GB_T 19633.2-2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求

ICS1108030 C47 . . 中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) GB/T1963322015/ISO11607-22006 . 部分代替 : GB/T196332005 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分 : 成形 密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求 、 Packain forterminall sterilizedmedicaldevicesPart2 g g y : Validationreuirementsforformin sealin andassembl rocesses q g, g yp (ISO11607-2:2006,IDT)2015-12-10發(fā)布 2016-09-01實(shí)施 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 發(fā) 布 中 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會(huì) GB/T1963322015/ISO11607-22006 . : 目 次 前言 引言 范圍1 1 規(guī)范性引用文件2 1 術(shù)語(yǔ)和定義3 1 通用要求4 3 包裝過(guò)程的確認(rèn)5 4 包裝系統(tǒng)裝配6 6 重復(fù)性使用無(wú)菌屏障系統(tǒng)的使用7 6 無(wú)菌液路包裝8 7 附錄 資料性附錄 過(guò)程開發(fā) A ( ) 8 參考文獻(xiàn) 9 GB/T1963322015/ISO11607-22006 . : 前 言 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 分為兩個(gè)部分 GB/T19633 : 第 部分 材料 無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 1 : 、 ; 第 部分 成形 密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求 2 : 、 。 本部分為 的第 部分 GB/T19633 2 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分部分代替了 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 與 相比 GB/T196332005 , GB/T196332005主要技術(shù)內(nèi)容變化如下 : 細(xì)化了過(guò)程鑒定的要求 安裝鑒定 運(yùn)行鑒定和性能鑒定 ( 、 ); 增加了包裝系統(tǒng)裝配的要求 ; 增加了重復(fù)性使用無(wú)菌屏障系統(tǒng)的使用要求 ; 增加了無(wú)菌液路包裝的要求 。 本部分使用翻譯法等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 部分 成 ISO11607-2:2006 2 :形 密封和裝配過(guò)程確認(rèn)的要求 、 。 與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下 : 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 部分 材料 無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng) GB/T19633.12015 1 : 、 的要求 (ISO11607-1:2006,IDT) 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 。 。 本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本部分由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 歸口 (SAC/TC210) 。 本部分起草單位 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 : 。 本部分主要起草人 吳平 張麗梅 劉成虎 : 、 、 。 本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為 : GB/T196332005。 GB/T1963322015/ISO11607-22006 . : 引 言 以無(wú)菌狀態(tài)供應(yīng)的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì) 制造和包裝宜確保該醫(yī)療器械在投放市場(chǎng)時(shí)無(wú)菌 并在無(wú)菌屏 、 , 障系統(tǒng)被損壞或被打開前在形成文件的貯存 運(yùn)輸條件下保持無(wú)菌 另外 無(wú)菌狀態(tài)供應(yīng)的醫(yī)療器械宜 、 。 , 用相應(yīng)的并被確認(rèn)過(guò)的方法制造和滅菌 。 無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的最關(guān)鍵特性之一是確保無(wú)菌的保持 包裝過(guò)程的開發(fā)與確認(rèn)對(duì)于達(dá)到 。 并保持無(wú)菌屏障系統(tǒng)的完整性至關(guān)重要 以確認(rèn)無(wú)菌醫(yī)療器械的使用者在打開包裝前保持其完整性 , 。 宜有形成文件的過(guò)程確認(rèn)程序來(lái)證實(shí)滅菌和包裝過(guò)程的效率和再現(xiàn)性 不僅僅是滅菌過(guò)程 成形 。 , 、 密封或其他閉合系統(tǒng) 剪切和過(guò)程處置也會(huì)對(duì)無(wú)菌屏障系統(tǒng)產(chǎn)生影響 的本部分為制造 、 。GB/T19633 和裝配包裝系統(tǒng)用的過(guò)程進(jìn)行開發(fā)和確認(rèn)提供了行為和要求框架 和本部分被設(shè)計(jì)成 。GB/T19633.1 滿足歐洲醫(yī)療器械指令的基本要求 。 在 的制定過(guò)程中 遇到的主要障礙之一是術(shù)語(yǔ)的協(xié)調(diào) 術(shù)語(yǔ) 包裝 最終包裝 初包 ISO11607-2 , 。 “ ”“ ”“ 裝 在全球范圍內(nèi)有不同的含義 因此 選用這些術(shù)語(yǔ)中的哪一個(gè)被認(rèn)為是完成 的一個(gè)障 ” 。 , ISO11607-2 礙 協(xié)調(diào)的結(jié)果是 引入了 無(wú)菌屏障系統(tǒng) 這樣一個(gè)術(shù)語(yǔ) 用來(lái)描述執(zhí)行醫(yī)療器械包裝所需的特有功能 。 , “ ” , 的最小包裝 其特有功能有 可對(duì)其進(jìn)行滅菌 提供可接受的微生物屏障 可無(wú)菌取用 保護(hù)性包裝 。 : , , ?！?” 則用以保護(hù)無(wú)菌屏障系統(tǒng) 無(wú)菌屏障系統(tǒng)和保護(hù)性包裝組成了包裝系統(tǒng) 預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng) 可包 , ?！?” 括任何已完成部分裝配的無(wú)菌屏障系統(tǒng) 如組合袋 頂頭袋 醫(yī)院用的包裝卷材等 , 、 、 。 無(wú)菌屏障系統(tǒng)是最終滅菌醫(yī)療器械安全性的基本保證 管理機(jī)構(gòu)之所以將無(wú)菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療 。 器械的一個(gè)附件或一個(gè)組件 正是認(rèn)識(shí)到了無(wú)菌屏障系統(tǒng)的重要特性所在 世界上許多地方把銷往醫(yī) , 。 療機(jī)構(gòu)用于機(jī)構(gòu)內(nèi)滅菌的預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械 。 GB/T1963322015/ISO11607-22006 . : 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分 : 成形 密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求 、1 范圍 的本部分規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械的包裝過(guò)程的開發(fā)與確認(rèn)要求 這些過(guò)程包括了 GB/T19633 。 預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng) 無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成形 密封和裝配 、 、 。 本部分適用于工業(yè) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的包裝和滅菌 、 。 本部分不包括無(wú)菌制造醫(yī)療器械的包裝要求 對(duì)于藥物與器械的組合 還可能有其他要求 。 , 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 部分 材料 無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 ISO11607-1 1 : 、 (Packa-gingforterminallysterilizedmedicaldevicesPart1:Requirementsformaterials,sterilebarriersys-temsandpackagingsystems)3 術(shù)語(yǔ)和定義 下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件 。31 . 有效期限 expirydate 至少用年和月表示的一個(gè)日期 此日期前產(chǎn)品可以使用 , 。32 . 安裝鑒定 installationqualificationIQ ; 獲取設(shè)備已按其技術(shù)規(guī)范提供并安裝的證據(jù)并形成文件的過(guò)程 。 ISO/TS11139:200633 . 標(biāo)簽 labeling 以書寫 印刷 電子或圖形符號(hào)等方式固定在醫(yī)療器械或其包裝系統(tǒng)上 或醫(yī)療器械隨附文件上 、 、 , 。 注 標(biāo)簽是與醫(yī)療器械的識(shí)別 技術(shù)說(shuō)明和使用有關(guān)的文件 但不包括運(yùn)輸文件 : 、 , 。34 . 運(yùn)行鑒定