最新ISO_9001：2008版質量管理體系標準詳解

1 質量管理體系 (QMS) GB/T 19001 2008/ ISO 9001 : 2008 版標準詳解 2 前言 創(chuàng)建學習型組織，提高企業(yè)的核心競爭能力 創(chuàng)新能力。 在新的經濟背景下，企業(yè)要持續(xù)發(fā)展，必須增強企業(yè)的整體能力，提高整體素質 ，打造高績效的團隊。 為什么在許多團體中，每個成員的智商都在一百二十以上，而整體智商卻只有六十二？ 為什么一九七 O年列名財富雜志“五百大企業(yè)”排行榜的公司，到了八十年代卻有三分之一已銷聲匿跡？ 這是因為，組織的智障妨礙了組織的學習成長，使組織被一種看不見的巨大力量侵蝕，甚至吞沒了。 九十年代最成功的企業(yè)將會是“學習型組織”，因為未來唯一持久的優(yōu)勢，是有能力比你的競爭對手學習得快。 彼得 . 圣吉 ： 第五項修煉 3 員工能力 兩個本領 學習知識和技能的本領 經證實的應用 知識和技能的本領 4 學習過程 學 + 習 學習 = 知識 能力 不斷練習 內化 （意識層） （潛意識） 持續(xù)學習 = 精于不斷改進 5 一、基本概念 質量 一組固有特性滿足要求的程度。 含義 A 意味者能夠滿足顧客的需要從而使顧客滿意的那些產品特征。 收益導向 高質量通常意味“花費更多” B 意味著免于不良：沒有那些需要重復工作（返工）或會導致現(xiàn)場失效、顧客不滿投訴等的差錯。 成本導向 高質量通常會“花費更少” 質量 符合產品規(guī)格 顧客需要的一些要求在產品規(guī)格中找不到 1.什么是質量 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 6 產品質量就是產品的適用性，即產品 在 使用時 能成功地滿足 用戶需要 的 程度 。 朱蘭 （ 美國著名的質量管理專家） 7 2. 管理是什么 管理 通過計劃、組織、激勵、領導、控制等手段，結合人力、物力、 財力、信息等資源，以期高效的達到組織目標的過程 。 管理是計劃、組織、領導、控制的總和。 管理的 四個基本要素： 1、管理主體 回答由誰管的問題； 2、管理客體 回答管什么的問題； 3、組織目的 回答為何而管的問題； 4、組織環(huán)境或條件 回答在什么情況下管的問題。 8 管理的理念 企業(yè)的核心利潤源就是企業(yè)的知識；建立和強化企業(yè)核心利潤源的過程就是企業(yè)知識的管理。企業(yè)的知識即核心利潤源掌握在企業(yè)員工手中，那么知識的管理就是要支持企業(yè)員工掌握好企業(yè)知識。 管理的目的 是為了建立和強化企業(yè)的核心利潤源，謀取企業(yè)長期的、穩(wěn)定的、增長的利潤； 管理的四項基本概念： (1)管理作為一種方法，一種工作程序，其原則是科學的，其運用是藝術的； (2)管理是以人為核心，其重點在于建立分工合作的、融洽的人際關系； (3)管理的對象是事，即充分利用、改變各種資源，以滿足人類的物質和精神 需要； (4)管理的目的是求取最高的效率。 9 3. 什么是體系 體系 若干有關事物或某些意識相互聯(lián)系的系統(tǒng)而構成的一個有 特定功能 的 有機整體 ：如工業(yè)體系、思想體系、作戰(zhàn)體系等。 4. 管理體系 相互關聯(lián)或相互作用的一組要素 。 建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系 。 5. 質量管理體系 QMS 在質量方面指揮和控制組織的管理體系 。 10 二、建立與實施 QMS 有什么好處 實施 QMS的 目的 需要證實 有能力穩(wěn)定地提供 滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求 的產品； 為了 增強 顧客滿意。 QMS的任務 為顧客提供符合其要求的產品與服務， 不斷提高顧客的滿意度。 11 三、 ISO9001標準質量管理體系 ISO9001標準是由 ISO(國際標準化組織 )TC176制定的質量管理系列標準之一 質量優(yōu)秀模式 如 TQM、 6SIGMA 行業(yè)特殊標準 如汽車行業(yè)、航空業(yè)、電信業(yè) ISO/TS16949： 2002 ，（ QS-9000） 基礎質量管理體系模式 如 ISO9001： 2008 質量管理體系趨勢 （一）國際質量管理體系標準的組成 12 （二）以過程為基礎的質量管理體系模式 顧客 要求 管理職責 資源管理 產品實現(xiàn) 測量、分析 和改進 輸入 產品 顧客 滿意 質量管理體系的持續(xù)改進 增值活動 信息流 輸出 13 1、過程 一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。 活動 1 活動 2 活動 4 活動 3 活動 5 活動 6 輸入 輸出 過程 過程的三個要素： 1）輸入 2）輸出 3）活動 有形的產品 設備、材料和零件等； 無型的產品 能源、信息和資金 -。 14 2、組織生產經營運作的每一個項目（工作、任務）是由一個或若干個過程組成，這些過程又由一系列子過程組成。 15 3、 QMS四個大過程 1）產品實現(xiàn)過程； 2）管理活動過程； 3）資源管理過程； 4）測量、分析和改進過程。 主過程 支持過程 四個過程分別由一系列不同的子過程組成 16 4、過程與過程之間存在一定的關系，一個過程的輸出可直接形成下一個或多個過程的輸入。所有過程之間的關系是一個比較復雜的網狀關系。 A P C D 過程 A 過程 B 過程 E 過程 C 過程 D 內部 顧客 過程 F 內部 顧客 A P D C A P D C A P D C A P D C A P D C A P D C 輸入 A 輸入 B 輸出 A 輸入 E 輸出 C 輸入 F 輸出 B 輸入 C 輸出 D 輸出 F 輸出 E 顧 客 顧 客 反饋 輸入 D 17 6、 QMS 的過程中 : 物流是根本，信息流是關鍵。 生產制造型企業(yè)的管理一切圍繞著“三流”進行。 物流、信息流和資金流。 物流必需不斷增值，企業(yè)才能生存與發(fā)展。 信息流的作用與價值在于能確保和促進物流的增值。 QMS中組成支持過程的三個子過程都必須確保產品實現(xiàn)過程內的物流是增值的。 資源是過程中的活動所必需的條件。 5、組織必須從 增值 的角度對過程進行策劃并使其在受控條件下 運行。 18 （三）質量管理體系理論說明 幫助企業(yè)增進 顧客滿意 顧客要求 產品特性滿足其需求和期望 產品規(guī)范 合同 企業(yè)自己確定 產品是否可接受最終由顧客確定 需求和期望是不斷變化 + 競爭的壓力和技術的發(fā)展 持續(xù)改進 產品和過程 QMS方法 QMS 分析顧客要求 規(guī)定相關 過程 持續(xù)受控 顧客能接受的產品 QMS 持續(xù)改進的框架 顧客和其他相關方滿意的機率 增加提升 提供 顧客的信任 持續(xù)提供滿足要求的產品 19 （四）質量管理體系要求與產品要求 GB/T 19000 族標準 QMS 要求 產品 要求 GB/T 19001 規(guī)定了 QMS 的要求 通用：適用于所有行業(yè) /經濟領域 GB/T 19001 本身不規(guī)定產品的要求 產品要求 1）顧客規(guī)定； 2）預測顧客要求； 3）法規(guī)規(guī)定。 產品要求 + 相關的過程要求 a) 技術規(guī)范 b) 產品標準 c) 過程標準 d) 合同協(xié)議 e) 法規(guī)要求 20 （五） 質量管理體系方法 建 立、 實 施、 保 持 和 改 進 QMS 的 步 驟 a) 確定 顧客 的 需求 和 期望 ； b) 建立組織的 質量方針 和 質量目標 ； c）確定實現(xiàn)質量目標必需的 過程 和 職責 ； d）確定和提供實現(xiàn)質量目標必需的 資源 ； e）規(guī)定 測量 每個過程的有效性和效率的 方法 ； f）應用這些測量方法 確定 每個過程的 有效性 和 效率 ； g）確定防止不合格并消除產生原因的 措施 ； h）建立和應用 持續(xù)改進 QMS的過程。 21 （六）過程方法 系統(tǒng)地 識別和管理 組織所應用的 過程 ,特別是這些過程之間的相互作用 ,稱為“過程方法”。 1、系統(tǒng)地識別組織所應用的過程 （策劃） 系統(tǒng)地識別含義 a) 從組織運作的總體角度來考慮； b) 可能涉及的所有過程 ； c) 各個過程排列的順序與結構； d) 每一個過程。 具體識別每一個過程 1）確定輸入的要求與條件； 2）預期的輸出要求與標準； 3）為達到預期輸出，所需開展的活動的規(guī)范； 4）相關的資源； 5）為達到預期輸出，所需的測量方法和驗收準則。 22 過程分析方法 過程 輸入 輸出 用什么？ 由誰做？ 如何做？ 如何監(jiān)視和測量？ 機械、物料 責任人 操作規(guī)程 測量方法 /驗收準則 績效指標 23 2、識別和確定過程之間的相互作用 相互作用 a) 各個過程之間的聯(lián)結關系； b) 過程的輸出與下一個 /幾個過程的輸入的關系與影響 ； c) 過程之間銜接的方法與資源需求。 3、管理過程及過程的相互作用 管理內容 a)確定管理過程活動的職責、權限； b)確定為確保過程有效運行和控制 所需的準則和方法； c)過程使用的資源； d)過程之間的接口 (通過溝通的方法）； e)監(jiān)視、測量和分析過程； f)實施必要的措施，實現(xiàn)過程的持續(xù)改進。 管理的著眼點 過程的績效 1）是否增值？ 2）是否滿足顧客 （內 /外部）的 要求？ 24 4、過程方法的優(yōu)點 1）可以實現(xiàn)對過程的連續(xù)控制： a) 單個過程之間的聯(lián)系； b) 過程組合； c) 過程之間的相互作用。 2）過程方法運用 PDCA（策劃 實施 檢查 改進）模式，獲得對 過程持續(xù)改進的動態(tài)循環(huán)。 3）最終使企業(yè)在產品和業(yè)務的業(yè)績、有效性、效率和成本方面得到 顯著的收益。 25 A P D C P D C A 保障機制 P策劃 ：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程； D實施 過程； C檢查 ：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監(jiān)視和測量，并報告結果： A處置 ：采取措施，以持續(xù)改進過程績效。 5、“ PDCA ” 的方法 26 （七）質量方針、目標 1）質量方針和質量目標的建立 為企業(yè)提供了 關注的焦點； 2）質量方針和質量目標 確定了 期望的結果，并幫助企業(yè)利用其資源得到這些結果。 1、質量方針和質量目標的作用 2、質量方針與質量目標之間的相互關系 1）質量方針為建立和評審質量目標提供了框架； 2）質量目標需與質量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)需是可測 量的。 3）質量目標的實現(xiàn)對 產品質量 運行的有效性 財務業(yè)績 積極的影響 相關方的滿意和信任 27 （八）文件 1、文件的價值： 溝通意圖、統(tǒng)一行動。 使用文件有助于 a) 滿足顧客要求和質量改進 ； b) 提供適宜的培訓 ； c) 重復性和可追溯性 ； d) 提供客觀證據 ； e) 評價質量管理體系的有效性和持續(xù)的適宜性 . 28 2、質量管理體系使用的文件 1 2 3 層次 1: 管理體系手冊 層次 2: 程序文件 層次 3: 管理制度 / 作業(yè)指導書 / 操作規(guī)程 （含記錄） 29 向企業(yè)內部和外部提供關于 QMS符合性信息的文件。 質量手冊 使過程能始終如一完成的信息的文件。 程序文件 / 作業(yè)指導書 為完成的活動或得到的結果提供客觀證據的文件。 記錄 30 （九）質量管理體系評價 1、 QMS 過程的評價 評價過程的 四個基本問題 1）過程是否已 被識別 并 適當規(guī)定 ？ 2） 職責 是否已 被分配 ？ 3） 程序 是否得到 實施和保持 ？ 4）在實現(xiàn)所要求的結果方面， 過程 是否 有效 ？ 31 為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以 確定滿足審核準則的程度 所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 審核 審核證據 與 審核準則 有關的并且 能夠證實 的記錄、事實陳述或其他信息。 審核準則 一組方針、程序或要求。 a) QMS標準； b) 適用的法律法規(guī)和其他要求； c) 質量方針、目標、指標 ； d) 質量管理體系文件； e) 合同要求； f) 行業(yè)規(guī)范。 審核 發(fā)現(xiàn) 將收集到的審核證據 對照審核準則進行評 價的結果（符合 /不符合 /改進的機會） 。 審核 結論 審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結果。 比較 2、 QMS 的審核 1）有關審核的術語 32 2）審核的類型 審核類型 審核委托方 審核方 審核目的 審核準則 內部審核 第 一 方 審核 本組織 本組織 1）評價組織管理體系的 符合性 和 有效性 , 識別改進機會 ； 2）為組織自我合格聲明的基礎。 管理體系標準、適用的法律法規(guī)及其他要求、組織的管理體系文件。 外部審核 第 二 方審核 組織的相關方 (如 :顧客 ) 組織的相關方(如 :顧客 ) /其代表 /認可、委托的第三方 確定受審核方的管理體系滿足相關標準的要求（如：ISO9001、 ISO14001等）。 第二方規(guī)定的要求管理體系標準。 第 三 方審核 受審核方 /法規(guī)規(guī)定的其他組織(如 :環(huán)境監(jiān)察部門 ) 外部獨立的組織，如認證機構 合格評定，提供符合要求的認證和注冊。 管理體系標準（可能時，包括適用的法律法規(guī)及其他要求）。 33 3）內部審核的必要性 a)確定企業(yè)質量管理體系 符合標準要求的程度 ； （ 符合性 ） b)確定 企業(yè)質量 管理體系 有效實施與保持的程度 ； （ 有效性 ） c）確定企業(yè)質量管理體系 持續(xù)改進的有效性 ，并從中 找出體系改進的機會； d）是質量管理體系 標準要求 ； e） 在接受外審前，及時采取糾正或預防措施； f） 推動 企業(yè)質量管理 體系 持續(xù)改進 。 34 4）審核原則 客觀性 指審核員要以充分的證據為基礎，公正、客觀地評價審核對象，不能偏見、主觀的給出審核結論。 獨立性 是指審核員要與被 審核的領域無直接責任關系，無任何利益關系，在內審中一般來說本部門人員不能審核本部門。 系統(tǒng)性 是指審核員要按規(guī)定的程序全面的審核和評價與審核對象有關的各項活動和結果。是 有計劃、有步驟、有程序正規(guī)的活動。 基于證據的方法 得出的審核結論是 可信 的和 可重現(xiàn) 的。 35 5）審核方案和審核計劃 審核方案與審核計劃的區(qū)別 審核方案 針對 特定時間段 所策劃，并具有 特定目的 的 一組 （一次或多次）審核。 審核方案包括策劃、組織和實施 審核所必要的所有活動。 審核計劃 ： 對 一次 審核活動和安排的描述。 審核計劃內容 1）與審核方案一致的審核目的； 2）審核范圍； 3）審核人員及日程安排； 4）審核準則； 5）審核報告結果的安排。 36 6）審核活動的記錄 驗證和評價審核方案實施的證據 A）與每次審核有關的記錄 a)審核計劃 ； b)檢查表； c)審核記錄； d)不符合報告； e)審核報告； f)糾正和預防措施報告； g)驗證報告 。 B）審核方案評審的結果； C）與審核人員有關的記錄 a)審核員能力和表現(xiàn)的評價； b)審核員能力的保持和提高。 37 7 ) 審核范圍 審核范圍 ： 審核的 內容 和 界限 。 a）組織的主要活動場所，如：市 區(qū) 路 號； b）組織結構； c）產品范圍，如：產品 1和產品 2； d）活動范圍，如：產品設計開發(fā)、生產、銷售及相關管理活動； e）每次審核覆蓋的時期， 如：從年 月到年月。 38 8）內部審核活動的策劃和實施 8） 1 審 核 活 動 程 序 內部 審核的啟動 文件評審 現(xiàn)場審核活動的準備 現(xiàn)場審核活動 審核報告的編制、批準和分發(fā) 審核后續(xù)活動的實施 a)任命審核組長 、 組建審核組 b)確定審核目的 、 范圍和準則 確定與審核準則的符合性和充分性 及文件的適宜性和可操作性。 a)編制審核計劃； b)審核組工作分配； c)準備工作文件 。 a)舉行首次會議； b)審核中的溝通； c)向導和觀察員的作用和職責； d)信息的收集和驗證； e)形成 審核發(fā)現(xiàn)； f)準備審核結論； g)舉行末次會議 。 39 8） 2 文件評審 文件評審的目的 a) 評價建立的 質量管理 體系文件是否滿足質量管理體系要求； b) 了解公司各部門 質量管理 體系的情況，為現(xiàn)場審核做好準備。 評審的文件內容 a) 質量管理體系文件：質量手冊、程序文件、關鍵作業(yè)指導書和記錄； b) 以前的審核報告 ； c) 工藝流程圖 ； d) 相關法律法規(guī)和其他要求。 40 8） 3 現(xiàn)場審核活動的準備 A 編制審核計劃 編制要求 a)審核組長負責； b)詳細程度：審核的范圍和復雜的程度（內審初審復審）； c)與被審核方溝通。 審核計劃內容 a)審核目的； b)審核準則和引用文件； c)審核 范圍 (具體部門及過程） ； d)首次會議的和末次會議的時間； e)現(xiàn)場審核活動預期的日期和地點； f)審核組成員名單及分工情況； g)為審核的關鍵區(qū)域配備適當的資源 。 審核計劃樣例 (見案例 ) 41 B 準備工作文件 工作文件類型 a) 檢查表（含抽樣方案）； b)審核用記錄表格 審核記錄表、 不合格報告表、 審核報告表、 首末次會議簽到與記錄表格等。 c)與審核準則相關的文件。 42 檢查表 檢查表應包括的內容 a)受審核部門 、 審核時間 、 審核員； b)審核內容，即查什么（列出審核要點，要保證審核覆蓋面的完整性，不要遺漏） ； c)審核思路 ， 即怎么查 ， 包括審核部驟和方法； d)審核記錄 ， 即實際審核發(fā)現(xiàn)的記錄 。 檢查表的編制： 按受審核部門編制檢查表 a)以部門為中心進行； 一個部門要涉及多個標準條款，主控條款必查，配合條款選查，以部門的主要 質量管理 職能為主線，涉及相關的職能； b)同時關注： 檢查表的樣例 （見案例） 43 8） 4 現(xiàn)場審核活動的 實施 A 首次會議 a） 確定審核計劃 （ 目的 、 準則和范圍 ） ； b） 簡要介紹審核的方法和程序； c） 確認溝通渠道； d） 向受審核方提供詢問的機會 ； e） 澄清審核計劃中不明確的內容 （ 如限制的區(qū)域和人員 、 保密申明等 ） 。 首次會議的目的 44 首次會議的要求 a） 首次會議應準時 、 簡短 、 明了； b） 首次會議時間以不超過半小時為宜； c） 獲得受審核部門的理解與支持； d） 與會人員都要簽名 。 參加會議的人員 a） 審核組全體成員； b） 高層管理者 （ 必要時 ） ； c） 管理者代表； d） 受審核部門領導及主要工作人員； e） 陪同人員 。 45 首次會議的內容 a） 會議開始：參加會議人員簽到；審核組長宣布會議開始； b） 人員介紹：審核組長介紹審核組成員及分工 ， 介紹將要參加陪同工作的人員 ； c） 闡明審核的目的 、 準則 、 范圍及審核涉及的部門； d） 說明審核的原則 、 方法和程序 說明審核按部門或要素進行； 說明審核是抽樣的過程； 說明相互配合的重要性； 強調客觀公正的原則 。 e） 其他事宜： 確定審核過程中各次會議的時間 、 地點 、 出席人員等； 明確審核計劃中不明確的問題； 保密原則的聲明； 安全措施； 說明需要限制的區(qū)域及有關人員； 審核時間的再確認 。 46 B 現(xiàn)場審核及技巧 信息的收集和驗證 實施審核中 最關鍵的活動 就是 收集與審核準則有關的信息 ， 并對這些信息 加以驗證 以作為 審核證據 。 信息源 適當抽樣收集和驗證 對照 審核準則進行評價 審核發(fā)現(xiàn) 評審 審核結論 47 收集信息的方法 : a)面談；