制藥用水和總有機(jī)碳測定ppt課件.ppt

制藥用水和總有機(jī)碳測定 1 議程 水與藥品質(zhì)量 水的制藥用途 制水系統(tǒng)的驗(yàn)證與監(jiān)控 總有機(jī)碳測定法 制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 電導(dǎo)率測定法 2 一 水與藥品質(zhì)量 水是制藥工業(yè)和藥物調(diào)劑中使用最多的物料制藥用水包括飲用水 純化水 注射用水和滅菌注射用水 二 水的制藥用途 1 飲用水生產(chǎn)制藥用水的原水制藥器具的粗洗中藥材的漂洗 有時也可用作中藥飲片的提取溶劑飲用水的質(zhì)量應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) GB5759 2006 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 二 水的制藥用途 2 純化水由飲用水經(jīng)蒸餾 離子交換 反滲透或其他適宜的方法制備 不含任何附加劑配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水口服 外用制劑配制的溶劑或稀釋劑非滅菌制劑中藥材的提取溶劑 也可作為中藥注射劑 滴眼劑等滅菌制劑所用中藥飲片的提取溶劑非滅菌制劑用器具的清洗用水純化水不得用于注射劑的配制與稀釋 二 水的制藥用途 3 注射用水由純化水經(jīng)蒸餾而得配制注射劑和滴眼劑的溶劑或稀釋劑注射用容器的精洗 二 水的制藥用途 4 滅菌注射用水按注射劑生產(chǎn)工藝制備的注射用水主要用作注射用無菌粉末臨床使用時的配制溶劑和注射劑的稀釋劑 7 三 制水系統(tǒng)的驗(yàn)證與監(jiān)控 制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證 并建立日常監(jiān)控 檢測和報(bào)告制度 有完善的原始記錄備查制藥用水在生產(chǎn) 儲藏和分裝過程中應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)程操作 防止被微生物和細(xì)菌內(nèi)毒素污染 提倡進(jìn)行在線 實(shí)時流程監(jiān)控生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期清洗和消毒 消毒可以采用熱處理或化學(xué)處理等方法 事后 消毒劑的去除應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證 四 制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1 純化水 四 制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2 注射用水 四 制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3 滅菌注射用水 四 制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 4 新版中國藥典關(guān)于制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 除適當(dāng)減少了某些化學(xué)檢查項(xiàng)外 主要是增加了兩項(xiàng)檢查 電導(dǎo)率檢查 用于控制各種陰陽離子的污染程度總有機(jī)碳檢查 控制有機(jī)污染 有機(jī)小分子 微生物 上述兩項(xiàng)的在線檢測可對制水系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時流程監(jiān)控 五 總有機(jī)碳檢查 1原理 將有機(jī)物氧化成二氧化碳后 通過測定生成的二氧化碳 間接測量水被有機(jī)物污染的程度2方法 a 氧化 燃燒 氧化劑 光照b 檢測 直接電導(dǎo) 薄膜電導(dǎo) 非色散紅外c 本藥典對各種檢測技術(shù)不做任何評價 只強(qiáng)調(diào)技術(shù)要求3對儀器的技術(shù)要求a 能區(qū)分水中的有機(jī)碳與無機(jī)碳 并能排除無機(jī)碳的干擾b 應(yīng)滿足系統(tǒng)適用性試驗(yàn)要求85 rss rw rs rw 100 115 c 具有足夠的靈敏度 0 05mg L 五 總有機(jī)碳檢查 4TOC測量的意義控制化學(xué)污染與微生物污染ATOCmeasurementisnotareplacementtestforendotoxinormicrobiologicalcontrol Whiletherecanbeaqualitativerelationshipbetweenafoodsouce TOC andmicrobiologicalactivity thereisnodirectnumericalcorrelation 5判定標(biāo)準(zhǔn)ru rs rw 0 5ppm 六 電導(dǎo)率測定 1 對電導(dǎo)率儀的一般要求a 儀器的最小分辨率和讀數(shù)精度0 1 S cmb 電導(dǎo)率儀須定期校正 a 采用電導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)溶液校正電導(dǎo)池常數(shù) 實(shí)測電導(dǎo)池常數(shù)應(yīng)在規(guī)定值的 2 b 與校正過的儀器進(jìn)行間接比對2 影響制藥用水電導(dǎo)率測定的因素主要有溫度 大氣中二氧化碳的溶入 水的pH值等 六 電導(dǎo)率測定 3 判定標(biāo)準(zhǔn) 1 純化水表1溫度與電導(dǎo)率限度 純化水 采用內(nèi)插法計(jì)算表未列溫度的電導(dǎo)率 六 電導(dǎo)率測定 2 注射用水表2溫度與電導(dǎo)率限度 注射用水 a 以小于測定溫度的最接近溫度所對應(yīng)的電導(dǎo)率值即為限度值b 調(diào)水樣 不少于100ml 溫度至25 劇烈攪拌 每5分鐘測一次 當(dāng)變化 0 1 S cm時記錄讀數(shù) 讀數(shù)應(yīng)不大于2 1 S cm 合格 六 電導(dǎo)率測定 c 如b步讀數(shù) 2 1 S cm 則依法測定水的pH值 由表3查得對應(yīng)的電導(dǎo)率限度 并與b步實(shí)測值比較 如b讀數(shù)不大于對應(yīng)的限度值 則為合格 如b讀數(shù)大于限度值或pH值超出5 0 7 0 則不合格表3pH值和電導(dǎo)率的限度 六 電導(dǎo)率測定 4 TOC和電導(dǎo)率檢查用水 a TOC檢查TOC 0