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文檔簡介
CCDRI 前言 1 前言 重慶大新藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱大新藥業(yè))屬重慶化醫(yī)控股(集團)公司的國有控股企業(yè),為全國重點生物技術(shù)制藥企業(yè),國家大二型綜合性藥廠,同時具有人藥和獸藥生產(chǎn)許可證。公司注冊資本 15940 萬元,中國工商銀行資信等級為 AA 級。全公司現(xiàn)有員工 1100 人,其中各類專業(yè)技術(shù)人員 397 人,全公司占地面積 17.70 萬平方米,建筑面積9.95 萬平方米,總資產(chǎn) 3.23 億元,凈資產(chǎn) 1.7 億元。 2000 年實現(xiàn)銷售收入 1.57 億元,利稅 1579 萬元; 2001 年實現(xiàn)銷售收入 1.33 億元,利稅 1926 萬元。預(yù)計 2002 年實現(xiàn)銷 售收入 1.5 億元,利稅 2500 萬元。 大新藥業(yè)建有一套完整的 GMP 質(zhì)量管理體系,生產(chǎn)設(shè)備先進(jìn),生產(chǎn)工藝成熟。現(xiàn)生產(chǎn)的晶花牌主要產(chǎn)品有:麥迪霉素、妥布霉素、注射葡萄糖、云芝胞內(nèi)糖肽、洛伐他汀、阿米卡星、硫酸阿米卡星、核黃素四丁酸酯等原料藥;縮合葡萄糖氯化鈉注射液、麥迪霉素片、云芝胞內(nèi)糖肽膠囊(云星膠囊)、雪慶(洛伐他汀片)、維脈寧(核黃素四丁酸酯)等制劑品種。 其中,注射葡萄糖連續(xù)三年榮獲國家優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品銀質(zhì)獎;阿米卡星、妥布霉素和硫酸阿米卡星三個產(chǎn)品分別于 1993 年和 1995 年通過美國藥品及食品管理局( FDA) 認(rèn)證及多次復(fù)查,獲得 FDA 注冊登記;妥布霉素獲歐洲藥典委員會藥品適應(yīng)性證書( COS),這是對大新藥業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證體系、采購及倉儲等實施國際 GMP 規(guī)范所作的最具有權(quán)威性的檢查和認(rèn)可;大容量注射劑產(chǎn)品通過國家 GMP 認(rèn)證。 麥迪霉素原料和制劑獲國家四類新藥證書,屬國內(nèi)獨家生產(chǎn),被評定為重慶市名牌產(chǎn)品的麥迪霉素和洛伐他汀原料均獲國家重點新產(chǎn)品稱號;云芝胞內(nèi)糖肽為多糖類免疫增強劑,是國內(nèi)獨家生產(chǎn)。 黃霉素預(yù)混劑是全國獨家生產(chǎn)的在動物體內(nèi)無殘留、高效、安全、無停藥期的畜禽專用的環(huán)保型促進(jìn)動物生長抗生素飼料添加劑。 產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平,深受國內(nèi)外客戶好評。 妥布霉素、硫酸阿米卡星、阿米卡星、洛伐他汀、麥迪霉素、注射用葡萄糖等多個產(chǎn)品出口美國、歐洲及東南亞等國家,具有較強的國際市場競爭力。 大新藥業(yè)是國家級火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè),重慶市高新技術(shù)企業(yè),并多次獲得重慶市工業(yè)企業(yè)五十強稱號。 CCDRI 前言 2 三峽工程建成后,位于庫尾的嘉陵江流域的水體流速變緩,稀釋能力減弱,若將大量未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的污水排入嘉陵江,必將造成庫尾水質(zhì)惡化,繼而嚴(yán)重影響庫區(qū)水質(zhì)。隨著三峽工程蓄水、發(fā)電日期的日益臨近,保護三峽庫區(qū)的水質(zhì)和加強三峽庫區(qū)上游的污染治理工作已提到議事日程上。 大新藥業(yè)現(xiàn)日污水排放量 2690m3,污水中含有大量抗生素、葡萄糖等有機污染物,該公司于 2000 年建成一座日處理能力 3000 噸的污水處理站,污水經(jīng)處理后排入嘉陵江,但當(dāng)時設(shè)計的出水 COD 只在 300mg/L 以下,不能滿足污水排放一級標(biāo)準(zhǔn)要求,后經(jīng)改進(jìn),COD 可達(dá) 150mg/L,但仍然超標(biāo),超標(biāo)廢水的排放,對嘉陵江水質(zhì)造成一定影響,再加大新藥業(yè) GMP 技術(shù)改造項目將增加污水排放量,而現(xiàn)污水處理站處理能力不足,無法滿足技改后污水處理的要求,因此,大新藥業(yè)擬改善污水治理工藝,優(yōu)化菌種 ,并將現(xiàn)污水處理站處理能力擴大至 4500 噸 /日,以滿足污水排放要求,保護三峽庫區(qū)的水質(zhì)。 為了維護消費者的利益和提高我國藥品在國際市場的競爭力,根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求,以及我國的國情,國家制定了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( GMP),并實行GMP 認(rèn)證制度, 目的是嚴(yán)格控制藥品的制作過程,以保證藥品的質(zhì)量,確保人民的用藥安全 。 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局在國藥監(jiān)安 2001448 號文件規(guī)定: 2004 年 6 月 30 日以前 ,所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合 GMP 要求 , 并取得“藥品 GMP 證書”;自 2004 年7 月 1 日起 ,凡未取得藥品 GMP 證書的,一律停止生產(chǎn)。 大新藥業(yè)是一個從小型原料藥廠發(fā)展起來的以原料藥生產(chǎn)為主、以制劑生產(chǎn)為輔的綜合性制藥企業(yè)。雖經(jīng)過多次改造,但由于資金和當(dāng)時條件的限制,加之原設(shè)計所依據(jù)的規(guī)范與現(xiàn)行 GMP 規(guī)范的差距,造成生產(chǎn)場地較狹窄、工藝布局不甚合理、硬件設(shè)施未達(dá)到GMP 認(rèn)證要求等。因此,大新藥業(yè)擬進(jìn)行 GMP 技術(shù)改造,以順利通過 GMP 認(rèn)證,實現(xiàn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。 黃霉素預(yù)混劑是一種安全、高效、低毒、無殘留、對環(huán)境無污染的優(yōu)良獸藥,是歐盟目前允許使用的四個抗生素促生長飼料添加劑品種之一,其促生長效果和安 全性得到世界公認(rèn)。但由于菌種和技術(shù)等多方面原因,國內(nèi)黃霉素預(yù)混劑生產(chǎn)還是空白, 因此,研制開發(fā)我國具有自 主知識產(chǎn)權(quán)的質(zhì)優(yōu)、價廉的黃霉素預(yù)混劑,已成為當(dāng)前市場的迫切需要。 大新藥業(yè) 從國外 獲取一株原始菌種,利用現(xiàn)代遺傳理論對菌種進(jìn)行改良 ,同時優(yōu)化發(fā)CCDRI 前言 3 酵工藝 , 改進(jìn)分離提純工藝,成功地研制開發(fā)出了黃霉素預(yù)混劑。公司已完成小試、中試工藝研究及工業(yè)性實驗,產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)臨床驗證,具有 進(jìn)口產(chǎn)品的功效,現(xiàn)擬進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn),以達(dá)到 1000 噸 /年黃霉素生產(chǎn)能力。 綜上所述,為保護三峽庫區(qū)水質(zhì)并取得 GMP 認(rèn)證以及實現(xiàn) 黃霉素生產(chǎn)工業(yè)化 ,大 新藥業(yè)提出“三峽庫區(qū)水污染治理與 GMP 技術(shù)改造國債項目”,該項目被國家經(jīng)貿(mào)委、國家計委列為 2002 年國家重點技術(shù)改造項目計劃(第八批國債專項資金項目),現(xiàn)已完成可行性研究報告 。 根據(jù)中華人民共和國環(huán)境保護法和中華人民共和國國務(wù)院令第 253 號建設(shè)項目環(huán)境保護管理條例的精神,受重慶大新藥業(yè)股份有限公司委托,重慶化工設(shè)計研究院承擔(dān)“三峽庫區(qū)水污染治理與 GMP 技術(shù)改造國債項目”的環(huán)境影響評價工作。按照重慶市建設(shè)項目環(huán)境影響評價要求通知書渝(市)環(huán)評通 2002200 號的要求,環(huán)評工作的具體形式為編制環(huán)評大 綱和報告書。環(huán)評大綱已通過重慶市環(huán)境保護局審查批準(zhǔn),現(xiàn)根據(jù)批準(zhǔn)后的環(huán)評大綱及其批復(fù)文件的要求,編制完成重慶大新藥業(yè)股份有限公司“三峽庫區(qū)水污染治理與 GMP 技術(shù)改造國債項目”環(huán)境影響報告書,報市環(huán)保局審批。審批后的報告書將是建設(shè)項目環(huán)境管理和決策的重要依據(jù)。 本報告書在編寫過程中得到北碚區(qū)環(huán)境保護局、重慶市環(huán)境監(jiān)測中心、重慶大新藥業(yè)股份有限公司等部門有關(guān)同志的積極支持和密切配合,在此表示感謝。 CCDRI 總則 4 1 總則 1.1 編制目的 ( 1)通過對技改項目所在地及其周圍地區(qū)環(huán)境現(xiàn)狀的調(diào)查、監(jiān)測,以及對技改項目的工程分析, 預(yù)測項目建成后對環(huán)境可能造成的影響程度和范圍,從而對建設(shè)項目的可行性,從環(huán)境保護角度做出結(jié)論。 ( 2)貫徹“以新代老”、“總量控制”的原則,并根據(jù)工程環(huán)境影響評價結(jié)果,對工程的環(huán)保措施提出對策和建議,作為環(huán)保設(shè)計和實施環(huán)境管理的依據(jù)。 1.2 編制依據(jù) ( 1)中華人民共和國環(huán)境保護法( 1989 年); ( 2)中華人民共和國大氣污染防治法( 2000 年 4 月修訂); ( 3)中華人民共和國固體廢棄物污染防治法( 1995 年); ( 4)中華人民共和國水污染防治法( 1996 年); ( 5)中華人民共和國噪聲 污染防治法( 1996 年) ( 6) 中華人民共和國水法( 2002 年 10 月 1 日) ( 7) 中華人民共和國 國務(wù)院令第 253 號建設(shè)項目環(huán)境保護管理條例( 1998 年) ; ( 8)中華人民共和國主席令第 72 號中華人民共和國清潔生產(chǎn)促進(jìn)法; ( 9)國經(jīng)貿(mào)資源 20001015 號關(guān)于加強工業(yè)節(jié)水工作的意見; ( 10)國發(fā)( 1996) 31 號國務(wù)院關(guān)于環(huán)境保護若干問題的決定; ( 11)環(huán)控 19970232 號關(guān)于推行清潔生產(chǎn)的若干意見; ( 12)環(huán)發(fā) 1998089 號“國家危險廢物名錄”; ( 13)環(huán) 發(fā) 1999296 號關(guān)于加強化學(xué)危險物品管理的通知; ( 14)環(huán)發(fā)( 2001) 19 號“關(guān)于進(jìn)一步加強建設(shè)項目環(huán)境保護管理工作的通知”; ( 15)環(huán)發(fā) 2001199 號危險廢物污染防治技術(shù)政策; ( 16)國家環(huán)保總局環(huán)境影響評價技術(shù)導(dǎo)則; ( 17)國函( 1998) 5 號國務(wù)院關(guān)于酸雨控制區(qū)和二氧化硫污染控制區(qū)有關(guān)問題的批復(fù); CCDRI 總則 5 ( 18)國函 2001147 號國務(wù)院關(guān)于三峽庫區(qū)及其上游水污染防治規(guī)劃的批復(fù); ( 19)環(huán)發(fā) 2001183 號三峽庫區(qū)及其上游水污染防治規(guī)劃; ( 20)藥 品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( GMP); ( 21)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( GMP)實施指南( 2001 年); ( 22)國藥監(jiān)安 2001448 號“關(guān)于全面加快監(jiān)督實施藥品 GMP 工作進(jìn)程的通知”; ( 23)渝藥監(jiān)安 200145 號“重慶市藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于全面加快監(jiān)督實施藥品 GMP 工作進(jìn)程的通知的通知”; ( 24)重慶市長江三峽庫區(qū)流域水污染防治條例; ( 25)重慶市飲用水源保護區(qū)污染防治管理辦法(重慶市人民政府第 25 號令); ( 26) 渝府令 2002126 號重慶市環(huán)境噪聲污染防治辦法; ( 27)渝府發(fā)( 2002) 2 號重慶市主城區(qū)“五管齊下“凈空措施實施方案; ( 28)重慶市控制燃煤二氧化硫污染管理辦法(重慶市人民政府第 23 號令); ( 29)重慶市城市規(guī)劃管理條例( 2000.7.29 修改) ( 30)國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會、國家發(fā)展計劃委員會國經(jīng)貿(mào)投資 2002548 號“關(guān)于 下達(dá)2002 年國家重點技術(shù)改造項目計劃(第八批國債專項資金項目)的通知”; ( 31)重慶市建設(shè)項目環(huán)境影響評價要求通知書 , 渝(市)環(huán)評通 2002200 號; ( 32)北碚區(qū)城市總體規(guī)劃、北碚區(qū)東陽鎮(zhèn)地區(qū)控制 性詳細(xì)規(guī)劃; ( 33)北碚府發(fā) 200267 號文“重慶市北碚區(qū)人民政府關(guān)于印發(fā)北碚區(qū)飲用水源劃分方案的通知”; ( 34)碚小三峽辦 2002第 16 號“關(guān)于同意大新藥業(yè)公司進(jìn)行技術(shù)改造項目的批復(fù)”; ( 35)重慶大新藥業(yè)股份有限公司三峽庫區(qū)水污染治理與 GMP 技術(shù)改造項目可行性研究報告; ( 36)重慶大新藥業(yè)股份有限公司三峽庫區(qū)水污染治理與 GMP 技術(shù)改造項目環(huán)境影響 評價大綱審查會議紀(jì)要; ( 37)重慶市天地環(huán)境保護咨詢服務(wù)中心文件渝環(huán)咨 200297 號“關(guān)于大新藥業(yè)股份有限公司三峽庫區(qū)水污染治理與 GMP 技術(shù)改造項目環(huán)境影響評價大綱技術(shù)評估意見”; ( 38) 重慶大新藥業(yè)股份有限公司三峽庫區(qū)水污染治理與 GMP 技術(shù)改造國債項目環(huán)境影響 評價大綱; CCDRI 總則 6 ( 39)重慶大新藥業(yè)股份有限公司委托重慶化工設(shè)計研究院編制“三峽庫區(qū)水污染治理與 GMP 技術(shù)改造國債項目環(huán)境影響報告書”合同,合同號: 2002095; ( 40)重慶大新藥業(yè)股份有限公司提供的有關(guān)資料。 1.3 評價總體構(gòu)思 ( 1)本項目為三峽庫區(qū)水污染治理、 GMP 技術(shù)改造和黃霉素生產(chǎn)裝置建設(shè),項目涉及的內(nèi)容較多,評價工作將緊緊抓住項目特點和環(huán)境特點,詳細(xì)分析工程內(nèi)容、生產(chǎn) 及排污特征,認(rèn)真算清“三本帳”,以掌握技改前后污染物排放的變化情況,對技改項目建成后的主要污染源和污染物可能對環(huán)境造成的不良影響做出預(yù)測分析與評價,并據(jù)此提出切實可行的污染防止對策,同時論證各種環(huán)保治理措施的處理效果、可行性、實用性和經(jīng)濟性,并反饋于工程設(shè)計和建設(shè)中,為環(huán)境管理提供科學(xué)依據(jù)。 ( 2)要求本技改項目貫徹清潔生產(chǎn)、達(dá)標(biāo)排放、總量控制和“以新帶老”原則,使污染物排放量較技改前有較大幅度削減。 ( 3)本技改項目主要是在大新公司各車間內(nèi)進(jìn)行增減設(shè)備和合理布局,以使各設(shè)備生產(chǎn)能力匹配,并符合 GMP 要求, 只有個別生產(chǎn)線為拆除原有建筑新建,土建工程量較小,因此,本評價不進(jìn)行施工期環(huán)境影響評價。 ( 4)縉云山雖不在評價區(qū)域內(nèi),但作為國家重點風(fēng)景名勝區(qū),本報告書將其作為特殊保護目標(biāo)仍將評價技改項目對其影響。 1.4 評價時段、等級、范圍及因子 1.4.1 評價時段 評價時段確定為正常生產(chǎn)期。 1.4.2 評價等級 按照環(huán)境影響評價技術(shù)導(dǎo)則規(guī)定,結(jié)合建設(shè)項目污染物排放的實際情況、環(huán)境狀況等因素確定評價等級。 環(huán)境空氣:本項目 SO2 等標(biāo)排放量(最大)為 1.34108m3/h,小于 2.5108 m3/h,且周圍 地形復(fù)雜,因此確定環(huán)境空氣評價等級為三級。 水環(huán)境:技改后污水排放量為 3624 m3/d,以有機污染為主,納污水體嘉陵江屬 類水CCDRI 總則 7 域,故地表水影響評價等級為三級。 聲環(huán)境:本項目處于聲學(xué)環(huán)境 2 類功能區(qū),確定噪聲評價等級為三級。 1.4.3 評價范圍 根據(jù)建設(shè)項目性質(zhì)和特征,結(jié)合 項目 所在地的環(huán)境狀況,確定評價范圍: 環(huán)境空氣:以 20t/h 鍋爐煙囪為中心,向北延伸 2km、向南延伸 2km、向東延伸 1.5km、向西延伸 2.5km,共計 4 4 平方公里以內(nèi)的矩形區(qū)域。 地表水: 擬建污水排放口上游 2500m 至下游 3000m 河段。 噪聲:廠界外 100m 范圍。 1.4.4 評價因子 根據(jù)項目特點,確定本項目的主要評價因子為: 環(huán)境空氣: SO2、 TSP、臭氣 地表水: COD、 SS、 NH3-N 聲學(xué)環(huán)境:等效 A 聲級 固體廢物:有機廢渣、活性炭廢渣、煤渣、污水處理站污泥。 1.5 評價標(biāo)準(zhǔn) 1.5.1 環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1.5.1.1 環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)重府發(fā) 199740 號文“重慶市環(huán)境空氣質(zhì)量功能區(qū)劃分規(guī)定”,本項目所在地屬二類區(qū)域,環(huán)境空氣質(zhì)量執(zhí)行環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)( GB3095-1996)( 2000 年 1 月 6 日修改)中二級標(biāo) 準(zhǔn);縉云山執(zhí)行一級標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)值詳見表 1-1。 表 1-1 環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 單位: mg/m3 取值時間 污染物 小時平均 日平均 年平均 一級 二級 一級 二級 一級 二級 SO2 0.15 0.50 0.05 0.15 0.02 0.06 TSP 0.12 0.30 0.08 0.20 農(nóng)作物執(zhí)行 GB9137-88保護農(nóng)作物的大氣污染物最高允許濃度,有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)值見表1-2。 CCDRI 總則 8 表 1-2 保護農(nóng)作物的大氣污染物濃度限值 單位: mg/m3 污染物 作物敏感程度 生長季 平均濃度 日平均濃度 任何一次 農(nóng)作物種類 SO2 敏感 0.05 0.15 0.50 小麥、大麥、青菜、菠菜、白菜、萵苣、黃瓜、南瓜、馬鈴薯、蘋果、葡萄、梨等 中等敏感作物 0.08 0.25 0.70 水稻、玉米、棉花、番茄、茄子、柑桔、桃、李等 抗性作物 0.12 0.30 0.80 蠶豆、油菜、甘藍(lán)、草莓、向日葵、芋頭等 1.5.1.2 地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 本項目納污水體為嘉陵 江,污水在北碚區(qū)劃分的一級生活飲用水源保護區(qū)外排放,因此,其水質(zhì)執(zhí)行 GB3838-2002地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中 類水域標(biāo)準(zhǔn)。有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)值詳見表 1-3。 表 1-3 地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 單位: mg/L 污染物 pH COD BOD5 DO NH3-N 類標(biāo)準(zhǔn) 6 9 20 4 5 1.0 1.5.1.3 聲學(xué)環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)渝府發(fā) 199890 號文“重慶市城市區(qū)域環(huán)境噪聲標(biāo)準(zhǔn)適用區(qū)域的劃分規(guī)定”,項目所在地聲學(xué)環(huán)境質(zhì)量執(zhí)行城市區(qū)域 環(huán)境噪聲標(biāo)準(zhǔn)( GB3096-93)中 2 類標(biāo)準(zhǔn),即晝間 60dB( A),夜間 50dB( A)。 1.5.2 排放標(biāo)準(zhǔn) 1.5.2.1 大氣污染物 廢氣執(zhí)行 GB16297-1996大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)表 2 中二級標(biāo)準(zhǔn)(新污染源)。有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)值詳見表 1-4。 CCDRI 總則 9 表 1-4 大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn) 污染物 最高允許排放濃度(mg/m3) 最高允許排放速率 無組織排放監(jiān)控濃度限值 備注 排氣筒 ( m) 排放量 (kg/h) 監(jiān)控點 濃度 (mg/m3) 顆粒物 120 15 3.5 周界外濃度最高點 1.0 GB16297-1996 表 2 中二級標(biāo)準(zhǔn) 20 5.9 30 23 40 39 鍋爐執(zhí)行 GB13271-2001鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)中 時段標(biāo)準(zhǔn),有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)值詳見表 1-5。 表 1-5 鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn) 鍋爐類別 適用區(qū)域 煙塵濃度 mg/m3 SO2 濃度 mg/m3 時段 時段 時段 時段 燃煤鍋爐 二類區(qū) 250 200 1200 900 污水處理站臭氣執(zhí)行 GB14554-93惡臭污染物排放標(biāo)準(zhǔn)中新、擴、改建項目二級標(biāo)準(zhǔn),有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)值詳見表 1-6。 表 1-6 惡臭污染物廠界標(biāo)準(zhǔn)值 控制項目 單位 一級 二級 三級 臭氣濃度 無量綱 10 20 60 1.5.2.2 廢水污染物 廢水執(zhí)行 GB8978-1996污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)表 4 中一級標(biāo)準(zhǔn)。詳見表 1-6。 表 1-6 污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn) 單位: mg/L 污染物 pH COD SS NH3-N 一級標(biāo)準(zhǔn)值 6-9 100 70 15 1.5.2.3 噪聲 廠界噪聲執(zhí)行 GB12348-90工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標(biāo)準(zhǔn)的 類標(biāo)準(zhǔn),即晝間 60 dB( A),夜間 50 dB( A)。 CCDRI 總則 10 生產(chǎn)車間和作業(yè)場所噪聲執(zhí)行( GBZ1-2002)工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),即噪聲值不超過 85 dB( A)。 1.5.2.4 固廢物 固廢物排放執(zhí)行中華人民共和國固體廢棄物污染環(huán)境防治法、危險廢物污染防治技術(shù)政策中的有關(guān)規(guī)定。 1.6 評價內(nèi)容及重點 根據(jù)技改項目主要環(huán)境問題及影響對象,確定項目環(huán)境影響評價的主要內(nèi)容為: ( 1)企業(yè)現(xiàn)狀; ( 2)技改項目概況及工程分析; ( 3)環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀調(diào)查與評價(環(huán)境空氣、地表水、聲環(huán)境); ( 4)環(huán)境影響預(yù)測與評價(環(huán)境空氣影響預(yù)測與評價、地表水環(huán)境影響預(yù)測與評價、聲學(xué)環(huán)境影響預(yù)測與評價、固體廢物影響分析); ( 5)風(fēng)險評價; ( 6)環(huán)境保護措施及其經(jīng)濟、技術(shù)論證; ( 7)清潔生產(chǎn)、總量控制分析; ( 8)公眾參與; ( 9)環(huán)境影響經(jīng)濟損益分析; ( 10)環(huán)境管理和監(jiān)測計劃。 根據(jù)工程建設(shè)內(nèi)容和排污特點,確定出工程分析、環(huán)境影響預(yù)測與評價、環(huán)境保護措施及其經(jīng)濟、技術(shù)論證、清潔生產(chǎn)和總量控制分析作為本評價的 重點。 1.7 控制與環(huán)境保護目標(biāo)、環(huán)境敏感點 1.7.1 控制目標(biāo) ( 1)污染物達(dá)標(biāo)排放(廢氣、廢水、噪聲),廢渣盡量綜合利用。 ( 2)環(huán)境空氣質(zhì)量、聲學(xué)環(huán)境質(zhì)量、地表水水質(zhì)基本維持在現(xiàn)狀水平上,不發(fā)生擾民問題。 ( 3)符合清潔生產(chǎn)要求,污染物排放符合“總量控制”原則。 CCDRI 總則 11 1.7.2 環(huán)境保護目標(biāo) 環(huán)境空氣:技改項目評價范圍內(nèi)環(huán)境空氣; 地表水:排污口上游 200m 至下游 3000m 水域,重點保護各取水口水質(zhì); 聲學(xué)環(huán)境:廠界周圍居民。 1.7.3 環(huán)境敏感點 根據(jù)技改項目所在地的環(huán)境狀況,本項目的環(huán)境敏感點為 :北碚城區(qū)的居民、學(xué)校、醫(yī)院;東陽鎮(zhèn)居民、學(xué)校(大新小學(xué)、夏壩中學(xué)等);蠶種場;氣象站;廠周圍住宅區(qū);北碚玻璃器皿廠取水口;富皇水泥廠取水口; 縉云山為國家級重點風(fēng)景名勝區(qū),距項目所在地約 4.5km,本評價將其作為特殊敏感點。環(huán)境敏感點分布見表 1-7。 表 1-7 環(huán)境敏感點分布表 序號 敏感點 方位 離廠界距離( m) 備注 1 縉云山 W 4500 國家風(fēng)景名勝區(qū) 2 北碚城區(qū)居民、學(xué)校、醫(yī)院等 SW 2000 3 東陽鎮(zhèn)居民住宅 SE 1000 4 大新小學(xué) N 200 5 夏壩中學(xué) E 200 6 蠶種場 NW 800 7 氣象站 E 400 8 大新藥業(yè)周圍居民區(qū) 在兩個廠區(qū)中間 9 玻璃器皿廠取水口 上游 200m 距新污水排放口 10 富皇水泥廠取水口 下游 2200m 距新污水排放口 CCDRI 企業(yè)現(xiàn)狀 12 2 企業(yè)現(xiàn)狀 2.1 基本情況 重慶大新藥業(yè)股份有限公司屬重慶化醫(yī)控股(集團)公司的國有控股企業(yè),為全國重點生物技術(shù)制藥企業(yè),國家大二型綜合性藥廠,同時具有人藥和獸藥生產(chǎn)許可證。 2.1.1 地理位置 重慶大新藥業(yè)股份有限公司位于北碚區(qū)東陽鎮(zhèn) ,南臨嘉陵江,東南靠碚陵制藥廠,北接四川儀表十五廠,與北碚城區(qū)隔江相望 , 屬舉世矚目的長江三峽庫區(qū)的庫尾。東陽鎮(zhèn)有公路和輪渡與北碚城區(qū)相連,公路還與 212 國道及渝合高速公路相通,可達(dá)渝中區(qū)、合川等地。大新藥業(yè)地理位置詳見圖 2.1。 2.1.2 環(huán)境現(xiàn)狀 大新藥業(yè)位于公路邊,附近又有碚陵制藥廠、重慶體溫計廠、重慶北玻儀器總廠等對制藥環(huán)境有一定影響的企業(yè),因而環(huán)境現(xiàn)狀不完全符合 GMP 對外環(huán)境的要求。但該廠以原料藥生產(chǎn)為主,對外環(huán)境要求不高,且大輸液生產(chǎn)線已通過 GMP 認(rèn)證。 2.1.3 生產(chǎn)現(xiàn)狀 大新藥業(yè)現(xiàn)生產(chǎn)的主 要產(chǎn)品有:縮合葡萄糖氯化鈉注射液、 葡萄糖氯化鈉注射液、 注射葡萄糖、縮合葡萄糖原粉、妥布霉素、阿米卡星、麥迪霉素原粉、云星膠囊、維脈寧膠囊、麥迪霉素片劑、雪慶等?,F(xiàn)有產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模見表 2-1。 表 2-1 公司現(xiàn)有產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模表 序號 生產(chǎn)線名稱 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)規(guī)模 包裝規(guī)格 1 大輸液生產(chǎn)線 縮合葡萄糖氯化鈉注射液 224 萬瓶 /年 500mL/瓶 葡萄糖氯化鈉注射液 776 萬瓶 /年 500mL/瓶 2 注射葡萄糖生產(chǎn)線 注射葡萄糖 14000 噸 /年 25kg/袋 3 縮合葡萄糖生產(chǎn)線 縮合葡萄糖原粉 140 噸 /年 25kg/袋 4 妥布霉素生產(chǎn)線 妥布霉素 4000 千克 /年 25kg/桶 5 阿米卡星生產(chǎn)線 阿米卡星 20000 千克 /年 25kg/桶 6 麥迪霉素生產(chǎn)線 麥迪霉素原粉 100 噸 /年 10kg/桶 7 固體制劑 生產(chǎn)線 膠囊 7000 萬粒 /年 云星膠囊 28 粒 /瓶 3000 萬粒 /年 維脈寧膠囊 12 粒 /板 2/盒 片劑 9400 萬片 /年 麥迪霉素片劑 100 片 /瓶 600 萬片 /年 雪慶 12 片 /板 CCDRI 企業(yè)現(xiàn)狀 13 2.2 公 用工程概況 2.2.1 給、排水 大新藥業(yè)生產(chǎn)及生活用水由公司自備取水站供給,水源為嘉陵江,取水能力為 1600 m3/h。 公司總用水量為 19423 m3/d, 其中新鮮水用量為 4783 m3/d,循環(huán)水量為 14640 m3/d,水重復(fù)利用率為 75.37%。 公司排水總量為 4404 m3/d,其中清水量 1714 m3/d,污水量 2690 m3/d。公司排水采取清污分流制, 2690 m3/d 污水全部排入污水處理站,經(jīng)生化處理后排入嘉陵江; 716 m3/d 清水經(jīng) 1#排污口排入嘉陵江, 998 m3/d 清水經(jīng) 3#排污口排入明家溪,經(jīng) 200m 后匯入嘉陵江。 技改前給、排水情況見表 2-2。 表 2-2 技改前給、排水情況表 單位: m3/d 序號 用水部門 一次水給水量 排水量 損耗 循環(huán)水量 清水量 污水量 排放總量 1 大輸液 285 169 90 259 26 2 注射葡萄糖 1466 480 890 1370 96 3840 3 縮合葡萄糖 317 43 245 288 29 4 妥布霉素 193 120 48 168 25 1468 5 阿米卡星 118 67 40 107 11 6 麥迪霉素 1594 330 1166 1496 98 3622 7 片劑及膠囊 10 1 8 9 1 8 公用工程 670 504 86 590 80 5710 9 其它 130 117 117 13 總計 4783 1714 2690 4404 379 14640 2.2.2 供電 公司電源由北碚東陽 110kV/10kV 變電站供給,該變電站獨立變壓器引出兩路 10kV 專用線至公司的兩個高壓配電房,兩個配電房分別向東、西兩區(qū)的車間供電。 公司總裝機容量為 15500kW,現(xiàn)有變壓器總?cè)萘繛?9360kVA。 2.2.3 供汽 公司現(xiàn)有 1 臺 10 t/h 燃煤鍋爐和 2 臺 20 t/h 燃煤鍋爐,根據(jù)現(xiàn)用汽情況, 實際使用 1臺 20 t/h 燃煤鍋爐 和 1 臺 10 t/h 燃煤鍋爐 , 另 1 臺 20 t/h 燃煤鍋爐備用。 CCDRI 企業(yè)現(xiàn)狀 14 各車間生產(chǎn)用汽情況見表 2-3。 表 2-3 生產(chǎn)用汽情況表 序號 用汽單位 平均用汽量( t/h) 備注 1 葡萄糖車間 5.35 2 妥布霉素車間 1.78 3 大輸液車間 1.62 4 制劑車間 0.65 5 縮合葡萄糖車間 0.49 6 阿米卡星車間 0.41 7 麥迪霉素車間 3.24 8 溴化鋰制冷 2.35 9 其他 0.32 合計 16.21 最大負(fù)荷 22 t/h 2.2.4 空壓站 公司空壓站現(xiàn)有 2 臺美國英格索蘭公司進(jìn)口的 250Nm3/min 離心式空壓機和 5 臺活塞式空壓機(壓縮空氣總量 200 Nm3/min),壓縮空氣量略有富余。 2.2.5 冷凍站 公司建有兩個供全廠用的冷凍站,一個在麥迪霉素車間輔助樓底層的 355 104kcal/h溴化鋰?yán)鋬稣荆摾鋬稣竟?yīng) 14 的低溫水。另一個冷凍站建在妥 布霉素車間旁邊的 138 104kcal/h 氨壓縮機冷凍站,該冷凍站供應(yīng) 7 的冷凍水。 2.3 主要原、輔材料消耗 2.3.1 縮合葡萄糖氯化鈉注射液 縮合葡萄糖氯化鈉注射液 原、輔材料消耗見 表 2-4。 表 2-4 縮合葡萄糖氯化鈉注射液 原、輔材料消耗表 序號 項目 消耗定額( kg/瓶) 年耗量( kg/a) 備注 1 氯化鈉 0.0044 9856 2 縮合葡萄糖 0.0625 140000 3 水 0.0106 t/瓶 23744 4 蒸汽 0.001168 t/瓶 2616.32 t/a CCDRI 企業(yè)現(xiàn)狀 15 2.3.2 葡萄糖氯化鈉注射液 葡萄糖氯化鈉注射液原、輔材料消耗見 表 2-5。 表 2-5 葡萄糖氯化鈉注射液 原、輔材料消耗表 序號 項目 消耗定額( kg/瓶) 年耗量( kg/a) 備注 1 氯化鈉 0.00344 26694.4 2 葡萄糖 0.0191 148216 3 水 0.008 t/瓶 62080 4 蒸汽 0.001168 t/瓶 9063.68 t/a 2.3.3 注射葡萄糖 注射葡萄糖原、輔材料消耗見 表 2-6。 表 2-6 注射葡萄糖原、輔材料消耗 表 序號 項目 消耗定額( t/t) 年耗量( t/a) 備注 1 淀粉 1.03 14420 2 酶 0.015 210 3 活性炭 0.0214 300 4 純堿 0.0171 240 5 濃鹽酸 0.0257 360 6 水 31.414 439796 7 蒸汽 2.753 38542 2.3.4 縮合葡萄糖 縮合 葡萄糖原輔、材料消耗見 表 2-7。 表 2-7 縮合葡萄糖原、輔材料消耗表 序號 項目 消耗定額( kg/kg) 年耗量( kg/a) 備注 1 注射糖 1.97 275800 2 酒精 0.95 133000 3 輔料 A 0.30 42000 4 燒堿 0.45 63000 蒸汽 25.03 t/t 3504.2 t/a CCDRI 企業(yè)現(xiàn)狀 16 2.3.5 妥布霉素 妥布霉素原、輔材料消耗見表 2-8。 表 2-8 妥布霉素原、輔材料消耗表 序號 項目 消耗定額( kg/kg) 年耗量( kg/a) 備注 1 黃豆粉 16.00 64000 2 玉米粉 22.60 90400 3 碳酸鈣 12.00 48000 4 葡萄糖 22.60 90400 5 食用油 27.06 108240 6 濃鹽酸 0.09 360 7 液氨 0.03 120 8 堿 0.03 120 9 活性炭 0.038 152 10 蒸汽 3.212 t/kg 12848 t/a 2.3.6 阿米卡星 阿米卡星原、輔材料消耗見表 2-9。 表 2-9 阿米卡星原、輔材料消耗表 序號 項目 消耗定額( kg/kg) 年耗量( kg/a) 備注 1 六甲 5.50 110000 2 PHBA 2.20 44000 3 三甲 3.30 66000 4 鹽酸 0.12 2400 5 DCC 0.97 19400 6 NOP 0.689 13780 7 卡堿 0.30 6000 8 丙酮 0.45 9000 9 氨水 0.084 1680 10 活性 炭 0.019 380 11 蒸汽 0.146t/kg 2920 t/a CCDRI 企業(yè)現(xiàn)狀 17 2.3.7 麥迪霉素原粉 麥迪霉素原粉原、輔材料消耗見表 2-10。 表 2-10 麥迪霉素原粉原、輔材料消耗表 序號 項目 消耗定額( kg/kg) 年耗量( kg/a) 備注 1 玉米油 3 300000 2 干淀粉 18 1800000 3 葡萄糖 13.5 1350000 4 黃豆 18 1800000 5 草酸 2.10 210000 6 泡敵 0.36 36000 7 磷酸二氫鉀 0.30 30000 8 NaOH 0.09 9000 9 硫酸鋅 1.80 180000 10 酵母粉 2.10 210000 11 硫酸鎂 0.60 60000 12 溶媒 A 8.21 821000 13 液堿 1.50 150000 14 磷酸二氫鈉 0.54 54000 15 活性炭 0.0069 690 16 蒸汽 233.6 t/t 23360 t/a 2.3.8 云星膠囊 云星膠囊原、輔材料消耗見表 2-11。 表 2-11 云星膠囊原、輔材料消耗表 序號 項目 消耗定額( kg/萬瓶) 年耗量( kg/a) 備注 1 云星原粉 72.8 18200 2 羥丙基甲基纖維素 2 500 3 滑石粉 5 1250 4 硬脂酸鎂 2 500 5 蒸汽 10 t/萬瓶 2500 t/a CCDRI 企業(yè)現(xiàn)狀 18 2.3.9 維脈寧膠囊 維脈寧膠囊原、輔材料消耗見表 2-12。 表 2-12 維脈寧膠囊原、輔材料消耗表 序號 項目 消耗定額( kg/萬盒) 年耗量( kg/a) 備注 1 維脈寧原粉 49.98 6247.50 2 淀粉 400 50000 3 滑石粉 2.7 337.50 4 硬脂酸鎂 1 125 5 蒸 汽 10t/萬盒 1250 t/a 2.3.10 麥迪霉素片劑 麥迪霉素片劑原、輔材料消耗見表 2-13。 表 2-13 麥迪霉素片劑原、輔材料消耗表 序號 項目 消耗定額( kg/萬瓶) 年耗量( kg/a) 備注 1 麥迪霉素原粉 101.5 9541.00 2 十二烷 1.24 116.56 3 羥基纖維素 17.68 1661.92 4 淀粉 37.31 3507.14 5 白糖 60.11 5650.34 6 滑石粉 98.46 9255.24 7 川臘 1.04 97.76 8 硬脂酸鎂 1 94.00 9 蒸汽 4.479 t/萬瓶 421.03 t/a 2.3.11 雪慶 雪慶原、輔材料消耗見表 2-14。 表 2-14 雪慶原、輔材料消耗表 項目 消耗定額( kg/萬板) 年耗量( kg/a) 備注 1 洛伐他汀 1.32 66 2 微晶纖維素 5 250 3 乳糖 13.7 685 4 可壓性淀粉 5 250 5 蒸汽 10t/萬板 500t/a CCDRI 企業(yè)現(xiàn)狀 19 2.4 生產(chǎn)工藝及排污情況 2.4.1 生產(chǎn)工藝 2.4.1.1 大輸液 大輸液生產(chǎn)工藝流程簡圖見圖 2-1,虛線框內(nèi)為 30 萬級潔凈區(qū)(以下同)。 圖 2-1 大輸液生產(chǎn)工藝流程簡圖 工藝流程簡述: 根據(jù)不同產(chǎn)品按不同配比加入原輔料進(jìn)行調(diào)配,調(diào)配液經(jīng)過濾檢測合格后進(jìn)行灌裝,灌裝好的產(chǎn)品進(jìn)入后滅菌工序消毒 ,消毒后的產(chǎn)品經(jīng)包裝即得成品。 2.4.1.2 注射葡萄糖 注射葡萄 糖生產(chǎn)工藝流程簡圖見圖 2-2。 圖 2-2 注射葡萄糖生產(chǎn)工藝流程簡圖 工藝流程簡述: 將淀粉按規(guī)定配比調(diào)成淀粉漿,加酶進(jìn)行液化、糖化,糖化液經(jīng)脫色、過濾后,對濾液進(jìn)行蒸發(fā)濃縮,濃縮液經(jīng)澄清、過濾后,進(jìn)入結(jié)晶罐結(jié)晶,晶粥經(jīng)分離機分離,分離出的潮晶經(jīng)干燥機干燥,待檢驗合格后包裝后包裝入庫。 原料 過濾 產(chǎn)品 罐裝 滅菌 調(diào)配 廢水 廢渣 粉塵土 濾渣 廢水 產(chǎn)品 淀粉 調(diào)漿 液化 糖化 脫色 過濾 離交 蒸發(fā)濃縮 澄清 過濾 濾渣 結(jié)晶 分離 干燥 內(nèi) 包裝 粉塵、 噪聲 包裝廢物 廢水 外 包裝 CCDRI 企業(yè)現(xiàn)狀 20 斜面 2.4.1.3 縮合葡萄糖 縮合葡萄糖生產(chǎn)工藝流程簡圖見圖 2-3。 圖 2-3 縮合葡萄糖生產(chǎn)工藝流程簡圖 工藝流程簡述: 葡萄糖及輔料經(jīng)前處理后,進(jìn)反應(yīng)室縮合,縮合 中間品經(jīng)抽洗、分離,固相經(jīng)干燥、混合、包裝后得縮合葡萄糖成品。液相回收使用。 2.4.1.4 妥布霉素生產(chǎn)線 妥布霉素生產(chǎn)工藝流程簡圖見圖 2-4。 圖 2-4 妥布霉素生產(chǎn)工藝流程簡圖 工藝流程簡述: 妥布霉素種子經(jīng)一級種子罐、二級種子罐培養(yǎng),進(jìn)入發(fā)酵罐發(fā)酵,發(fā)酵液經(jīng)酸化吸附、解吸后,進(jìn)入一次濃縮,濃縮液經(jīng)水解,然后進(jìn)行多次濃縮,精制,最后經(jīng)過過濾、結(jié)晶、分離、干燥、包 裝,得妥布霉素成品。 廢水 廢水 種子罐 一級種子罐 二級種子罐 發(fā)酵罐 過濾 廢渣 吸附、 解吸 一次濃縮 多次濃縮 多次精制制 水解 廢水 過濾 結(jié)晶 濾渣 干燥 外 包裝 粉塵、廢水 廢渣 產(chǎn)品 廢氣 、噪聲 物料前處理 縮合合 抽洗 分離 過濾 干燥 外包裝 產(chǎn)品 母液回收 廢水 粉塵 廢渣 CCDRI 企業(yè)現(xiàn)狀 21 粉塵、廢水 2.4.1.5 阿米卡星生產(chǎn)線 阿米卡星生產(chǎn)工藝流程簡圖見圖 2-5。 圖 2-5 阿米卡星生產(chǎn)工藝流程簡圖 工藝流程簡述: 按配比投入卡堿和輔料,進(jìn)行合成反應(yīng),反應(yīng)結(jié)束后進(jìn)行過濾,濾液進(jìn)入層析柱,層析液經(jīng)濃縮、脫色、精制,過濾后,濾液進(jìn)入結(jié)晶罐結(jié)晶,潮晶經(jīng)分離機分離,送入干燥機干燥,干燥物料經(jīng)粉碎、混合,待檢驗合格后包裝入庫。 2.4.1.6 麥迪霉素生產(chǎn)線 麥迪霉素生產(chǎn)工藝流程簡圖見圖 2-6。 圖 2-6 麥迪霉素生產(chǎn)工藝流程簡圖 廢水 種子 一級種子罐 二級種子罐 發(fā)酵罐 發(fā)酵液處理 過濾 萃取分離 過濾 轉(zhuǎn)相 結(jié)晶 濾渣 分離 干燥 粉碎 混合 外 包裝 產(chǎn)品 廢水 廢渣 廢氣 、噪聲 濾渣 廢水 廢水 濾渣 產(chǎn)品 脫色 壓濾 結(jié)晶 精制 分離 干燥、粉碎 混合 內(nèi)包裝 廢渣 廢氣、廢水 廢水 廢水 濾渣 合成 過濾 層析 濃縮 卡堿 廢 渣 外 包裝 CCDRI 企業(yè)現(xiàn)狀 22 工藝流程簡述: 菌種經(jīng)斜面培養(yǎng),母瓶搖床培養(yǎng)得 250ml 母瓶種液,一級種子培養(yǎng)基按配比稱量加入一級種子罐進(jìn)行實罐消毒,冷卻后接入種液,二級種子培養(yǎng)基按配比稱量加入配料罐,經(jīng)泵打入二級種子罐進(jìn)行實罐消毒,冷卻,接入一級種子液;發(fā)酵培養(yǎng)基按配比稱量加入配料罐,經(jīng)泵打入發(fā)酵罐進(jìn)行實罐消毒,冷卻后接入二級種子液培養(yǎng)。發(fā)酵液輸入發(fā)酵液處理罐,加入輔料,經(jīng)板框壓濾后得濾液,再用溶媒進(jìn)行萃取,提取液中加入緩沖液使產(chǎn)品轉(zhuǎn)入水相,水相液經(jīng) 脫色過濾后進(jìn)入結(jié)晶罐,晶粥經(jīng)離心分離、干燥、混合, 待檢驗合格包裝入庫。 2.4.1.7 固體制劑生產(chǎn)線 固體制劑生產(chǎn)工藝流程簡圖見圖 2-7。 圖 2-7 固體制劑生產(chǎn)工藝流程簡圖 工藝流程簡述: 按規(guī)定領(lǐng)取計劃投料量的主料和輔料,粉碎過篩后投入混合制粒機內(nèi)混合,加入配制好的粘合劑制成顆粒,將制好的顆粒整粒后送入干燥機干燥,然后將干燥顆粒加入混合機與稱量好
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