標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 1433-2016 醫(yī)療器械軟性包裝材料熱態(tài)密封強(qiáng)度(熱粘強(qiáng)度)試驗(yàn)方法》是一項(xiàng)專門針對(duì)醫(yī)療器械軟性包裝材料熱態(tài)密封性能測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了測(cè)定醫(yī)療器械軟性包裝材料在加熱狀態(tài)下密封強(qiáng)度的方法,旨在確保包裝材料能夠有效保護(hù)醫(yī)療器械不受外界污染,并保持其無菌狀態(tài)直至使用前。
標(biāo)準(zhǔn)首先定義了“熱粘強(qiáng)度”是指在一定溫度條件下對(duì)試樣進(jìn)行密封處理后,在短時(shí)間內(nèi)測(cè)量得到的密封部位抵抗分離的最大力值。這反映了材料在接近實(shí)際應(yīng)用條件下的即時(shí)密封效果。對(duì)于測(cè)試儀器的要求包括但不限于具備恒溫控制功能、施加均勻壓力的能力以及準(zhǔn)確記錄拉伸過程中所需力量的功能。
接著,《YY/T 1433-2016》給出了具體的試驗(yàn)步驟:從待測(cè)樣品中裁剪出符合要求尺寸的試片;根據(jù)產(chǎn)品說明書或相關(guān)技術(shù)文件確定合適的封口溫度和時(shí)間參數(shù);利用專用設(shè)備按照設(shè)定好的條件完成封口操作;然后將已封好的試樣放置于特定環(huán)境中冷卻至室溫;最后,通過拉力機(jī)等工具測(cè)定并記錄下試樣斷裂時(shí)的最大負(fù)荷值作為最終結(jié)果。
此外,本標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含的信息,如被測(cè)材料的基本信息(名稱、規(guī)格型號(hào))、使用的設(shè)備及其校準(zhǔn)情況、詳細(xì)的試驗(yàn)條件(溫度、壓力等)、每組實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)及平均值等,以便于數(shù)據(jù)的追溯與分析。
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- 正在執(zhí)行有效
- 2016-01-26 頒布
- 2017-01-01 實(shí)施



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YY_T 1433-2016 醫(yī)療器械軟性包裝材料熱態(tài)密封強(qiáng)度(熱粘強(qiáng)度)試驗(yàn)方法-免費(fèi)下載試讀頁(yè)文檔簡(jiǎn)介
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