標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0852-2011 一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜》是一項(xiàng)由中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜的設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽以及滅菌等方面的要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療領(lǐng)域中用于覆蓋患者皮膚以創(chuàng)建一個(gè)無(wú)菌操作區(qū)域的一次性使用產(chǎn)品。

根據(jù)文檔內(nèi)容，這類(lèi)手術(shù)膜必須符合特定的物理性能要求，比如拉伸強(qiáng)度和斷裂伸長(zhǎng)率等指標(biāo)，確保在使用過(guò)程中不會(huì)輕易破裂或移位。此外，還規(guī)定了產(chǎn)品的微生物限度，強(qiáng)調(diào)其在出廠前需經(jīng)過(guò)有效驗(yàn)證的滅菌過(guò)程處理，并保持無(wú)菌狀態(tài)直到被打開(kāi)使用。對(duì)于材料的選擇也有明確指導(dǎo)，要求選用對(duì)人體安全無(wú)害且具有良好生物相容性的原料來(lái)制作。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
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