藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度 (GSP).doc

學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考（1）、（ ）替/給/幫/為（ ）。重輕 圓扁 東西 生死 胖瘦 頭尾 寬窄 美丑 進出 臭香春天已經(jīng)到了。 我已經(jīng)寫完作業(yè)了。二、 字3、積累一些句式，如：誰干什么。什么時候，誰在哪里干什么。并能運用指定的句式來寫話。鮮艷的紅領(lǐng)巾 輕巧的橋 美麗的衣裳 快樂的時光2、給下面的音節(jié)分類。（7）我畫了個（四）個太陽：（綠綠的）太陽掛在夏天的天空，金黃的太陽送給（秋天），（紅紅的）太陽（照亮）冬天，（春天的）太陽是彩色，（因為）春天是個多彩的季節(jié)。草花頭：花、草、苗紅火紅紅火火 許多許許多多 來往來來往往文件名稱：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度編碼：起草部門：質(zhì)管中心版本號：分發(fā)部門：行政 運營財務(wù) 質(zhì)管物流 電商起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日執(zhí)行日期：編寫（修訂）依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度1 目的建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度保證該項工作有序、按時、準(zhǔn)確完成。2 依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法及公司相關(guān)制度。3 適用范圍適用于公司所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測、報告、處理、跟蹤。4職責(zé)運營中心、質(zhì)管中心對本制度的實施負(fù)責(zé)。5內(nèi)容5.1藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理要求5.1.1公司各部門在經(jīng)營過程中獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時向質(zhì)管中心報告，由質(zhì)管員通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。5.1.2公司各部門應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。5.1.3質(zhì)管中心質(zhì)管員應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案，記錄的藥品不良反應(yīng)信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：藥品名稱、規(guī)格、批號、包裝規(guī)格；客戶名稱、負(fù)責(zé)人、投訴人姓名和聯(lián)系電話；使用不良反應(yīng)藥品的患者（姓名和聯(lián)系方式、患者名稱、年齡）；藥品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)與過程；患者的用藥情況等。5.1.4質(zhì)管中心質(zhì)管員應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并及時上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。質(zhì)管中心調(diào)查處理方法如下:（1）調(diào)查產(chǎn)品的購銷渠道，核實物流在途情況、往來單位倉儲情況，初步的臨床用藥情況并記錄；（2）核查該產(chǎn)品的購、銷、存記錄，冷鏈藥品的還應(yīng)核實在途在庫的溫濕度監(jiān)測情況，作為調(diào)查的憑證；（3）對于確定為公司銷售的藥品產(chǎn)生不良反應(yīng)的，應(yīng)及時采取有效的處理措施，需要召回的及時下達召回通知按照藥品召回管理制度執(zhí)行；（4）對于超出公司質(zhì)管中心調(diào)查處理能力范疇的應(yīng)及時報品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，并協(xié)助其進行相關(guān)調(diào)查處理。5.2基礎(chǔ)術(shù)語5.2.1藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。5.2.2藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。5.2.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：（1）導(dǎo)致死亡；（2）危及生命； （3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；（5）導(dǎo)致住院或者住院時間延長；（6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。5.2.4新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。5.2.5藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。5.2.6同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。5.2.7藥品重點監(jiān)測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。5.3個例藥品不良反應(yīng)報告流程5.3.1公司運營中心及質(zhì)管中心應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表（見附件1）并報告。5.3.2公司運營中心及質(zhì)管中心在發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。5.3.3質(zhì)管中心負(fù)責(zé)收集與公司經(jīng)營品種有關(guān)的藥品不良反應(yīng)，盡可能向報告人收集與其不良反應(yīng)相關(guān)的信息，必要時可以索取相關(guān)的病歷資料。5.4藥品群體不良事件報告流程5.4.1公司運營中心發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)管中心，由質(zhì)管員通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫藥品群體不良事件基本信息表（見附件2），對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。5.4.2公司質(zhì)管中心發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，對該藥品的儲存及運輸環(huán)節(jié)進行追溯，必要時應(yīng)當(dāng)暫停該藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。6 相關(guān)記錄6.1藥品不良反應(yīng)/事件報告表6.2藥品群體不良事件基本信息表7 附件附件1藥品不良反應(yīng)/事件報告表附件2藥品群體不良事件基本信息表我的頁腳附表1藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報 告 表首次報告 跟蹤報告 編碼： 報告類型：新的 嚴(yán)重 一般 報告單位類別：醫(yī)療機構(gòu) 經(jīng)營企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè) 個人 其他 患者姓名：性別：男女出生日期： 年月日或年齡： 民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾?。横t(yī)院名稱： 病歷號/門診號：既往藥品不良反應(yīng)/事件：有 無 不詳家族藥品不良反應(yīng)/事件：有 無 不詳相關(guān)重要信息： 吸煙史 飲酒史 妊娠期 肝病史 腎病史 過敏史 其他 藥品批準(zhǔn)文號商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間：年 月 日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈 好轉(zhuǎn) 未好轉(zhuǎn) 不詳 有后遺癥 表現(xiàn)： 死亡 直接死因： 死亡時間： 年 月 日 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是 否 不明 未停藥或未減量再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 是 否 不明 未再使用對原患疾病的影響： 不明顯 病程延長 病情加重 導(dǎo)致后遺癥 導(dǎo)致死亡關(guān)聯(lián)性評價報告人評價：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價 無法評價 簽名：報告單位評價：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價 無法評價 簽名：報告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生 藥師 護士 其他 電子郵箱：簽名：報告單位信息單位名稱： 聯(lián)系人：電話：報告日期： 年月日 生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓瘁t(yī)療機構(gòu) 經(jīng)營企業(yè) 個人 文獻報道 上市后研究 其他 備 注嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1) 導(dǎo)致死亡；2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5）導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。報告時限新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應(yīng) 30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。其他說明懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。報告的處理所有的報告將會錄入數(shù)據(jù)庫，專業(yè)人員會分析藥品和不良反應(yīng)/事件之間的關(guān)系。根據(jù)藥品風(fēng)險的普遍性或者嚴(yán)重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說明書中加入警示信息，更新藥品如何安全使用的信息等。在極少數(shù)情況下，當(dāng)認(rèn)為藥品的風(fēng)險大于效益時，藥品也會撤市。附表2藥品群體不良事件基本信息表發(fā)生地區(qū)：使用單位：用藥人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴(yán)重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期