標準解讀

《YY/T 1463-2016 醫(yī)療器械滅菌確認 選擇微生物挑戰(zhàn)和染菌部位的指南》是中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項行業(yè)標準，旨在為醫(yī)療器械制造商提供關于如何選擇適當?shù)奈⑸锓N類以及確定產品上可能最難被滅菌處理的位置（即染菌部位）的具體指導。該標準適用于所有需要進行滅菌處理以確保無菌狀態(tài)的醫(yī)療器械。

根據(jù)此標準，在選擇用于驗證滅菌過程有效性的微生物時，應考慮以下因素：

  • 微生物對特定滅菌方法的抵抗力；
  • 該微生物在自然界中的普遍性及其與目標醫(yī)療器械相關的潛在污染風險；
  • 已知或預期存在于待滅菌物品上的微生物類型。 推薦使用能夠代表最壞情況下的耐受性較強的微生物作為測試用菌株，例如對于濕熱滅菌而言，通常會選用嗜熱脂肪芽孢桿菌（Geobacillus stearothermophilus）。

針對染菌部位的選擇，則需基于對醫(yī)療器械結構特點、制造過程中可能出現(xiàn)污染點及日常使用條件下易受到污染區(qū)域的理解來進行。這些位置可能是內部空腔、接縫處或其他難以觸及的地方。此外，還應該考慮到材料性質如何影響到滅菌劑穿透效果等因素。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實施
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