標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1220-2013 肌酸激酶同工酶(CK-MB)診斷試劑(盒)(膠體金法)》是一項(xiàng)針對肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測用的診斷試劑或試劑盒的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，特別適用于采用膠體金免疫層析技術(shù)的產(chǎn)品。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類產(chǎn)品的性能要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書等內(nèi)容。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品需滿足一定的物理化學(xué)特性，如外觀應(yīng)清晰無雜質(zhì)；對于液體組分而言，其pH值應(yīng)在指定范圍內(nèi)；若為凍干品，則復(fù)溶后亦須符合相應(yīng)條件。此外，穩(wěn)定性也是考量的重要方面之一，包括開瓶穩(wěn)定性及儲(chǔ)存穩(wěn)定性等。

在功能性指標(biāo)上，《YY/T 1220-2013》明確了靈敏度、特異性、準(zhǔn)確性以及批內(nèi)、批間精密度等方面的具體要求。例如，要求試劑對CK-MB具有良好的識別能力，并能有效區(qū)分其他可能干擾物質(zhì)；同時(shí)，在不同濃度水平下均能準(zhǔn)確測定目標(biāo)物含量，且重復(fù)性良好。

為了確保產(chǎn)品質(zhì)量可控，《YY/T 1220-2013》還提供了詳細(xì)的檢驗(yàn)規(guī)則，涵蓋了出廠檢驗(yàn)與型式檢驗(yàn)兩個(gè)層面。其中，前者主要關(guān)注每批次產(chǎn)品的基本質(zhì)量控制點(diǎn)，而后者則更加全面地評估了產(chǎn)品是否持續(xù)符合所有規(guī)定的要求。

關(guān)于包裝標(biāo)識及隨附文件，《YY/T 1220-2013》也給出了明確指導(dǎo)。除了常規(guī)的信息如制造商名稱、地址、聯(lián)系方式外，還需包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期或批號、有效期至、儲(chǔ)存條件等關(guān)鍵內(nèi)容。另外，使用說明書中應(yīng)當(dāng)詳盡描述操作步驟、注意事項(xiàng)、結(jié)果判讀方法等信息，以便用戶正確理解和應(yīng)用該試劑盒。


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  • 2014-10-01 實(shí)施
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YY_T 1220-2013 肌酸激酶同工酶（CK-MB）診斷試劑（盒）（膠體金法）_第1頁
YY_T 1220-2013 肌酸激酶同工酶（CK-MB）診斷試劑（盒）（膠體金法）_第2頁
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ICS11100 C44 . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T12202013 肌酸激酶同工酶 CK-MB 診斷試劑 盒 ( ) ( ) 膠體金法 ( ) Creatinekinaseisoenz meMB CK-MB dianostickit ( y )( ) g Colloid oldmethod ( g )2013-10-21發(fā)布 2014-10-01實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T12202013 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 歸口 (SAC/TC136) 。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 中國食品藥品檢定研究院 : 。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 黃杰 曲守方 高尚先 : 、 、 。 YY/T12202013 肌酸激酶同工酶 CK-MB 診斷試劑 盒 ( ) ( ) 膠體金法 ( )1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌酸激酶同工酶 診斷試劑 盒 膠體金法 的術(shù)語和定義 要求 試驗(yàn)方法 (CK-MB) ( )( ) 、 、 、 檢驗(yàn)和判定 標(biāo)識 標(biāo)簽和使用說明書 包裝 運(yùn)輸和貯存 、 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于肌酸激酶同工酶 診斷試劑 盒 膠體金法 該試劑用于體外定性檢測人 (CK-MB) ( )( )。 血清或血漿中肌酸激酶同工酶 的活性 (CreatinekinaseisoenzymeMB,CK-MB) 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械標(biāo)簽 標(biāo)記和提供信息的符號 第 部分 通用要求 YY/T0466.1 、 1 :3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件 。31 . 膠體金技術(shù) colloidgoldtechnique 以膠體金顆粒作為示蹤物或顯色物質(zhì)進(jìn)行抗原抗體反應(yīng)或其他分子檢測的一種標(biāo)記技術(shù) 。32 . 最低檢測限 lowestdetectionlimit 樣品中以一定概率可被聲明與零有差異的被測量的最低值 。33 . 分析特異性 analyticalspecificity 測量程序只測量被測量的能力 。34 . 質(zhì)控品 controlmaterials 用于驗(yàn)證體外診斷用試劑 盒 性能特征的物質(zhì) 材料或物品 ( ) 、 。35 . 重復(fù)性 repeatability 在相同測量條件下 對同一被測量進(jìn)行連續(xù)多

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