標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1205-2013 總膽紅素測(cè)定試劑盒(釩酸鹽氧化法)》是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一,旨在規(guī)范總膽紅素測(cè)定試劑盒的質(zhì)量和技術(shù)要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于采用釩酸鹽氧化法原理進(jìn)行血液中總膽紅素濃度檢測(cè)的試劑盒產(chǎn)品。它不僅涵蓋了對(duì)試劑盒性能的基本要求,還詳細(xì)規(guī)定了試驗(yàn)方法、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)以及說(shuō)明書(shū)的具體內(nèi)容。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),試劑盒應(yīng)具備良好的準(zhǔn)確度與精密度,并且其線性范圍需滿(mǎn)足臨床使用需求。對(duì)于準(zhǔn)確度而言,標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)回收率實(shí)驗(yàn)來(lái)評(píng)估,要求回收率應(yīng)在90%~110%之間;而精密度則分為批內(nèi)和批間兩種情況考察,前者通常以變異系數(shù)(CV)不超過(guò)5%為合格標(biāo)準(zhǔn),后者則放寬至不超過(guò)10%。此外,線性范圍是指在一定濃度區(qū)間內(nèi),測(cè)量結(jié)果與樣品實(shí)際濃度呈良好直線關(guān)系的程度,這一指標(biāo)反映了試劑盒能夠有效覆蓋的膽紅素濃度范圍。

關(guān)于穩(wěn)定性測(cè)試,《YY/T 1205-2013》同樣給出了明確指導(dǎo)。這包括開(kāi)瓶后穩(wěn)定性及未開(kāi)封狀態(tài)下的長(zhǎng)期保存穩(wěn)定性?xún)煞矫鎯?nèi)容。具體來(lái)說(shuō),開(kāi)瓶后穩(wěn)定性指的是試劑盒開(kāi)啟使用一段時(shí)間后的效能保持能力,一般要求至少能維持7天以上;而對(duì)于未開(kāi)封狀態(tài),則期望能在指定條件下(如溫度控制)保存至少一年不失效。

標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)部分也是本標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的重點(diǎn)之一。所有相關(guān)產(chǎn)品必須清晰標(biāo)注生產(chǎn)廠家信息、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等基本信息外,還需提供詳細(xì)的使用說(shuō)明,特別是關(guān)于樣本處理、操作步驟、結(jié)果解讀等方面的指導(dǎo),確保用戶(hù)可以正確無(wú)誤地完成整個(gè)檢測(cè)過(guò)程。

該標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量控制的重要性,鼓勵(lì)企業(yè)建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,定期開(kāi)展內(nèi)部審核和外部驗(yàn)證活動(dòng),以持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量,保證每次生產(chǎn)的試劑盒都能達(dá)到既定的技術(shù)規(guī)格。


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  • 2014-10-01 實(shí)施
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ICS11100 C44 . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T12052013 總膽紅素測(cè)定試劑盒 釩酸鹽氧化法 ( ) Totalbilirubintestkit Vanadateoxidationmethod ( )2013-10-21發(fā)布 2014-10-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T12052013 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利 本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任 。 。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 歸口 (SAC/TC136) 。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位 中國(guó)食品藥品檢定研究院 : 。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 孫楠 劉艷 王玉梅 高尚先 張春濤 : 、 、 、 、 。 YY/T12052013 總膽紅素測(cè)定試劑盒 釩酸鹽氧化法 ( )1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總膽紅素測(cè)定試劑盒 釩酸鹽氧化法 的要求 試驗(yàn)方法 標(biāo)識(shí) 標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū) 包 ( ) 、 、 、 、 裝 運(yùn)輸和貯存 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于總膽紅素測(cè)定試劑盒 釩酸鹽氧化法 的質(zhì)量控制 ( ) 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽 標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第 部分 通用要求 YY/T0466.1 、 1 :3 要求 31 外觀 . 符合制造商規(guī)定的外觀要求 。32 裝量 . 液體試劑的裝量應(yīng)不少于標(biāo)示量 。33 試劑空白吸光度 . 在 波長(zhǎng)下 空白吸光度應(yīng)不大于 450nm , 0.050。34 線性區(qū)間 . 在制造商規(guī)定的線性區(qū)間內(nèi) 線性相關(guān)系數(shù) r 應(yīng)不小于 , () 0.9900。35 準(zhǔn)確度 . 使用具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行測(cè)定 實(shí)測(cè)值與標(biāo)示值的相對(duì)偏差應(yīng)在 內(nèi) , 10.0% 。36 分析靈敏度 . 試劑盒測(cè)試給定濃度的被測(cè)物時(shí) 吸光度變化 A 應(yīng)符合制造商給定區(qū)間 , ( ) 。37 精密度 . 371 批

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