標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1305-2015 鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗指南》是一份針對使用鈦及鈦合金材料制成的牙種植體進(jìn)行臨床試驗時所需遵循的標(biāo)準(zhǔn)文件。該標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋了試驗設(shè)計、實施過程中的關(guān)鍵要素以及數(shù)據(jù)收集與分析方法等方面，旨在為研究人員提供一個科學(xué)合理的框架來評估這些牙種植體的安全性與有效性。

在試驗設(shè)計部分，強(qiáng)調(diào)了需要明確研究目的、選擇合適的對照組，并根據(jù)預(yù)期用途確定適當(dāng)?shù)碾S訪時間。同時指出，在制定入排標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)考慮到患者的整體健康狀況及其口腔條件等因素，以確保試驗結(jié)果能夠準(zhǔn)確反映目標(biāo)人群的情況。

對于實施過程中需要注意的關(guān)鍵點(diǎn)包括但不限于：詳細(xì)記錄每位參與者的信息（如年齡、性別等），精確執(zhí)行手術(shù)操作步驟，及時監(jiān)測并記錄任何不良事件或并發(fā)癥的發(fā)生情況等。此外，還特別提到了關(guān)于如何正確安裝和維護(hù)種植體的具體指導(dǎo)原則。

至于數(shù)據(jù)收集與分析方面，則要求采用客觀且可量化的指標(biāo)來評價種植體的成功率及其對患者生活質(zhì)量的影響程度。這可能涉及到了解患者的主觀感受（例如滿意度調(diào)查）以及通過影像學(xué)檢查等方式獲取的客觀證據(jù)。同時，也鼓勵利用統(tǒng)計學(xué)工具來進(jìn)行更深入的數(shù)據(jù)挖掘，從而得出更加可靠的研究結(jié)論。

此標(biāo)準(zhǔn)適用于所有從事鈦及鈦合金牙種植體研發(fā)、生產(chǎn)及相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的專業(yè)人士參考使用，有助于推動該領(lǐng)域內(nèi)科學(xué)研究工作的規(guī)范化發(fā)展。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1106010C33 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T13052015 鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗指南 Clinicaltrialguidelinefortitaniumandtitaniumalloydentalimplant2015-03-02發(fā)布 2016-01-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T13052015 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 歸口 (SAC/TC99) 。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位 北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院 : 。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 林野 胡秀蓮 : 、 。 YY/T13052015 鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗指南1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)制定了牙種植體的臨床試驗要求和方法 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于鈦及鈦合金材料牙種植體的臨床試驗 不包括表面涂層鈦種植體和其他材料 種 植 (體 )。2 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件 。21 . 口腔種植輕度不良反應(yīng) mildadversereactionsofdentalimplant 種植區(qū)域出現(xiàn)局部過敏反應(yīng) 種植體基臺破損或折斷 中央螺絲松動或折斷 黏膜瓣裂開 血腫 死 、 、 、 、 、骨形成 腫脹 疼痛 、 、 。22 . 口腔種植重度不良反應(yīng) severeadversereactionsofdentalimplant 種植后出現(xiàn)全身過敏反應(yīng) 頜骨骨折 神經(jīng)感覺異常 種植體松動 種植體脫落 種植體破損或折斷 、 、 、 、 、 。23 . 退出 dropout 因受試者主觀意愿而停止參與試驗 。24 . 終止 termination 因試驗過程中客觀條件的改變導(dǎo)致被迫停止試驗 。25 . 特殊規(guī)格種植體 specialtypeimplants 直徑小于 或長度小于 或大于 基臺的種植體 3.25mm, 7mm, 30 。3 臨床試驗前要求 31 試驗材料 . 牙種植體及配套附件 。32 受試者 . 321 納入標(biāo)準(zhǔn) . 3211 總則 . 凡有牙列缺損或缺失的患者 年齡在 歲 歲 性別不限

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