服務(wù) 10.銷售/顧客反饋,過程方法章魚圖和烏龜圖,IATF規(guī)定的組織績(jī)效

16、分析的過程方法 過程分析和過程審核的“烏龜圖”,過程 填寫COP或過程名稱,過程方法章魚圖和烏龜圖,過程監(jiān)控和測(cè)量,過程監(jiān)控和測(cè)量,過程管理目標(biāo)制訂,第三部分 ISO/TS 16949：2002 條文特殊要求介紹,訓(xùn)練教材,甲上資訊管理顧問有限公司,1.2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。 由于組織和組織所提供的產(chǎn)品性質(zhì)，本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不能適用時(shí)，可以考慮剪裁。 如果有排除的情形，就不能接受宣布符合這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；除非這些排除是在第7條中的要求，而且這些排除不會(huì)影響組織提供符合顧客和適用的法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或職責(zé)。 本技術(shù)規(guī)范只允許排除組織沒有產(chǎn)品

17、設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)時(shí)的7.3有關(guān)部分。 允許的排除不包括制造過程設(shè)計(jì)。,ISO/TS 16949體系的特殊要求 -刪除說明之要求,3.1 汽車工業(yè)的術(shù)語和定義 針對(duì)本技術(shù)規(guī)范的目的，ISO 9000:2000和以下給出的術(shù)語和定義適用。 3.1.1 控制計(jì)劃(control plan)： 對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化描述。（見附錄A） 3.1.2 具有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織(design responsible organization) 組織有權(quán)限建立新的，或更改現(xiàn)存的產(chǎn)品規(guī)范。 注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。 3.1.3防錯(cuò)(error proofing) 生產(chǎn)和制造過

18、程設(shè)計(jì)和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。,3.1.4 實(shí)驗(yàn)室(laboratory) 進(jìn)行包括化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能、可靠性測(cè)試在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施。 3.1.5 實(shí)驗(yàn)室范圍(laboratory scope) 包括以下內(nèi)容的受控文件： 實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的詳細(xì)而明確的試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)； 進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單； 進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單； 3.1.6 制造(manufacturing) 制造或裝配以下事項(xiàng)的過程： 生產(chǎn)原材料 生產(chǎn)或服務(wù)件 裝配，或 熱處理、焊接、噴涂、電鍍或其它修飾服務(wù)。,3.1.7 預(yù)測(cè)性保養(yǎng)(predictive maintenance) 基于針對(duì)通過預(yù)測(cè)

19、可能的失效模式而避免發(fā)生維修問題的的活動(dòng)。 3.1.8 預(yù)防性保養(yǎng) 為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng)，是制造過程設(shè)計(jì)的輸出。 3.1.9 超額運(yùn)費(fèi)(premium frelght) 由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。 3.1.10 外部場(chǎng)所(remote location) 用于支持現(xiàn)場(chǎng)且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的地方。 3.1.11 現(xiàn)場(chǎng)(site) 有發(fā)生增值的生產(chǎn)過程的地方。 3.1.12 特殊特性(special characteristics) 可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、性能或后續(xù)生產(chǎn)工程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。,4.2.3.1 工程規(guī)范 組織必須有一個(gè)過

20、程確保根據(jù)顧客要求的時(shí)間及時(shí)評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改。及時(shí)評(píng)審應(yīng)愈快愈好，必須不超過二個(gè)工作周。 組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)部門中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施必須包括對(duì)文件的更新。 注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用、或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程文件時(shí)，如控制計(jì)劃、失效模式及后果分析（FMEAs）等等，對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄。,ISO/TS 16949體系的特殊要求 -針對(duì)“設(shè)計(jì)、工程變更”之要求（一）,7.1.4 變更控制 組織必須有一個(gè)過程來控制和反應(yīng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有影響的變更，變更的影響（包括來自供方所提出的變更）。必須評(píng)估，并規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以確保

21、符合顧客要求。變更在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。 對(duì)有專利的設(shè)計(jì)，必須同顧客共同確定對(duì)外形、裝配和功能(包括性能和/或耐久性)的影響，以便能對(duì)所有的影響進(jìn)行正確的評(píng)價(jià)。 當(dāng)顧客有要求時(shí)，必須滿足額外的驗(yàn)證確認(rèn)要求，例如要求新的產(chǎn)品簡(jiǎn)介。 注1：任何會(huì)影響到顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更都必須通知顧客，并得到顧客的同意。 注2：上述要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。,ISO/TS 16949體系的特殊要求 -針對(duì)“設(shè)計(jì)、工程變更”之要求（二）,7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改必須予以識(shí)別和記錄，適當(dāng)時(shí)，必須對(duì)這些更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到適當(dāng)?shù)呐鷾?zhǔn)。對(duì)更改的評(píng)審包括更改對(duì)交付產(chǎn)品及

22、其組成部分的影響。 更改評(píng)審的結(jié)果及任何必要的措施必須予以保持（見4.2.4）。 注：設(shè)計(jì)開發(fā)更改包含產(chǎn)品項(xiàng)目周期中的所有更改。,ISO/TS 16949體系的特殊要求 -針對(duì)“設(shè)計(jì)、工程變更”之要求（三）,5.1 管理承諾 最高管理者必須通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d）進(jìn)行管理評(píng)審； e）確保資源的獲得。 5.1.1 過程效率 最高管理者必須評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程以保證其有效性和效率。,ISO/TS 16949體系的特殊要求 -針對(duì)“目標(biāo)管理”之

23、要求（一）,有效性、效率,有效性 effectiveness 完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。 效率efficiency 達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。,ISO/TS 16949體系的特殊要求 -針對(duì)“目標(biāo)管理”之要求（一）,5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)必須是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo)-補(bǔ)充 最高管理者必須在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中依據(jù)質(zhì)量方針規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量方法。 注：質(zhì)量目標(biāo)必須依據(jù)顧客的期望并在規(guī)定的時(shí)間周期內(nèi)完成。 5.4.2 質(zhì)量管理

24、體系策劃 最高管理者必須確保： a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求； b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性。,ISO/TS 16949體系的特殊要求 -針對(duì)“目標(biāo)管理”之要求（二）,5.6.1.1 質(zhì)量管理體系績(jī)效 評(píng)審必須包含質(zhì)量管理體系的所有要求以及它們的績(jī)效趨勢(shì)以做為持續(xù)改進(jìn)過程的必要部份。 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視和不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)必須是管理評(píng)審的一部分內(nèi)容。 這些結(jié)果必須記錄下來以提供至少已實(shí)現(xiàn)了以下各項(xiàng)的證據(jù)： -經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的目標(biāo)和； -所提供產(chǎn)品的顧客滿意度。,ISO/TS 16949體系的特殊要求 -針對(duì)“目標(biāo)

25、管理”之要求（三）,8.4.1 數(shù)據(jù)的分析和使用 質(zhì)量和運(yùn)行性能的趨勢(shì)必須與目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，以采取措施來支持： 優(yōu)先解決與顧客相關(guān)的問題。 確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢(shì)及其相互關(guān)系以支持狀況評(píng)審，決策和長(zhǎng)期策劃 及時(shí)報(bào)告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。 注：數(shù)據(jù)必須和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)進(jìn)行比較。,ISO/TS 16949體系的特殊要求 -針對(duì)“目標(biāo)管理”之要求（四）,8.5 改進(jìn) 8.5.1 持續(xù)改進(jìn) 組織必須通過使用質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，促進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)。 8.5.1.1 組織的持續(xù)改進(jìn) 組織必須規(guī)定持續(xù)改進(jìn)的過程(見ISO 9

26、004:2000附錄B) 8.5.1.2 制造過程的改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)必須將焦點(diǎn)注重在控制和降低產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變異。 注1：控制的特性需在控制計(jì)劃中文件化； 注2：只有當(dāng)制造過程有能力和穩(wěn)定時(shí)，或產(chǎn)品特性可預(yù)測(cè)并符合顧客要求時(shí)，才能實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。,ISO/TS 16949體系的特殊要求 -針對(duì)“目標(biāo)管理”之要求（五）,6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織必須確認(rèn)負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員具備資格以完成設(shè)計(jì)要求和掌握適用的工具和技術(shù)。 組織必須識(shí)別適用的工具和技術(shù)。 6.2.2.2 培訓(xùn) 組織必須制定和保持形成文件的程序，對(duì)所有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員識(shí)別其培訓(xùn)需求以及達(dá)成的能力。執(zhí)行特定工作

27、的人員當(dāng)需要時(shí)必須依據(jù)其教育、培訓(xùn)、技能或經(jīng)驗(yàn)來認(rèn)可。注意必須滿足顧客的特定要求。 注：適用組織內(nèi)所有層級(jí)對(duì)質(zhì)量有影響的所有員工。 注：例如顧客的特定要求是要能使用數(shù)字化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)庫。,ISO/TS 16949體系的特殊要求 -針對(duì)“人力資源培訓(xùn)”之要求（一）,6.2.2.3 在職培訓(xùn) 組織必須針對(duì)可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的新的或調(diào)整崗位的人員提供在職培訓(xùn)。必須將不符合質(zhì)量要求時(shí)對(duì)顧客的后果告知影響質(zhì)量的工作人員。 6.2.2.4 員工激勵(lì)、授權(quán) 組織必須要有一個(gè)過程鼓勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并創(chuàng)造環(huán)境以促進(jìn)創(chuàng)新。這個(gè)過程必須包括在整個(gè)組織中提升質(zhì)量和技術(shù)意識(shí)。 組織必須有一個(gè)過程來測(cè)量員

28、工對(duì)他們活動(dòng)的相關(guān)性和重要性的了解，以及他們對(duì)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的貢獻(xiàn)。,ISO/TS 16949體系的特殊要求 -針對(duì)“人力資源培訓(xùn)”之要求（二）,8.1 總則 組織必須策劃和實(shí)施監(jiān)控、測(cè)量、分析和持續(xù)改進(jìn)過程以： a) 證明產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c）達(dá)到質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 這必須包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法和應(yīng)用程度的確定。 8.1.1 統(tǒng)計(jì)工具的識(shí)別 在先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃時(shí)必須確定每一個(gè)過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包含于控制計(jì)劃中。 8.1.2 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí) 整個(gè)組織必須了解和使用基礎(chǔ)的統(tǒng)計(jì)概念，例如變差、控制(穩(wěn)定性)、過程能力和過度調(diào)整。,ISO/TS 1694

29、9體系的特殊要求 -針對(duì)“人力資源培訓(xùn)”之要求（三）,7.4.1.2 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的開發(fā) 組織必須以供應(yīng)商符合本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)，進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合ISO9001：2000只是實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)的第一步。 注1：供應(yīng)商開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績(jī)和所提供產(chǎn)品的重要性。 注2：除非顧客有其他方面的要求，否則組織的供應(yīng)商必須取得認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO 9001:2000的注冊(cè)。 7.4.1.3 顧客批準(zhǔn)的來源 當(dāng)合同 (例如：顧客工程圖紙、規(guī)格)有規(guī)定時(shí)，組織必須從顧客批準(zhǔn)的來源處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 使用顧客指定的來源，包括工裝量具的供應(yīng)商，不能免除組織確保采購產(chǎn)品質(zhì)量

30、的責(zé)任。,ISO/TS 16949體系的特殊要求 -針對(duì)“供應(yīng)商管理”之要求（一）,7.4.3.1 進(jìn)料產(chǎn)品質(zhì)量 組織必須有一個(gè)過程以確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，可使用下列一個(gè)或一個(gè)以上的方法： 組織接收、評(píng)估統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)； 依據(jù)業(yè)績(jī)進(jìn)行抽樣的進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)； 當(dāng)有可接受的質(zhì)量性能數(shù)據(jù)時(shí)，在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的第二方或第三方的評(píng)估或?qū)徍恕?由認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)估。 顧客所同意的其它方法。 7.4.3.2 供應(yīng)商的監(jiān)控 通過下列指標(biāo)對(duì)供方的業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)控： 交貨產(chǎn)品的質(zhì)量； 顧客的停止訂貨包含現(xiàn)場(chǎng)退貨； 交期期間成績(jī)(包含額外的運(yùn)費(fèi))； 顧客所發(fā)出關(guān)于質(zhì)量和交期的特殊狀態(tài)的通告。 組織必須提升對(duì)供應(yīng)商制造過

31、程業(yè)績(jī)的監(jiān)視。,ISO/TS 16949體系的特殊要求 -針對(duì)“供應(yīng)商管理”之要求（二）,5.6.1.1 質(zhì)量管理體系績(jī)效 評(píng)審必須包含質(zhì)量管理體系的所有要求以及它們的績(jī)效趨勢(shì)以做為持續(xù)改進(jìn)過程的必要部份。 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視和不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)必須是管理評(píng)審的一部分內(nèi)容。 這些結(jié)果必須記錄下來以提供至少已實(shí)現(xiàn)了以下各項(xiàng)的證據(jù)： -經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的目標(biāo)和； -所提供產(chǎn)品的顧客滿意度。,ISO/TS 16949體系的特殊要求 -針對(duì)“管理評(píng)審”之要求（一）,5.6.2 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入必須包括以下方面的信息： a）審核結(jié)果； b）顧客反饋 ； c）過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；

32、d）預(yù)防和糾正措施的狀況； e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g)改進(jìn)的建議。 5.6.2.1評(píng)審輸入-補(bǔ)充 管理評(píng)審輸入必須包含實(shí)際和潛在的市場(chǎng)失效的分析以及他們對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。 5.6.3 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c）資源需求。,ISO/TS 16949體系的特殊要求 -針對(duì)“管理評(píng)審”之要求（二）,7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 注：要素7.3的要求包括產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，必須注重在錯(cuò)誤預(yù)防而非發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤。 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.1

33、設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃必須確定： a）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段； b）適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。 對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同組別之間的接口必須加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。 策劃的輸出必須隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以更新。,ISO/TS 16949體系的特殊要求 -針對(duì)“設(shè)計(jì)開發(fā)”之要求（一）,7.3.1.1 多方論證 組織必須使用多方論證的方法來進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括如下： 開發(fā)決定特殊特性以及對(duì)其監(jiān)視。 開發(fā)和評(píng)審FMEA，包括為降低潛在風(fēng)險(xiǎn)而采取的措施。 開發(fā)和評(píng)審控

34、制計(jì)劃。 注：典型的多方論證包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。,ISO/TS 16949體系的特殊要求 -針對(duì)“設(shè)計(jì)開發(fā)”之要求（二）,7.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織必須識(shí)別、文件化和評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，包括： 顧客要求(合同評(píng)審)，例如特殊特性（見7.3.2.3）、標(biāo)識(shí)、追溯性和包裝。 使用信息：組織必須有一個(gè)過程為現(xiàn)在和將來的相似項(xiàng)目運(yùn)用以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供貨商反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)和其它相關(guān)來源的信息。 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)間安排和成本的目標(biāo)。,ISO/TS 16949體系的特殊要求 -針對(duì)“設(shè)計(jì)開發(fā)”之要求（三）,7.3

35、.2.2 制造過程設(shè)計(jì)輸入 組織必須識(shí)別、文件化和評(píng)審制造過程設(shè)計(jì)輸入要求，包含： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料； 生產(chǎn)力、過程能力和成本目標(biāo)； 顧客要求，如果有； 以前的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 注：生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)包括依據(jù)所遭遇風(fēng)險(xiǎn)的程度和問題的大小來適當(dāng)?shù)厥褂梅厘e(cuò)方法。,ISO/TS 16949體系的特殊要求 -針對(duì)“設(shè)計(jì)開發(fā)”之要求（四）,7.3.2.3 特殊特性 組織必須識(shí)別特殊特性和： 在控制計(jì)劃中包含所有的特殊特性； 符合顧客規(guī)定的定義以及符號(hào)，和； 在過程控制文件中，包含圖紙、FMEA、控制計(jì)劃、以及操作者指導(dǎo)書上，必須用顧客規(guī)定的特殊特性符號(hào)或組織相應(yīng)的符號(hào)或記號(hào)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以包含那些對(duì)特殊特性有影響的過程

36、步驟。 注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。,ISO/TS 16949體系的特殊要求 -針對(duì)“設(shè)計(jì)開發(fā)”之要求（五）,7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出必須以能針對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括： 設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果； 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； 適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品的防錯(cuò)； 產(chǎn)品定義包含圖紙或以數(shù)學(xué)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)； 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果；及 適當(dāng)時(shí)，特性指南。,ISO/TS 16949體系的特殊要求 -針對(duì)“設(shè)計(jì)開發(fā)”之要求（六）,7.3.3.2 制造過程設(shè)計(jì)輸出 制造過程輸出必須以能針對(duì)制造過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá)。制造過程設(shè)計(jì)輸出必須包含：

37、 規(guī)范和圖紙； 制造過程流程圖場(chǎng)地平面布置圖； 過程FMEA； 控制計(jì)劃； 作業(yè)指導(dǎo)書； 批準(zhǔn)的過程接受標(biāo)準(zhǔn)； 質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和測(cè)量能力的數(shù)據(jù)； 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果； 產(chǎn)品制造過程不符合的快速探測(cè)和反饋方法。,ISO/TS 16949體系的特殊要求 -針對(duì)“設(shè)計(jì)開發(fā)”之要求（七）,7.3.6.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)補(bǔ)充 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)必須根據(jù)顧客的要求和項(xiàng)目的時(shí)間要求進(jìn)行。 7.3.6.2 樣件計(jì)劃 當(dāng)顧客有要求時(shí)，組織必須要有樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃，組織應(yīng)盡可能使用和批量生產(chǎn)相同供方的、工裝和制造過程。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求。 當(dāng)服務(wù)被外包時(shí)，組織必須對(duì)外包的

38、服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 7.3.6.3 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 組織必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序。 注：產(chǎn)品的批準(zhǔn)應(yīng)在制造過程驗(yàn)證之后。 產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序同樣適用于供應(yīng)商。,ISO/TS 16949體系的特殊要求 -針對(duì)“設(shè)計(jì)開發(fā)”之要求（八）,課堂練習(xí),試列出顧客通常要求提交的項(xiàng)目和資料？,課堂練習(xí),試列出顧客通常要求提交的項(xiàng)目和資料？ 生產(chǎn)件樣品 零件提交保證書 尺寸檢查結(jié)果 材料、性能試驗(yàn)結(jié)果 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)圖紙 設(shè)計(jì)和過程FMEA 過程流程圖 初始過程研究 測(cè)量系統(tǒng)分析研究 控制計(jì)劃 檢查輔具,7.5.1.1 控制計(jì)劃 組織必須： 針對(duì)所供產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零件和/或材料

39、各層次上制定控制計(jì)劃（見附錄A），包括散裝材料的過程也同零件一樣要做控制計(jì)劃。 結(jié)合DFMEA以及PFMEA的輸出制定試生產(chǎn)控制計(jì)劃以及生產(chǎn)控制計(jì)劃。 控制計(jì)劃必須： 列出用于生產(chǎn)過程控制的控制方法； 包括對(duì)顧客和組織確定的特殊特性的控制的監(jiān)視方法； 如果有時(shí)，包含顧客要求的信息； 當(dāng)過程不穩(wěn)定或能力不夠時(shí)，開始實(shí)施的反應(yīng)計(jì)劃。（8.2.3.1）。 注：控制計(jì)劃經(jīng)過評(píng)審和更新后顧客可能會(huì)要求批準(zhǔn)。 當(dāng)發(fā)生影響產(chǎn)品、制造過程、測(cè)量、物流、供應(yīng)來源或FMEA的任何變更時(shí)，控制計(jì)劃必須被評(píng)審和更新。,ISO/TS 16949體系的特殊要求 -針對(duì)“控制計(jì)劃”之要求（一）,負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者必須對(duì)

40、發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取措施以消除發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤措施必須包括對(duì)糾正措施實(shí)施情況的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。 注：作為指南，參見ISO 10011-1， ISO 10011-2 ，ISO 10011-3 。 8.2.2.1 質(zhì)量管理體系審核 組織必須審核質(zhì)量管理體系以驗(yàn)證符合本技術(shù)規(guī)范和任何其它額外的質(zhì)量管理體系要求。 8.2.2.2 制造過程審核 組織必須審核每一個(gè)制造過程以確定它的有效性。,ISO/TS 16949體系的特殊要求 -針對(duì)“內(nèi)部審核”之要求（一）,8.2.2.3 產(chǎn)品審核 組織必須按規(guī)定的頻率在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求，例如產(chǎn)品尺寸、功能、

41、包裝、標(biāo)簽等。 8.2.2.4 內(nèi)部審核計(jì)劃 內(nèi)部審核必須包含所有質(zhì)量管理相關(guān)的過程、活動(dòng)和班次，必須依據(jù)年度計(jì)劃來安排審核。 當(dāng)發(fā)生內(nèi)部外部的不符合或顧客的抱怨時(shí)，必須適當(dāng)?shù)脑黾訉徍祟l率。 注：對(duì)每一種審核必須使用規(guī)定的檢查表。 8.2.2.5 內(nèi)部審核員資格 組織必須有合格的審核員以審核本技術(shù)規(guī)范的要求。(見6.2.2.2)。,ISO/TS 16949體系的特殊要求 -針對(duì)“內(nèi)部審核”之要求（二）,第四部分 ISO/TS 16949：2002體系 內(nèi)部審核介紹,1、體系審核、過程審核與產(chǎn)品審核比對(duì)表,一、體系審核基礎(chǔ),2、內(nèi)部體系審核計(jì)劃擬定,3、內(nèi)部體系審核“查檢表”擬定-“九欄表”,4

42、、稽核的實(shí)用面, ISO/TS16949:2002的標(biāo)準(zhǔn)中，IATF期望審核員去審核時(shí)，以客戶有關(guān)的流程（cop）去審核，亦即組織需要客戶的輸入以符合其期望的需求來輸出，旨在滿足客戶的滿意度，并借由附加價(jià)值的過程于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中完成。當(dāng)然，它需要支援流程，此主要實(shí)現(xiàn)及支援流程皆需管理過程提供支援來完成。 ISO/TS16949:2002的審核員須有能力明白IATF要求的汽車工業(yè)“過程方法”和“過程描述”應(yīng)用于被審核的組織。 審核員不可以用“條款”和“部門”之驅(qū)動(dòng)方式使用查檢表；相反地，該查檢表應(yīng)該是一種工具，以驗(yàn)證審核的,完整性而已。亦即審核員應(yīng)審核被鑒別的客戶的客戶有關(guān)流程（cop）中相關(guān)適

43、用的要求。 流程鑒別： 流程的定義可以說那些流程是起于客戶需求、規(guī)格、期望或合約，而終于滿足要求或期望被滿足的過程。大部分的cops和客戶有特定之界面相連接，并不是全部的cops適用于每個(gè)公司，所以只需挑其中7、8個(gè)。,5、審核的實(shí)務(wù)面,公司的指標(biāo)最少須包含客戶的期望，在公司內(nèi)依過程流程來執(zhí)行。 每一個(gè)功能的區(qū)域必須知道輸入（含客戶呼聲）和輸出為何，以及有那些步驟；過程被了解和被執(zhí)行了嗎？ 員工如何知曉何時(shí)完成他們的工作？ 員工知道他們的下一流程嗎？他們的職責(zé)為何（即員工要知道過程連接關(guān)系）？,6、符合性對(duì)過程導(dǎo)向的比較, 以條款導(dǎo)向稽核，每一個(gè)功能單位可能執(zhí)行良好， 但無法與公司共同目標(biāo)作聯(lián)

44、結(jié)，時(shí)?？梢钥吹接?一個(gè)單位的區(qū)域相信它們很有貢獻(xiàn)，然而最后現(xiàn) 他們?cè)瓉碚J(rèn)為價(jià)值的貢獻(xiàn)，卻和公司目標(biāo)相沖突。,1、溝通技巧,提問的技巧 信息的理解(聆聽技巧),二、體系審核現(xiàn)場(chǎng)技巧,1-1.問題的種類,封閉式的問題 開放式的問題 跟進(jìn)式的問題 引導(dǎo)式的問題 沒有聲音的問題,封閉式的問題(Closed Question),簡(jiǎn)單答案 是/否，有/沒有 可獲得指定的資訊 可用以總結(jié)結(jié)論 由審核者控制問與答 帶來壓力 / 減輕壓力 ？,開放式的問題(Open Question),5W 1H 怎么樣？HOW 什么？WHAT 何時(shí)？WHEN 誰？WHO 哪里？WHERE 為什么？WHY,給我看. . .

45、(證據(jù)) SHOW ME . . . (the evidence),開放式的問題(Open Question),鼓勵(lì)被審核者自由發(fā)言 可獲取最大量的資訊,跟進(jìn)式的問題(Follow Up Question),由獲得的資訊再提出跟進(jìn)問題 對(duì)問題進(jìn)一步探討,引導(dǎo)式的問題(Leading Question),可減輕被審核者壓力 避免使用,沒有聲音的問題(Silent),以身體語言提出問題 沉默 - 非常強(qiáng)而有力的工具!,應(yīng)避免的問題,欺詐式問題 含糊不清的問題 多重式問題,多重式的問題(Multi-Question),有沒有 .? 怎樣 .? 如何 .？ 造成混亂 回答者選擇式回答 絕對(duì)避免使用,1

46、-2.傾聽,認(rèn)真專注的傾聽 是對(duì)別人最大的尊敬,耐心傾聽,解讀“聽”字： 聽,“耳”、“目”、“心”、“四”、 “一”、“十”、“王”,有效的聽,專注 查對(duì) 澄清 反應(yīng) / 反饋 記錄 需要時(shí)作出摘要，與講話一方確認(rèn),影響傾聽的因素,不專注集中 選擇性的聽 個(gè)人偏見 情緒與喜惡 草率的結(jié)論,1.圍繞主題 依內(nèi)稽查檢表之明細(xì)逐一問話查閱不要 脫離主題。 2.臨場(chǎng)應(yīng)變 在內(nèi)稽查檢表中未列出事項(xiàng)得視狀況隨 機(jī)補(bǔ)充提出詢問。,1-3.審核技巧,3.掌握時(shí)間 內(nèi)稽活動(dòng)有時(shí)限因此可依查檢表之長(zhǎng)短衡量與控制時(shí)間。 4.面帶微笑 稽核者與受稽者之間有時(shí)氣氛緊張的用微笑可化解。,5.堅(jiān)持立場(chǎng) 內(nèi)稽的對(duì)象都是公司

47、同事切忌開玩笑或 敷衍了事。 6.一次一問 內(nèi)稽詢問時(shí)勿一次問一堆問題應(yīng)一次 問一人與一個(gè)題目。,7.觀問與查 請(qǐng)記住一個(gè)口決觀現(xiàn)象問原因查 記錄很管用的。 8.廣泛詢問 在任何部門勿只針對(duì)主管或承諾辦人員 周邊的人都可以抽問。,9.少講多聽 盡量讓受稽核者講話較容易找出問題 稽核者切忌當(dāng)老師。 10.隨時(shí)記錄 內(nèi)稽過程中主要在找客觀證據(jù)因此對(duì)證 據(jù)的記錄要勤快。,從上往下法: 以進(jìn)料檢驗(yàn)程序而言，從收料檢驗(yàn)抽樣計(jì) 劃記錄判退或判收入庫記錄存盤依從頭 到尾順序一步一步追問。,1-4.審核思路,由下而上法 同樣以進(jìn)料檢驗(yàn)程序則先從記錄問起 再追溯到檢驗(yàn)規(guī)范抽驗(yàn)計(jì)劃驗(yàn)收單訂購單 等確認(rèn)是否具連貫性

48、。,主表切入法 例如進(jìn)料檢驗(yàn)的主表為檢驗(yàn)報(bào)告表循此 表可向前或向后問。,水平交互法 跨部門平行之作業(yè)則可往橫向切問如 確認(rèn)檢驗(yàn)報(bào)告之分發(fā)。,三、過程審核基礎(chǔ)知識(shí),1、過程審核計(jì)劃之?dāng)M定：,2、過程審核提問表：,3、過程審核評(píng)分準(zhǔn)則：,注：“絕大部分符合”指的是證明已滿足了約3/4以上的規(guī)定要求，并且沒有特別的風(fēng)險(xiǎn)。 過程要素符合率的計(jì)算： 過程要素符合率EE x100%,各相關(guān)問題滿分的總和,各相關(guān)問題實(shí)際得分的總和,評(píng)分 10分：在質(zhì)量體系中完整地予以規(guī)定，并且在實(shí)施中證明有效。 8分： 在質(zhì)量體系中沒有完整地予以規(guī)定，但在實(shí)施中證明有效。 6分：在質(zhì)量體系中完整地予以規(guī)定，但在實(shí)施中大部分

49、證明有效。 4分：在質(zhì)量體系中沒有完整地予以規(guī)定，但在實(shí)施中大部分證明有效。 0分：證明無效，與質(zhì)量體系中規(guī)定的完整性無關(guān)。,對(duì)下列要素分別進(jìn)行評(píng)定：,定級(jí)：,4、過程審核計(jì)劃之結(jié)論：,1、什么叫產(chǎn)品審核 產(chǎn)品審核是對(duì)少量已生產(chǎn)完畢等待發(fā)運(yùn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢查，內(nèi)容是評(píng)價(jià)零件是否與規(guī)定的技術(shù)規(guī)范、圖樣、包裝或器具、法規(guī)及客戶的其他規(guī)定相符。 產(chǎn)品審核的特點(diǎn)是始終以客戶和最終用戶的眼光對(duì)產(chǎn)品的性能、尺寸和外觀進(jìn)行檢查。,四、產(chǎn)品審核基礎(chǔ)知識(shí),2、內(nèi)部產(chǎn)品審核時(shí)機(jī) 根據(jù)公司產(chǎn)品特性和風(fēng)險(xiǎn)、品種數(shù)量的多少、質(zhì)量的穩(wěn)定性、顧客的要求等確定審核頻次； 當(dāng)出現(xiàn)內(nèi)部或外部客戶抱怨、監(jiān)控系統(tǒng)反應(yīng)質(zhì)量出現(xiàn)異常波動(dòng)時(shí)，

50、應(yīng)考慮追加內(nèi)部產(chǎn)品審核。,3、內(nèi)部產(chǎn)品審核流程,A,3、內(nèi)部產(chǎn)品審核流程(續(xù)),4、內(nèi)部產(chǎn)品審核頻次的增加 當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)，應(yīng)適當(dāng)增加頻次： （1）內(nèi)部和外部的抱怨 （2）產(chǎn)品質(zhì)量的波動(dòng),5、審核準(zhǔn)備 審核小組的溝通： 審核應(yīng)在最近的生產(chǎn)批中進(jìn)行，這是為了能夠了解最新生產(chǎn)過程的影響。 用于審核的零件要直接從倉庫中或從準(zhǔn)備交付給顧客的原包裝中抽樣，以便能同時(shí)對(duì)裝箱質(zhì)量、包裝清潔與否進(jìn)行評(píng)價(jià)。檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并做分析。 在確定了與規(guī)定的要求不符時(shí)，必須采取有效的整改措施。,審核小組的準(zhǔn)備： （1）抽樣樣本大小與樣本批次 （2）檢測(cè)設(shè)備與儀器等的準(zhǔn)備,6、 質(zhì)量指數(shù)QKZ的計(jì)算（推薦） 在產(chǎn)品審核

51、中將缺陷理解為未能滿足規(guī)定要求的項(xiàng)目數(shù)值。 為了對(duì)各個(gè)項(xiàng)目和缺陷進(jìn)行公平的評(píng)價(jià)，必須對(duì)這些缺陷加權(quán)和分類，便于之后計(jì)算質(zhì)量指數(shù)（QKZ）。 為了公平的評(píng)價(jià)QKZ，將被審核項(xiàng)目分為關(guān)鍵缺陷、主要缺陷和次要缺陷，并予以相應(yīng)的加權(quán)。,缺陷分類 缺陷被劃分為不同的類別，對(duì)這些缺陷的評(píng)價(jià)是根據(jù)它們?cè)斐傻暮蠊麃磉M(jìn)行的。 關(guān)鍵缺陷（A類）:預(yù)見到會(huì)對(duì)人身造成危險(xiǎn)和不安全的缺陷。 主要缺陷（B類）:非關(guān)鍵缺陷，預(yù)計(jì)會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生事故或影響可使用性，不能完全按照規(guī)定的用途使用。 次要缺陷（C類）:預(yù)計(jì)按照規(guī)定的用途使用不會(huì)受到多大影響，或者與適用的標(biāo)準(zhǔn)偏差但對(duì)設(shè)備、裝置的使用與操作、運(yùn)行僅有輕微影響的缺陷。,缺陷加

52、權(quán) 對(duì)每個(gè)命名的缺陷類別都規(guī)定了加權(quán)系數(shù)，這里應(yīng)根據(jù)零件的用途來規(guī)定加權(quán)系數(shù)。在對(duì)缺陷加權(quán)時(shí)必須將顧客的抱怨程度考慮在內(nèi)。 對(duì)這三類缺陷規(guī)定了不同的缺陷加權(quán)系數(shù)： 關(guān)鍵缺陷（A類） 加權(quán)系數(shù) 10 主要缺陷（B類） 加權(quán)系數(shù) 5 次要缺陷（C類） 加權(quán)系數(shù) 1,質(zhì)量指數(shù)QKZ的計(jì)算 質(zhì)量指數(shù)QKZ的計(jì)算公式為： 所有項(xiàng)目缺陷分?jǐn)?shù)之和 QKZ=(1- ) 100% 所有項(xiàng)目加權(quán)的抽樣數(shù)之和 其中： 每個(gè)產(chǎn)品的所有項(xiàng)目缺陷分?jǐn)?shù)之和 = A類缺陷個(gè)數(shù)10 + B類缺陷個(gè)數(shù)5 + C類缺陷個(gè)數(shù)1 每個(gè)產(chǎn)品的所有項(xiàng)目加權(quán)的抽樣數(shù)之和= A類項(xiàng)目總數(shù)10 + B類項(xiàng)目總數(shù)5 + C類項(xiàng)目總數(shù)1,7、 產(chǎn)品

53、審核的實(shí)施 第1步：審核員按審核產(chǎn)品計(jì)劃要求到待發(fā)運(yùn)的倉庫審核產(chǎn)品的包裝和標(biāo)識(shí)，并隨機(jī)抽取審核所需數(shù)量的樣件。審核過程中作好記錄。 第2步：審核員按檢驗(yàn)規(guī)劃的要求和檢驗(yàn)指導(dǎo)書的要求檢驗(yàn)產(chǎn)品的尺寸、功能和外觀。 第3步：收集和整理周期性的最新的檢驗(yàn)報(bào)告。 第4步：記錄審核結(jié)果。,產(chǎn)品審核可以按不同的特性分段進(jìn)行，例如，如下列周期性檢驗(yàn)與試驗(yàn)： * 長(zhǎng)時(shí)間的試驗(yàn)（氣候、耐臭氧、耐腐蝕等） * 重復(fù)鑒定試驗(yàn) * 壽命實(shí)驗(yàn),8、 產(chǎn)品審核報(bào)告的編制（參下附表） 產(chǎn)品審核報(bào)告的數(shù)據(jù)來自如下三方面： 包裝與標(biāo)識(shí)的審核 周期性試驗(yàn)項(xiàng)目（審核前已按周期性的計(jì)劃完成） 尺寸、功能和外觀的檢驗(yàn) 分析與評(píng)價(jià)審核結(jié)果

54、，對(duì)不符合項(xiàng)采取有效措施，措施計(jì)劃應(yīng)納入審核報(bào)告中。 審核報(bào)告的內(nèi)容為： 審核報(bào)告單（見附表）； 如果存在，糾正措施計(jì)劃。,9、根據(jù)產(chǎn)品審核結(jié)果制訂糾正措施 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，執(zhí)行糾正和預(yù)防措施控制程序，采取措施的程度取決于缺陷的嚴(yán)重程度、頻次及類型，例如： 主要缺陷，立即封存所有涉及的產(chǎn)品，分析原因并消除缺陷和成因。 次要缺陷，根據(jù)缺陷的影響，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行特殊的放行。 用書面的形式，確定糾正措施完成的期限，并予以監(jiān)控和驗(yàn)證。,五/一.評(píng) 鑒 缺 點(diǎn) 分 類,ISO/TS 16949體系審核評(píng)鑒并不是以分?jǐn)?shù)作評(píng)等而是以缺點(diǎn)作評(píng)等,因此在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)鑒時(shí)是以尋找客觀缺點(diǎn)(不符合證據(jù))為主缺點(diǎn)越多,

55、則越會(huì)影響驗(yàn)證之通過或不通過一般驗(yàn)證機(jī)構(gòu)對(duì)缺點(diǎn)判定之分類如下,五、審核結(jié)論,1.主要缺點(diǎn)(Major Non-conformity) 當(dāng)ISO/TS 16949體系條款要求有整個(gè)部分的遺漏導(dǎo)致ISO/TS 16949體系制度失敗或顯著降低效果者會(huì)被當(dāng)作主要缺點(diǎn)。 其判定原則如下,1.1 不符合ISO/TS 16949體系要求之明顯重大缺失。 1.2 缺失ISO/TS 16949體系條文規(guī)定之主要作業(yè)程序書(標(biāo)準(zhǔn)書文件)。 1.3 未依既定程序書規(guī)定執(zhí)行而造成嚴(yán)重作業(yè)不良或失效。,1.4 次要缺點(diǎn)多且發(fā)生在許多部門中 (表示制度松散)。 1.5 次要缺點(diǎn)多但集中在同一部門內(nèi) (表示部門有缺陷).

56、,2.次要缺點(diǎn)(Minor Non-conformity) 執(zhí)行品保制度有輕微缺失導(dǎo)致品保制 度稍為降低效果或純系作業(yè)偶發(fā)之缺點(diǎn)會(huì)被 當(dāng)作次要缺點(diǎn)。其判定原則如下,2.1 標(biāo)準(zhǔn)書文件上之輕微缺點(diǎn)。 2.2 未能依照已訂的標(biāo)準(zhǔn)書程序作業(yè)。 2.3 執(zhí)行品保制度時(shí)之偶發(fā)缺點(diǎn)事件。 2.4 為提醒承辦人員注意避免犯錯(cuò)特 別列舉之問題點(diǎn)。,3.觀察事項(xiàng)(Observation) 在評(píng)鑒過程中未發(fā)現(xiàn)客觀缺失證據(jù),但經(jīng)評(píng)審員之經(jīng)驗(yàn)判斷可能會(huì)有潛在問題,會(huì)被當(dāng)作觀查事項(xiàng),不算缺點(diǎn),也不作任何矯正動(dòng)作,但在下次復(fù)評(píng)時(shí)會(huì)被優(yōu)先提出追查確認(rèn).在ISO/TS 16949體系評(píng)鑒時(shí),只在有任何一個(gè)主要缺點(diǎn), 就算不通

57、過;必須要等一個(gè)月以后,針對(duì)主要缺點(diǎn)矯正重評(píng)無誤后,才算評(píng)鑒合格.,五/二.不符合事項(xiàng)報(bào)告,不符合事項(xiàng)的說明 發(fā)現(xiàn)的問題 (觀察所得的事實(shí)) 客觀證據(jù) 結(jié)論 ( 違反標(biāo)準(zhǔn)或文件的章節(jié) ),不符合事項(xiàng)報(bào)告,案例 1 ： 在檢查2006年度的管理評(píng)審記錄時(shí)，審核員發(fā)現(xiàn)管理評(píng)審內(nèi)容未包括糾正及預(yù)防行動(dòng)及客戶投訴。, 結(jié)論, 客觀證據(jù), 發(fā)現(xiàn)的問題,不符合事項(xiàng)報(bào)告,案例 1 ： 在檢查2007年度的管理評(píng)審記錄時(shí)，審核員發(fā)現(xiàn)管理評(píng)審內(nèi)容未包括糾正及預(yù)防行動(dòng)及客戶投訴。,結(jié)論 : 違反ISO/TS 16949：2002體系條文5.6的要求,客觀證據(jù),發(fā)現(xiàn)的問題,不符合事項(xiàng)報(bào)告,報(bào)告方法 ： 方法 1 -

58、 分點(diǎn)式 問題 ：管理評(píng)審中，沒有對(duì)糾正及預(yù)防行動(dòng)及客戶投訴進(jìn)行評(píng)審。 證據(jù)： 2007年度的管理評(píng)審記錄 結(jié)論：違反ISO/TS 16949：2002體系條文5.6的要求 。,不符合事項(xiàng)報(bào)告,報(bào)告方法 ： 方法 2 - 述句式 在2007年度的管理評(píng)審中，沒有對(duì)糾正及預(yù)防行動(dòng)及客戶投訴進(jìn)行評(píng)審。 違反ISO/TS 16949：2002體系條文5.6的要求。,五/三.審核會(huì)議(報(bào)告),報(bào)告目的 將所作的結(jié)論通知管理階層 對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的結(jié)果作出適當(dāng)?shù)目偨Y(jié) 讓管理層作出回應(yīng) 討論必要的糾正措施和跟進(jìn)日期 對(duì)必要的措施達(dá)成協(xié)議 提供合適的審核結(jié)論,審核報(bào)告的內(nèi)容,審核的范圍和目的 審核的資料 -計(jì)劃,審核組成員,接觸的人員和 日期 所審核的文件,審核報(bào)告的內(nèi)容,審核的結(jié)果 - 不符合事項(xiàng) - 觀察事項(xiàng) 審核小組對(duì)體系與有關(guān)文件和品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的符合程度所作的判斷,五/四.糾正及預(yù)防措施,糾正措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不希望情況的原因所采取的措施 - 讓問題不再發(fā)生 -,糾正及預(yù)防措施,預(yù)防措施 為消除潛在的不合