介入治療安全制度

1 / 9 介入治療安全制度 本規(guī)范所稱(chēng)的外周血管介入診療技術(shù)是指在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備引導(dǎo)下，經(jīng)血管穿刺途徑對(duì)除顱內(nèi)血管和心臟冠狀血管以外的其他血管進(jìn)行診斷或者治療的技術(shù)，不包括經(jīng)血管途徑對(duì)腫瘤性疾病進(jìn)行診斷或者治療的技術(shù)。外周血管介入診療手術(shù)分為四級(jí)（見(jiàn)后）。 一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求 （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展外周血管介入診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。 （二）具有衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科、普通外科或心臟大血管外科的診療科目，有與開(kāi)展外周血管介入診療技術(shù)相關(guān)的輔助科室和設(shè)備。 （三）介入手術(shù)室（造影室）。 菌區(qū)、緩沖區(qū)及無(wú)菌區(qū)分界清晰，有單獨(dú)的更 備心電監(jiān)護(hù)。 絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜，有專(zhuān)人負(fù)責(zé)登記保管。 （四）有經(jīng)過(guò)正規(guī)培訓(xùn)、具備外周血管介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過(guò)外周血管介入診療相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)的、與開(kāi)展的外周血管介入診療相適應(yīng)的2 / 9 其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。 （五）開(kāi)展三級(jí)以上外周血 管介入診療手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在滿(mǎn)足以上基本條件的情況下，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （ 1）三級(jí)醫(yī)院，有獨(dú)立的醫(yī)學(xué)影像科（介入放射）、血管外科或心臟大血管外科，開(kāi)展外周血管介入診療工作 5年以上， 5 年內(nèi)累計(jì)完成外周血管介入診療手術(shù)病例不少于500例，其中開(kāi)展三級(jí)以上外周血管介入診療手術(shù)不少于 150例，技術(shù)水平在本地區(qū)處于領(lǐng)先地位。 （ 2）二級(jí)醫(yī)院，有相對(duì)固定的醫(yī)學(xué)影像科、血管外科或心臟大血管外科，開(kāi)展外周血管介入診療工作 5年以上，5 年內(nèi)累計(jì)完成外周血管介入診療手術(shù)病 例不少于 400 例，開(kāi)展三級(jí)以上外周血管介入診療手術(shù)不少于 100 例，技術(shù)水平在本地區(qū)處于領(lǐng)先地位。 （ 3）擬開(kāi)展三級(jí)以上外周血管介入診療手術(shù)的新建或新設(shè)相關(guān)專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的人員、科室、設(shè)備、設(shè)施條件，并向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，通過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織的臨床應(yīng)用能力評(píng)估后方可開(kāi)展。 名經(jīng)過(guò)正規(guī)培訓(xùn)、具備外周血管介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，其中至少 1 名具有副主任醫(yī)師以上技術(shù)職務(wù)任職資格。 9 介入手 術(shù)室（造影室）、重癥監(jiān)護(hù)室、醫(yī)學(xué)影像科、麻醉科、手術(shù)室和其他相關(guān)科室、設(shè)備和技術(shù)能力。 （ 1）介入手術(shù)室（造影室）。數(shù)字減影血管造影機(jī)具有 “ 路圖 ” 功能，影像質(zhì)量和放射防護(hù)條件良好；具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。具備氣管插管和全身麻醉?xiàng)l件，能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，具備供氧系統(tǒng)、麻醉機(jī)、除顫器、吸引器、血氧監(jiān)測(cè)儀等必要的急救設(shè)備和藥品。 （ 2）重癥監(jiān)護(hù)室。設(shè)置符合相關(guān)規(guī)范要求，達(dá)到 級(jí)潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)，病床不少于 6 張，每病床凈使用面積不少于 15 平方米；配備多功能監(jiān)護(hù)儀和呼吸機(jī)，多功能監(jiān)護(hù)儀能 夠進(jìn)行心電圖、血壓和血氧等項(xiàng)目監(jiān)測(cè)；能夠開(kāi)展有創(chuàng)顱壓監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和有創(chuàng)呼吸機(jī)治療；有院內(nèi)安全轉(zhuǎn)運(yùn)重癥患者的措施和設(shè)備；具備經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的、有 5 年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)職醫(yī)師和護(hù)士，能夠滿(mǎn)足三級(jí)以上外周血管介入診療專(zhuān)業(yè)需要。 （ 3）醫(yī)學(xué)影像科。能夠利用多普勒超聲診斷設(shè)備進(jìn)行常規(guī)和床旁血管檢查，具備計(jì)算機(jī) X 線(xiàn)斷層攝影（ 磁共振（ 以及醫(yī)學(xué)影像圖像傳輸、存儲(chǔ)與管理系統(tǒng)。 二、人員基本要求 （一）外周血管介入診療醫(yī)師。 師執(zhí)業(yè)證書(shū)，執(zhí)業(yè)范圍為外科或醫(yī) 學(xué)影像和放射治療專(zhuān)業(yè)。 4 / 9 年以上內(nèi)科、外科或者放射介入臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，具有主治醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 （ 1）有 5 年以上內(nèi)科、外科或者放射介入臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，具有主治醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 （ 2）經(jīng)衛(wèi)生部外周血管介入診療培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。 （二）專(zhuān)業(yè)護(hù)士及其他技術(shù)人員經(jīng)過(guò)外周血 管介入診療技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。 三、技術(shù)管理基本要求 （一）嚴(yán)格遵守外周血管介入診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，嚴(yán)格掌握外周血管介入診療技術(shù)的適應(yīng)證。 （二）外周血管介入診療由本院外周血管介入醫(yī)師決定，術(shù)者由本院外周血管介入醫(yī)師擔(dān)任。 三級(jí)以上外周血管介入診療手術(shù)由具有副主任醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院外周血管介入醫(yī)師決定，術(shù)者由具有副主任醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院外周血管介入醫(yī)師擔(dān)任。開(kāi)展外周血管介入診療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)制定合理的治療方案與術(shù)前、術(shù) 后管理方案。 5 / 9 （三）實(shí)施外周血管介入診療前，應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書(shū)。 （四）建立健全外周血管介入診療后隨訪(fǎng)制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪(fǎng)、記錄。 （五）在完成每例次三級(jí)以上外周血管介入診療手術(shù)后 10 個(gè)工作日內(nèi)，使用衛(wèi)生部規(guī)定的軟件，按照要求將有關(guān)信息報(bào)送至衛(wèi)生部及省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)（通知另行下發(fā)）。 （六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年完成的外周血管介入診療病例原則上不少于 50 例，其中治療性病例不少于 20 例。開(kāi)展外周血管介入診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年與介入診療操作相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率應(yīng)當(dāng)?shù)陀?5%，死亡率應(yīng)當(dāng)?shù)陀?2%。 （七）具有外周血管介入診療手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成外周血管介入治療病例不少于 20 例。 （八）各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)將準(zhǔn)予開(kāi)展三級(jí)以上外周血管介入診療手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師名單進(jìn)行公示。 各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)已經(jīng)獲得三級(jí)以上外周血管介入手術(shù)資質(zhì)的醫(yī) 療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師外周血管介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行評(píng)估 ,包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿(mǎn)意度、隨訪(fǎng)情況和病歷質(zhì)量等。評(píng)估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師，暫停相6 / 9 關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)并責(zé)令整改，整改期不少于 3 個(gè)月。整改后評(píng)估符合條件者方可繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)技術(shù)；整改不合格或者連續(xù) 2 次評(píng)估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師，取消三級(jí)以上外周血管介入診療手術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)，并向社會(huì)公示。 （九）其他管理要求： 管介入診療器材。 證器材來(lái)源可追溯。在外周血管介入診療患者住院病歷中手術(shù)記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。 務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。 四、培訓(xùn) 擬從事外周血管介入診療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受不少于 6個(gè)月的外周血管介入診療系統(tǒng)培訓(xùn)。 （一）培訓(xùn)基地。 各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定本轄區(qū)一、二級(jí)外周血管介入診療手術(shù)培訓(xùn)基地，并組 織開(kāi)展一、二級(jí)外周血管介入診療醫(yī)師的培訓(xùn)工作。 衛(wèi)生部外周血管介入診療手術(shù)培訓(xùn)基地負(fù)責(zé)三級(jí)以上外周血管介入診療手術(shù)培訓(xùn)，且具備下列條件： 經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)準(zhǔn)予開(kāi)展外7 / 9 周血管介入診療手術(shù)。 入放射）、普通外科（血管外科）和心臟大血管外科的床位總數(shù)不少于 200 張，其中外周血管介入病床總數(shù)不少于 30 張。 名具備外周血管介入診療手術(shù)資質(zhì)的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少 2 名為主任醫(yī)師。 的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。 00例，其中三級(jí)以上外周血管介入診療手術(shù)不少于 300 例。開(kāi)展外周血管介入診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年與介入診療操作相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率應(yīng)當(dāng)?shù)陀?5%，死亡率應(yīng)當(dāng)?shù)陀?2%。 在當(dāng)?shù)赜休^強(qiáng)的影響力。 （二）培訓(xùn)工作的基本要求。 證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī) 定的培訓(xùn)。 踐能力操作水平進(jìn)行定期測(cè)試、評(píng)估；在培訓(xùn)結(jié)束后 ,對(duì)接受培訓(xùn)醫(yī)師進(jìn)行評(píng)定 ,并及時(shí)報(bào)送相關(guān)信息。 8 / 9 核檔案，并做好考勤記錄。 （三）外周血管介入醫(yī)師培訓(xùn)要求。 為術(shù)者完成不少于 50 例外周血管介入診療手術(shù)，其中三級(jí)以上血管介入診療手術(shù)不少于 30 例，并經(jīng)考核合格。 導(dǎo)下 ,參加對(duì)外周血管介入診療患者的全過(guò)程管理 ,包括術(shù)前評(píng)價(jià)、診斷性檢查結(jié)果解釋、與其他學(xué)科共同會(huì)診、外周血管介入診療操作、介入診療操作過(guò)程記錄、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護(hù)治療和手術(shù)后隨訪(fǎng)等。 個(gè)月以上、完成規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師 ,有培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明 ,并經(jīng)考試、考核合格的 ,可以認(rèn)定為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。 五、其他管理要求 （一）本規(guī)范實(shí)施前已經(jīng)同時(shí)具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和考核，開(kāi)展三級(jí)以上外周血管介入診療手術(shù)： 師執(zhí)業(yè)證書(shū)，執(zhí)業(yè)范圍為外科、內(nèi)科或醫(yī)學(xué)影像和放射治療專(zhuān)業(yè)。 行專(zhuān)家評(píng)議專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得 3 名以上本專(zhuān)業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中至少 1 名9 / 9 為外院醫(yī)師。 以上，已取得副主任醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 年累計(jì)獨(dú)立完成外周血管介入診療病例不少于500 例，其中三級(jí)以上外周血管介入手術(shù)不少于 200 例，與介入診療操作相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥生率低于 5%，死亡率低于 2%。未發(fā)生二級(jí)以上與介入診療相關(guān)的醫(yī)療事故。 （二）本規(guī)范實(shí)施前已經(jīng)同時(shí)具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過(guò)培訓(xùn)直接參加考核，經(jīng)考核合格后開(kāi)展三級(jí)以上外周血管介入診療工作： 師執(zhí)業(yè)證書(shū)，執(zhí)業(yè)范圍為外科、內(nèi)科或醫(yī)