YY_T 1433-2016 醫(yī)療器械軟性包裝材料熱態(tài)密封強(qiáng)度（熱粘強(qiáng)度）試驗(yàn)方法

ICS11080040 C48 . . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T14332016 醫(yī)療器械軟性包裝材料熱態(tài)密封強(qiáng)度 熱粘強(qiáng)度 試驗(yàn)方法 ( ) Testmethodofhotsealstrenthhottackofflexiblewebsofmedicaldevices g ( )2016-01-26發(fā)布 2017-01-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T14332016 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 。 。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 歸口 (SAC/TC106) 。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 : 。本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位 濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司 山東恒信檢測(cè)技術(shù)開發(fā)中心 : 、 。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 張靜 張鵬 吳平 : 、 、 。 YY/T14332016 醫(yī)療器械軟性包裝材料熱態(tài)密封強(qiáng)度 熱粘強(qiáng)度 試驗(yàn)方法 ( )1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)包含實(shí)驗(yàn)室測(cè)量軟性材料熱塑面之間密封形成后在冷卻到環(huán)境溫度前的熱密封強(qiáng)度 熱粘 ( 強(qiáng)度 )。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于能自動(dòng)對(duì)試樣進(jìn)行熱封并在密封周期結(jié)束后精確的時(shí)間內(nèi)迅速確定熱態(tài)密封強(qiáng)度的 試驗(yàn)儀器 本標(biāo)準(zhǔn)不包含使用彈簧 控制桿 滑輪和砝碼等非儀器的手工操作程序 。 、 、 。 注 手動(dòng)操作的結(jié)果會(huì)受到操作人員技術(shù)的影響 : 。 本標(biāo)準(zhǔn)給出了兩種采用不同熱粘強(qiáng)度試驗(yàn)儀器參數(shù)的試驗(yàn)方法 。 注1 這兩種試驗(yàn)方法的差異主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面 測(cè)試密封試樣時(shí)夾具的分離速率不同 繪制試驗(yàn)機(jī)生成試 : :a) ;b) 驗(yàn)材料的冷卻曲線 或者測(cè)量在設(shè)定延遲時(shí)間后觀察到的最大的力 這兩種試驗(yàn)方法都可以用于測(cè)量本試驗(yàn) , 。 方法范圍內(nèi)以及所使用儀器能力范圍內(nèi)的所有材料 。 注2 附錄 給出了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的兩種試驗(yàn)方法之間的對(duì)比 附錄 給出了這兩種試驗(yàn)方法的精密度和偏倚 : A 。 B 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境 GB/T2918 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 部分 軟性屏障材料的密封強(qiáng)度 YY/T0681.22010 2 :3 術(shù)語 下列術(shù)語和定義適用于本文件 。31 . 粘合劑破壞 adhesivefailure 密封在密封表面間的原始界面處破壞的破壞模式 。32 . 區(qū)間寬度 breadth 使密封處剝離力為 相對(duì) 常數(shù)的溫度范圍 ( ) 。33 . 熔穿 burnthrough 形成熔化洞孔和熱變形的熱封狀態(tài)或狀況 。 注 熔穿說明密封條件 時(shí)間或溫度 或二者都有 對(duì)于可接受的密封來說太高 : ( , ) 。34 . 內(nèi)聚性破壞 cohesivefailure 剝離導(dǎo)致一片或兩片密封材料在大約與密封平行處破壞