新產(chǎn)品導入與試產(chǎn)流程設計.doc

設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入與試產(chǎn)流程文件信息和屬性文件編號版本V1.0流程體系責任人關鍵詞設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入與試產(chǎn)初版擬制和批準擬制日期20150818校對日期審核日期批準日期修訂記錄版本修改描述修訂人批準人日期北京世紀東方國鐵科技股份有限公司1 目的規(guī)范設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工作，保證設計輸出正確地轉(zhuǎn)換為完整的生產(chǎn)規(guī)范，使得批量生產(chǎn)的產(chǎn)品能夠持續(xù)地滿足預期用途。2 適用范圍適用于產(chǎn)品設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入與試生產(chǎn)。3 名詞定義 3.1 DFX (Design for X) 可加工性、裝配性、可測試性、可安裝性、可維修性等非功能性能需求的總稱。DFX需求包括兩種類型：1) 通用DFX需求：適用于所有產(chǎn)品,一般以DFX設計準則、DFX設計指南的形式呈現(xiàn)。2) 專用DFX需求：適用于特定產(chǎn)品，一般以特定產(chǎn)品的DFX需求文檔或產(chǎn)品DFX指標的方式呈現(xiàn)。3.2 設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入保證設計輸出正確地轉(zhuǎn)換為完整的生產(chǎn)規(guī)范的全部活動。其主要工作內(nèi)容是，DFX需求分析、DFX檢查落實、制作樣機驗證DMR文件的正確性、完整性、合理性、輸出DMR文件。3.3 開發(fā)樣機參見新產(chǎn)品開發(fā)流程。3.4 工程樣機參見新產(chǎn)品開發(fā)流程。3.5 DMR(Device Master Record)即產(chǎn)品主記錄。是用于支持采購、加工、裝配、質(zhì)量檢驗、安裝、維修所有文件及其審批狀態(tài)的文件清單。DMR包括三種成熟度狀態(tài)：1) DMR0：DHF（即設計歷史文件，其定義參見新產(chǎn)品開發(fā)流程）中支持工程樣機制作的需求規(guī)格、測試方法、圖紙、BOM及其相關數(shù)據(jù)文件（如CAD/EDA等產(chǎn)生的數(shù)據(jù)文件）組成的文件清單。在開發(fā)樣機評審前，DMR0中的文件必須通過審批，并且在檔案室受控。2) DMR 1：支持真實或模擬條件下工程樣機制作、安裝、維護的齊套文件清單。在工程樣機評審前，DMR1中的文件必須通過審批，并且在檔案室受控。3) DMR 2：新產(chǎn)品完成了試產(chǎn)，通過批量試產(chǎn)驗證，可以批量生產(chǎn)的齊套文件清單。轉(zhuǎn)量產(chǎn)評審通過前，DMR2中的文件必須通過審批，并且在檔案室受控。3.6 設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入開發(fā)文檔設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入活動中生成的工作計劃、工藝分析、測試驗證、工藝評估和評審等文檔的總稱。3.7 PFMEA (Process Failure Mode Effects Analysis) 設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入小組采用的一種工藝分析技術，用來保證各種潛在的工藝失效模式及其相關的機理已得到充分的考慮，并采取了有效的風險預防措施。3.8 PQ文檔（Prototype Questions）參見新產(chǎn)品開發(fā)流程。3.9 設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入分析表保證設計正確地轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)規(guī)范的證明文檔，記錄了產(chǎn)品特性轉(zhuǎn)換到生產(chǎn)保證措施的傳遞方式和驗證結果。3.10 MSA（MeasurementSystemAnalysis）MSA使用數(shù)理統(tǒng)計和圖表的方法對測量系統(tǒng)的精度和誤差進行分析，以評估測量系統(tǒng)的精度和誤差對于被測量的參數(shù)來說是否合適，保證測量系統(tǒng)具備正確測量的能力。3.11 BOM (Bill of Material)即物料清單。3.12 EBOM (Bill of Material For Enginerring)即工程物料清單。是以樹狀結構形式反映了產(chǎn)品組成的物料清單，是設計的輸出成果。3.13 PBOM(Bill of Material For Production)即生產(chǎn)物料清單。PBOM是由EBOM轉(zhuǎn)化而來的，以滿足生產(chǎn)下單為目的而生成的物料清單。3.14 CTO-BOM(Bill of Material For Configration To Order)即可配置BOM。它與固定BOM的區(qū)別就在于對BOM中各種物料的可配置、可替代的情形進行了定義，從CTO-BOM可以快速生成各種固定BOM以滿足各種不同使用者的需求。3.15 產(chǎn)品配置 (Configuration)是以BOM為核心，清晰地定義產(chǎn)品的物理主體及其附件、可配置件、可替代件、包裝與標貼，并把所有工程數(shù)據(jù)和文檔聯(lián)系起來的活動。產(chǎn)品配置的目的是實現(xiàn)對產(chǎn)品數(shù)據(jù)的組織、管理與控制，以便按照一定規(guī)則向使用者提供不同的產(chǎn)品配置視圖和描述。 3.16 SPC（Statistical Process Control）統(tǒng)計過程控制。3.17 ECN（Engineering Change Notificatioan）參見變更控制流程。3.18 PCN（Process Change Notificatioan）參見變更控制流程。3.19 TCN（Temporary Change Notificatioan）參見變更控制流程。3.20 禁止工藝清單不允許采用的工藝的清單。通常來源于不良工藝的經(jīng)驗反饋。4 輸入和輸出 4.1 輸入：l 技術可行性分析報告；l 立項申請書；l 產(chǎn)品需求規(guī)格說明書。4.2 輸出：l DMR；l 工程樣機；l 設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入開發(fā)文檔。5 角色與職責 5.1 項目經(jīng)理組織協(xié)調(diào)項目資源，工程樣機計劃由項目經(jīng)理負責，保證設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入活動順利進行。5.2 設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師是新產(chǎn)品開發(fā)過程中項目的核心成員之一，職責是實施設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入活動，保證設計出來的產(chǎn)品能以最低的成本實現(xiàn)穩(wěn)定批量生產(chǎn)，持續(xù)地滿足預期用途。5.3 QA質(zhì)量保證。負責組織相關評審，保證過程質(zhì)量。5.4 設計師與設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師協(xié)同完成DFX設計。5.5 測試工程師負責提出可測試性需求，負責測試驗證。5.6 PAC批準試產(chǎn)計劃、圖紙，作出啟動試產(chǎn)、批準轉(zhuǎn)量產(chǎn)決策。5.7 采購代表負責開發(fā)樣機、工程樣機、試產(chǎn)的物料采購，周期性地報告物料的可采購性和齊套性。5.8 計劃代表負責試產(chǎn)樣機、量產(chǎn)的計劃安排。5.9 生產(chǎn)代表參與工程樣機的制作，負責試產(chǎn)。5.10 銷售代表獲取市場對產(chǎn)品配置需求和銷售數(shù)量的需求，參與相關培訓。5.11 售后服務代表獲取市場對可安裝性、可維護性需求和維修備件的數(shù)量需求，參與相關培訓。5.12 標準化工程師負責按照規(guī)定格式和要求，向ERP錄入數(shù)據(jù)。5.13 QC質(zhì)量控制。包括來料檢驗、過程檢驗、產(chǎn)品檢驗。5.14 作業(yè)人員負責按照DMR的要求進行產(chǎn)品生產(chǎn)。5.15 設備管理員負責提供合格的儀器設備工裝夾具。5.16 領料員負責試生產(chǎn)時物料的領用。5.17 成本會計負責產(chǎn)品成本核算。6 程序6.1 流程圖 5北京世紀東方國鐵科技股份有限公司 6.2 流程操作說明6.2.1 策劃階段活動編號及名稱： M1-01 提出DFX需求。主導角色：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師。參與角色：測試工程師、生產(chǎn)代表、售后服務代表。輸入：立項申請書；技術可行性分析報告；產(chǎn)品需求規(guī)格說明書?；顒用枋觯涸O計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師組織相關人員進行DFX分析,并提出該項產(chǎn)品DFX需求。輸出：DFX需求。標準、方法、工具使用說明：l 通用DFX需求。工作周期：/。注意事項：l 專用DFX需求屬于產(chǎn)品設計輸入的一部分。l 過去認為是專用DFX需求，隨著認識的加深，也可以轉(zhuǎn)化為通用DFX需求?；顒泳幪柤懊Q： M1-02 DFX需求評審。主導角色：QA。參與角色：項目經(jīng)理、設計師、測試工程師、設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師、售后服務工程師。輸入：DFX需求?；顒用枋觯篞A、項目經(jīng)理組織相關人員進行DFX需求評審。輸出：DFX需求；評審報告。標準、方法、工具使用說明：l 評審管理流程；l 通用DFX需求。工作周期：/。注意事項：l 專用DFX需求可以是獨立的文檔，也可以是產(chǎn)品需求規(guī)格說明書的一部分。l 推薦設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師在評審會前應與生產(chǎn)工程師溝通，了解DFX需求。活動編號及名稱： M1-03 制定產(chǎn)品配置方案。主導角色：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師 參與角色：項目經(jīng)理、設計師、銷售代表。輸入：產(chǎn)品需求規(guī)格書?；顒用枋觯?. 設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師負責依據(jù)產(chǎn)品需求規(guī)格書中的產(chǎn)品配置需求，和項目經(jīng)理、銷售代表、設計師共同討論，建立面向生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品配置方案，編制產(chǎn)品配置方案；2. 產(chǎn)品配置方案應詳細描述產(chǎn)品的物理主體、附件、可選件、標貼與標貼的差異性。每種產(chǎn)品配置應符合可銷售產(chǎn)品類別編碼唯一化準則。輸出：產(chǎn)品配置方案。標準、方法、工具使用說明：/。工作周期：/。注意事項：/?；顒泳幪柤懊Q： M1-04工藝方案論證。主導角色：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師。參與角色：項目經(jīng)理、設計師、采購代表、計劃代表、生產(chǎn)代表。輸入：產(chǎn)品需求規(guī)格說明書；產(chǎn)品系統(tǒng)設計方案；整機驗證方案；長周期、關鍵物料清單；產(chǎn)品配置方案；專用DFX需求；生產(chǎn)檢驗用設備儀器工裝夾具需求清單?；顒用枋觯涸O計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師負責根據(jù)產(chǎn)品系統(tǒng)設計方案進行工藝方案論證，包括：l 提出重大的工藝攻關項目；l 需要增添的儀器設備、建造的設施；l 重大技術改造項目；l 生產(chǎn)模式及其可行性；l 組織分工原則。輸出：工藝方案論證報告。標準、方法、工具使用說明：l 通用DFX需求。工作周期：/。注意事項：此活動的輸入大多數(shù)來源于新產(chǎn)品開發(fā)流程?；顒泳幪柤懊Q： M1-05 工藝方案評審。主導角色：QA參與角色：項目經(jīng)理、設計師、測試工程師、設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師。輸入：工藝方案論證報告?；顒用枋觯篞A組織評審會。輸出：工藝方案論證報告；評審報告。標準、方法、工具使用說明：l 評審管理流程。工作周期：/。注意事項：/。活動編號及名稱： M1-06 編制設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工作計劃。主導角色：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師。參與角色：項目經(jīng)理、采購代表、計劃代表、生產(chǎn)代表、銷售代表、售后服務代表。輸入：工藝方案論證報告；里程碑計劃?；顒用枋觯涸O計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師組織編寫設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工作計劃,包括如下工作事項：1. 就開發(fā)樣機、工程樣機以及整個組件數(shù)量進行統(tǒng)計（包括維修備件數(shù)量），并交項目經(jīng)理確認；2. 依據(jù)項目經(jīng)理給出的里程碑計劃時間節(jié)點要求、本流程規(guī)定的活動以及工藝方案論證報告，編制設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工作計劃；3. 設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工作計劃由相關部門經(jīng)理審核，項目經(jīng)理批準。輸出：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工作計劃。標準、方法、工具使用說明：研發(fā)項目計劃管理流程。工作周期：/。注意事項：l 設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工作計劃應覆蓋過程設計和開發(fā)階段的全部設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工作?；顒泳幪柤懊Q： M1-07 設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工作計劃評審。主導角色：QA。參與角色：項目經(jīng)理、設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師、采購代表、計劃代表、生產(chǎn)代表、銷售代表、售后服務代表。輸入：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工作計劃。活動描述：QA組織設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工作計劃評審，并納入到綜合開發(fā)計劃中，作為綜合開發(fā)計劃的一部分。輸出：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工作計劃；評審報告。標準、方法、工具使用說明：l 評審管理流程。工作周期：/。注意事項：/。6.2.2 開發(fā)階段活動編號及名稱： M2-01 協(xié)同DFX。主導角色：項目經(jīng)理。參與角色：設計師、測試工程師、設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師。輸入：專用DFX需求；產(chǎn)品需求規(guī)格說明書；子系統(tǒng)/組件需求規(guī)格說明書?；顒用枋觯?. 設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師、測試工程師參與需求分析、方案評審、從如下方面協(xié)同設計師完成DFX：l 分析新產(chǎn)品的構造，評估其對DFX有影響的風險，包括應對措施；l 評估其對可測試性有影響的風險，包括應對措施；l 詳細分析工裝夾具需求；l 檢查應對措施的落實情況。2. 發(fā)現(xiàn)的任何問題記錄到PQ文檔，并跟蹤整改情況，及時更新PQ文檔。3. 設計師負責對PQ文檔中的問題進行整改，項目經(jīng)理負責協(xié)調(diào)。輸出：圖紙；數(shù)據(jù)模型；軟件代碼；PQ文檔。標準、方法、工具使用說明：l 通用DFX需求。工作周期：/。注意事項：/?；顒泳幪柤懊Q： M2-02 圖紙審核。主導角色：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師。參與角色：項目經(jīng)理、設計師、測試工程師、PAC。輸入：圖紙；數(shù)據(jù)模型?；顒用枋觯?. 設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師、測試工程師、設計師結合3D、2D數(shù)據(jù)模型，對圖紙進行DFX審核；2. 設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師負責將審核中發(fā)現(xiàn)的問題記錄到PQ文檔并跟蹤到封閉；3. 圖紙、數(shù)據(jù)模型經(jīng)過項目經(jīng)理審核后，PAC批準歸檔。輸出：圖紙；數(shù)據(jù)模型；PQ文檔。標準、方法、工具使用說明：/。工作周期： /。注意事項：/?；顒泳幪柤懊Q： M2-03 開發(fā)樣機制作。主導角色：設計師。參與角色：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師。輸入：圖紙；數(shù)據(jù)模型子系統(tǒng)/組件BOM?；顒用枋觯涸O計師負責開發(fā)樣機制作；設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師負責了解并核實開發(fā)樣機制作所需要的圖紙、BOM、測試方法的版本與批準狀態(tài)。設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師負責將發(fā)現(xiàn)的DFX方面的問題，DFX需求未落實的條款記錄到PQ文檔。輸出：開發(fā)樣機；圖紙；數(shù)據(jù)模型EBOM；需求規(guī)格；測試方法；設備儀器工裝夾具清單；PQ文檔。標準、方法、工具使用說明：/。工作周期：/。注意事項：/。活動編號及名稱： M2-04 工裝夾具設計制作。主導角色：項目經(jīng)理。參與角色：設計師、測試工程師、設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師。輸入：圖紙；數(shù)據(jù)模型EBOM；需求規(guī)格；測試方法；設備儀器工裝夾具清單；PQ文檔。專用DFX需求；通用DFX需求?；顒用枋觯?. 項目經(jīng)理協(xié)調(diào)資源組織完成工裝夾具的制作；2. 設計師、測試工程師、設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師參與工裝夾具的制作與驗證，并入庫。輸出：工裝夾具測試報告；工裝夾具維護說明；工裝夾具入庫單。標準、方法、工具使用說明：l 新產(chǎn)品開發(fā)流程；l 客戶定制產(chǎn)品開發(fā)流程；l 硬件開發(fā)流程；l 軟件開發(fā)流程；l 結構開發(fā)流程。工作周期：/。注意事項：l 工裝夾具的設計制作可參照新產(chǎn)品開發(fā)流程、客戶定制產(chǎn)品開發(fā)流程、硬件開發(fā)按流程、軟件開發(fā)流程、結構開發(fā)流程執(zhí)行。l 為了保證工裝、夾具的有效性，所有需要制作的工裝夾具必須由申請者給出需求文檔。且需求文檔必須有相關設計者及項目經(jīng)理共同確認；l 如果含有軟件，必須考慮軟件與硬件的配套性；l 典型的工裝包括測試工裝、生產(chǎn)工裝、調(diào)試工裝、老化工裝等。活動編號及名稱： M2-05 PQ問題整改。主導角色：項目經(jīng)理。參與角色：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師、設計師、測試工程師輸入：開發(fā)樣機；PQ文檔?；顒用枋觯喉椖拷?jīng)理負責協(xié)調(diào)資源組織開發(fā)樣機PQ問題整改。每做一版開發(fā)樣機，設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師就必須升版PQ文檔、PFMEA一次，并且保持開發(fā)樣機、PQ文檔、PFMEA版本之間的對應關系。輸出：開發(fā)樣機；PQ文檔。標準、方法、工具使用說明：/。工作周期：/。注意事項：/?；顒泳幪柤懊Q： M2-06 構建BOM。主導角色：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師。 參與角色：設計師、項目經(jīng)理、標準化工程師。輸入：產(chǎn)品配置方案。EBOM活動描述：BOM構建包括如下工作步驟：1. 設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師負責建立所有主機以上PBOMTree,設計師負責建立主機EBOM；2. 設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師負責并為每個工藝代號建立一個輔料BOM、維修備件BOM、參展樣機BOM；3. 設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師負責根據(jù)產(chǎn)品配置方案建立CTO-BOM或各種唯一化BOM；4. 標準化工程師負責將BOM轉(zhuǎn)換并錄入到ERP。輸出：PBOM;輔料BOM；維修備件BOM;參展樣機BOM;CTO-BOM或各種唯一化BOM。標準、方法、工具使用說明：/。工作周期：/。注意事項：l 進入工程樣機制作前，主機BOM一定要生效，否則工程樣機無法下工單并開始制作；l 主機以上或產(chǎn)品級BOM(含相應產(chǎn)品附件BOM)要考慮三個方面：方便計劃下工單、方便打印裝箱清單、方便ERP維護l 輔料是單機用量無法準確量化的消耗性物料，例如：膠水、膠帶紙、導熱硅脂、3M膠、砂紙、熱熔膠、錫線等。活動編號及名稱： M2-07 DMR0歸檔。主導角色：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師。參與角色：設計師、項目經(jīng)理。輸入：DHF?；顒用枋觯?. 設計師向設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師提供DHF，包括：1) 產(chǎn)品的各級材料清單；2) 機械圖、線材加工圖、電原理圖、PCB設計文件、PCBA上含有的外協(xié)件文件（如變壓器、電感、散熱器、固定條等）；3) 需求規(guī)格；4) 測試方案；5) 各類軟件；6) 模具圖及其編號；7) 裝配圖；8) 安規(guī)清單；9) 說明書或操作手冊、維修手冊；2. 設計師或設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師基于定制件風險而提出的二級BOM的清單，該BOM需要在開發(fā)樣機評審前由供應商建立；3. 設計師在開發(fā)樣機評審前提交審批形成DHF基線版本。4. 設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師將DHF基線版本匯編為DMR0并提交審批。輸出：DHF基線版本；DMR0。標準、方法、工具使用說明：/。工作周期：/。注意事項：/。活動編號及名稱：M2-08 開發(fā)樣機DFX評估。主導角色：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師。參與角色：項目經(jīng)理、采購代表。輸入：DHF;DMR0;PQ文檔；活動描述：1. 設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師負責進行開發(fā)樣機DFX評估，包括以下工作事項：l DHF基線版本歸檔的情況（檔案室提供）；l PQ問題封閉情況說明（設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師提供）；l PFMEA封閉情況說明（設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師提供）；l 物料可采購性齊套性情況（采購代表提供）；2. 設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師向項目經(jīng)理報告開發(fā)樣機DFX評估的結果，項目經(jīng)理完成開發(fā)樣機總結報告。輸出：開發(fā)樣機總結報告。標準、方法、工具使用說明：/。工作周期：/。注意事項：/?；顒泳幪柤懊Q： M2-09 開發(fā)樣機DFX評審。主導角色： QA參與角色：項目經(jīng)理、設計師、測試工程師、設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師、采購代表。輸入：開發(fā)樣機總結報告?；顒用枋觯篞A組織開發(fā)樣機進行評審；設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師重點評估開發(fā)樣機是否已經(jīng)具備了全面滿足DFX需求的基礎，對是否能夠進入到過程設計和開發(fā)階段的條件進行評估。評估要點包括：l 標準件、非開模件都已經(jīng)完成了物料承認；l 圖紙、BOM、測試方案軟件代碼均已歸“C”版；l 開模件可以預期在工程樣機階段完成。輸出：開發(fā)樣機總結報告；評審報告。標準、方法、工具使用說明：l 評審管理流程。工作周期：/。注意事項：l 如果進入過程設計和開發(fā)階段的條件不滿足，就需要基于風險來評估開發(fā)樣機是否能通過評審。6.2.3 過程設計和開發(fā)階段活動編號及名稱： M3-01更新設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工作計劃。主導角色：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師。參與角色：項目經(jīng)理、采購代表、生產(chǎn)代表、計劃代表。輸入：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工作計劃；DMR0。活動描述：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師在項目經(jīng)理的協(xié)調(diào)下完成如下工作事項：1. 物料需求分析設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師匯總設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入、產(chǎn)品展會或宣傳、產(chǎn)品認證、用戶試驗、售后服務所需要的樣機數(shù)量、組件數(shù)量，得出工程樣機及其組件的總數(shù)；2. 儀器設備工裝夾具包裝標貼需求分析設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師負責匯總所需儀器設備工裝夾具包裝標貼的需求，與項目經(jīng)理溝通，明確自制和外購的決策，并明確相關責任人和齊套的時間。3. 更新設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工作計劃設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師根據(jù)上述調(diào)查獲得的信息，更新設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工作計劃，并報告項目經(jīng)理審批。輸出：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工作計劃。標準、方法、工具使用說明：/。工作周期：/。注意事項：/?；顒泳幪柤懊Q： M3-02設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入準備。主導角色：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師。參與角色：項目經(jīng)理、生產(chǎn)代表、計劃代表、采購代表、設計師、測試工程師、設備管理員。輸入：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工作計劃活動描述：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師在項目經(jīng)理的協(xié)調(diào)下，依據(jù)設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工作計劃組織實施設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入準備工作，并檢查設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入準備的情況，填寫設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入準備檢查清單。包括如下方面：1. 物料方面：1) 設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師將物料需求以工作通知單的形式通知計劃代表。2) 采購代表負責依據(jù)BOM和工程樣機及其組件制作的數(shù)量備齊物料。3) 借用物料、新增標準件由IQC檢驗，新增外協(xié)物料由設計師或測試工程師負責指導IQC進行檢驗，檢驗記錄應該保存。2. 人員方面：1) 若需要借用生產(chǎn)部門的相關人員參與裝配、調(diào)試、檢驗、包裝及入庫時，設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師可提前(一般可在每月底提出下月的資源需求計劃)向生產(chǎn)代表提出資源需求支援計劃。生產(chǎn)代表負責根據(jù)計劃需求，調(diào)配生產(chǎn)人員參與工程樣機的制作活動；3. “機”方面：1) 相關責任人完成自制工裝夾具包裝標貼的設計制作。2) 采購代表負責外購儀器設備的采購；3) 計劃代表負責儀器設備的調(diào)配；4) 設備管理員負責提供合格的儀器設備。4. “環(huán)境”方面：計劃代表負責提供設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入所需要的場地。 5. “方法”方面：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師從檔案室獲得DMR0。輸出：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入準備檢查清單。標準、方法、工具使用說明：/。工作周期：/。注意事項：l 借用物料應提前足夠長的時間(例如提前二個月）向計劃代表下工作通知單。長周期物料需根據(jù)項目進度，提前足夠的時間向項目經(jīng)理提交風險采購申請。l 應區(qū)分哪些物料來源于臨時采購，哪些物料是來源于通過ERP的正規(guī)采購，以便評價工程樣機模擬真實生產(chǎn)環(huán)境的程度。l 研發(fā)部門剩余的物料至多用于首次試作，不得用于模擬條件下工程樣機制作?；顒泳幪柤懊Q： M3-03試裝。主導角色：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師。參與角色：設計師、測試工程師。輸入：DMR0?；顒用枋觯涸O計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師進行摸底試裝，編制裝配工藝流程，補充和優(yōu)化DMR0中的文件。輸出：裝配工藝流程；DMR0。標準、方法、工具使用說明：/。工作周期：/。注意事項：/。活動編號及名稱： M3-04 設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入分析。主導角色：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師。參與角色：設計師、測試工程師。輸入：產(chǎn)品需求規(guī)格說明書。專用DFX需求；裝配工藝流程?；顒用枋觯?. 設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師負責進行設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入分析，設計師、測試工程師負責提供技術咨詢或支持。將每個需求規(guī)格轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)過程中的保證措施，有如下情形：1) 由設計本身保證，生產(chǎn)不控制；2) 由QC(IQC、IPQC、FQC)來控制；3) 由型式試驗來控制；4) 由供應商控制；5) 由過程確認來控制。2. 設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師將設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入分析表中的生產(chǎn)保證措施納入到裝配工藝流程中，更新裝配工藝流程。輸出：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入分析表；裝配工藝流程；生產(chǎn)控制計劃。標準、方法、工具使用說明：l 通用DFX需求。工作周期：/。注意事項：l 裝配工藝流程中應識別關鍵過程和特殊過程。對于風險較高的特殊過程應采用過程確認的方法來控制?；顒泳幪柤懊Q： M3-05 PFMEA。主導角色：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師。參與角色：設計師、測試工程師。輸入：裝配工藝流程活動描述：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師針對裝配工藝流程中的每個工序進行PFMEA分析，更新PFMEA，并且輸出：1. 更新儀器設備工裝夾具清單；2. 特殊、關鍵過程清單輸出：PFMEA；儀器設備工裝夾具清單；特殊、關鍵過程清單。標準、方法、工具使用說明：/。工作周期：/。注意事項：l 裝配工藝流程中應識別關鍵過程和特殊過程。對于風險較高的特殊過程應采用過程確認的方法來控制?；顒泳幪柤懊Q： M3-06 更新生產(chǎn)控制計劃。主導角色：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師。參與角色：/。輸入：裝配工藝流程生產(chǎn)控制計劃；PFMEA；儀器設備工裝夾具清單；特殊、關鍵過程清單?；顒用枋觯涸O計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師針對裝配工藝流程中的每個工序結合設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入分析表、PFMEA，提出每個工序的生產(chǎn)控制措施，編制生產(chǎn)控制計劃。提出特殊/關鍵過程確認方案。輸出：生產(chǎn)控制計劃；特殊/關鍵過程確認方案。標準、方法、工具使用說明：l 特殊關鍵過程控制程序。工作周期：/。注意事項：/?；顒泳幪柤懊Q： M3-07 制定可追溯性方案。主導角色：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師。參與角色：/。輸入： 可追溯性需求?；顒用枋觯涸O計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師根據(jù)新產(chǎn)品中關鍵零件和組部件和可追溯性需求編制產(chǎn)品追溯方案。輸出：產(chǎn)品追溯方案。標準、方法、工具使用說明：/。工作周期：/。注意事項：/?；顒泳幪柤懊Q： M3-08 問題整改。主導角色：項目經(jīng)理。參與角色：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師、設計師、測試工程師、采購代表。輸入：樣機信息反饋單?；顒用枋觯涸谠O計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入階段，任何人員發(fā)現(xiàn)的問題均需記錄到樣機信息反饋單上。項目經(jīng)理負責組織相關人員進行整改。輸出：ECN文件包。標準、方法、工具使用說明：/。工作周期：/。注意事項：/?；顒泳幪柤懊Q： M3-09 升版DMR。主導角色：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師。參與角色：項目經(jīng)理。輸入：DMR0;ECN文件包。活動描述：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師依據(jù)ECN文件包，將DMR0升版到DMR1。DMR1中應該包括例行試驗方案。項目經(jīng)理負責批準升版的DMR。輸出：DMR1。標準、方法、工具使用說明：/。工作周期：/。注意事項：/?；顒泳幪柤懊Q： M3-10 模擬生產(chǎn)培訓。主導角色：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師。參與角色：設計師、采購代表、計劃代表、生產(chǎn)代表、標準化工程師、作業(yè)人員、QC、設備管理員、領料員。輸入：DMR1?；顒用枋觯涸O計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師負責對相關人員進行模擬生產(chǎn)培訓。設計師負責為設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師提供技術支持。輸出：培訓記錄。標準、方法、工具使用說明：/。工作周期：/。注意事項：/。活動編號及名稱： M3-11 模擬生產(chǎn)條件審查主導角色：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師。參與角色：/。輸入：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工作計劃；DMR1?；顒用枋觯涸O計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師從人機料法環(huán)方面進行審查，特別關注如下方面是否能夠模擬真實生產(chǎn)條件：1. 物料應全部來自正規(guī)采購，滿足齊套性和可采購性，并且所有物料在ERP中都處于可采購狀態(tài)；2. 人員數(shù)量和資格符合要求；3. 新開發(fā)的工裝夾具都通過了測試驗證，并且已經(jīng)編號入庫；與測量有關的儀器設備工裝夾具完成了定標和校準，或?qū)嵤┝薓SA，并可以按期投入使用，儀器設備工裝夾具包裝標貼與生產(chǎn)實質(zhì)等同；4. 包裝及標貼的設計制作符合相關技術標準和要求，并通過了測試驗證。標貼的工藝標明了如下要點：1) 標貼在整機上的位置；2) 標貼格式、內(nèi)容；3) 粘貼要求；4) 外購或自制的說明。5. 所獲得的DMR1是經(jīng)過批準了的。6. 工程樣機制作的場地和環(huán)境足以模擬真實的生產(chǎn)場地和環(huán)境。輸出：模擬生產(chǎn)條件審查報告。標準、方法、工具使用說明：/。工作周期：/。注意事項：/?；顒泳幪柤懊Q： M3-12 工程樣機制作與驗證。主導角色：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師。參與角色：采購代表、計劃代表、生產(chǎn)代表、標準化工程師、作業(yè)人員、QC、設備管理員、領料員。輸入：DMR1?；顒用枋觯?. 設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師負責組織樣機制作。制作過程要嚴格按照DMR1進行控制，保證工藝、儀器設備工裝夾具包裝標貼都得到嚴格的驗證；2. 生產(chǎn)驗證包括IQC、IPQC、FQC、包裝、入庫全過程；3. 保證樣機的所有問題都得到詳細的記錄，并用樣機信息反饋單進行反饋（一張樣機信息反饋單只允許反饋一個問題，以方便封閉）；4. 設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師負責對關鍵/特殊過程的再確認；5. 設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師負責從設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入角度分析變更的影響，保證變更對生產(chǎn)有影響的事項都得到了驗證，編制設計變更分析報告。6. 設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師負責組織對工程樣機進行驗證，填寫產(chǎn)品符合性檢查驗證報告。該驗證可包括但不限于下列內(nèi)容：1) 功能性能；2) 所有試驗的驗證情況；3) 環(huán)?？刂疲喝缭胍?、膠水、光源等生產(chǎn)控制要求和對作業(yè)者的勞動保護；4) 塑膠件強度：檢查產(chǎn)品的塑膠件的各個部位(尤其是高溫后打螺釘部位)有無開裂現(xiàn)象；5) 組件級、整機級數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析（如調(diào)試直通率，維修情況、物料的檢驗通過率）；6) 對指標和關鍵部件一致性評估。輸出：樣機信息反饋單；設計變更分析報告；產(chǎn)品符合性驗證報告。標準、方法、工具使用說明：/。工作周期：/。注意事項：/?；顒泳幪柤懊Q： M3-13 設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入總結。主導角色：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師。參與角色：采購代表、生產(chǎn)代表、QC。輸入：模擬生產(chǎn)條件審查報告；樣機信息反饋單；生產(chǎn)工藝培訓記錄；生產(chǎn)過程記錄；產(chǎn)品符合性檢查驗證報告；ECN文件包；特殊/關鍵過程確認報告；DMR1?；顒用枋觯涸O計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程負責編制設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入總結報告，包括如下工作事項的總結：1. DFX的需求與落實；2. PFMEA及其風險應對措施的落實；3. PQ文檔問題整改情況；4. 產(chǎn)品配置；5. DMR1齊套性有效性；6. 樣機信息反饋單；7. 設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入分析表；8. 設備清單；9. 輔料清單；10. 安規(guī)清單；11. 工裝軟件確認測試報告；12. 有失效要求和特殊要求的物料清單；13. 供應商清單；14. 含有裝箱屬性的全部物料或功能的清單；15. 生產(chǎn)工藝培訓記錄；16. 設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入階段變更分析報告；17. 符合性檢查驗證報告；18. 遺留問題分析；19. 首批可生產(chǎn)性分析；20. 需要試產(chǎn)驗證的特別關注事項。輸出：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入總結報告。標準、方法、工具使用說明：/。工作周期：/。注意事項：/?；顒泳幪柤懊Q： M3-14設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入評審。主導角色：QA。參與角色：項目經(jīng)理,設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師、計劃代表、生產(chǎn)代表、采購代表、QC。輸入：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入總結報告?；顒用枋觯篞A組織設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入評審，評審要點包括：1. 設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入發(fā)現(xiàn)了哪些問題，這些問題可以歸結為人機料法環(huán)；2. 質(zhì)量、風險、效率、定額分析；3. 對工程樣機的驗證所產(chǎn)生的證據(jù)，能否說明已經(jīng)具備了進行小批量驗證的條件。輸出：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入總結報告；評審報告。標準、方法、工具使用說明：l 評審管理流程。工作周期：/。注意事項：/。6.2.4 試產(chǎn)階段活動編號及名稱： M4-01 試產(chǎn)資源前期評估。主導角色：生產(chǎn)代表。參與角色：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師、采購代表、計劃代表、PAC。輸入：DMR1?；顒用枋觯?. 生產(chǎn)代表負責組織計劃代表、采購代表、設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師評估所需要的生產(chǎn)資源。特別關注長周期資源和瓶頸資源。1) 計劃代表負責產(chǎn)能預測；2) 設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師負責提供儀器設備清單；3) 采購代表負責識別長周期物料和儀器設備；2. PAC作出如下決策：1) 是否啟動長周期物料風險采購 ；2) 是否啟動長周期儀器設備的采購；3) 瓶頸資源的應對措施。輸出：項目生產(chǎn)資源評估報告。標準、方法、工具使用說明：/。工作周期：/。注意事項：l 試產(chǎn)物料訂購啟動和資源評估活動應在工程樣機制作驗證活動的中期進行?；顒泳幪柤懊Q： M4-02 制定試產(chǎn)計劃。主導角色：計劃代表。參與角色：銷售代表、設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師、PAC。輸入：DMR1；小批量驗證任務單?；顒用枋觯河媱澊碡撠熤贫ㄔ嚠a(chǎn)計劃。整個試產(chǎn)計劃需確定如下內(nèi)容：1. 試產(chǎn)的時間、批次、數(shù)量。應根據(jù)銷售代表的需求提出。 2. 各試產(chǎn)批次驗證內(nèi)容。此條由設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師提出。3. 試產(chǎn)項目團隊的組成。4. 明確試產(chǎn)啟動的條件。試產(chǎn)啟動的條件一般有：無條件立即啟動、某物料庫存消耗完畢啟動、銷售訂單下達時啟動。計劃代表負責監(jiān)控啟動條件，當條件滿足時并啟動試產(chǎn)。5. PAC負責批準試產(chǎn)計劃。輸出：試產(chǎn)計劃。標準、方法、工具使用說明：l 研發(fā)項目計劃管理流程。工作周期：/。注意事項：/。活動編號及名稱： M4-03 試產(chǎn)項目啟動會議主導角色：生產(chǎn)代表。參與角色：項目經(jīng)理、設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師、采購代表、計劃代表、標準化工程師、作業(yè)員、QC、設備管理員、領料員、PAC。輸入：試產(chǎn)計劃活動描述：生產(chǎn)代表負責召集試產(chǎn)項目啟動會議。參與會議人員包括PAC、試產(chǎn)項目團隊成員。 會議議程如下： 1. 介紹試產(chǎn)項目的范圍、內(nèi)容和意義； 2. 介紹試產(chǎn)項目團隊成員及其職責； 3. KPI考核要求； 4. 報告試產(chǎn)籌備的情況； 5. 依據(jù)試產(chǎn)啟動的條件； 6. PAC對試產(chǎn)項目團隊的組建的進行批準。 輸出：試產(chǎn)項目啟動會議紀要。標準、方法、工具使用說明：/。工作周期：/。注意事項：/?；顒泳幪柤懊Q： M4-04 試產(chǎn)準備。主導角色：生產(chǎn)代表。參與角色：設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師、采購代表、計劃代表、標準化工程師、QC、設備管理員、領料員。輸入：試產(chǎn)計劃?；顒用枋觯荷a(chǎn)代表依據(jù)試產(chǎn)計劃組織實施試產(chǎn)準備工作，并檢查試產(chǎn)準備的狀態(tài)，輸出試產(chǎn)準備檢查清單。設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師提供咨詢和技術支持。包括如下方面：1. 物料方面：采購代表負責依據(jù)BOM和試產(chǎn)樣機及其組件制作的數(shù)量備齊物料。所有物料由IQC負責進行檢驗，檢驗記錄應該保存。2. 人員方面：生產(chǎn)代表負責召集到足夠數(shù)量的生產(chǎn)作業(yè)員、QC人員。3. “機”方面：設備管理員檢查試產(chǎn)用的儀器設備工裝夾具包裝標貼的準備情況，保證準備就緒。4. “環(huán)境”方面：計劃代表負責提供試產(chǎn)所需要的場地。5. “方法”方面：生產(chǎn)代表從檔案室獲得DMR1。輸出：試產(chǎn)準備檢查清單。標準、方法、工具使用說明：/。工作周期：/。注意事項：/?；顒泳幪柤懊Q： M4-05試產(chǎn)培訓。主導角色：生產(chǎn)代表。參與角色：測試工程師、設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師、作業(yè)員、QC、領料員。輸入：DMR1活動描述：生產(chǎn)代表負責組織對領料員、作業(yè)員、QC人員進行試產(chǎn)培訓。設計轉(zhuǎn)換新產(chǎn)品導入工程師、測試工程師給與技術支持。輸出：培訓記錄。標準、方法、工具使用說明：/。工作周期：/。注意事項：/。活動編號及名稱： M4-06 試生產(chǎn)主導角色：生產(chǎn)代表。參與角色：采購代表、計劃代表、作業(yè)員、QC、領料員、項目經(jīng)理、成本會計。輸入：試產(chǎn)計劃DMR1活動描述：1. 生產(chǎn)代表負責組織試生產(chǎn)。主要包括如下工作事項：l WBS:將試產(chǎn)計劃分解和調(diào)整為周試產(chǎn)計劃；l 執(zhí)行周試產(chǎn)計劃：輸出檢驗報告、測試報告、產(chǎn)品追溯記錄、品質(zhì)異常報告；l 對品質(zhì)異常進行處理：必要時輸出糾正措施處理單、故障分析報告；l 狀態(tài)報告：試產(chǎn)項目工程管理表（包括制作進度、日工單缺料報表、試產(chǎn)過程問題記錄、維修記錄、在線產(chǎn)品更改記錄）、物料可采購性分析報告、ERP支持報告；l 確定工時定額。l 試產(chǎn)總結：批量驗證記錄、試產(chǎn)批次總結報告、試產(chǎn)總結報告。2. 確定單機成本：成本會計負責確認單機成本材料成本，進而根據(jù)工時定額確定單機成本；3. 變更控制:項目經(jīng)理主導實施ECN、PCN、TCN；4. 量產(chǎn)過渡管理：計劃代表負責量產(chǎn)配套資